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Stratégies de soins de la peau pour la photothérapie néonatale de l'ictère afin de prévenir la dermatite atopique chez les nourrissons modérés et sévères

13 janvier 2022 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Étude contrôlée randomisée des stratégies de soins de la peau pour la photothérapie néonatale de l'ictère pour prévenir la dermatite atopique chez les nourrissons modérés et sévères

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire courante chez les enfants. L'incidence de la MA modérée à sévère chez les nourrissons âgés de 1 à 12 mois dans notre pays atteint 25,41 %, ce qui est lié à des maladies allergiques ultérieures et affecte les émotions et la croissance des enfants. Il existe un nombre limité de médicaments pouvant être utilisés pour la MA du nourrisson. Les lignes directrices actuelles recommandent l'utilisation précoce de produits de soins de la peau fonctionnels pour prévenir et traiter la MA en réparant la barrière cutanée, en hydratant et en anti-inflammatoire. L'ictère néonatal est l'une des maladies néonatales les plus courantes. 20 % des enfants atteints de jaunisse ont besoin de photothérapie. C'est une méthode simple et efficace contre la jaunisse. Des études ont montré que la photothérapie peut convertir Th2 en Th1, entraînant un déséquilibre des pro-inflammatoires et des anti-inflammatoires, ce qui induit des allergies. Nous supposons qu'il est très utile de prendre des mesures de protection telles que l'hydratation de la peau pendant la photothérapie pour la jaunisse chez les enfants à haut risque d'allergies. Ce projet entend prendre l'initiative de mener une étude contrôlée randomisée sur l'utilisation de produits hydratants pour bébés pendant la photothérapie néonatale. Grâce à des projets d'évaluation tels que l'analyse de la microécologie cutanée, les indicateurs d'allergie sérique et les manifestations cliniques de la MA, il est vérifié que l'utilisation de produits de soins de la peau fonctionnels dans la photothérapie des nouveau-nés souffrant d'allergies élevées peut retarder et réduire la gravité de la MA chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire courante. Le début avant 1 an représente environ 50% de tous les patients. Les principales manifestations sont une peau sèche, une dermatite chronique de type eczéma et des démangeaisons sévères. L'incidence de la MA chez les nourrissons dans le monde atteint 30 %. Dans notre pays, la prévalence de la MA chez les nourrissons âgés de 1 à 12 mois est de 30,48 %, dont 23,97 % sont modérés et 1,44 % sont sévères. La maladie d'Alzheimer infantile est principalement liée à des allergies alimentaires non médiées par les IgE. Le taux de prévalence de l'allergie alimentaire chez les enfants atteints de DA modérée à sévère de moins de 2 ans dans notre pays est de 49,7% confirmé par un test de provocation alimentaire, ce qui affecte gravement l'apport nutritionnel et la croissance et le développement des enfants. Causer des fardeaux psychologiques et économiques aux enfants et à leurs familles. À l'heure actuelle, la MA est considérée comme une maladie multifactorielle, impliquant une susceptibilité génétique, des troubles immunitaires, un déséquilibre de la flore microbienne, des facteurs environnementaux et des défauts de la fonction de barrière cutanée. Différent de celui des adultes, le système immunitaire des nourrissons et des jeunes enfants n'est pas encore mature. La maladie d'Alzheimer, l'asthme allergique et la rhinite allergique constituent la triade des atopiques de l'enfant. Parmi eux, la MA est l'âge le plus précoce d'apparition. Cela peut être la première étape dans le processus des maladies allergiques. Il est unique La recherche liée à la pathogenèse est relativement limitée et il n'y a qu'une poignée de médicaments approuvés pour la MA infantile. Par conséquent, la prévention de la MA infantile modérée à sévère devrait être plus importante que le traitement.

L'ictère néonatal est l'un des troubles néonataux les plus courants. L'incidence des nourrissons nés à terme dans la semaine suivant la naissance est de 60 % et celle des prématurés atteint 80 %. Parmi eux, afin de prévenir et de traiter l'encéphalopathie bilirubinique, les enfants atteints de bilirubinémie hyper-indirecte néonatale sévère doivent recevoir une photothérapie. La thérapie par la lumière bleue la plus couramment utilisée en pratique clinique est une mesure simple, efficace et relativement sûre pour réduire la jaunisse. Environ 20 % des enfants atteints de jaunisse reçoivent une photothérapie. La bilirubine est un antioxydant qui peut neutraliser les radicaux libres produits dans le corps après la naissance. Le déséquilibre du mécanisme d'oxydation-antioxydation de l'organisme peut provoquer des maladies allergiques. Des études se sont concentrées sur la survenue et le développement de la jaunisse néonatale et des maladies allergiques. Dans le même temps, la thérapie par la lumière bleue convient à l'hyperbilirubinémie néonatale modérée à sévère, qui peut provoquer la conversion rapide de Th2 en Th1, augmentant ainsi le facteur pro-inflammatoire facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine-8 ( IL-8) et IL-1β, et réduisent l'IL-6 et d'autres facteurs anti-inflammatoires, exacerbant ainsi le processus inflammatoire et les maladies allergiques. Certaines études récentes suggèrent que les enfants atteints d'ictère néonatal sont plus susceptibles de développer des maladies allergiques que ceux sans ictère, et l'incidence est 14,1 % plus élevée ; l'ictère néonatal précoce est positivement corrélé à la thérapie par la lumière bleue dans la survenue et le développement de maladies allergiques. Par conséquent, il est d'une grande importance clinique de prendre des mesures de protection pour réduire ou retarder l'apparition d'une MA modérée à sévère chez les nourrissons et les jeunes enfants lorsqu'un traitement à la lumière bleue est nécessaire pour la jaunisse chez les enfants à haut risque d'allergies.

Dans le même temps, les effets indésirables courants de la photothérapie néonatale comprennent les éruptions cutanées, la fièvre, la diarrhée, etc., et les dommages à long terme à l'ADN des cellules de la peau. Afin de ne pas nuire à la santé des nourrissons, il est en effet nécessaire de standardiser et de rationaliser davantage la photothérapie. Les produits de soins fonctionnels pour la peau des nourrissons ont pour fonction de réparer la barrière cutanée, d'hydrater et d'anti-inflammatoire, et sont des méthodes de traitement de base importantes pour les enfants atteints de MA. Des études ont souligné que les hydratants topiques devraient être utilisés le plus tôt possible dans la période néonatale pour réduire et retarder l'apparition de la MA. À l'heure actuelle, seules les parties sensibles telles que les yeux, les organes génitaux externes ou la vulve doivent être couvertes pendant la photothérapie des nouveau-nés. Il n'y a pas de recherche publiée sur les mesures de protection de la peau pendant la photothérapie.

En résumé, la jaunisse néonatale et la photothérapie due à la jaunisse sont très probablement liées à la survenue et au développement de la MA infantile, et la MA est la maladie allergique la plus précoce. Les directives cliniques pertinentes soulignent que l'utilisation standardisée précoce de produits hydratants pour nourrissons peut réduire l'apparition de la MA modérée à sévère. . Par conséquent, ce projet entend prendre l'initiative de mener des recherches sur les soins de la peau pour les nouveau-nés à haut risque d'allergies qui ont besoin de photothérapie. Cette étude est une étude contrôlée randomisée. Il vise à fournir au hasard des soins hydratants pour bébés aux nouveau-nés allergiques à haut risque qui ont besoin d'une photothérapie et à vérifier l'hydratation de la peau pendant la photothérapie des nouveau-nés allergiques à haut risque grâce à des éléments d'évaluation tels que l'analyse de la microécologie cutanée, les indicateurs d'allergie sérique et les manifestations cliniques de la maladie d'Alzheimer. Il s'agit d'une mesure efficace pour retarder et réduire la gravité de la maladie d'Alzheimer pendant la petite enfance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Jing
  • Numéro de téléphone: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les nouveau-nés nés à terme qui ont été admis à l'hôpital avec photothérapie ont été traités avec une "hyperbilirubinémie néonatale".
  2. Renseignez-vous sur des antécédents familiaux positifs de maladies allergiques, c'est-à-dire que les parents et les frères et sœurs sont des constitutions atopiques, y compris l'asthme allergique, la rhinite allergique, la conjonctivite allergique et (ou) des antécédents de MA, ainsi qu'une augmentation significative des IgE.
  3. Le tuteur a volontairement suivi les conseils du médecin pour le traitement et le suivi pendant toute la période d'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
  4. Exclure les maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, rénales graves et les malformations congénitales mortelles.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne répondent pas aux critères de sélection ou répondent aux critères d'exclusion après examen.
  2. Après l'inscription, en raison de la maladie, l'ictère s'est progressivement aggravé pour atteindre les indications d'un traitement transfusionnel.
  3. D'autres maladies de la peau autres que la MA du nourrisson ont été diagnostiquées au cours de la période de suivi.
  4. Les tuteurs se retirent volontairement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Utilisez des hydratants pour bébé en plus des soins de base de la peau et de la protection pendant la photothérapie.
Pendant la photothérapie continue, utilisez les soins de base et la protection de la peau en combinaison avec des produits hydratants pour bébé, utilisez tout le corps deux fois par jour et la quantité à chaque fois n'est pas inférieure à 5 grammes.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Seuls les soins de base et la protection de la peau pendant la photothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'utilisation de produits hydratants externes pour les nourrissons et les jeunes enfants sur la survenue d'une MA modérée à sévère à l'âge de 6 mois.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer chez les enfants chinois, combinés au score SCORAD, ont été utilisés pour déterminer le diagnostic et la gravité de la maladie d'Alzheimer chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 6 mois, et pour comparer si les interventions de soins de la peau pendant la photothérapie ont un effet sur le retardement et la réduction de la maladie d'Alzheimer.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des produits hydratants externes sur la photothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
La quantité de perte d'eau dans l'épiderme et la teneur en eau dans la couche cornée ont été obtenues en mesurant la perte d'eau de la peau, en comparant les changements avant et après la photothérapie et en comparant avec les nourrissons qui utilisent des produits hydratants pour bébés pendant la photothérapie pour voir s'il y a une différence de fonction de barrière cutanée entre les deux groupes d'enfants.
Jusqu'à 6 mois
L'effet de la photothérapie de l'ictère sur la microécologie cutanée des nourrissons allergiques à haut risque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Lors de l'admission et de la sortie de la photothérapie, le séquençage métagénomique du microbiote cutané a été réalisé en prélevant des écouvillons cutanés sur le front des enfants.
Jusqu'à 6 mois
L'effet de la photothérapie au niveau des facteurs inflammatoires néonataux
Délai: Jusqu'à 6 mois
Détection des taux sériques de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), d'interleukine-2 (IL-2), d'IL-6, d'IL-8 et d'IL-10
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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