- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178433
Stratégies de soins de la peau pour la photothérapie néonatale de l'ictère afin de prévenir la dermatite atopique chez les nourrissons modérés et sévères
Étude contrôlée randomisée des stratégies de soins de la peau pour la photothérapie néonatale de l'ictère pour prévenir la dermatite atopique chez les nourrissons modérés et sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique, récurrente et inflammatoire courante. Le début avant 1 an représente environ 50% de tous les patients. Les principales manifestations sont une peau sèche, une dermatite chronique de type eczéma et des démangeaisons sévères. L'incidence de la MA chez les nourrissons dans le monde atteint 30 %. Dans notre pays, la prévalence de la MA chez les nourrissons âgés de 1 à 12 mois est de 30,48 %, dont 23,97 % sont modérés et 1,44 % sont sévères. La maladie d'Alzheimer infantile est principalement liée à des allergies alimentaires non médiées par les IgE. Le taux de prévalence de l'allergie alimentaire chez les enfants atteints de DA modérée à sévère de moins de 2 ans dans notre pays est de 49,7% confirmé par un test de provocation alimentaire, ce qui affecte gravement l'apport nutritionnel et la croissance et le développement des enfants. Causer des fardeaux psychologiques et économiques aux enfants et à leurs familles. À l'heure actuelle, la MA est considérée comme une maladie multifactorielle, impliquant une susceptibilité génétique, des troubles immunitaires, un déséquilibre de la flore microbienne, des facteurs environnementaux et des défauts de la fonction de barrière cutanée. Différent de celui des adultes, le système immunitaire des nourrissons et des jeunes enfants n'est pas encore mature. La maladie d'Alzheimer, l'asthme allergique et la rhinite allergique constituent la triade des atopiques de l'enfant. Parmi eux, la MA est l'âge le plus précoce d'apparition. Cela peut être la première étape dans le processus des maladies allergiques. Il est unique La recherche liée à la pathogenèse est relativement limitée et il n'y a qu'une poignée de médicaments approuvés pour la MA infantile. Par conséquent, la prévention de la MA infantile modérée à sévère devrait être plus importante que le traitement.
L'ictère néonatal est l'un des troubles néonataux les plus courants. L'incidence des nourrissons nés à terme dans la semaine suivant la naissance est de 60 % et celle des prématurés atteint 80 %. Parmi eux, afin de prévenir et de traiter l'encéphalopathie bilirubinique, les enfants atteints de bilirubinémie hyper-indirecte néonatale sévère doivent recevoir une photothérapie. La thérapie par la lumière bleue la plus couramment utilisée en pratique clinique est une mesure simple, efficace et relativement sûre pour réduire la jaunisse. Environ 20 % des enfants atteints de jaunisse reçoivent une photothérapie. La bilirubine est un antioxydant qui peut neutraliser les radicaux libres produits dans le corps après la naissance. Le déséquilibre du mécanisme d'oxydation-antioxydation de l'organisme peut provoquer des maladies allergiques. Des études se sont concentrées sur la survenue et le développement de la jaunisse néonatale et des maladies allergiques. Dans le même temps, la thérapie par la lumière bleue convient à l'hyperbilirubinémie néonatale modérée à sévère, qui peut provoquer la conversion rapide de Th2 en Th1, augmentant ainsi le facteur pro-inflammatoire facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine-8 ( IL-8) et IL-1β, et réduisent l'IL-6 et d'autres facteurs anti-inflammatoires, exacerbant ainsi le processus inflammatoire et les maladies allergiques. Certaines études récentes suggèrent que les enfants atteints d'ictère néonatal sont plus susceptibles de développer des maladies allergiques que ceux sans ictère, et l'incidence est 14,1 % plus élevée ; l'ictère néonatal précoce est positivement corrélé à la thérapie par la lumière bleue dans la survenue et le développement de maladies allergiques. Par conséquent, il est d'une grande importance clinique de prendre des mesures de protection pour réduire ou retarder l'apparition d'une MA modérée à sévère chez les nourrissons et les jeunes enfants lorsqu'un traitement à la lumière bleue est nécessaire pour la jaunisse chez les enfants à haut risque d'allergies.
Dans le même temps, les effets indésirables courants de la photothérapie néonatale comprennent les éruptions cutanées, la fièvre, la diarrhée, etc., et les dommages à long terme à l'ADN des cellules de la peau. Afin de ne pas nuire à la santé des nourrissons, il est en effet nécessaire de standardiser et de rationaliser davantage la photothérapie. Les produits de soins fonctionnels pour la peau des nourrissons ont pour fonction de réparer la barrière cutanée, d'hydrater et d'anti-inflammatoire, et sont des méthodes de traitement de base importantes pour les enfants atteints de MA. Des études ont souligné que les hydratants topiques devraient être utilisés le plus tôt possible dans la période néonatale pour réduire et retarder l'apparition de la MA. À l'heure actuelle, seules les parties sensibles telles que les yeux, les organes génitaux externes ou la vulve doivent être couvertes pendant la photothérapie des nouveau-nés. Il n'y a pas de recherche publiée sur les mesures de protection de la peau pendant la photothérapie.
En résumé, la jaunisse néonatale et la photothérapie due à la jaunisse sont très probablement liées à la survenue et au développement de la MA infantile, et la MA est la maladie allergique la plus précoce. Les directives cliniques pertinentes soulignent que l'utilisation standardisée précoce de produits hydratants pour nourrissons peut réduire l'apparition de la MA modérée à sévère. . Par conséquent, ce projet entend prendre l'initiative de mener des recherches sur les soins de la peau pour les nouveau-nés à haut risque d'allergies qui ont besoin de photothérapie. Cette étude est une étude contrôlée randomisée. Il vise à fournir au hasard des soins hydratants pour bébés aux nouveau-nés allergiques à haut risque qui ont besoin d'une photothérapie et à vérifier l'hydratation de la peau pendant la photothérapie des nouveau-nés allergiques à haut risque grâce à des éléments d'évaluation tels que l'analyse de la microécologie cutanée, les indicateurs d'allergie sérique et les manifestations cliniques de la maladie d'Alzheimer. Il s'agit d'une mesure efficace pour retarder et réduire la gravité de la maladie d'Alzheimer pendant la petite enfance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Jing
- Numéro de téléphone: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés nés à terme qui ont été admis à l'hôpital avec photothérapie ont été traités avec une "hyperbilirubinémie néonatale".
- Renseignez-vous sur des antécédents familiaux positifs de maladies allergiques, c'est-à-dire que les parents et les frères et sœurs sont des constitutions atopiques, y compris l'asthme allergique, la rhinite allergique, la conjonctivite allergique et (ou) des antécédents de MA, ainsi qu'une augmentation significative des IgE.
- Le tuteur a volontairement suivi les conseils du médecin pour le traitement et le suivi pendant toute la période d'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
- Exclure les maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, rénales graves et les malformations congénitales mortelles.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères de sélection ou répondent aux critères d'exclusion après examen.
- Après l'inscription, en raison de la maladie, l'ictère s'est progressivement aggravé pour atteindre les indications d'un traitement transfusionnel.
- D'autres maladies de la peau autres que la MA du nourrisson ont été diagnostiquées au cours de la période de suivi.
- Les tuteurs se retirent volontairement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Utilisez des hydratants pour bébé en plus des soins de base de la peau et de la protection pendant la photothérapie.
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Pendant la photothérapie continue, utilisez les soins de base et la protection de la peau en combinaison avec des produits hydratants pour bébé, utilisez tout le corps deux fois par jour et la quantité à chaque fois n'est pas inférieure à 5 grammes.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Seuls les soins de base et la protection de la peau pendant la photothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'utilisation de produits hydratants externes pour les nourrissons et les jeunes enfants sur la survenue d'une MA modérée à sévère à l'âge de 6 mois.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer chez les enfants chinois, combinés au score SCORAD, ont été utilisés pour déterminer le diagnostic et la gravité de la maladie d'Alzheimer chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 6 mois, et pour comparer si les interventions de soins de la peau pendant la photothérapie ont un effet sur le retardement et la réduction de la maladie d'Alzheimer.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet des produits hydratants externes sur la photothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La quantité de perte d'eau dans l'épiderme et la teneur en eau dans la couche cornée ont été obtenues en mesurant la perte d'eau de la peau, en comparant les changements avant et après la photothérapie et en comparant avec les nourrissons qui utilisent des produits hydratants pour bébés pendant la photothérapie pour voir s'il y a une différence de fonction de barrière cutanée entre les deux groupes d'enfants.
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Jusqu'à 6 mois
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L'effet de la photothérapie de l'ictère sur la microécologie cutanée des nourrissons allergiques à haut risque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Lors de l'admission et de la sortie de la photothérapie, le séquençage métagénomique du microbiote cutané a été réalisé en prélevant des écouvillons cutanés sur le front des enfants.
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Jusqu'à 6 mois
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L'effet de la photothérapie au niveau des facteurs inflammatoires néonataux
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Détection des taux sériques de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), d'interleukine-2 (IL-2), d'IL-6, d'IL-8 et d'IL-10
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau, eczémateux
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Dermatite
- Eczéma
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- Jaunisse
- Jaunisse néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH-KS21259
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