Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии ухода за кожей при желтухе новорожденных Фототерапия для профилактики атопического дерматита у младенцев средней и тяжелой степени тяжести

13 января 2022 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование стратегий ухода за кожей при желтухе новорожденных Фототерапия для профилактики атопического дерматита у младенцев средней и тяжелой степени тяжести

Атопический дерматит (АД) — распространенное хроническое, рецидивирующее и воспалительное заболевание кожи у детей. Частота АД средней и тяжелой степени у детей раннего возраста в возрасте 1-12 мес в нашей стране достигает 25,41%, что связано с последующими аллергическими заболеваниями и влияет на эмоции и рост детей. Существует ограниченное количество препаратов, которые можно использовать для лечения атопического дерматита у младенцев. Текущие рекомендации рекомендуют раннее использование функциональных продуктов по уходу за кожей для профилактики и лечения АД путем восстановления кожного барьера, увлажнения и противовоспалительного действия. Желтуха новорожденных является одним из наиболее распространенных заболеваний новорожденных. 20% детей с желтухой нуждаются в фототерапии. Это простой и эффективный метод лечения желтухи. Исследования показали, что фототерапия может преобразовывать Th2 в Th1, что приводит к дисбалансу провоспалительных и противовоспалительных средств, что вызывает аллергию. Мы предполагаем, что очень важно принимать защитные меры, такие как увлажнение кожи, во время фототерапии желтухи у детей с высоким риском аллергии. Этот проект призван возглавить проведение рандомизированного контролируемого исследования использования детских увлажняющих средств во время фототерапии новорожденных. Благодаря проектам оценки, таким как анализ микроэкологии кожи, индикаторы аллергии на сыворотку и клинические проявления БА, было подтверждено, что использование функциональных средств по уходу за кожей при фототерапии новорожденных с высокой аллергией может отсрочить и уменьшить тяжесть АД у младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) — распространенное хроническое, рецидивирующее и воспалительное заболевание кожи. На начало до 1 года приходится около 50% всех больных. Основные проявления — сухость кожи, хронический экземоподобный дерматит и сильный зуд. Заболеваемость AD у младенцев во всем мире достигает 30%. В нашей стране распространенность БА среди детей в возрасте 1-12 мес составляет 30,48%, из них 23,97% среднетяжелые и 1,44% тяжелые. Младенческий АД чаще всего связан с пищевой аллергией, не опосредованной IgE. Распространенность пищевой аллергии у детей со среднетяжелой и тяжелой формами АтД в возрасте до 2 лет в нашей стране составляет 49,7%, что подтверждается пищевым провокационным тестом, что серьезно влияет на питание, рост и развитие детей. Вызывают психологическую и экономическую нагрузку на детей и их семьи. В настоящее время АтД считается многофакторным заболеванием, включающим генетическую предрасположенность, иммунные нарушения, дисбаланс микробной флоры, факторы окружающей среды и дефекты барьерной функции кожи. В отличие от взрослых, иммунная система младенцев и детей младшего возраста еще не созрела. АтД, аллергическая астма и аллергический ринит известны как триада детской атопии. Среди них AD является самым ранним возрастом начала. Это может быть первым шагом в процессе аллергических заболеваний. Это уникально. Исследования, связанные с патогенезом, относительно ограничены, и существует лишь несколько препаратов, одобренных для лечения БА у детей. Таким образом, профилактика среднетяжелого и тяжелого детского атопического дерматита должна быть более важной, чем лечение.

Неонатальная желтуха является одним из наиболее частых неонатальных заболеваний. Заболеваемость доношенных детей в течение одной недели после рождения составляет 60%, а недоношенных детей достигает 80%. Среди них для профилактики и лечения билирубиновой энцефалопатии дети с тяжелой неонатальной гипернепрямой билирубинемией нуждаются в фототерапии. Наиболее часто используемая в клинической практике терапия синим светом является простой, эффективной и относительно безопасной мерой для уменьшения желтухи. Около 20% детей с желтухой получают фототерапию. Билирубин является антиоксидантом, способным нейтрализовать свободные радикалы, образующиеся в организме после рождения. Дисбаланс окислительно-антиоксидантного механизма организма может стать причиной аллергических заболеваний. Исследования были сосредоточены на возникновении и развитии неонатальной желтухи и аллергических заболеваний. В то же время терапия синим светом подходит для умеренной и тяжелой неонатальной гипербилирубинемии, которая может вызвать быструю конверсию Th2 в Th1, тем самым увеличивая провоспалительный фактор фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин-8 ( ИЛ-8) и ИЛ-1β, а также снижают ИЛ-6 и другие противовоспалительные факторы, тем самым усугубляя воспалительный процесс и аллергические заболевания. Некоторые недавние исследования показывают, что дети с желтухой новорожденных более склонны к развитию аллергических заболеваний, чем дети без желтухи, и заболеваемость на 14,1% выше; желтуха новорожденных с ранним началом положительно коррелирует с терапией синим светом в возникновении и развитии аллергических заболеваний. Таким образом, имеет большое клиническое значение принятие защитных мер для уменьшения или отсрочки возникновения атопического дерматита средней и тяжелой степени у младенцев и детей младшего возраста, когда требуется лечение синим светом при желтухе у детей с высоким риском аллергии.

В то же время частыми побочными реакциями неонатальной фототерапии являются кожная сыпь, лихорадка, диарея и др., а также длительное повреждение ДНК клеток кожи. Во избежание нанесения ущерба здоровью младенцев действительно необходима дальнейшая стандартизация и рационализация фототерапии. Продукты для функционального ухода за кожей младенцев обладают функциями восстановления кожного барьера, увлажнения и противовоспалительного действия и являются важными базовыми методами лечения детей с атопическим дерматитом. Исследования показали, что местные увлажняющие средства следует использовать как можно раньше в неонатальном периоде, чтобы уменьшить и отсрочить возникновение атопического дерматита. В настоящее время при фототерапии новорожденных следует прикрывать только чувствительные участки, такие как глаза, наружные половые органы или вульву. Нет опубликованных исследований по мерам защиты кожи во время фототерапии.

Таким образом, неонатальная желтуха и фототерапия в связи с желтухой, скорее всего, связаны с возникновением и развитием младенческой БА, а БА является самым ранним аллергическим заболеванием. Соответствующие клинические руководства указывают, что раннее стандартизированное использование детских увлажняющих продуктов может снизить частоту развития атопического дерматита средней и тяжелой степени. . Поэтому этот проект намерен взять на себя инициативу в проведении исследований по уходу за кожей новорожденных с высоким риском аллергии, нуждающихся в фототерапии. Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием. Он намерен случайным образом предоставлять детские увлажняющие средства для ухода за новорожденными с высоким риском аллергии, которые нуждаются в фототерапии, и проверять увлажнение кожи во время фототерапии новорожденных с высоким риском аллергии с помощью таких элементов оценки, как анализ микроэкологии кожи, индикаторы аллергии на сыворотку и клинические проявления АтД. Это эффективная мера для отсрочки и уменьшения тяжести БА в младенчестве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Jing
  • Номер телефона: +86 021-20261026
  • Электронная почта: zzhlq3@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доношенных новорожденных, поступивших в стационар с фототерапией, лечили с «неонатальной гипербилирубинемией».
  2. Спросите о положительном семейном анамнезе по аллергическим заболеваниям, то есть родители и братья и сестры имеют атопические конституции, включая аллергическую астму, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит и (или) БА в анамнезе, а также значительное повышение IgE.
  3. Опекун добровольно следовал указаниям врача по лечению и последующему наблюдению в течение всего периода исследования и подписал форму информированного согласия.
  4. Исключить тяжелые заболевания сердца, головного мозга, легких, почек и фатальные врожденные пороки развития.

Критерий исключения:

  1. Те, кто не соответствует критериям отбора или соответствует критериям исключения после проверки.
  2. После поступления в связи с заболеванием желтуха постепенно нарастала и достигла показаний к трансфузионной терапии.
  3. Другие кожные заболевания, кроме детского АД, были диагностированы в течение периода наблюдения.
  4. Опекуны добровольно отказываются от исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Используйте детские увлажняющие средства в дополнение к основному уходу за кожей и защите во время фототерапии.
Во время непрерывной фототерапии использовать базовый уход и защиту кожи в сочетании с детскими увлажняющими средствами, наносить на все тело два раза в день, количество каждого раза не менее 5 грамм.
Без вмешательства: контрольная группа
Только базовый уход за кожей и защита во время фототерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования наружных увлажняющих средств для младенцев и детей младшего возраста на возникновение атопического дерматита средней и тяжелой степени в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Китайские детские диагностические критерии атопического дерматита в сочетании с оценкой SCORAD использовались для определения диагноза и тяжести атопического дерматита у новорожденных в возрасте до 6 месяцев, а также для сравнения того, влияют ли вмешательства по уходу за кожей во время фототерапии на отсрочку и снижение атопического дерматита.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние наружных увлажняющих средств на фототерапию
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество потери воды в эпидермисе и содержание воды в роговом слое определяли путем измерения потери воды кожей, сравнения изменений до и после фототерапии и сравнения с младенцами, которые используют детские увлажняющие продукты во время фототерапии, чтобы увидеть, есть ли разница в барьерной функции кожи между двумя группами детей.
до 6 месяцев
Влияние фототерапии желтухи на микроэкологию кожи детей раннего возраста из группы аллергического риска
Временное ограничение: до 6 месяцев
При поступлении и выписке из фототерапии у детей проводили метагеномное секвенирование микробиоты кожи путем взятия мазков кожи со лба.
до 6 месяцев
Влияние фототерапии на уровень неонатальных воспалительных факторов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Определение сывороточного фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), интерлейкина-2 (ИЛ-2), ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться