- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178433
Стратегии ухода за кожей при желтухе новорожденных Фототерапия для профилактики атопического дерматита у младенцев средней и тяжелой степени тяжести
Рандомизированное контролируемое исследование стратегий ухода за кожей при желтухе новорожденных Фототерапия для профилактики атопического дерматита у младенцев средней и тяжелой степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) — распространенное хроническое, рецидивирующее и воспалительное заболевание кожи. На начало до 1 года приходится около 50% всех больных. Основные проявления — сухость кожи, хронический экземоподобный дерматит и сильный зуд. Заболеваемость AD у младенцев во всем мире достигает 30%. В нашей стране распространенность БА среди детей в возрасте 1-12 мес составляет 30,48%, из них 23,97% среднетяжелые и 1,44% тяжелые. Младенческий АД чаще всего связан с пищевой аллергией, не опосредованной IgE. Распространенность пищевой аллергии у детей со среднетяжелой и тяжелой формами АтД в возрасте до 2 лет в нашей стране составляет 49,7%, что подтверждается пищевым провокационным тестом, что серьезно влияет на питание, рост и развитие детей. Вызывают психологическую и экономическую нагрузку на детей и их семьи. В настоящее время АтД считается многофакторным заболеванием, включающим генетическую предрасположенность, иммунные нарушения, дисбаланс микробной флоры, факторы окружающей среды и дефекты барьерной функции кожи. В отличие от взрослых, иммунная система младенцев и детей младшего возраста еще не созрела. АтД, аллергическая астма и аллергический ринит известны как триада детской атопии. Среди них AD является самым ранним возрастом начала. Это может быть первым шагом в процессе аллергических заболеваний. Это уникально. Исследования, связанные с патогенезом, относительно ограничены, и существует лишь несколько препаратов, одобренных для лечения БА у детей. Таким образом, профилактика среднетяжелого и тяжелого детского атопического дерматита должна быть более важной, чем лечение.
Неонатальная желтуха является одним из наиболее частых неонатальных заболеваний. Заболеваемость доношенных детей в течение одной недели после рождения составляет 60%, а недоношенных детей достигает 80%. Среди них для профилактики и лечения билирубиновой энцефалопатии дети с тяжелой неонатальной гипернепрямой билирубинемией нуждаются в фототерапии. Наиболее часто используемая в клинической практике терапия синим светом является простой, эффективной и относительно безопасной мерой для уменьшения желтухи. Около 20% детей с желтухой получают фототерапию. Билирубин является антиоксидантом, способным нейтрализовать свободные радикалы, образующиеся в организме после рождения. Дисбаланс окислительно-антиоксидантного механизма организма может стать причиной аллергических заболеваний. Исследования были сосредоточены на возникновении и развитии неонатальной желтухи и аллергических заболеваний. В то же время терапия синим светом подходит для умеренной и тяжелой неонатальной гипербилирубинемии, которая может вызвать быструю конверсию Th2 в Th1, тем самым увеличивая провоспалительный фактор фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин-8 ( ИЛ-8) и ИЛ-1β, а также снижают ИЛ-6 и другие противовоспалительные факторы, тем самым усугубляя воспалительный процесс и аллергические заболевания. Некоторые недавние исследования показывают, что дети с желтухой новорожденных более склонны к развитию аллергических заболеваний, чем дети без желтухи, и заболеваемость на 14,1% выше; желтуха новорожденных с ранним началом положительно коррелирует с терапией синим светом в возникновении и развитии аллергических заболеваний. Таким образом, имеет большое клиническое значение принятие защитных мер для уменьшения или отсрочки возникновения атопического дерматита средней и тяжелой степени у младенцев и детей младшего возраста, когда требуется лечение синим светом при желтухе у детей с высоким риском аллергии.
В то же время частыми побочными реакциями неонатальной фототерапии являются кожная сыпь, лихорадка, диарея и др., а также длительное повреждение ДНК клеток кожи. Во избежание нанесения ущерба здоровью младенцев действительно необходима дальнейшая стандартизация и рационализация фототерапии. Продукты для функционального ухода за кожей младенцев обладают функциями восстановления кожного барьера, увлажнения и противовоспалительного действия и являются важными базовыми методами лечения детей с атопическим дерматитом. Исследования показали, что местные увлажняющие средства следует использовать как можно раньше в неонатальном периоде, чтобы уменьшить и отсрочить возникновение атопического дерматита. В настоящее время при фототерапии новорожденных следует прикрывать только чувствительные участки, такие как глаза, наружные половые органы или вульву. Нет опубликованных исследований по мерам защиты кожи во время фототерапии.
Таким образом, неонатальная желтуха и фототерапия в связи с желтухой, скорее всего, связаны с возникновением и развитием младенческой БА, а БА является самым ранним аллергическим заболеванием. Соответствующие клинические руководства указывают, что раннее стандартизированное использование детских увлажняющих продуктов может снизить частоту развития атопического дерматита средней и тяжелой степени. . Поэтому этот проект намерен взять на себя инициативу в проведении исследований по уходу за кожей новорожденных с высоким риском аллергии, нуждающихся в фототерапии. Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием. Он намерен случайным образом предоставлять детские увлажняющие средства для ухода за новорожденными с высоким риском аллергии, которые нуждаются в фототерапии, и проверять увлажнение кожи во время фототерапии новорожденных с высоким риском аллергии с помощью таких элементов оценки, как анализ микроэкологии кожи, индикаторы аллергии на сыворотку и клинические проявления АтД. Это эффективная мера для отсрочки и уменьшения тяжести БА в младенчестве.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Jing
- Номер телефона: +86 021-20261026
- Электронная почта: zzhlq3@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенных новорожденных, поступивших в стационар с фототерапией, лечили с «неонатальной гипербилирубинемией».
- Спросите о положительном семейном анамнезе по аллергическим заболеваниям, то есть родители и братья и сестры имеют атопические конституции, включая аллергическую астму, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит и (или) БА в анамнезе, а также значительное повышение IgE.
- Опекун добровольно следовал указаниям врача по лечению и последующему наблюдению в течение всего периода исследования и подписал форму информированного согласия.
- Исключить тяжелые заболевания сердца, головного мозга, легких, почек и фатальные врожденные пороки развития.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям отбора или соответствует критериям исключения после проверки.
- После поступления в связи с заболеванием желтуха постепенно нарастала и достигла показаний к трансфузионной терапии.
- Другие кожные заболевания, кроме детского АД, были диагностированы в течение периода наблюдения.
- Опекуны добровольно отказываются от исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Используйте детские увлажняющие средства в дополнение к основному уходу за кожей и защите во время фототерапии.
|
Во время непрерывной фототерапии использовать базовый уход и защиту кожи в сочетании с детскими увлажняющими средствами, наносить на все тело два раза в день, количество каждого раза не менее 5 грамм.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Только базовый уход за кожей и защита во время фототерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования наружных увлажняющих средств для младенцев и детей младшего возраста на возникновение атопического дерматита средней и тяжелой степени в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Китайские детские диагностические критерии атопического дерматита в сочетании с оценкой SCORAD использовались для определения диагноза и тяжести атопического дерматита у новорожденных в возрасте до 6 месяцев, а также для сравнения того, влияют ли вмешательства по уходу за кожей во время фототерапии на отсрочку и снижение атопического дерматита.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние наружных увлажняющих средств на фототерапию
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество потери воды в эпидермисе и содержание воды в роговом слое определяли путем измерения потери воды кожей, сравнения изменений до и после фототерапии и сравнения с младенцами, которые используют детские увлажняющие продукты во время фототерапии, чтобы увидеть, есть ли разница в барьерной функции кожи между двумя группами детей.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние фототерапии желтухи на микроэкологию кожи детей раннего возраста из группы аллергического риска
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
При поступлении и выписке из фототерапии у детей проводили метагеномное секвенирование микробиоты кожи путем взятия мазков кожи со лба.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние фототерапии на уровень неонатальных воспалительных факторов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Определение сывороточного фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), интерлейкина-2 (ИЛ-2), ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные проявления
- Кожные заболевания, экзематозные
- Гипербилирубинемия
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Желтуха
- Желтуха новорожденных
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiFMIH-KS21259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .