Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie pielęgnacji skóry w przypadku fototerapii żółtaczki noworodków w celu zapobiegania atopowemu zapaleniu skóry u niemowląt z umiarkowanym i ciężkim stopniem zaawansowania

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie strategii pielęgnacji skóry w przypadku fototerapii żółtaczki noworodków w celu zapobiegania atopowemu zapaleniu skóry u niemowląt z umiarkowanym i ciężkim stopniem zaawansowania

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest częstą przewlekłą, nawracającą i zapalną chorobą skóry u dzieci. Częstość występowania AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u niemowląt w wieku 1-12 miesięcy w naszym kraju wynosi aż 25,41%, co wiąże się z późniejszymi chorobami alergicznymi i wpływa na emocje i rozwój Dzieci. Istnieją ograniczone leki, które można stosować w AD u niemowląt. Aktualne wytyczne zalecają wczesne stosowanie funkcjonalnych produktów do pielęgnacji skóry w celu zapobiegania i leczenia AZS poprzez naprawę bariery skórnej, działanie nawilżające i przeciwzapalne. Żółtaczka noworodków jest jedną z najczęstszych chorób noworodków. 20% dzieci z żółtaczką wymaga fototerapii. To prosta i skuteczna metoda na żółtaczkę. Badania wykazały, że fototerapia może przekształcić Th2 w Th1, prowadząc do zachwiania równowagi prozapalnych i przeciwzapalnych, co wywołuje alergie. Spekulujemy, że podczas fototerapii żółtaczki u dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii bardzo cenne jest stosowanie środków ochronnych, takich jak nawilżanie skóry. Projekt ten ma objąć wiodącą rolę w przeprowadzeniu randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego stosowania produktów nawilżających dla niemowląt podczas fototerapii noworodków. Poprzez projekty ewaluacyjne, takie jak analiza mikroekologii skóry, wskaźniki alergii w surowicy i objawy kliniczne AZS, potwierdzono, że stosowanie funkcjonalnych produktów do pielęgnacji skóry w fototerapii noworodków z wysokimi alergiami może opóźnić i zmniejszyć nasilenie AZS u niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest częstą przewlekłą, nawracającą i zapalną chorobą skóry. Początek choroby przed 1. rokiem życia dotyczy około 50% wszystkich pacjentów. Głównymi objawami są suchość skóry, przewlekłe egzemopodobne zapalenie skóry i silny świąd. Częstość występowania AD u niemowląt na całym świecie sięga nawet 30%. W naszym kraju częstość występowania AZS wśród niemowląt w wieku 1-12 miesięcy wynosi 30,48%, z czego 23,97% to AZS umiarkowane, a 1,44% ciężkie. AD u niemowląt jest głównie związane z alergiami pokarmowymi niezależnymi od IgE. Częstość występowania alergii pokarmowej u dzieci do 2 roku życia z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosi w naszym kraju 49,7%, potwierdzona testem prowokacji pokarmowej, co poważnie wpływa na przyjmowanie pokarmu oraz wzrost i rozwój dzieci. Powodują psychiczne i ekonomiczne obciążenia dzieci i ich rodzin. Obecnie AZS uważa się za chorobę wieloczynnikową, obejmującą podatność genetyczną, zaburzenia immunologiczne, brak równowagi flory bakteryjnej, czynniki środowiskowe oraz defekty funkcji bariery skórnej. W odróżnieniu od dorosłych, układ odpornościowy niemowląt i małych dzieci nie jest jeszcze dojrzały. AZS, astma alergiczna i alergiczny nieżyt nosa są znane jako triada atopowego zapalenia skóry u dzieci. Wśród nich AD jest najwcześniejszym wiekiem zachorowania. Może to być pierwszy krok w procesie chorób alergicznych. Jest wyjątkowy. Badania związane z patogenezą są stosunkowo ograniczone i istnieje tylko kilka leków zatwierdzonych do leczenia AD u dzieci. Dlatego profilaktyka AD u dzieci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinna być ważniejsza niż leczenie.

Żółtaczka noworodków jest jedną z najczęstszych chorób noworodków. Częstość występowania noworodków urodzonych o czasie w ciągu jednego tygodnia od urodzenia wynosi 60%, a wcześniaków aż 80%. Wśród nich, w celu zapobiegania i leczenia encefalopatii bilirubinowej, dzieci z ciężką hiper-pośrednią bilirubinemią u noworodków wymagają fototerapii. Najczęściej stosowana w praktyce klinicznej terapia światłem niebieskim jest prostym, skutecznym i stosunkowo bezpiecznym środkiem zmniejszającym żółtaczkę. Około 20% dzieci z żółtaczką otrzymuje fototerapię. Bilirubina jest przeciwutleniaczem, który może neutralizować wolne rodniki wytwarzane w organizmie po urodzeniu. Brak równowagi mechanizmu utleniania-antyutleniania organizmu może powodować choroby alergiczne. Badania koncentrowały się na występowaniu i rozwoju żółtaczki noworodków oraz chorób alergicznych. Jednocześnie terapia światłem niebieskim jest odpowiednia w przypadku umiarkowanej do ciężkiej hiperbilirubinemii noworodków, która może powodować szybką konwersję Th2 do Th1, zwiększając w ten sposób czynnik prozapalny czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukinę-8 ( IL-8) i IL-1β oraz zmniejszają IL-6 i inne czynniki przeciwzapalne, tym samym zaostrzając proces zapalny i choroby alergiczne. Niektóre niedawne badania sugerują, że dzieci z żółtaczką noworodkową są bardziej narażone na rozwój chorób alergicznych niż dzieci bez żółtaczki, a zapadalność jest o 14,1% wyższa; wczesna żółtaczka noworodków jest dodatnio skorelowana z terapią światłem niebieskim w występowaniu i rozwoju chorób alergicznych. W związku z tym duże znaczenie kliniczne ma podjęcie działań ochronnych w celu zmniejszenia lub opóźnienia wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego AZS u niemowląt i małych dzieci, gdy wymagane jest leczenie światłem niebieskim w przypadku żółtaczki u dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii.

Jednocześnie do częstych działań niepożądanych fototerapii noworodków należą wysypka skórna, gorączka, biegunka itp. oraz długotrwałe uszkodzenie DNA komórek skóry. Aby uniknąć szkodliwego wpływu na zdrowie niemowląt, konieczna jest dalsza standaryzacja i racjonalizacja fototerapii. Funkcjonalne produkty do pielęgnacji skóry niemowląt mają funkcje naprawcze bariery skórnej, nawilżające i przeciwzapalne i są ważnymi podstawowymi metodami leczenia dzieci z AZS. Badania wykazały, że miejscowe środki nawilżające należy stosować jak najwcześniej w okresie noworodkowym, aby zmniejszyć i opóźnić wystąpienie AZS. Obecnie podczas fototerapii noworodków należy zakrywać tylko wrażliwe okolice, takie jak oczy, zewnętrzne narządy płciowe czy srom. Nie ma opublikowanych badań dotyczących środków ochrony skóry podczas fototerapii.

Podsumowując, żółtaczka noworodkowa i fototerapia spowodowana żółtaczką najprawdopodobniej są związane z występowaniem i rozwojem AD u dzieci, a AD jest najwcześniejszą chorobą alergiczną. Odpowiednie wytyczne kliniczne wskazują, że wczesne standaryzowane stosowanie produktów nawilżających dla niemowląt może zmniejszyć częstość występowania AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. . Dlatego projekt ten ma objąć wiodącą rolę w prowadzeniu badań nad pielęgnacją skóry noworodków z grupy wysokiego ryzyka alergii, wymagających fototerapii. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Zamierza losowo zapewnić pielęgnację produktów nawilżających dla noworodków z grupy wysokiego ryzyka alergii, które wymagają fototerapii, oraz zweryfikować nawilżenie skóry podczas fototerapii noworodków z grupy wysokiego ryzyka poprzez ocenę takich elementów, jak analiza mikroekologii skóry, wskaźniki alergii w surowicy i objawy kliniczne AZS. Jest to skuteczny środek opóźniający i zmniejszający nasilenie AZS w okresie niemowlęcym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Jing
  • Numer telefonu: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone o czasie, które przyjmowano do szpitala z fototerapią, leczono „hiperbilirubinemią noworodkową”.
  2. Zapytaj o pozytywny wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych, czyli rodzice i rodzeństwo mają konstytucje atopowe, w tym astmę alergiczną, alergiczny nieżyt nosa, alergiczny nieżyt spojówek i (lub) wywiad AZS, a także znaczny wzrost IgE.
  3. Opiekun dobrowolnie postępował zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia i obserwacji przez cały okres badania oraz podpisał formularz świadomej zgody.
  4. Wyklucz ciężkie choroby serca, mózgu, płuc, nerek i śmiertelne wrodzone wady rozwojowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie spełniają kryteriów selekcji lub spełniają kryteria wykluczenia po przeglądzie.
  2. Po przyjęciu do szpitala, w związku z chorobą, żółtaczka stopniowo się pogarszała, aż doszła do wskazań do transfuzji.
  3. W okresie obserwacji rozpoznano inne choroby skóry niż AZS u niemowląt.
  4. Opiekunowie dobrowolnie wycofują się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz podstawowej pielęgnacji i ochrony skóry podczas fototerapii stosuj kremy nawilżające dla niemowląt.
Podczas ciągłej fototerapii stosować podstawową pielęgnację i ochronę skóry w połączeniu z preparatami nawilżającymi dla niemowląt, stosować na całe ciało dwa razy dziennie, a ilość każdorazowo nie mniejsza niż 5 gramów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko podstawowa pielęgnacja i ochrona skóry podczas fototerapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stosowania zewnętrznych preparatów nawilżających u niemowląt i małych dzieci na występowanie umiarkowanego i ciężkiego AZS w wieku do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kryteria diagnostyczne AZS chińskich dzieci w połączeniu z wynikiem SCORAD posłużyły do ​​ustalenia rozpoznania i ciężkości AZS u noworodków do 6 miesiąca życia oraz do porównania, czy interwencje pielęgnacyjne skóry podczas fototerapii mają wpływ na opóźnienie i zmniejszenie AD.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zewnętrznych produktów nawilżających na fototerapię
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wielkość utraty wody w naskórku i zawartość wody w warstwie rogowej naskórka uzyskano mierząc utratę wody przez skórę, porównując zmiany przed i po fototerapii oraz porównując z niemowlętami, które podczas fototerapii stosują produkty nawilżające dla dzieci, aby sprawdzić, czy występuje różnica w funkcji bariery skórnej między dwiema grupami dzieci.
do 6 miesięcy
Wpływ fototerapii żółtaczki na mikroekologię skóry niemowląt alergicznych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podczas przyjęcia i wypisu z fototerapii wykonano sekwencjonowanie metagenomiczne mikrobiomu skóry poprzez pobranie wymazów ze skóry z czoła dzieci.
do 6 miesięcy
Wpływ fototerapii na poziom czynników zapalnych u noworodków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykrywanie poziomu czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukiny-2 (IL-2), IL-6, IL-8 i IL-10 w surowicy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj