- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178433
Strategie pielęgnacji skóry w przypadku fototerapii żółtaczki noworodków w celu zapobiegania atopowemu zapaleniu skóry u niemowląt z umiarkowanym i ciężkim stopniem zaawansowania
Randomizowane, kontrolowane badanie strategii pielęgnacji skóry w przypadku fototerapii żółtaczki noworodków w celu zapobiegania atopowemu zapaleniu skóry u niemowląt z umiarkowanym i ciężkim stopniem zaawansowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest częstą przewlekłą, nawracającą i zapalną chorobą skóry. Początek choroby przed 1. rokiem życia dotyczy około 50% wszystkich pacjentów. Głównymi objawami są suchość skóry, przewlekłe egzemopodobne zapalenie skóry i silny świąd. Częstość występowania AD u niemowląt na całym świecie sięga nawet 30%. W naszym kraju częstość występowania AZS wśród niemowląt w wieku 1-12 miesięcy wynosi 30,48%, z czego 23,97% to AZS umiarkowane, a 1,44% ciężkie. AD u niemowląt jest głównie związane z alergiami pokarmowymi niezależnymi od IgE. Częstość występowania alergii pokarmowej u dzieci do 2 roku życia z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosi w naszym kraju 49,7%, potwierdzona testem prowokacji pokarmowej, co poważnie wpływa na przyjmowanie pokarmu oraz wzrost i rozwój dzieci. Powodują psychiczne i ekonomiczne obciążenia dzieci i ich rodzin. Obecnie AZS uważa się za chorobę wieloczynnikową, obejmującą podatność genetyczną, zaburzenia immunologiczne, brak równowagi flory bakteryjnej, czynniki środowiskowe oraz defekty funkcji bariery skórnej. W odróżnieniu od dorosłych, układ odpornościowy niemowląt i małych dzieci nie jest jeszcze dojrzały. AZS, astma alergiczna i alergiczny nieżyt nosa są znane jako triada atopowego zapalenia skóry u dzieci. Wśród nich AD jest najwcześniejszym wiekiem zachorowania. Może to być pierwszy krok w procesie chorób alergicznych. Jest wyjątkowy. Badania związane z patogenezą są stosunkowo ograniczone i istnieje tylko kilka leków zatwierdzonych do leczenia AD u dzieci. Dlatego profilaktyka AD u dzieci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinna być ważniejsza niż leczenie.
Żółtaczka noworodków jest jedną z najczęstszych chorób noworodków. Częstość występowania noworodków urodzonych o czasie w ciągu jednego tygodnia od urodzenia wynosi 60%, a wcześniaków aż 80%. Wśród nich, w celu zapobiegania i leczenia encefalopatii bilirubinowej, dzieci z ciężką hiper-pośrednią bilirubinemią u noworodków wymagają fototerapii. Najczęściej stosowana w praktyce klinicznej terapia światłem niebieskim jest prostym, skutecznym i stosunkowo bezpiecznym środkiem zmniejszającym żółtaczkę. Około 20% dzieci z żółtaczką otrzymuje fototerapię. Bilirubina jest przeciwutleniaczem, który może neutralizować wolne rodniki wytwarzane w organizmie po urodzeniu. Brak równowagi mechanizmu utleniania-antyutleniania organizmu może powodować choroby alergiczne. Badania koncentrowały się na występowaniu i rozwoju żółtaczki noworodków oraz chorób alergicznych. Jednocześnie terapia światłem niebieskim jest odpowiednia w przypadku umiarkowanej do ciężkiej hiperbilirubinemii noworodków, która może powodować szybką konwersję Th2 do Th1, zwiększając w ten sposób czynnik prozapalny czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukinę-8 ( IL-8) i IL-1β oraz zmniejszają IL-6 i inne czynniki przeciwzapalne, tym samym zaostrzając proces zapalny i choroby alergiczne. Niektóre niedawne badania sugerują, że dzieci z żółtaczką noworodkową są bardziej narażone na rozwój chorób alergicznych niż dzieci bez żółtaczki, a zapadalność jest o 14,1% wyższa; wczesna żółtaczka noworodków jest dodatnio skorelowana z terapią światłem niebieskim w występowaniu i rozwoju chorób alergicznych. W związku z tym duże znaczenie kliniczne ma podjęcie działań ochronnych w celu zmniejszenia lub opóźnienia wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego AZS u niemowląt i małych dzieci, gdy wymagane jest leczenie światłem niebieskim w przypadku żółtaczki u dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii.
Jednocześnie do częstych działań niepożądanych fototerapii noworodków należą wysypka skórna, gorączka, biegunka itp. oraz długotrwałe uszkodzenie DNA komórek skóry. Aby uniknąć szkodliwego wpływu na zdrowie niemowląt, konieczna jest dalsza standaryzacja i racjonalizacja fototerapii. Funkcjonalne produkty do pielęgnacji skóry niemowląt mają funkcje naprawcze bariery skórnej, nawilżające i przeciwzapalne i są ważnymi podstawowymi metodami leczenia dzieci z AZS. Badania wykazały, że miejscowe środki nawilżające należy stosować jak najwcześniej w okresie noworodkowym, aby zmniejszyć i opóźnić wystąpienie AZS. Obecnie podczas fototerapii noworodków należy zakrywać tylko wrażliwe okolice, takie jak oczy, zewnętrzne narządy płciowe czy srom. Nie ma opublikowanych badań dotyczących środków ochrony skóry podczas fototerapii.
Podsumowując, żółtaczka noworodkowa i fototerapia spowodowana żółtaczką najprawdopodobniej są związane z występowaniem i rozwojem AD u dzieci, a AD jest najwcześniejszą chorobą alergiczną. Odpowiednie wytyczne kliniczne wskazują, że wczesne standaryzowane stosowanie produktów nawilżających dla niemowląt może zmniejszyć częstość występowania AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. . Dlatego projekt ten ma objąć wiodącą rolę w prowadzeniu badań nad pielęgnacją skóry noworodków z grupy wysokiego ryzyka alergii, wymagających fototerapii. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Zamierza losowo zapewnić pielęgnację produktów nawilżających dla noworodków z grupy wysokiego ryzyka alergii, które wymagają fototerapii, oraz zweryfikować nawilżenie skóry podczas fototerapii noworodków z grupy wysokiego ryzyka poprzez ocenę takich elementów, jak analiza mikroekologii skóry, wskaźniki alergii w surowicy i objawy kliniczne AZS. Jest to skuteczny środek opóźniający i zmniejszający nasilenie AZS w okresie niemowlęcym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Jing
- Numer telefonu: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie, które przyjmowano do szpitala z fototerapią, leczono „hiperbilirubinemią noworodkową”.
- Zapytaj o pozytywny wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych, czyli rodzice i rodzeństwo mają konstytucje atopowe, w tym astmę alergiczną, alergiczny nieżyt nosa, alergiczny nieżyt spojówek i (lub) wywiad AZS, a także znaczny wzrost IgE.
- Opiekun dobrowolnie postępował zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia i obserwacji przez cały okres badania oraz podpisał formularz świadomej zgody.
- Wyklucz ciężkie choroby serca, mózgu, płuc, nerek i śmiertelne wrodzone wady rozwojowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów selekcji lub spełniają kryteria wykluczenia po przeglądzie.
- Po przyjęciu do szpitala, w związku z chorobą, żółtaczka stopniowo się pogarszała, aż doszła do wskazań do transfuzji.
- W okresie obserwacji rozpoznano inne choroby skóry niż AZS u niemowląt.
- Opiekunowie dobrowolnie wycofują się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz podstawowej pielęgnacji i ochrony skóry podczas fototerapii stosuj kremy nawilżające dla niemowląt.
|
Podczas ciągłej fototerapii stosować podstawową pielęgnację i ochronę skóry w połączeniu z preparatami nawilżającymi dla niemowląt, stosować na całe ciało dwa razy dziennie, a ilość każdorazowo nie mniejsza niż 5 gramów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko podstawowa pielęgnacja i ochrona skóry podczas fototerapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania zewnętrznych preparatów nawilżających u niemowląt i małych dzieci na występowanie umiarkowanego i ciężkiego AZS w wieku do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kryteria diagnostyczne AZS chińskich dzieci w połączeniu z wynikiem SCORAD posłużyły do ustalenia rozpoznania i ciężkości AZS u noworodków do 6 miesiąca życia oraz do porównania, czy interwencje pielęgnacyjne skóry podczas fototerapii mają wpływ na opóźnienie i zmniejszenie AD.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zewnętrznych produktów nawilżających na fototerapię
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wielkość utraty wody w naskórku i zawartość wody w warstwie rogowej naskórka uzyskano mierząc utratę wody przez skórę, porównując zmiany przed i po fototerapii oraz porównując z niemowlętami, które podczas fototerapii stosują produkty nawilżające dla dzieci, aby sprawdzić, czy występuje różnica w funkcji bariery skórnej między dwiema grupami dzieci.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wpływ fototerapii żółtaczki na mikroekologię skóry niemowląt alergicznych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Podczas przyjęcia i wypisu z fototerapii wykonano sekwencjonowanie metagenomiczne mikrobiomu skóry poprzez pobranie wymazów ze skóry z czoła dzieci.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wpływ fototerapii na poziom czynników zapalnych u noworodków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wykrywanie poziomu czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukiny-2 (IL-2), IL-6, IL-8 i IL-10 w surowicy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Manifestacje skórne
- Choroby skóry, egzema
- Hiperbilirubinemia
- Hiperbilirubinemia, noworodek
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Żółtaczka
- Żółtaczka, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .