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Estratégias de cuidados com a pele para fototerapia de icterícia neonatal para prevenir dermatite atópica em bebês moderados e graves

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Estudo controlado randomizado de estratégias de cuidados com a pele para fototerapia de icterícia neonatal para prevenir dermatite atópica em bebês moderados e graves

A Dermatite Atópica (DA) é uma doença cutânea crônica, recorrente e inflamatória comum em crianças. A incidência de DA moderada a grave em lactentes de 1 a 12 meses em nosso país chega a 25,41%, o que está relacionado a doenças alérgicas subsequentes e afeta as emoções e o crescimento das crianças. Existem medicamentos limitados que podem ser usados ​​para AD infantil. As diretrizes atuais recomendam o uso precoce de produtos funcionais para o cuidado da pele para prevenir e tratar a DA, reparando a barreira da pele, hidratando e anti-inflamatório. A icterícia neonatal é uma das doenças neonatais mais comuns. 20% das crianças com icterícia precisam de fototerapia. É um método simples e eficaz para icterícia. Estudos descobriram que a fototerapia pode converter Th2 em Th1, levando a um desequilíbrio de pró-inflamatório e anti-inflamatório, o que induz alergias. Especulamos que é de grande valia tomar medidas protetoras como a hidratação da pele durante a fototerapia para icterícia em crianças com alto risco de alergias. Este projeto pretende liderar a realização de um estudo randomizado controlado sobre o uso de produtos hidratantes para bebês durante a fototerapia neonatal. Por meio de projetos de avaliação como análise microecológica da pele, indicadores séricos de alergia e manifestações clínicas da DA, verifica-se que o uso de produtos funcionais para o cuidado da pele na fototerapia de recém-nascidos com alta alergia pode retardar e reduzir a gravidade da DA em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A Dermatite Atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica, recorrente e comum da pele. O início antes de 1 ano de idade é responsável por cerca de 50% de todos os pacientes. As principais manifestações são pele seca, dermatite crônica tipo eczema e coceira intensa. A incidência de DA em lactentes em todo o mundo chega a 30%. Em nosso meio, a prevalência de DA em lactentes de 1 a 12 meses é de 30,48%, sendo 23,97% moderada e 1,44% grave. A DA infantil está principalmente relacionada a alergias alimentares não mediadas por IgE. A prevalência de alergia alimentar em crianças com DA moderada a grave menores de 2 anos em nosso meio é de 49,7% confirmada por teste de provocação alimentar, o que afeta seriamente a ingestão nutricional e o crescimento e desenvolvimento das crianças. Causam encargos psicológicos e econômicos para as crianças e suas famílias. Atualmente, a DA é considerada uma doença multifatorial, envolvendo suscetibilidade genética, distúrbios imunológicos, desequilíbrio da flora microbiana, fatores ambientais e defeitos na função de barreira da pele. Diferentemente dos adultos, o sistema imunológico de bebês e crianças pequenas ainda não está maduro. A DA, asma alérgica e rinite alérgica são conhecidas como a tríade da atópica infantil. Entre eles, a DA é a idade mais precoce de início. Pode ser o primeiro passo no processo de doenças alérgicas. É único. A pesquisa relacionada à patogênese é relativamente limitada e há apenas um punhado de medicamentos aprovados para a DA infantil. Portanto, a prevenção da DA infantil moderada a grave deve ser mais importante do que o tratamento.

A icterícia neonatal é uma das doenças neonatais mais comuns. A incidência de bebês nascidos a termo dentro de uma semana após o nascimento é de 60%, e bebês prematuros chegam a 80%. Dentre elas, para prevenir e tratar a encefalopatia bilirrubínica, crianças com bilirrubinemia hiperindireta neonatal grave precisam receber fototerapia. A terapia com luz azul mais utilizada na prática clínica é uma medida simples, eficaz e relativamente segura para reduzir a icterícia. Cerca de 20% das crianças com icterícia recebem fototerapia. A bilirrubina é um antioxidante que pode neutralizar os radicais livres produzidos no corpo após o nascimento. O desequilíbrio do mecanismo de oxidação-antioxidação do corpo pode causar doenças alérgicas. Estudos têm focado na ocorrência e desenvolvimento de icterícia neonatal e doenças alérgicas. Ao mesmo tempo, a terapia com luz azul é adequada para hiperbilirrubinemia neonatal moderada a grave, que pode causar a rápida conversão de Th2 em Th1, aumentando assim o fator pró-inflamatório de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina-8 ( IL-8) e IL-1β, além de reduzir a IL-6 e outros fatores anti-inflamatórios, exacerbando o processo inflamatório e as doenças alérgicas. Alguns estudos recentes sugerem que crianças com icterícia neonatal são mais propensas a desenvolver doenças alérgicas do que aquelas sem icterícia, sendo a incidência 14,1% maior; a icterícia neonatal de início precoce está positivamente correlacionada com a terapia com luz azul na ocorrência e desenvolvimento de doenças alérgicas. Portanto, é de grande importância clínica tomar medidas de proteção para reduzir ou retardar a ocorrência de DA moderada a grave em lactentes e crianças pequenas quando o tratamento com luz azul é necessário para icterícia em crianças com alto risco de alergias.

Ao mesmo tempo, as reações adversas comuns da fototerapia neonatal incluem erupções cutâneas, febre, diarreia, etc., e danos a longo prazo ao DNA das células da pele. Para evitar danos à saúde dos bebês, é realmente necessário padronizar e racionalizar ainda mais a fototerapia. Os produtos funcionais para cuidados com a pele infantil têm as funções de reparar a barreira da pele, hidratar e anti-inflamatório, e são importantes métodos básicos de tratamento para crianças com DA. Estudos apontam que hidratantes tópicos devem ser utilizados o mais precocemente possível no período neonatal para reduzir e postergar a ocorrência da DA. Atualmente, apenas as partes sensíveis, como olhos, genitália externa ou vulva, devem ser cobertas durante a fototerapia de recém-nascidos. Não há pesquisas publicadas sobre medidas de proteção da pele durante a fototerapia.

Em resumo, é muito provável que a icterícia neonatal e a fototerapia devido à icterícia estejam relacionadas à ocorrência e desenvolvimento da DA infantil, e a DA é a doença alérgica mais precoce. As diretrizes clínicas relevantes apontam que o uso padronizado precoce de produtos hidratantes infantis pode reduzir a ocorrência de DA moderada a grave. . Assim, este projeto pretende assumir a liderança na realização de pesquisas sobre cuidados com a pele de recém-nascidos de alto risco para alergias que necessitam de fototerapia. Este estudo é um estudo randomizado controlado. Pretende fornecer aleatoriamente cuidados com produtos hidratantes para bebês para recém-nascidos alérgicos de alto risco que precisam de fototerapia e verificar a hidratação da pele durante a fototerapia de recém-nascidos alérgicos de alto risco por meio de itens de avaliação como análise microecológica da pele, indicadores séricos de alergia e manifestações clínicas da DA. É uma medida eficaz para retardar e reduzir a gravidade da DA na infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Jing
  • Número de telefone: +86 021-20261026
  • E-mail: zzhlq3@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos a termo internados com fototerapia foram tratados com "hiperbilirrubinemia neonatal".
  2. Questionar sobre história familiar positiva de doenças alérgicas, ou seja, pais e irmãos com constituições atópicas, incluindo asma alérgica, rinite alérgica, conjuntivite alérgica e (ou) história de DA, bem como aumento significativo de IgE.
  3. O responsável seguiu voluntariamente as orientações do médico para tratamento e acompanhamento durante todo o período do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
  4. Excluir doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, renais graves e malformações congênitas fatais.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não atendem aos critérios de seleção ou atendem aos critérios de exclusão após revisão.
  2. Após o recrutamento, devido à doença, a icterícia piorou gradativamente até atingir as indicações de terapia transfusional.
  3. Outras doenças de pele além da DA infantil foram diagnosticadas durante o período de acompanhamento.
  4. Os responsáveis ​​se retiraram voluntariamente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Use hidratantes para bebês além dos cuidados básicos com a pele e proteção durante a fototerapia.
Durante a fototerapia contínua, use cuidados básicos e proteção da pele em combinação com produtos hidratantes para bebês, use todo o corpo duas vezes ao dia e a quantidade de cada vez não seja inferior a 5 gramas.
Sem intervenção: grupo de controle
Apenas cuidados básicos com a pele e proteção durante a fototerapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do uso de produtos hidratantes externos para lactentes e crianças pequenas na ocorrência de DA moderada a grave dentro dos 6 meses de idade.
Prazo: até 6 meses
Os critérios diagnósticos de DA para crianças chinesas, combinados com o escore SCORAD, foram usados ​​para encontrar o diagnóstico e a gravidade da DA em recém-nascidos até 6 meses de idade e para comparar se as intervenções de cuidados com a pele durante a fototerapia têm efeito em retardar e reduzir a DA.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de produtos hidratantes externos na fototerapia
Prazo: até 6 meses
A quantidade de perda de água na epiderme e o teor de água no estrato córneo foram obtidos medindo a perda de água da pele, comparando as mudanças antes e depois da fototerapia e comparando com bebês que usam produtos hidratantes para bebês durante a fototerapia para ver se há uma diferença na função de barreira da pele entre os dois grupos de crianças.
até 6 meses
O efeito da fototerapia para icterícia na microecologia da pele de lactentes alérgicos de alto risco
Prazo: até 6 meses
Durante a admissão e alta da fototerapia, foi realizado o sequenciamento metagenômico da microbiota cutânea por meio da coleta de swabs cutâneos da fronte das crianças.
até 6 meses
O efeito da fototerapia no nível de fatores inflamatórios neonatais
Prazo: até 6 meses
Detecção dos níveis séricos de fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina-2 (IL-2), IL-6, IL-8 e IL-10
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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