- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178433
Estratégias de cuidados com a pele para fototerapia de icterícia neonatal para prevenir dermatite atópica em bebês moderados e graves
Estudo controlado randomizado de estratégias de cuidados com a pele para fototerapia de icterícia neonatal para prevenir dermatite atópica em bebês moderados e graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dermatite Atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica, recorrente e comum da pele. O início antes de 1 ano de idade é responsável por cerca de 50% de todos os pacientes. As principais manifestações são pele seca, dermatite crônica tipo eczema e coceira intensa. A incidência de DA em lactentes em todo o mundo chega a 30%. Em nosso meio, a prevalência de DA em lactentes de 1 a 12 meses é de 30,48%, sendo 23,97% moderada e 1,44% grave. A DA infantil está principalmente relacionada a alergias alimentares não mediadas por IgE. A prevalência de alergia alimentar em crianças com DA moderada a grave menores de 2 anos em nosso meio é de 49,7% confirmada por teste de provocação alimentar, o que afeta seriamente a ingestão nutricional e o crescimento e desenvolvimento das crianças. Causam encargos psicológicos e econômicos para as crianças e suas famílias. Atualmente, a DA é considerada uma doença multifatorial, envolvendo suscetibilidade genética, distúrbios imunológicos, desequilíbrio da flora microbiana, fatores ambientais e defeitos na função de barreira da pele. Diferentemente dos adultos, o sistema imunológico de bebês e crianças pequenas ainda não está maduro. A DA, asma alérgica e rinite alérgica são conhecidas como a tríade da atópica infantil. Entre eles, a DA é a idade mais precoce de início. Pode ser o primeiro passo no processo de doenças alérgicas. É único. A pesquisa relacionada à patogênese é relativamente limitada e há apenas um punhado de medicamentos aprovados para a DA infantil. Portanto, a prevenção da DA infantil moderada a grave deve ser mais importante do que o tratamento.
A icterícia neonatal é uma das doenças neonatais mais comuns. A incidência de bebês nascidos a termo dentro de uma semana após o nascimento é de 60%, e bebês prematuros chegam a 80%. Dentre elas, para prevenir e tratar a encefalopatia bilirrubínica, crianças com bilirrubinemia hiperindireta neonatal grave precisam receber fototerapia. A terapia com luz azul mais utilizada na prática clínica é uma medida simples, eficaz e relativamente segura para reduzir a icterícia. Cerca de 20% das crianças com icterícia recebem fototerapia. A bilirrubina é um antioxidante que pode neutralizar os radicais livres produzidos no corpo após o nascimento. O desequilíbrio do mecanismo de oxidação-antioxidação do corpo pode causar doenças alérgicas. Estudos têm focado na ocorrência e desenvolvimento de icterícia neonatal e doenças alérgicas. Ao mesmo tempo, a terapia com luz azul é adequada para hiperbilirrubinemia neonatal moderada a grave, que pode causar a rápida conversão de Th2 em Th1, aumentando assim o fator pró-inflamatório de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina-8 ( IL-8) e IL-1β, além de reduzir a IL-6 e outros fatores anti-inflamatórios, exacerbando o processo inflamatório e as doenças alérgicas. Alguns estudos recentes sugerem que crianças com icterícia neonatal são mais propensas a desenvolver doenças alérgicas do que aquelas sem icterícia, sendo a incidência 14,1% maior; a icterícia neonatal de início precoce está positivamente correlacionada com a terapia com luz azul na ocorrência e desenvolvimento de doenças alérgicas. Portanto, é de grande importância clínica tomar medidas de proteção para reduzir ou retardar a ocorrência de DA moderada a grave em lactentes e crianças pequenas quando o tratamento com luz azul é necessário para icterícia em crianças com alto risco de alergias.
Ao mesmo tempo, as reações adversas comuns da fototerapia neonatal incluem erupções cutâneas, febre, diarreia, etc., e danos a longo prazo ao DNA das células da pele. Para evitar danos à saúde dos bebês, é realmente necessário padronizar e racionalizar ainda mais a fototerapia. Os produtos funcionais para cuidados com a pele infantil têm as funções de reparar a barreira da pele, hidratar e anti-inflamatório, e são importantes métodos básicos de tratamento para crianças com DA. Estudos apontam que hidratantes tópicos devem ser utilizados o mais precocemente possível no período neonatal para reduzir e postergar a ocorrência da DA. Atualmente, apenas as partes sensíveis, como olhos, genitália externa ou vulva, devem ser cobertas durante a fototerapia de recém-nascidos. Não há pesquisas publicadas sobre medidas de proteção da pele durante a fototerapia.
Em resumo, é muito provável que a icterícia neonatal e a fototerapia devido à icterícia estejam relacionadas à ocorrência e desenvolvimento da DA infantil, e a DA é a doença alérgica mais precoce. As diretrizes clínicas relevantes apontam que o uso padronizado precoce de produtos hidratantes infantis pode reduzir a ocorrência de DA moderada a grave. . Assim, este projeto pretende assumir a liderança na realização de pesquisas sobre cuidados com a pele de recém-nascidos de alto risco para alergias que necessitam de fototerapia. Este estudo é um estudo randomizado controlado. Pretende fornecer aleatoriamente cuidados com produtos hidratantes para bebês para recém-nascidos alérgicos de alto risco que precisam de fototerapia e verificar a hidratação da pele durante a fototerapia de recém-nascidos alérgicos de alto risco por meio de itens de avaliação como análise microecológica da pele, indicadores séricos de alergia e manifestações clínicas da DA. É uma medida eficaz para retardar e reduzir a gravidade da DA na infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Jing
- Número de telefone: +86 021-20261026
- E-mail: zzhlq3@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo internados com fototerapia foram tratados com "hiperbilirrubinemia neonatal".
- Questionar sobre história familiar positiva de doenças alérgicas, ou seja, pais e irmãos com constituições atópicas, incluindo asma alérgica, rinite alérgica, conjuntivite alérgica e (ou) história de DA, bem como aumento significativo de IgE.
- O responsável seguiu voluntariamente as orientações do médico para tratamento e acompanhamento durante todo o período do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Excluir doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, renais graves e malformações congênitas fatais.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de seleção ou atendem aos critérios de exclusão após revisão.
- Após o recrutamento, devido à doença, a icterícia piorou gradativamente até atingir as indicações de terapia transfusional.
- Outras doenças de pele além da DA infantil foram diagnosticadas durante o período de acompanhamento.
- Os responsáveis se retiraram voluntariamente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Use hidratantes para bebês além dos cuidados básicos com a pele e proteção durante a fototerapia.
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Durante a fototerapia contínua, use cuidados básicos e proteção da pele em combinação com produtos hidratantes para bebês, use todo o corpo duas vezes ao dia e a quantidade de cada vez não seja inferior a 5 gramas.
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Sem intervenção: grupo de controle
Apenas cuidados básicos com a pele e proteção durante a fototerapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do uso de produtos hidratantes externos para lactentes e crianças pequenas na ocorrência de DA moderada a grave dentro dos 6 meses de idade.
Prazo: até 6 meses
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Os critérios diagnósticos de DA para crianças chinesas, combinados com o escore SCORAD, foram usados para encontrar o diagnóstico e a gravidade da DA em recém-nascidos até 6 meses de idade e para comparar se as intervenções de cuidados com a pele durante a fototerapia têm efeito em retardar e reduzir a DA.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de produtos hidratantes externos na fototerapia
Prazo: até 6 meses
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A quantidade de perda de água na epiderme e o teor de água no estrato córneo foram obtidos medindo a perda de água da pele, comparando as mudanças antes e depois da fototerapia e comparando com bebês que usam produtos hidratantes para bebês durante a fototerapia para ver se há uma diferença na função de barreira da pele entre os dois grupos de crianças.
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até 6 meses
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O efeito da fototerapia para icterícia na microecologia da pele de lactentes alérgicos de alto risco
Prazo: até 6 meses
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Durante a admissão e alta da fototerapia, foi realizado o sequenciamento metagenômico da microbiota cutânea por meio da coleta de swabs cutâneos da fronte das crianças.
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até 6 meses
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O efeito da fototerapia no nível de fatores inflamatórios neonatais
Prazo: até 6 meses
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Detecção dos níveis séricos de fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina-2 (IL-2), IL-6, IL-8 e IL-10
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
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- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Manifestações de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Icterícia
- Icterícia Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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