- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05178433
중등도 및 중증 영아의 아토피 피부염 예방을 위한 신생아 황달 광선요법의 피부관리 전략
중등도 및 중증 영아의 아토피 피부염 예방을 위한 신생아 황달 광선치료의 피부관리 전략에 대한 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 일반적인 만성, 재발성 및 염증성 피부 질환입니다. 1세 이전에 발병하는 것이 전체 환자의 약 50%를 차지합니다. 주요 증상은 건성 피부, 만성 습진 유사 피부염 및 심한 가려움증입니다. 전 세계적으로 유아의 AD 발병률은 30%로 높습니다. 우리나라에서 1-12개월 영아의 AD 유병률은 30.48%이며, 이 중 23.97%는 중등도이고 1.44%는 중증입니다. 영아 AD는 대부분 비 IgE 매개 식품 알레르기와 관련이 있습니다. 우리나라 2세 미만 중등도 내지 중증 알츠하이머병 아동의 식품알레르기 유병률은 식품유발검사로 49.7%로 확인되어 아동의 영양섭취와 성장발달에 심각한 영향을 미치고 있다. 아동과 그 가족에게 심리적, 경제적 부담을 줍니다. 현재 AD는 유전적 감수성, 면역 장애, 미생물총 불균형, 환경 요인 및 피부 장벽 기능 결함을 포함하는 다인자 질환으로 간주됩니다. 성인과 달리 영유아의 면역체계는 아직 성숙하지 않은 상태입니다. AD, 알레르기성 천식, 알레르기성 비염은 소아 아토피의 3대 질환으로 알려져 있습니다. 그 중 AD는 발병이 가장 빠른 연령입니다. 알레르기 질환의 진행 과정에서 첫 번째 단계일 수 있습니다. 독특합니다 병인 관련 연구는 상대적으로 제한적이며 유아 알츠하이머병에 대해 승인된 약물은 소수에 불과합니다. 따라서 중등도 내지 중증 영아 알츠하이머병은 치료보다 예방이 더 중요하다.
신생아 황달은 가장 흔한 신생아 질환 중 하나입니다. 출생 1주 이내의 만삭아의 발생률은 60%이며 미숙아의 발생률은 80%에 이릅니다. 이 중 빌리루빈 뇌병증을 예방하고 치료하기 위해서는 중증 신생아 과간접 빌리루빈혈증이 있는 소아에게 광선 요법을 받아야 합니다. 임상에서 가장 일반적으로 사용되는 청색광 요법은 간단하고 효과적이며 상대적으로 안전한 황달 감소 방법입니다. 황달이 있는 소아의 약 20%가 광선 요법을 받습니다. 빌리루빈은 출생 후 체내에서 생성된 자유 라디칼을 중화시킬 수 있는 항산화제입니다. 신체의 산화-항산화 메커니즘의 불균형은 알레르기 질환을 유발할 수 있습니다. 연구는 신생아 황달 및 알레르기 질환의 발생 및 발달에 초점을 맞췄습니다. 동시에 청색광 요법은 중등도에서 중증의 신생아 고빌리루빈혈증에 적합하며, 이는 Th2를 Th1으로 빠르게 전환시켜 전 염증 인자인 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-8을 증가시킬 수 있습니다. IL-8) 및 IL-1β, IL-6 및 기타 항염증 인자를 감소시켜 염증 과정 및 알레르기 질환을 악화시킵니다. 일부 최근 연구에 따르면 신생아 황달이 있는 어린이는 황달이 없는 어린이보다 알레르기 질환이 발병할 가능성이 더 높으며 발병률은 14.1% 더 높습니다. 조기 발병 신생아 황달은 알레르기 질환의 발생 및 발달에 청색광 요법과 양의 상관관계가 있습니다. 따라서 알레르기 위험이 높은 소아의 황달에 청색광 치료가 필요한 경우 영유아에서 중등도에서 중증의 알츠하이머 알츠하이머병 발병을 줄이거나 지연시키기 위한 보호 조치를 취하는 것은 임상적으로 큰 의미가 있다.
동시에 신생아 광선 요법의 일반적인 부작용으로는 피부 발진, 발열, 설사 등이 있으며 피부 세포의 DNA에 대한 장기적인 손상이 있습니다. 유아의 건강을 해치지 않으려면 광선 요법을 더욱 표준화하고 합리화하는 것이 참으로 필요합니다. 유아용 기능성 스킨케어 제품은 피부장벽 재생, 보습, 항염 등의 기능을 가지고 있어 AD 아동에게 중요한 기본 치료방법이다. 연구에 따르면 알츠하이머병의 발생을 줄이고 지연시키기 위해 신생아기에 가능한 한 빨리 국소 보습제를 사용해야 한다고 지적했습니다. 현재 신생아 광선치료 시 눈, 외부생식기, 외음부 등 민감한 부위만 가려야 한다. 광선 요법 중 피부 보호 조치에 대해 발표된 연구는 없습니다.
요약하면, 신생아 황달과 황달로 인한 광선치료는 영아 알츠하이머병의 발생 및 발달과 관련이 있을 가능성이 매우 높으며, 알러지 장애는 가장 초기에 발생하는 알레르기 질환입니다. 관련 임상 지침에서는 유아 보습 제품의 조기 표준화된 사용이 중등도에서 중증 AD의 발생을 줄일 수 있다고 지적합니다. . 따라서 본 프로젝트는 광선치료가 필요한 알레르기 고위험 신생아 피부관리 연구에 앞장서고자 합니다. 이 연구는 무작위 통제 연구입니다. 광선치료가 필요한 알레르기 고위험 신생아에게 무작위로 베이비 보습 제품 케어를 제공하고, 피부미세생태 분석, 혈청 알레르기 지표, 알츠하이머병 임상증상 등 평가 항목을 통해 알레르기 고위험 신생아 광선치료 시 피부 보습을 검증하고자 한다. 유아기에 AD의 중증도를 지연시키고 줄이는 효과적인 조치입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Jing
- 전화번호: +86 021-20261026
- 이메일: zzhlq3@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광선 요법으로 병원에 입원한 만삭 신생아는 "신생아 고빌리루빈혈증"으로 치료를 받았습니다.
- 알레르기 질환의 긍정적인 가족력에 대해 질문하십시오. 즉, 부모와 형제가 알레르기성 천식, 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염 및/또는 AD 병력을 포함한 아토피 체질이며 IgE의 상당한 증가가 있는지 물어보십시오.
- 보호자는 연구기간 내내 의사의 치료 및 추적관찰에 자발적으로 따랐으며, 사전동의서에 서명하였다.
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 신장 질환 및 치명적인 선천성 기형을 제외합니다.
제외 기준:
- 심사 후 선정기준에 미달하거나 제외기준에 부합하는 자.
- 등록 후 질병으로 인해 황달이 점차 악화되어 수혈 요법의 적응증에 도달했습니다.
- 유아 AD 이외의 다른 피부 질환은 추적 기간 동안 진단되었습니다.
- 보호자는 자발적으로 연구에서 탈퇴합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
광선 요법 동안 기본적인 피부 관리 및 보호와 함께 유아용 보습제를 사용하십시오.
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지속적인 광선 요법 중에는 아기 보습 제품과 함께 피부 기초 관리 및 보호를 사용하고 하루에 두 번 전신을 사용하며 매번 양은 5g 이상입니다.
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간섭 없음: 대조군
광선 요법 중에는 기본적인 피부 관리 및 보호만 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아의 외용 보습제 사용이 생후 6개월 이내 중등도에서 중증의 알츠하이머병 발생에 미치는 영향.
기간: 최대 6개월
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SCORAD 점수와 결합된 중국 어린이의 AD 진단 기준을 사용하여 최대 6개월령의 신생아에서 AD의 진단 및 중증도를 찾고 광선 요법 중 피부 관리 개입이 AD 지연 및 감소에 영향을 미치는지 비교했습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법에 대한 외부 보습 제품의 효과
기간: 최대 6개월
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표피의 수분손실량과 각질층의 수분함량은 피부의 수분손실량을 측정하여 광선치료 전후의 변화를 비교하고 광선치료시 유아보습제품을 사용하는 영유아와 비교하여 두 그룹의 어린이 사이의 피부 장벽 기능의 차이.
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최대 6개월
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황달 광선치료가 알레르기 고위험 영아의 피부미세생태에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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광선치료 입원 및 퇴원 기간 동안 어린이의 이마에서 피부 면봉을 채취하여 피부 미생물군 메타게노믹 시퀀싱을 수행했습니다.
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최대 6개월
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신생아 염증 인자 수준에 대한 광선 요법의 효과
기간: 최대 6개월
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혈청 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-2(IL-2), IL-6, IL-8 및 IL-10 수준 검출
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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