Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudvårdsstrategier för neonatal gulsot fototerapi för att förhindra atopisk dermatit hos måttliga och svåra spädbarn

13 januari 2022 uppdaterad av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av hudvårdsstrategier för neonatal gulsot fototerapi för att förhindra atopisk dermatit hos måttliga och svåra spädbarn

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom hos barn. Incidensen av måttlig till svår AD hos spädbarn i åldern 1-12 månader i vårt land är så hög som 25,41 %, vilket är relaterat till efterföljande allergiska sjukdomar och påverkar barns känslor och tillväxt. Det finns begränsade läkemedel som kan användas för spädbarns AD. De nuvarande riktlinjerna rekommenderar tidig användning av funktionella hudvårdsprodukter för att förebygga och behandla AD genom att reparera hudbarriären, återfukta och antiinflammatoriskt. Neonatal gulsot är en av de vanligaste neonatala sjukdomarna. 20 % av barn med gulsot behöver fototerapi. Det är en enkel och effektiv metod för gulsot. Studier har funnit att fototerapi kan omvandla Th2 till Th1, vilket leder till en obalans mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska, vilket inducerar allergier. Vi spekulerar i att det är av stort värde att vidta skyddsåtgärder som hudfuktning vid fototerapi för gulsot hos barn med hög risk för allergier. Detta projekt avser att ta ledningen i att genomföra en randomiserad kontrollerad studie om användningen av fuktgivande produkter för baby under neonatal fototerapi. Genom utvärderingsprojekt som hudmikroekologisk analys, serumallergiindikatorer och kliniska manifestationer av AD, verifieras att användningen av funktionella hudvårdsprodukter vid fototerapi av nyfödda med höga allergier kan fördröja och minska svårighetsgraden av AD hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom. Debuten före 1 års ålder står för cirka 50 % av alla patienter. De främsta manifestationerna är torr hud, kronisk eksemliknande dermatit och svår klåda. Incidensen av AD hos spädbarn över hela världen är så hög som 30 %. I vårt land är förekomsten av AD bland spädbarn i åldern 1-12 månader 30,48 %, varav 23,97 % är måttliga och 1,44 % är svåra. Spädbarns AD är mest relaterat till icke-IgE-medierade födoämnesallergier. Prevalensen av födoämnesallergi hos barn med måttlig till svår AD under 2 år i vårt land är 49,7 % bekräftad av matprovokationstest, vilket allvarligt påverkar näringsintaget och tillväxt och utveckling hos barn. Orsaka psykologiska och ekonomiska bördor för barn och deras familjer. För närvarande anses AD vara en multifaktoriell sjukdom som involverar genetisk känslighet, immunförsvar, obalans i mikrobiell flora, miljöfaktorer och funktionsdefekter i hudbarriären. Till skillnad från vuxna är immunsystemet hos spädbarn och småbarn ännu inte moget. AD, allergisk astma och allergisk rinit är kända som triaden av barns atopiska. Bland dem är AD den tidigaste debutåldern. Det kan vara det första steget i processen för allergiska sjukdomar. Det är unikt. Den patogenesrelaterade forskningen är relativt begränsad och det finns bara en handfull läkemedel som är godkända för infantil AD. Därför bör förebyggande av måttlig till svår infantil AD vara viktigare än behandling.

Neonatal gulsot är en av de vanligaste neonatala sjukdomarna. Incidensen av fullgångna barn inom en vecka efter födseln är 60 % och för tidigt födda barn är så hög som 80 %. Bland dem, för att förebygga och behandla bilirubinencefalopati, behöver barn med svår neonatal hyperindirekt bilirubinemi få fototerapi. Den vanligaste blåljusterapin i klinisk praxis är en enkel, effektiv och relativt säker åtgärd för att minska gulsot. Cirka 20 % av barn med gulsot får fototerapi. Bilirubin är en antioxidant som kan neutralisera fria radikaler som produceras i kroppen efter födseln. Obalansen i kroppens oxidations-antioxidationsmekanism kan orsaka allergiska sjukdomar. Studier har fokuserat på förekomst och utveckling av neonatal gulsot och allergiska sjukdomar. Samtidigt är blåljusterapi lämplig för måttlig till svår neonatal hyperbilirubinemi, som kan orsaka snabb omvandling av Th2 till Th1, och därigenom öka den proinflammatoriska faktorn tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) och IL-1β, och reducera IL-6 och andra antiinflammatoriska faktorer, och därigenom förvärra den inflammatoriska processen och allergiska sjukdomar. Vissa nya studier tyder på att barn med nyfödd gulsot löper större risk att utveckla allergiska sjukdomar än de utan gulsot, och förekomsten är 14,1 % högre; tidigt debuterande neonatal gulsot är positivt korrelerad med blåljusterapi vid förekomst och utveckling av allergiska sjukdomar. Därför är det av stor klinisk betydelse att vidta skyddsåtgärder för att minska eller fördröja förekomsten av måttlig till svår AD hos spädbarn och små barn när blåljusbehandling krävs för gulsot hos barn med hög risk för allergier.

Samtidigt inkluderar vanliga biverkningar av neonatal fototerapi hudutslag, feber, diarré, etc. och långvarig skada på hudcellers DNA. För att undvika att skada spädbarns hälsa är det verkligen nödvändigt att ytterligare standardisera och rationalisera fototerapi. Funktionella hudvårdsprodukter för spädbarn har funktionerna att reparera hudbarriären, återfukta och antiinflammatoriska och är viktiga grundläggande behandlingsmetoder för barn med AD. Studier har påpekat att aktuella fuktighetskrämer bör användas så tidigt som möjligt under neonatalperioden för att minska och skjuta upp förekomsten av AD. För närvarande bör endast känsliga delar som ögon, yttre könsorgan eller vulva täckas under fototerapi av nyfödda. Det finns ingen forskning publicerad om hudskyddsåtgärder under fototerapi.

Sammanfattningsvis är neonatal gulsot och fototerapi på grund av gulsot mycket sannolikt relaterade till förekomsten och utvecklingen av infantil AD, och AD är den tidigaste allergiska sjukdomen. De relevanta kliniska riktlinjerna påpekar att tidig standardiserad användning av fuktgivande produkter för spädbarn kan minska förekomsten av måttlig till svår AD. . Därför avser detta projekt att ta ledningen i att bedriva forskning om hudvård för nyfödda med hög risk för allergier som behöver fototerapi. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Den avser att slumpmässigt tillhandahålla fuktgivande produktvård för barn med hög risk för allergiska nyfödda med hög risk som behöver fototerapi, och verifiera hudens återfuktning under fototerapi av allergiska nyfödda med hög risk genom utvärderingsobjekt såsom hudmikroekologisk analys, serumallergiindikatorer och kliniska manifestationer av AD. Det är en effektiv åtgärd för att fördröja och minska svårighetsgraden av AD i spädbarnsåldern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li Jing
  • Telefonnummer: +86 021-20261026
  • E-post: zzhlq3@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullgångna nyfödda som lades in på sjukhuset med fototerapi behandlades med "neonatal hyperbilirubinemi".
  2. Fråga om en positiv familjehistoria av allergiska sjukdomar, det vill säga föräldrarna och syskonen är atopiska konstitutioner, inklusive allergisk astma, allergisk rinit, allergisk konjunktivit och (eller) historia av AD, såväl som en signifikant ökning av IgE.
  3. Vårdnadshavaren följde frivilligt läkarens vägledning för behandling och uppföljning under hela studietiden och skrev på ett informerat samtyckesformulär.
  4. Uteslut allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, njursjukdomar och dödliga medfödda missbildningar.

Exklusions kriterier:

  1. De som inte uppfyller urvalskriterierna eller uppfyller uteslutningskriterierna efter granskning.
  2. Efter inskrivningen, på grund av sjukdomen, förvärrades gulsot gradvis för att nå indikationerna för transfusionsterapi.
  3. Andra hudsjukdomar andra än spädbarns AD diagnostiserades under uppföljningsperioden.
  4. Vårdnadshavare drar sig frivilligt från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Använd fuktighetskräm för barn utöver grundläggande hudvård och skydd under fototerapi.
Under kontinuerlig fototerapi, använd grundläggande hudvård och skydd i kombination med babyfuktande produkter, använd hela kroppen två gånger om dagen, och mängden av varje gång är inte mindre än 5 gram.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Endast grundläggande hudvård och skydd under fototerapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att använda externa fuktgivande produkter för spädbarn och småbarn på förekomsten av måttlig till svår AD inom 6 månaders ålder.
Tidsram: upp till 6 månader
De kinesiska barns AD diagnostiska kriterierna, kombinerat med SCORAD-poängen, användes för att hitta diagnosen och svårighetsgraden av AD hos nyfödda upp till 6 månaders ålder, och för att jämföra huruvida hudvårdsinterventioner under fototerapi har effekt på att fördröja och sänka AD.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av externa fuktgivande produkter på fototerapi
Tidsram: upp till 6 månader
Mängden vattenförlust i epidermis och vattenhalten i stratum corneum erhölls genom att mäta vattenförlusten i huden, jämföra förändringar före och efter fototerapi och jämföra med spädbarn som använder fuktgivande produkter för baby under fototerapi för att se om det finns en skillnad i hudbarriärfunktion mellan de två barngrupperna.
upp till 6 månader
Effekten av fototerapi av gulsot på hudens mikroekologi hos allergiska högriskspädbarn
Tidsram: upp till 6 månader
Under intagning och utskrivning av fototerapi utfördes den metagenomiska sekvenseringen av hudens mikrobiota genom att ta hudprover från barnens panna.
upp till 6 månader
Effekten av fototerapi på nivån av neonatala inflammatoriska faktorer
Tidsram: upp till 6 månader
Detektion av serumtumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 och IL-10 nivåer
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

3
Prenumerera