- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178433
Hudvårdsstrategier för neonatal gulsot fototerapi för att förhindra atopisk dermatit hos måttliga och svåra spädbarn
Randomiserad kontrollerad studie av hudvårdsstrategier för neonatal gulsot fototerapi för att förhindra atopisk dermatit hos måttliga och svåra spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en vanlig kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom. Debuten före 1 års ålder står för cirka 50 % av alla patienter. De främsta manifestationerna är torr hud, kronisk eksemliknande dermatit och svår klåda. Incidensen av AD hos spädbarn över hela världen är så hög som 30 %. I vårt land är förekomsten av AD bland spädbarn i åldern 1-12 månader 30,48 %, varav 23,97 % är måttliga och 1,44 % är svåra. Spädbarns AD är mest relaterat till icke-IgE-medierade födoämnesallergier. Prevalensen av födoämnesallergi hos barn med måttlig till svår AD under 2 år i vårt land är 49,7 % bekräftad av matprovokationstest, vilket allvarligt påverkar näringsintaget och tillväxt och utveckling hos barn. Orsaka psykologiska och ekonomiska bördor för barn och deras familjer. För närvarande anses AD vara en multifaktoriell sjukdom som involverar genetisk känslighet, immunförsvar, obalans i mikrobiell flora, miljöfaktorer och funktionsdefekter i hudbarriären. Till skillnad från vuxna är immunsystemet hos spädbarn och småbarn ännu inte moget. AD, allergisk astma och allergisk rinit är kända som triaden av barns atopiska. Bland dem är AD den tidigaste debutåldern. Det kan vara det första steget i processen för allergiska sjukdomar. Det är unikt. Den patogenesrelaterade forskningen är relativt begränsad och det finns bara en handfull läkemedel som är godkända för infantil AD. Därför bör förebyggande av måttlig till svår infantil AD vara viktigare än behandling.
Neonatal gulsot är en av de vanligaste neonatala sjukdomarna. Incidensen av fullgångna barn inom en vecka efter födseln är 60 % och för tidigt födda barn är så hög som 80 %. Bland dem, för att förebygga och behandla bilirubinencefalopati, behöver barn med svår neonatal hyperindirekt bilirubinemi få fototerapi. Den vanligaste blåljusterapin i klinisk praxis är en enkel, effektiv och relativt säker åtgärd för att minska gulsot. Cirka 20 % av barn med gulsot får fototerapi. Bilirubin är en antioxidant som kan neutralisera fria radikaler som produceras i kroppen efter födseln. Obalansen i kroppens oxidations-antioxidationsmekanism kan orsaka allergiska sjukdomar. Studier har fokuserat på förekomst och utveckling av neonatal gulsot och allergiska sjukdomar. Samtidigt är blåljusterapi lämplig för måttlig till svår neonatal hyperbilirubinemi, som kan orsaka snabb omvandling av Th2 till Th1, och därigenom öka den proinflammatoriska faktorn tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-8 ( IL-8) och IL-1β, och reducera IL-6 och andra antiinflammatoriska faktorer, och därigenom förvärra den inflammatoriska processen och allergiska sjukdomar. Vissa nya studier tyder på att barn med nyfödd gulsot löper större risk att utveckla allergiska sjukdomar än de utan gulsot, och förekomsten är 14,1 % högre; tidigt debuterande neonatal gulsot är positivt korrelerad med blåljusterapi vid förekomst och utveckling av allergiska sjukdomar. Därför är det av stor klinisk betydelse att vidta skyddsåtgärder för att minska eller fördröja förekomsten av måttlig till svår AD hos spädbarn och små barn när blåljusbehandling krävs för gulsot hos barn med hög risk för allergier.
Samtidigt inkluderar vanliga biverkningar av neonatal fototerapi hudutslag, feber, diarré, etc. och långvarig skada på hudcellers DNA. För att undvika att skada spädbarns hälsa är det verkligen nödvändigt att ytterligare standardisera och rationalisera fototerapi. Funktionella hudvårdsprodukter för spädbarn har funktionerna att reparera hudbarriären, återfukta och antiinflammatoriska och är viktiga grundläggande behandlingsmetoder för barn med AD. Studier har påpekat att aktuella fuktighetskrämer bör användas så tidigt som möjligt under neonatalperioden för att minska och skjuta upp förekomsten av AD. För närvarande bör endast känsliga delar som ögon, yttre könsorgan eller vulva täckas under fototerapi av nyfödda. Det finns ingen forskning publicerad om hudskyddsåtgärder under fototerapi.
Sammanfattningsvis är neonatal gulsot och fototerapi på grund av gulsot mycket sannolikt relaterade till förekomsten och utvecklingen av infantil AD, och AD är den tidigaste allergiska sjukdomen. De relevanta kliniska riktlinjerna påpekar att tidig standardiserad användning av fuktgivande produkter för spädbarn kan minska förekomsten av måttlig till svår AD. . Därför avser detta projekt att ta ledningen i att bedriva forskning om hudvård för nyfödda med hög risk för allergier som behöver fototerapi. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Den avser att slumpmässigt tillhandahålla fuktgivande produktvård för barn med hög risk för allergiska nyfödda med hög risk som behöver fototerapi, och verifiera hudens återfuktning under fototerapi av allergiska nyfödda med hög risk genom utvärderingsobjekt såsom hudmikroekologisk analys, serumallergiindikatorer och kliniska manifestationer av AD. Det är en effektiv åtgärd för att fördröja och minska svårighetsgraden av AD i spädbarnsåldern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Jing
- Telefonnummer: +86 021-20261026
- E-post: zzhlq3@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda som lades in på sjukhuset med fototerapi behandlades med "neonatal hyperbilirubinemi".
- Fråga om en positiv familjehistoria av allergiska sjukdomar, det vill säga föräldrarna och syskonen är atopiska konstitutioner, inklusive allergisk astma, allergisk rinit, allergisk konjunktivit och (eller) historia av AD, såväl som en signifikant ökning av IgE.
- Vårdnadshavaren följde frivilligt läkarens vägledning för behandling och uppföljning under hela studietiden och skrev på ett informerat samtyckesformulär.
- Uteslut allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, njursjukdomar och dödliga medfödda missbildningar.
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller urvalskriterierna eller uppfyller uteslutningskriterierna efter granskning.
- Efter inskrivningen, på grund av sjukdomen, förvärrades gulsot gradvis för att nå indikationerna för transfusionsterapi.
- Andra hudsjukdomar andra än spädbarns AD diagnostiserades under uppföljningsperioden.
- Vårdnadshavare drar sig frivilligt från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Använd fuktighetskräm för barn utöver grundläggande hudvård och skydd under fototerapi.
|
Under kontinuerlig fototerapi, använd grundläggande hudvård och skydd i kombination med babyfuktande produkter, använd hela kroppen två gånger om dagen, och mängden av varje gång är inte mindre än 5 gram.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Endast grundläggande hudvård och skydd under fototerapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av att använda externa fuktgivande produkter för spädbarn och småbarn på förekomsten av måttlig till svår AD inom 6 månaders ålder.
Tidsram: upp till 6 månader
|
De kinesiska barns AD diagnostiska kriterierna, kombinerat med SCORAD-poängen, användes för att hitta diagnosen och svårighetsgraden av AD hos nyfödda upp till 6 månaders ålder, och för att jämföra huruvida hudvårdsinterventioner under fototerapi har effekt på att fördröja och sänka AD.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av externa fuktgivande produkter på fototerapi
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mängden vattenförlust i epidermis och vattenhalten i stratum corneum erhölls genom att mäta vattenförlusten i huden, jämföra förändringar före och efter fototerapi och jämföra med spädbarn som använder fuktgivande produkter för baby under fototerapi för att se om det finns en skillnad i hudbarriärfunktion mellan de två barngrupperna.
|
upp till 6 månader
|
Effekten av fototerapi av gulsot på hudens mikroekologi hos allergiska högriskspädbarn
Tidsram: upp till 6 månader
|
Under intagning och utskrivning av fototerapi utfördes den metagenomiska sekvenseringen av hudens mikrobiota genom att ta hudprover från barnens panna.
|
upp till 6 månader
|
Effekten av fototerapi på nivån av neonatala inflammatoriska faktorer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detektion av serumtumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 och IL-10 nivåer
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar, eksem
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Gulsot
- Gulsot, neonatal
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna