- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178433
Ihonhoitostrategiat vastasyntyneiden keltaisuuden valohoitoon atooppisen ihottuman ehkäisemiseksi keskivaikeilla ja vaikeilla imeväisillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ihonhoitostrategioista vastasyntyneiden keltaisuuden valohoitoon atooppisen ihottuman ehkäisemiseksi keskivaikeilla ja vaikeilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus. Noin 50 % kaikista potilaista puhkeaa alle 1-vuotiaana. Tärkeimmät oireet ovat kuiva iho, krooninen ekseeman kaltainen ihottuma ja voimakas kutina. AD:n ilmaantuvuus imeväisillä maailmanlaajuisesti on jopa 30 %. Maassamme AD:n esiintyvyys 1-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla on 30,48 %, joista 23,97 % on kohtalaisia ja 1,44 % vaikeita. Vauvojen AD liittyy enimmäkseen ei-IgE-välitteisiin ruoka-allergioihin. Ruoka-aineallergioiden esiintyvyys keskivaikeasta tai vaikeasta AD:sta kärsivillä alle 2-vuotiailla lapsilla on maassamme 49,7 % varmistettu ruokaprovokaatiotestillä, mikä vaikuttaa vakavasti lasten ravinnonsaatiin sekä kasvuun ja kehitykseen. Aiheuttaa psyykkistä ja taloudellista rasitusta lapsille ja heidän perheilleen. Tällä hetkellä AD:ta pidetään monitekijäisenä sairautena, johon liittyy geneettistä alttiutta, immuunihäiriöitä, mikrobiflooran epätasapainoa, ympäristötekijöitä ja ihon estetoiminnan puutteita. Toisin kuin aikuisilla, imeväisten ja pienten lasten immuunijärjestelmä ei ole vielä kypsä. AD, allerginen astma ja allerginen nuha tunnetaan lasten atooppisten triadina. Niiden joukossa AD on aikaisin alkamisikä. Se voi olla ensimmäinen askel allergisten sairauksien prosessissa. Se on ainutlaatuinen Patogeneesiin liittyvä tutkimus on suhteellisen rajallista, ja infantiiliin AD:n hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä on vain kourallinen. Siksi keskivaikean tai vaikean infantiilin AD:n ehkäisyn pitäisi olla tärkeämpää kuin hoidon.
Vastasyntyneiden keltaisuus on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden sairauksista. Täysiaikaisten imeväisten ilmaantuvuus viikon sisällä syntymästä on 60 % ja keskosten jopa 80 %. Niiden joukossa lasten, joilla on vaikea vastasyntyneen hyper-epäsuora bilirubinemia, on saatava valohoitoa bilirubiinienkefalopatian ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetty sinisen valon hoito on yksinkertainen, tehokas ja suhteellisen turvallinen keino vähentää keltaisuutta. Noin 20 % keltaisuutta sairastavista lapsista saa valohoitoa. Bilirubiini on antioksidantti, joka voi neutraloida vapaita radikaaleja, joita syntyy kehossa syntymän jälkeen. Elimistön hapetus-antioksidanttimekanismin epätasapaino voi aiheuttaa allergisia sairauksia. Tutkimukset ovat keskittyneet vastasyntyneiden keltaisuuden ja allergisten sairauksien esiintymiseen ja kehittymiseen. Samanaikaisesti sinivalohoito soveltuu keskivaikeaan tai vaikeaan vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan, joka voi aiheuttaa nopean Th2:n muuntumisen Th1:ksi, mikä lisää tulehdusta edistävän tekijän tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-8 ( IL-8) ja IL-1β, ja vähentävät IL-6:ta ja muita anti-inflammatorisia tekijöitä, mikä pahentaa tulehdusprosessia ja allergisia sairauksia. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että lapset, joilla on vastasyntyneen keltaisuus, saavat todennäköisemmin allergisia sairauksia kuin lapset, joilla ei ole keltaisuutta, ja ilmaantuvuus on 14,1 % suurempi; varhain alkava vastasyntyneiden keltaisuus korreloi positiivisesti sinisen valon hoidon kanssa allergisten sairauksien esiintymisessä ja kehittymisessä. Siksi on erittäin kliinistä merkitystä ryhtyä suojatoimenpiteisiin keskivaikean tai vaikean AD:n esiintymisen vähentämiseksi tai viivästymiseksi imeväisillä ja pikkulapsilla, kun sinivalohoitoa tarvitaan keltaisuuden vuoksi lapsilla, joilla on suuri allergiariski.
Samaan aikaan vastasyntyneiden valohoidon yleisiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, kuume, ripuli jne. sekä pitkäaikainen ihosolujen DNA:n vaurioituminen. Vauvojen terveyden vahingoittamisen välttämiseksi on todellakin tarpeen standardoida ja järkeistää valohoitoa edelleen. Vauvojen toiminnallisilla ihonhoitotuotteilla on ihosuojaa korjaavia, kosteuttavia ja tulehdusta ehkäiseviä tehtäviä, ja ne ovat tärkeitä perushoitomenetelmiä AD-lapsille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisia kosteusvoiteita tulisi käyttää mahdollisimman varhaisessa vaiheessa vastasyntyneiden aikana AD:n esiintymisen vähentämiseksi ja lykkäämiseksi. Tällä hetkellä vastasyntyneiden valohoidon aikana tulee peittää vain herkät osat, kuten silmät, ulkoiset sukuelimet tai häpy. Ihonsuojatoimenpiteistä valohoidon aikana ei ole julkaistu tutkimusta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vastasyntyneiden keltaisuus ja keltaisuudesta johtuva valohoito liittyvät hyvin todennäköisesti infantiilin AD:n esiintymiseen ja kehittymiseen, ja AD on varhaisin allerginen sairaus. Asiaankuuluvissa kliinisissä ohjeissa korostetaan, että pikkulasten kosteustuotteiden varhainen standardoitu käyttö voi vähentää kohtalaisen tai vaikean AD:n esiintymistä. . Siksi tämän hankkeen tarkoituksena on olla johtavassa asemassa tutkimuksessa, joka koskee ihonhoitoa vastasyntyneille, joilla on suuri allergiariski ja jotka tarvitsevat valohoitoa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se aikoo tarjota satunnaisesti vauvan kosteushoitotuotteita allergisille korkean riskin vastasyntyneille, jotka tarvitsevat valohoitoa, ja varmistaa ihon kosteutuksen allergisten riskialttiiden vastasyntyneiden valohoidon aikana arviointikohteiden, kuten ihon mikroekologisen analyysin, seerumin allergiaindikaattoreiden ja AD:n kliinisten ilmenemismuotojen avulla. Se on tehokas keino viivyttää ja vähentää AD:n vaikeusastetta lapsenkengissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Jing
- Puhelinnumero: +86 021-20261026
- Sähköposti: zzhlq3@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaisia vastasyntyneitä, jotka joutuivat sairaalaan valohoidolla, hoidettiin "vastasyntyneen hyperbilirubinemialla".
- Kysy positiivisesta suvussa allergisista sairauksista, eli vanhemmat ja sisarukset ovat atooppisia, mukaan lukien allerginen astma, allerginen nuha, allerginen sidekalvotulehdus ja (tai) AD-sairaus sekä merkittävä IgE-tason nousu.
- Edunvalvoja noudatti vapaaehtoisesti lääkärin hoito- ja seurantaohjeita koko opintojakson ajan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sulje pois vaikeat sydän-, aivo-, keuhkosairaudet, munuaissairaudet ja kohtalokkaat synnynnäiset epämuodostumat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä valintaperusteita tai täytä poissulkemiskriteereitä tarkastelun jälkeen.
- Ilmoittautumisen jälkeen keltaisuus paheni sairauden vuoksi vähitellen saavuttaen siirtohoidon käyttöaiheet.
- Seurantajakson aikana diagnosoitiin muita ihosairauksia kuin pikkulasten AD.
- Huoltajat vetäytyvät tutkimuksesta vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käytä vauvan kosteusvoiteita perusihonhoidon ja suojan lisäksi valohoidon aikana.
|
Käytä jatkuvan valohoidon aikana ihon perushoitoa ja -suojaa yhdessä vauvan kosteustuotteiden kanssa, käytä koko vartaloa kahdesti päivässä, ja kunkin kerran määrä on vähintään 5 grammaa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vain perusihon hoito ja suojaus valohoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen ulkoisten kosteustuotteiden käytön vaikutus kohtalaisen tai vaikean AD:n esiintymiseen 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kiinalaisten lasten AD-diagnostiikkakriteereitä yhdistettynä SCORAD-pisteisiin käytettiin AD:n diagnoosin ja vakavuuden selvittämiseen alle 6 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä sekä verrattiin, onko valohoidon aikana toteutetuilla ihonhoitotoimenpiteillä vaikutusta AD:n viivästymiseen ja alentamiseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisten kosteuttavien tuotteiden vaikutus valohoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Orvaskeden vesihäviön määrä ja marraskeden vesipitoisuus saatiin mittaamalla ihon vesihäviö, vertaamalla muutoksia ennen ja jälkeen valohoitoa ja vertaamalla vauvojen kosteustuotteita valohoidon aikana käyttäviin vauvoihin. ero ihon suojatoiminnassa näiden kahden lapsiryhmän välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Keltaisuuden valohoidon vaikutus allergisten suuren riskin imeväisten ihon mikroekologiaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Valoterapiaan saapumisen ja kotiutuksen aikana tehtiin ihon mikrobiotan metagenominen sekvensointi ottamalla vanupuikkoja lasten otsasta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Valoterapian vaikutus vastasyntyneiden tulehdustekijöiden tasoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-2 (IL-2), IL-6, IL-8 ja IL-10 tasojen havaitseminen
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):758.
- Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The Burden of Atopic Dermatitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 Jan;137(1):26-30. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.012. Epub 2016 Sep 8.
- Guo Y, Zhang H, Liu Q, Wei F, Tang J, Li P, Han X, Zou X, Xu G, Xu Z, Zong W, Ran Q, Xiao F, Mu Z, Mao X, Ran N, Cheng R, Li M, Li C, Luo Y, Meng C, Zhang X, Xu H, Li J, Tang P, Xiang J, Shen C, Niu H, Li H, Shen J, Ni C, Zhang J, Wang H, Ma L, Bieber T, Yao Z. Phenotypic analysis of atopic dermatitis in children aged 1-12 months: elaboration of novel diagnostic criteria for infants in China and estimation of prevalence. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1569-1576. doi: 10.1111/jdv.15618. Epub 2019 May 17.
- Yang H, Xiao YZ, Luo XY, Tan Q, Wang H. Diagnostic accuracy of atopy patch tests for food allergy in children with atopic dermatitis aged less than two years. Allergol Immunopathol (Madr). 2014 Jan-Feb;42(1):22-8. doi: 10.1016/j.aller.2012.10.007. Epub 2012 Dec 17.
- Low DW, Jamil A, Md Nor N, Kader Ibrahim SB, Poh BK. Food restriction, nutrition status, and growth in toddlers with atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2020 Jan;37(1):69-77. doi: 10.1111/pde.14004. Epub 2019 Oct 30.
- Vakharia PP, Silverberg JI. New and emerging therapies for paediatric atopic dermatitis. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):343-353. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30030-6. Epub 2019 Mar 20.
- Nadeem A, Masood A, Siddiqui N. Oxidant--antioxidant imbalance in asthma: scientific evidence, epidemiological data and possible therapeutic options. Ther Adv Respir Dis. 2008 Aug;2(4):215-35. doi: 10.1177/1753465808094971.
- Das RR, Naik SS. Neonatal hyperbilirubinemia and childhood allergic diseases: a systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Feb;26(1):2-11. doi: 10.1111/pai.12281. Epub 2014 Oct 13. Erratum In: Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):210.
- Procianoy RS, Silveira RC, Fonseca LT, Heidemann LA, Neto EC. The influence of phototherapy on serum cytokine concentrations in newborn infants. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):375-9. doi: 10.1055/s-0029-1243311. Epub 2009 Dec 11.
- Beken S, Aydin B, Zencirogglu A, Dilli D, Ozkan E, Dursun A, Okumus N. The effects of phototherapy on eosinophil and eosinophilic cationic protein in newborns with hyperbilirubinemia. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Jun;33(3):151-6. doi: 10.3109/15513815.2014.883456. Epub 2014 Feb 14.
- Safar H, Elsary AY. Neonatal Jaundice: The Other Side of the Coin in the Development of Allergy. Am J Perinatol. 2020 Nov;37(13):1357-1363. doi: 10.1055/s-0039-1693697. Epub 2019 Jul 31.
- Wang J, Guo G, Li A, Cai WQ, Wang X. Challenges of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia (Review). Exp Ther Med. 2021 Mar;21(3):231. doi: 10.3892/etm.2021.9662. Epub 2021 Jan 20.
- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Keltaisuus
- Keltaisuus, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiFMIH-KS21259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .