Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonhoitostrategiat vastasyntyneiden keltaisuuden valohoitoon atooppisen ihottuman ehkäisemiseksi keskivaikeilla ja vaikeilla imeväisillä

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ihonhoitostrategioista vastasyntyneiden keltaisuuden valohoitoon atooppisen ihottuman ehkäisemiseksi keskivaikeilla ja vaikeilla vauvoilla

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen krooninen, toistuva ja tulehduksellinen lasten ihosairaus. Keskivaikean tai vaikean AD:n ilmaantuvuus 1-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla on maassamme peräti 25,41 %, mikä liittyy myöhempiin allergisiin sairauksiin ja vaikuttaa lasten tunteisiin ja kasvuun. On olemassa rajoitetusti lääkkeitä, joita voidaan käyttää pikkulasten AD:n hoitoon. Nykyiset ohjeet suosittelevat toiminnallisten ihonhoitotuotteiden varhaista käyttöä AD:n ehkäisyyn ja hoitoon korjaamalla ihosuojaa, kosteuttamalla ja tulehdusta ehkäisemällä. Vastasyntyneiden keltaisuus on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden sairauksista. 20 % keltaisuutta sairastavista lapsista tarvitsee valohoitoa. Se on yksinkertainen ja tehokas menetelmä keltaisuuden hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että valohoito voi muuttaa Th2:n Th1:ksi, mikä johtaa tulehdusta edistävän ja anti-inflammatorisen toiminnan epätasapainoon, mikä aiheuttaa allergioita. Arvelemme, että on erittäin arvokasta ryhtyä suojatoimenpiteisiin, kuten ihon kosteutukseen valohoidon aikana keltatautia varten lapsille, joilla on suuri allergiariski. Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa johtoasema satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vauvan kosteustuotteiden käytöstä vastasyntyneiden valohoidon aikana. Arviointiprojekteilla, kuten ihon mikroekologisella analyysillä, seerumin allergiaindikaattoreilla ja AD:n kliinisillä ilmenemismuodoilla, on varmistettu, että toiminnallisten ihonhoitotuotteiden käyttö vastasyntyneiden, joilla on suuria allergioita, valohoidossa voi viivyttää ja vähentää AD:n vakavuutta vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus. Noin 50 % kaikista potilaista puhkeaa alle 1-vuotiaana. Tärkeimmät oireet ovat kuiva iho, krooninen ekseeman kaltainen ihottuma ja voimakas kutina. AD:n ilmaantuvuus imeväisillä maailmanlaajuisesti on jopa 30 %. Maassamme AD:n esiintyvyys 1-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla on 30,48 %, joista 23,97 % on kohtalaisia ​​ja 1,44 % vaikeita. Vauvojen AD liittyy enimmäkseen ei-IgE-välitteisiin ruoka-allergioihin. Ruoka-aineallergioiden esiintyvyys keskivaikeasta tai vaikeasta AD:sta kärsivillä alle 2-vuotiailla lapsilla on maassamme 49,7 % varmistettu ruokaprovokaatiotestillä, mikä vaikuttaa vakavasti lasten ravinnonsaatiin sekä kasvuun ja kehitykseen. Aiheuttaa psyykkistä ja taloudellista rasitusta lapsille ja heidän perheilleen. Tällä hetkellä AD:ta pidetään monitekijäisenä sairautena, johon liittyy geneettistä alttiutta, immuunihäiriöitä, mikrobiflooran epätasapainoa, ympäristötekijöitä ja ihon estetoiminnan puutteita. Toisin kuin aikuisilla, imeväisten ja pienten lasten immuunijärjestelmä ei ole vielä kypsä. AD, allerginen astma ja allerginen nuha tunnetaan lasten atooppisten triadina. Niiden joukossa AD on aikaisin alkamisikä. Se voi olla ensimmäinen askel allergisten sairauksien prosessissa. Se on ainutlaatuinen Patogeneesiin liittyvä tutkimus on suhteellisen rajallista, ja infantiiliin AD:n hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä on vain kourallinen. Siksi keskivaikean tai vaikean infantiilin AD:n ehkäisyn pitäisi olla tärkeämpää kuin hoidon.

Vastasyntyneiden keltaisuus on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden sairauksista. Täysiaikaisten imeväisten ilmaantuvuus viikon sisällä syntymästä on 60 % ja keskosten jopa 80 %. Niiden joukossa lasten, joilla on vaikea vastasyntyneen hyper-epäsuora bilirubinemia, on saatava valohoitoa bilirubiinienkefalopatian ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetty sinisen valon hoito on yksinkertainen, tehokas ja suhteellisen turvallinen keino vähentää keltaisuutta. Noin 20 % keltaisuutta sairastavista lapsista saa valohoitoa. Bilirubiini on antioksidantti, joka voi neutraloida vapaita radikaaleja, joita syntyy kehossa syntymän jälkeen. Elimistön hapetus-antioksidanttimekanismin epätasapaino voi aiheuttaa allergisia sairauksia. Tutkimukset ovat keskittyneet vastasyntyneiden keltaisuuden ja allergisten sairauksien esiintymiseen ja kehittymiseen. Samanaikaisesti sinivalohoito soveltuu keskivaikeaan tai vaikeaan vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan, joka voi aiheuttaa nopean Th2:n muuntumisen Th1:ksi, mikä lisää tulehdusta edistävän tekijän tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-8 ( IL-8) ja IL-1β, ja vähentävät IL-6:ta ja muita anti-inflammatorisia tekijöitä, mikä pahentaa tulehdusprosessia ja allergisia sairauksia. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että lapset, joilla on vastasyntyneen keltaisuus, saavat todennäköisemmin allergisia sairauksia kuin lapset, joilla ei ole keltaisuutta, ja ilmaantuvuus on 14,1 % suurempi; varhain alkava vastasyntyneiden keltaisuus korreloi positiivisesti sinisen valon hoidon kanssa allergisten sairauksien esiintymisessä ja kehittymisessä. Siksi on erittäin kliinistä merkitystä ryhtyä suojatoimenpiteisiin keskivaikean tai vaikean AD:n esiintymisen vähentämiseksi tai viivästymiseksi imeväisillä ja pikkulapsilla, kun sinivalohoitoa tarvitaan keltaisuuden vuoksi lapsilla, joilla on suuri allergiariski.

Samaan aikaan vastasyntyneiden valohoidon yleisiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, kuume, ripuli jne. sekä pitkäaikainen ihosolujen DNA:n vaurioituminen. Vauvojen terveyden vahingoittamisen välttämiseksi on todellakin tarpeen standardoida ja järkeistää valohoitoa edelleen. Vauvojen toiminnallisilla ihonhoitotuotteilla on ihosuojaa korjaavia, kosteuttavia ja tulehdusta ehkäiseviä tehtäviä, ja ne ovat tärkeitä perushoitomenetelmiä AD-lapsille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisia kosteusvoiteita tulisi käyttää mahdollisimman varhaisessa vaiheessa vastasyntyneiden aikana AD:n esiintymisen vähentämiseksi ja lykkäämiseksi. Tällä hetkellä vastasyntyneiden valohoidon aikana tulee peittää vain herkät osat, kuten silmät, ulkoiset sukuelimet tai häpy. Ihonsuojatoimenpiteistä valohoidon aikana ei ole julkaistu tutkimusta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vastasyntyneiden keltaisuus ja keltaisuudesta johtuva valohoito liittyvät hyvin todennäköisesti infantiilin AD:n esiintymiseen ja kehittymiseen, ja AD on varhaisin allerginen sairaus. Asiaankuuluvissa kliinisissä ohjeissa korostetaan, että pikkulasten kosteustuotteiden varhainen standardoitu käyttö voi vähentää kohtalaisen tai vaikean AD:n esiintymistä. . Siksi tämän hankkeen tarkoituksena on olla johtavassa asemassa tutkimuksessa, joka koskee ihonhoitoa vastasyntyneille, joilla on suuri allergiariski ja jotka tarvitsevat valohoitoa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se aikoo tarjota satunnaisesti vauvan kosteushoitotuotteita allergisille korkean riskin vastasyntyneille, jotka tarvitsevat valohoitoa, ja varmistaa ihon kosteutuksen allergisten riskialttiiden vastasyntyneiden valohoidon aikana arviointikohteiden, kuten ihon mikroekologisen analyysin, seerumin allergiaindikaattoreiden ja AD:n kliinisten ilmenemismuotojen avulla. Se on tehokas keino viivyttää ja vähentää AD:n vaikeusastetta lapsenkengissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Jing
  • Puhelinnumero: +86 021-20261026
  • Sähköposti: zzhlq3@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysiaikaisia ​​vastasyntyneitä, jotka joutuivat sairaalaan valohoidolla, hoidettiin "vastasyntyneen hyperbilirubinemialla".
  2. Kysy positiivisesta suvussa allergisista sairauksista, eli vanhemmat ja sisarukset ovat atooppisia, mukaan lukien allerginen astma, allerginen nuha, allerginen sidekalvotulehdus ja (tai) AD-sairaus sekä merkittävä IgE-tason nousu.
  3. Edunvalvoja noudatti vapaaehtoisesti lääkärin hoito- ja seurantaohjeita koko opintojakson ajan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Sulje pois vaikeat sydän-, aivo-, keuhkosairaudet, munuaissairaudet ja kohtalokkaat synnynnäiset epämuodostumat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät täytä valintaperusteita tai täytä poissulkemiskriteereitä tarkastelun jälkeen.
  2. Ilmoittautumisen jälkeen keltaisuus paheni sairauden vuoksi vähitellen saavuttaen siirtohoidon käyttöaiheet.
  3. Seurantajakson aikana diagnosoitiin muita ihosairauksia kuin pikkulasten AD.
  4. Huoltajat vetäytyvät tutkimuksesta vapaaehtoisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käytä vauvan kosteusvoiteita perusihonhoidon ja suojan lisäksi valohoidon aikana.
Käytä jatkuvan valohoidon aikana ihon perushoitoa ja -suojaa yhdessä vauvan kosteustuotteiden kanssa, käytä koko vartaloa kahdesti päivässä, ja kunkin kerran määrä on vähintään 5 grammaa.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vain perusihon hoito ja suojaus valohoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen ulkoisten kosteustuotteiden käytön vaikutus kohtalaisen tai vaikean AD:n esiintymiseen 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kiinalaisten lasten AD-diagnostiikkakriteereitä yhdistettynä SCORAD-pisteisiin käytettiin AD:n diagnoosin ja vakavuuden selvittämiseen alle 6 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä sekä verrattiin, onko valohoidon aikana toteutetuilla ihonhoitotoimenpiteillä vaikutusta AD:n viivästymiseen ja alentamiseen.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisten kosteuttavien tuotteiden vaikutus valohoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Orvaskeden vesihäviön määrä ja marraskeden vesipitoisuus saatiin mittaamalla ihon vesihäviö, vertaamalla muutoksia ennen ja jälkeen valohoitoa ja vertaamalla vauvojen kosteustuotteita valohoidon aikana käyttäviin vauvoihin. ero ihon suojatoiminnassa näiden kahden lapsiryhmän välillä.
jopa 6 kuukautta
Keltaisuuden valohoidon vaikutus allergisten suuren riskin imeväisten ihon mikroekologiaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Valoterapiaan saapumisen ja kotiutuksen aikana tehtiin ihon mikrobiotan metagenominen sekvensointi ottamalla vanupuikkoja lasten otsasta.
jopa 6 kuukautta
Valoterapian vaikutus vastasyntyneiden tulehdustekijöiden tasoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Seerumin tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-2 (IL-2), IL-6, IL-8 ja IL-10 tasojen havaitseminen
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa