- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178433
Hautpflegestrategien für die Neonatal-Gelbsucht-Phototherapie zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis bei mittelschweren und schweren Säuglingen
Randomisierte kontrollierte Studie zu Hautpflegestrategien für die Phototherapie bei Neugeborenen-Gelbsucht zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis bei mittelschweren und schweren Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung. Der Beginn vor dem 1. Lebensjahr macht etwa 50 % aller Patienten aus. Die wichtigsten Manifestationen sind trockene Haut, chronische ekzemartige Dermatitis und starker Juckreiz. Die Inzidenz von AD bei Säuglingen liegt weltweit bei bis zu 30 %. In unserem Land beträgt die Prävalenz von AD bei Säuglingen im Alter von 1 bis 12 Monaten 30,48 %, von denen 23,97 % mittelschwer und 1,44 % schwer sind. Säuglings-AD steht hauptsächlich im Zusammenhang mit nicht-IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien. Die Prävalenzrate von Nahrungsmittelallergien bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer AD unter 2 Jahren in unserem Land beträgt 49,7%, bestätigt durch einen Nahrungsmittelprovokationstest, der die Nahrungsaufnahme sowie das Wachstum und die Entwicklung von Kindern ernsthaft beeinträchtigt. Psychische und wirtschaftliche Belastungen für Kinder und ihre Familien verursachen. Gegenwärtig wird AD als multifaktorielle Erkrankung angesehen, die genetische Anfälligkeit, Immunstörungen, Ungleichgewicht der mikrobiellen Flora, Umweltfaktoren und Defekte der Hautbarrierefunktion umfasst. Anders als bei Erwachsenen ist das Immunsystem von Säuglingen und Kleinkindern noch nicht ausgereift. AD, allergisches Asthma und allergische Rhinitis sind als Trias der Kinderatopie bekannt. Unter ihnen ist AD das früheste Alter des Auftretens. Es kann der erste Schritt im Prozess allergischer Erkrankungen sein. Es ist einzigartig. Die Forschung im Zusammenhang mit der Pathogenese ist relativ begrenzt, und es gibt nur eine Handvoll Medikamente, die für die infantile AD zugelassen sind. Daher sollte die Prävention von mittelschwerer bis schwerer infantiler AD wichtiger sein als die Behandlung.
Neugeborenen-Gelbsucht ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Neugeborenen. Die Inzidenz von Reifgeborenen innerhalb einer Woche nach der Geburt beträgt 60 %, Frühgeborene sogar 80 %. Unter ihnen müssen Kinder mit schwerer neonataler hyperindirekter Bilirubinämie eine Phototherapie erhalten, um eine Bilirubin-Enzephalopathie zu verhindern und zu behandeln. Die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Blaulichttherapie ist eine einfache, effektive und relativ sichere Maßnahme zur Reduzierung von Gelbsucht. Etwa 20 % der Kinder mit Gelbsucht erhalten eine Phototherapie. Bilirubin ist ein Antioxidans, das nach der Geburt im Körper produzierte freie Radikale neutralisieren kann. Das Ungleichgewicht des körpereigenen Oxidations-Antioxidations-Mechanismus kann allergische Erkrankungen verursachen. Studien haben sich auf das Auftreten und die Entwicklung von Neugeborenen-Gelbsucht und allergischen Erkrankungen konzentriert. Gleichzeitig eignet sich die Blaulichttherapie bei mittelschwerer bis schwerer neonataler Hyperbilirubinämie, die eine schnelle Umwandlung von Th2 in Th1 verursachen kann und dadurch den entzündungsfördernden Faktor Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α), Interleukin-8 ( IL-8) und IL-1β, und reduzieren IL-6 und andere entzündungshemmende Faktoren, wodurch der Entzündungsprozess und allergische Erkrankungen verschlimmert werden. Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass Kinder mit Neugeborenen-Gelbsucht eher allergische Erkrankungen entwickeln als solche ohne Gelbsucht, und die Inzidenz ist 14,1 % höher; Früh einsetzende Neugeborenen-Gelbsucht korreliert positiv mit der Blaulichttherapie beim Auftreten und der Entwicklung allergischer Erkrankungen. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, Schutzmaßnahmen zu ergreifen, um das Auftreten von mittelschwerer bis schwerer AD bei Säuglingen und Kleinkindern zu reduzieren oder zu verzögern, wenn eine Blaulichtbehandlung für Gelbsucht bei Kindern mit hohem Allergierisiko erforderlich ist.
Zu den häufigen Nebenwirkungen der Neugeborenen-Phototherapie gehören Hautausschlag, Fieber, Durchfall usw. und langfristige Schäden an der DNA von Hautzellen. Um die Gesundheit von Säuglingen nicht zu schädigen, ist es in der Tat notwendig, die Phototherapie weiter zu standardisieren und zu rationalisieren. Funktionelle Säuglingshautpflegeprodukte haben die Funktion, die Hautbarriere zu reparieren, Feuchtigkeit zu spenden und entzündungshemmend zu wirken, und sind wichtige grundlegende Behandlungsmethoden für Kinder mit AD. Studien haben darauf hingewiesen, dass topische Feuchtigkeitscremes so früh wie möglich in der Neugeborenenperiode verwendet werden sollten, um das Auftreten von AD zu reduzieren und hinauszuzögern. Derzeit sollten bei der Phototherapie von Neugeborenen nur empfindliche Teile wie Augen, äußere Genitalien oder Vulva abgedeckt werden. Zu Hautschutzmaßnahmen während der Phototherapie liegen keine Forschungsergebnisse vor.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Neugeborenen-Gelbsucht und Phototherapie aufgrund von Gelbsucht sehr wahrscheinlich mit dem Auftreten und der Entwicklung von AD im Kindesalter zusammenhängen, und AD ist die früheste allergische Erkrankung. Die einschlägigen klinischen Leitlinien weisen darauf hin, dass die frühzeitige standardisierte Anwendung von Feuchtigkeitsprodukten für Säuglinge das Auftreten von mittelschwerer bis schwerer AD reduzieren kann. . Daher beabsichtigt dieses Projekt, die Führung bei der Durchführung von Forschungsarbeiten zur Hautpflege für Neugeborene mit hohem Allergierisiko zu übernehmen, die eine Phototherapie benötigen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Es beabsichtigt, Baby-Feuchtigkeitspflegeprodukte für allergische Hochrisiko-Neugeborene, die eine Phototherapie benötigen, nach dem Zufallsprinzip bereitzustellen und die Hautbefeuchtung während der Phototherapie von allergischen Hochrisiko-Neugeborenen durch Bewertungselemente wie mikroökologische Hautanalysen, Serumallergieindikatoren und klinische Manifestationen von AD zu überprüfen. Es ist eine wirksame Maßnahme, um den Schweregrad von AD im Säuglingsalter zu verzögern und zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Jing
- Telefonnummer: +86 021-20261026
- E-Mail: zzhlq3@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene, die mit Phototherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mit "neonataler Hyperbilirubinämie" behandelt.
- Fragen Sie nach einer positiven Familienanamnese für allergische Erkrankungen, das heißt, die Eltern und Geschwister sind atopische Konstitutionen, einschließlich allergischem Asthma, allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis und (oder) AD in der Vorgeschichte, sowie einem signifikanten IgE-Anstieg.
- Der Erziehungsberechtigte befolgte während des gesamten Studienzeitraums freiwillig die ärztlichen Anweisungen zur Behandlung und Nachsorge und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
- Schließen Sie schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nierenerkrankungen und tödliche angeborene Fehlbildungen aus.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Auswahlkriterien nicht erfüllen oder nach Überprüfung die Ausschlusskriterien erfüllen.
- Nach der Einschulung verschlimmerte sich die Gelbsucht aufgrund der Krankheit allmählich, um die Indikationen für eine Transfusionstherapie zu erreichen.
- Während der Nachbeobachtungszeit wurden andere Hautkrankheiten als AD bei Säuglingen diagnostiziert.
- Erziehungsberechtigte scheiden freiwillig aus der Studie aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwenden Sie Baby-Feuchtigkeitscremes zusätzlich zur grundlegenden Hautpflege und zum Schutz während der Phototherapie.
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Verwenden Sie während der kontinuierlichen Phototherapie die grundlegende Pflege und den Schutz der Haut in Kombination mit Baby-Feuchtigkeitsprodukten, verwenden Sie den ganzen Körper zweimal täglich und die Menge jedes Mal nicht weniger als 5 Gramm.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur grundlegende Hautpflege und Schutz während der Phototherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Verwendung externer Feuchtigkeitsprodukte für Säuglinge und Kleinkinder auf das Auftreten von mittelschwerer bis schwerer AD innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die AD-Diagnosekriterien der chinesischen Kinder wurden in Kombination mit dem SCORAD-Score verwendet, um die Diagnose und den Schweregrad der AD bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 6 Monaten zu ermitteln und zu vergleichen, ob Hautpflegemaßnahmen während der Phototherapie eine Wirkung auf die Verzögerung und Verringerung der AD haben.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung externer Feuchtigkeitsprodukte auf die Phototherapie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Menge des Wasserverlusts in der Epidermis und der Wassergehalt im Stratum corneum wurde ermittelt, indem der Wasserverlust der Haut gemessen, die Veränderungen vor und nach der Phototherapie verglichen und mit Säuglingen verglichen wurden, die während der Phototherapie feuchtigkeitsspendende Babyprodukte verwenden, um festzustellen, ob ein solcher vorhanden ist ein Unterschied in der Hautbarrierefunktion zwischen den beiden Gruppen von Kindern.
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bis zu 6 Monaten
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Die Wirkung der Gelbsucht-Phototherapie auf die Mikroökologie der Haut von allergischen Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Während der Aufnahme und Entlassung aus der Phototherapie wurde die metagenomische Sequenzierung der Hautmikrobiota durch Entnahme von Hautabstrichen von der Stirn der Kinder durchgeführt.
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bis zu 6 Monaten
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Die Wirkung der Phototherapie auf das Niveau der neonatalen Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Nachweis von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8 und IL-10 im Serum
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Horimukai K, Morita K, Narita M, Kondo M, Kitazawa H, Nozaki M, Shigematsu Y, Yoshida K, Niizeki H, Motomura K, Sago H, Takimoto T, Inoue E, Kamemura N, Kido H, Hisatsune J, Sugai M, Murota H, Katayama I, Sasaki T, Amagai M, Morita H, Matsuda A, Matsumoto K, Saito H, Ohya Y. Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):824-830.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.060.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautmanifestationen
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Dermatitis
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- Gelbsucht, Neugeborene
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- ShanghaiFMIH-KS21259
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