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Estrategias de cuidado de la piel para la ictericia neonatal Fototerapia para prevenir la dermatitis atópica en lactantes moderados y graves

13 de enero de 2022 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Estudio controlado aleatorizado de estrategias de cuidado de la piel para la fototerapia de ictericia neonatal para prevenir la dermatitis atópica en lactantes moderados y graves

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad de la piel crónica, recurrente e inflamatoria común en los niños. La incidencia de DA moderada a grave en lactantes de 1 a 12 meses en nuestro país alcanza el 25,41%, lo que se relaciona con enfermedades alérgicas posteriores y afecta las emociones y el crecimiento de los niños. Hay medicamentos limitados que se pueden usar para la AD infantil. Las pautas actuales recomiendan el uso temprano de productos funcionales para el cuidado de la piel para prevenir y tratar la EA mediante la reparación de la barrera cutánea, la hidratación y la antiinflamatoria. La ictericia neonatal es una de las enfermedades neonatales más comunes. El 20% de los niños con ictericia necesitan fototerapia. Es un método simple y eficaz para la ictericia. Los estudios han encontrado que la fototerapia puede convertir Th2 en Th1, lo que lleva a un desequilibrio de proinflamatorios y antiinflamatorios, lo que induce alergias. Especulamos que es de gran valor tomar medidas protectoras como la hidratación de la piel durante la fototerapia para la ictericia en niños con alto riesgo de alergias. Este proyecto tiene la intención de liderar la realización de un estudio controlado aleatorio sobre el uso de productos humectantes para bebés durante la fototerapia neonatal. A través de proyectos de evaluación como análisis de microecología cutánea, indicadores de alergia sérica y manifestaciones clínicas de la EA, se verifica que el uso de productos funcionales para el cuidado de la piel en fototerapia de recién nacidos con alta alergia puede retrasar y reducir la severidad de la DA en los lactantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad de la piel crónica, recurrente e inflamatoria común. El inicio antes de 1 año representa alrededor del 50% de todos los pacientes. Las principales manifestaciones son piel seca, dermatitis crónica similar al eczema y picazón severa. La incidencia de la DA en los lactantes de todo el mundo llega al 30 %. En nuestro país, la prevalencia de DA en lactantes de 1 a 12 meses es del 30,48 %, de los cuales el 23,97 % son moderados y el 1,44 % graves. La EA infantil se relaciona principalmente con alergias alimentarias no mediadas por IgE. La tasa de prevalencia de alergia alimentaria en niños menores de 2 años con DA moderada a grave en nuestro país es del 49,7% confirmada por prueba de provocación alimentaria, lo que afecta gravemente la ingesta nutricional y el crecimiento y desarrollo de los niños. Causar cargas psicológicas y económicas a los niños y sus familias. En la actualidad, la EA se considera una enfermedad multifactorial, que involucra susceptibilidad genética, trastornos inmunológicos, desequilibrio de la flora microbiana, factores ambientales y defectos en la función de barrera de la piel. A diferencia de los adultos, el sistema inmunitario de los bebés y niños pequeños aún no está maduro. La EA, el asma alérgica y la rinitis alérgica se conocen como la tríada de atópica infantil. Entre ellos, la EA es la edad más temprana de aparición. Puede ser el primer paso en el proceso de enfermedades alérgicas. Es único. La investigación relacionada con la patogenia es relativamente limitada y solo hay un puñado de medicamentos aprobados para la EA infantil. Por lo tanto, la prevención de la DA infantil de moderada a grave debería ser más importante que el tratamiento.

La ictericia neonatal es uno de los trastornos neonatales más frecuentes. La incidencia de bebés nacidos a término dentro de la semana posterior al nacimiento es del 60 %, y los bebés prematuros alcanzan el 80 %. Entre ellos, para prevenir y tratar la encefalopatía por bilirrubina, los niños con bilirrubinemia hiperindirecta neonatal grave necesitan recibir fototerapia. La terapia con luz azul más utilizada en la práctica clínica es una medida sencilla, eficaz y relativamente segura para reducir la ictericia. Alrededor del 20% de los niños con ictericia reciben fototerapia. La bilirrubina es un antioxidante que puede neutralizar los radicales libres producidos en el cuerpo después del nacimiento. El desequilibrio del mecanismo de oxidación-antioxidación del cuerpo puede causar enfermedades alérgicas. Los estudios se han centrado en la aparición y el desarrollo de ictericia neonatal y enfermedades alérgicas. Al mismo tiempo, la terapia con luz azul es adecuada para la hiperbilirrubinemia neonatal de moderada a grave, que puede causar la conversión rápida de Th2 a Th1, lo que aumenta el factor proinflamatorio factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-8 ( IL-8) e IL-1β, y reducen la IL-6 y otros factores antiinflamatorios, exacerbando así el proceso inflamatorio y las enfermedades alérgicas. Algunos estudios recientes sugieren que los niños con ictericia neonatal tienen más probabilidades de desarrollar enfermedades alérgicas que aquellos sin ictericia, y la incidencia es un 14,1% mayor; la ictericia neonatal de aparición temprana se correlaciona positivamente con la terapia con luz azul en la aparición y el desarrollo de enfermedades alérgicas. Por lo tanto, es de gran importancia clínica tomar medidas de protección para reducir o retrasar la aparición de EA de moderada a grave en bebés y niños pequeños cuando se requiere tratamiento con luz azul para la ictericia en niños con alto riesgo de alergias.

Al mismo tiempo, las reacciones adversas comunes de la fototerapia neonatal incluyen erupción cutánea, fiebre, diarrea, etc., y daño a largo plazo en el ADN de las células de la piel. Para evitar dañar la salud de los bebés, es necesario estandarizar y racionalizar aún más la fototerapia. Los productos funcionales para el cuidado de la piel infantil tienen las funciones de reparar la barrera de la piel, humectar y antiinflamatorio, y son métodos de tratamiento básicos importantes para los niños con AD. Los estudios han señalado que los humectantes tópicos deben usarse lo antes posible en el período neonatal para reducir y posponer la aparición de la EA. En la actualidad, solo las partes sensibles como los ojos, los genitales externos o la vulva deben cubrirse durante la fototerapia de los recién nacidos. No hay investigaciones publicadas sobre medidas de protección de la piel durante la fototerapia.

En resumen, es muy probable que la ictericia neonatal y la fototerapia debida a la ictericia estén relacionadas con la aparición y el desarrollo de la EA infantil, y la EA es la enfermedad alérgica más temprana. Las guías clínicas relevantes señalan que el uso temprano y estandarizado de productos humectantes para bebés puede reducir la aparición de EA de moderada a grave. . Por ello, este proyecto pretende tomar la iniciativa en la realización de investigaciones sobre el cuidado de la piel de los recién nacidos con alto riesgo de alergias que necesitan fototerapia. Este estudio es un estudio controlado aleatorizado. Tiene la intención de proporcionar al azar productos humectantes para recién nacidos alérgicos de alto riesgo que necesitan fototerapia, y verificar la hidratación de la piel durante la fototerapia de recién nacidos alérgicos de alto riesgo a través de elementos de evaluación como análisis de microecología de la piel, indicadores de alergia sérica y manifestaciones clínicas de DA. Es una medida eficaz para retrasar y reducir la gravedad de la EA en la infancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Jing
  • Número de teléfono: +86 021-20261026
  • Correo electrónico: zzhlq3@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los recién nacidos a término que ingresaron en el hospital con fototerapia fueron tratados con "hiperbilirrubinemia neonatal".
  2. Preguntar por antecedentes familiares positivos de enfermedades alérgicas, es decir, los padres y hermanos son constituciones atópicas, incluyendo asma alérgica, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y/o antecedentes de EA, así como un aumento significativo de IgE.
  3. El tutor siguió voluntariamente la orientación del médico para el tratamiento y seguimiento durante todo el período de estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
  4. Se excluyen las enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares y renales graves y las malformaciones congénitas mortales.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que no cumplan con los criterios de selección o cumplan con los criterios de exclusión después de la revisión.
  2. Después de la inscripción, debido a la enfermedad, la ictericia empeoró gradualmente hasta llegar a las indicaciones para la terapia transfusional.
  3. Durante el período de seguimiento se diagnosticaron otras enfermedades de la piel distintas de la EA infantil.
  4. Los tutores se retiran voluntariamente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Use humectantes para bebés además del cuidado y protección básicos de la piel durante la fototerapia.
Durante la fototerapia continua, use cuidado y protección básicos para la piel en combinación con productos humectantes para bebés, use todo el cuerpo dos veces al día y la cantidad de cada vez no sea inferior a 5 gramos.
Sin intervención: grupo de control
Solo cuidado básico de la piel y protección durante la fototerapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del uso de productos humectantes externos para bebés y niños pequeños sobre la aparición de EA de moderada a grave dentro de los 6 meses de edad.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los criterios de diagnóstico de la DA de los niños chinos, combinados con la puntuación SCORAD, se utilizaron para encontrar el diagnóstico y la gravedad de la DA en recién nacidos de hasta 6 meses de edad y para comparar si las intervenciones de cuidado de la piel durante la fototerapia tienen un efecto en el retraso y la reducción de la DA.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de los productos hidratantes externos en la fototerapia.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La cantidad de agua perdida en la epidermis y el contenido de agua en el estrato córneo se obtuvieron midiendo la pérdida de agua de la piel, comparando los cambios antes y después de la fototerapia y comparándolos con bebés que usan productos humectantes para bebés durante la fototerapia para ver si hay una diferencia en la función de barrera de la piel entre los dos grupos de niños.
hasta 6 meses
El efecto de la fototerapia de la ictericia en la microecología de la piel de los bebés alérgicos de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Durante el ingreso y alta de fototerapia se realizó la secuenciación metagenómica de la microbiota cutánea mediante la toma de muestras de piel de la frente de los niños.
hasta 6 meses
El efecto de la fototerapia en el nivel de factores inflamatorios neonatales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Detección de los niveles séricos de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-2 (IL-2), IL-6, IL-8 e IL-10
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

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