- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178433
Estrategias de cuidado de la piel para la ictericia neonatal Fototerapia para prevenir la dermatitis atópica en lactantes moderados y graves
Estudio controlado aleatorizado de estrategias de cuidado de la piel para la fototerapia de ictericia neonatal para prevenir la dermatitis atópica en lactantes moderados y graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad de la piel crónica, recurrente e inflamatoria común. El inicio antes de 1 año representa alrededor del 50% de todos los pacientes. Las principales manifestaciones son piel seca, dermatitis crónica similar al eczema y picazón severa. La incidencia de la DA en los lactantes de todo el mundo llega al 30 %. En nuestro país, la prevalencia de DA en lactantes de 1 a 12 meses es del 30,48 %, de los cuales el 23,97 % son moderados y el 1,44 % graves. La EA infantil se relaciona principalmente con alergias alimentarias no mediadas por IgE. La tasa de prevalencia de alergia alimentaria en niños menores de 2 años con DA moderada a grave en nuestro país es del 49,7% confirmada por prueba de provocación alimentaria, lo que afecta gravemente la ingesta nutricional y el crecimiento y desarrollo de los niños. Causar cargas psicológicas y económicas a los niños y sus familias. En la actualidad, la EA se considera una enfermedad multifactorial, que involucra susceptibilidad genética, trastornos inmunológicos, desequilibrio de la flora microbiana, factores ambientales y defectos en la función de barrera de la piel. A diferencia de los adultos, el sistema inmunitario de los bebés y niños pequeños aún no está maduro. La EA, el asma alérgica y la rinitis alérgica se conocen como la tríada de atópica infantil. Entre ellos, la EA es la edad más temprana de aparición. Puede ser el primer paso en el proceso de enfermedades alérgicas. Es único. La investigación relacionada con la patogenia es relativamente limitada y solo hay un puñado de medicamentos aprobados para la EA infantil. Por lo tanto, la prevención de la DA infantil de moderada a grave debería ser más importante que el tratamiento.
La ictericia neonatal es uno de los trastornos neonatales más frecuentes. La incidencia de bebés nacidos a término dentro de la semana posterior al nacimiento es del 60 %, y los bebés prematuros alcanzan el 80 %. Entre ellos, para prevenir y tratar la encefalopatía por bilirrubina, los niños con bilirrubinemia hiperindirecta neonatal grave necesitan recibir fototerapia. La terapia con luz azul más utilizada en la práctica clínica es una medida sencilla, eficaz y relativamente segura para reducir la ictericia. Alrededor del 20% de los niños con ictericia reciben fototerapia. La bilirrubina es un antioxidante que puede neutralizar los radicales libres producidos en el cuerpo después del nacimiento. El desequilibrio del mecanismo de oxidación-antioxidación del cuerpo puede causar enfermedades alérgicas. Los estudios se han centrado en la aparición y el desarrollo de ictericia neonatal y enfermedades alérgicas. Al mismo tiempo, la terapia con luz azul es adecuada para la hiperbilirrubinemia neonatal de moderada a grave, que puede causar la conversión rápida de Th2 a Th1, lo que aumenta el factor proinflamatorio factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-8 ( IL-8) e IL-1β, y reducen la IL-6 y otros factores antiinflamatorios, exacerbando así el proceso inflamatorio y las enfermedades alérgicas. Algunos estudios recientes sugieren que los niños con ictericia neonatal tienen más probabilidades de desarrollar enfermedades alérgicas que aquellos sin ictericia, y la incidencia es un 14,1% mayor; la ictericia neonatal de aparición temprana se correlaciona positivamente con la terapia con luz azul en la aparición y el desarrollo de enfermedades alérgicas. Por lo tanto, es de gran importancia clínica tomar medidas de protección para reducir o retrasar la aparición de EA de moderada a grave en bebés y niños pequeños cuando se requiere tratamiento con luz azul para la ictericia en niños con alto riesgo de alergias.
Al mismo tiempo, las reacciones adversas comunes de la fototerapia neonatal incluyen erupción cutánea, fiebre, diarrea, etc., y daño a largo plazo en el ADN de las células de la piel. Para evitar dañar la salud de los bebés, es necesario estandarizar y racionalizar aún más la fototerapia. Los productos funcionales para el cuidado de la piel infantil tienen las funciones de reparar la barrera de la piel, humectar y antiinflamatorio, y son métodos de tratamiento básicos importantes para los niños con AD. Los estudios han señalado que los humectantes tópicos deben usarse lo antes posible en el período neonatal para reducir y posponer la aparición de la EA. En la actualidad, solo las partes sensibles como los ojos, los genitales externos o la vulva deben cubrirse durante la fototerapia de los recién nacidos. No hay investigaciones publicadas sobre medidas de protección de la piel durante la fototerapia.
En resumen, es muy probable que la ictericia neonatal y la fototerapia debida a la ictericia estén relacionadas con la aparición y el desarrollo de la EA infantil, y la EA es la enfermedad alérgica más temprana. Las guías clínicas relevantes señalan que el uso temprano y estandarizado de productos humectantes para bebés puede reducir la aparición de EA de moderada a grave. . Por ello, este proyecto pretende tomar la iniciativa en la realización de investigaciones sobre el cuidado de la piel de los recién nacidos con alto riesgo de alergias que necesitan fototerapia. Este estudio es un estudio controlado aleatorizado. Tiene la intención de proporcionar al azar productos humectantes para recién nacidos alérgicos de alto riesgo que necesitan fototerapia, y verificar la hidratación de la piel durante la fototerapia de recién nacidos alérgicos de alto riesgo a través de elementos de evaluación como análisis de microecología de la piel, indicadores de alergia sérica y manifestaciones clínicas de DA. Es una medida eficaz para retrasar y reducir la gravedad de la EA en la infancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Jing
- Número de teléfono: +86 021-20261026
- Correo electrónico: zzhlq3@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos a término que ingresaron en el hospital con fototerapia fueron tratados con "hiperbilirrubinemia neonatal".
- Preguntar por antecedentes familiares positivos de enfermedades alérgicas, es decir, los padres y hermanos son constituciones atópicas, incluyendo asma alérgica, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y/o antecedentes de EA, así como un aumento significativo de IgE.
- El tutor siguió voluntariamente la orientación del médico para el tratamiento y seguimiento durante todo el período de estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
- Se excluyen las enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares y renales graves y las malformaciones congénitas mortales.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de selección o cumplan con los criterios de exclusión después de la revisión.
- Después de la inscripción, debido a la enfermedad, la ictericia empeoró gradualmente hasta llegar a las indicaciones para la terapia transfusional.
- Durante el período de seguimiento se diagnosticaron otras enfermedades de la piel distintas de la EA infantil.
- Los tutores se retiran voluntariamente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Use humectantes para bebés además del cuidado y protección básicos de la piel durante la fototerapia.
|
Durante la fototerapia continua, use cuidado y protección básicos para la piel en combinación con productos humectantes para bebés, use todo el cuerpo dos veces al día y la cantidad de cada vez no sea inferior a 5 gramos.
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Sin intervención: grupo de control
Solo cuidado básico de la piel y protección durante la fototerapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del uso de productos humectantes externos para bebés y niños pequeños sobre la aparición de EA de moderada a grave dentro de los 6 meses de edad.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los criterios de diagnóstico de la DA de los niños chinos, combinados con la puntuación SCORAD, se utilizaron para encontrar el diagnóstico y la gravedad de la DA en recién nacidos de hasta 6 meses de edad y para comparar si las intervenciones de cuidado de la piel durante la fototerapia tienen un efecto en el retraso y la reducción de la DA.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de los productos hidratantes externos en la fototerapia.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La cantidad de agua perdida en la epidermis y el contenido de agua en el estrato córneo se obtuvieron midiendo la pérdida de agua de la piel, comparando los cambios antes y después de la fototerapia y comparándolos con bebés que usan productos humectantes para bebés durante la fototerapia para ver si hay una diferencia en la función de barrera de la piel entre los dos grupos de niños.
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hasta 6 meses
|
El efecto de la fototerapia de la ictericia en la microecología de la piel de los bebés alérgicos de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Durante el ingreso y alta de fototerapia se realizó la secuenciación metagenómica de la microbiota cutánea mediante la toma de muestras de piel de la frente de los niños.
|
hasta 6 meses
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El efecto de la fototerapia en el nivel de factores inflamatorios neonatales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Detección de los niveles séricos de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-2 (IL-2), IL-6, IL-8 e IL-10
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Jing, Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cheng R, Zhang H, Zong W, Tang J, Han X, Zhang L, Zhang X, Gu H, Shu Y, Peng G, Huang L, Liu Q, Gao X, Guo Y, Yao Z. Development and validation of new diagnostic criteria for atopic dermatitis in children of China. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Mar;34(3):542-548. doi: 10.1111/jdv.15979. Epub 2019 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Ictericia
- Ictericia Neonatal
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-KS21259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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