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介護者の負担に対する患者・介護者の一日心理教育の効率性評価 (BP ONEDAY)

2024年8月7日 更新者:University Hospital, Montpellier

介護者の負担に関する 1 日患者介護者心理教育プログラムの有効性の評価

双極性障害 (BD) は、患者とその家族の生活に大きな影響を与えます。 BD に関する心理教育プログラムは、患者とその介護者の負担に効果的であることが示されています。 しかし、実際のプログラムは、患者の義務およびサービスのサービス要件と相容れないようです。 「分」プログラム (1 日で) の開発は正当化されます。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、患者の生活とその家族に大きな影響を与えます。 BD 心理教育は、患者の疾患経過と介護者の負担に効果的であることが示されています。 ただし、提供されるプログラムは、参加者の義務およびサービス要件と相容れないようです。 この文脈で、私たちは「分」プログラム (Bp one day) を開発したいと考えました。

研究への参加には 3 回の訪問が含まれます: インクルージョン訪問と 2 回のフォローアップ訪問。

主な目的は、Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI) の合計スコアに従って、1 か月の介護者の負担に対する日中の心理教育プログラム (BP OneDay) の有効性を評価することです。

この研究はまた、介護者のスティグマ、患者の自己スティグマと服薬順守、生活の質、双極性障害の知識に対するBP OneDayの有効性を評価することを目的としています。

この研究は、2つのアームによる非盲検無作為化比較試験です

全体として、120 組が 2 つのグループでランダムに採用されます。

  • 介入グループは、一日の心理教育プログラムの恩恵を受けるでしょう: Bp oneDay
  • コントロールグループは待機リストに入れられます

Bp OneDay に期待される利点は、介護者の負担とスティグマを軽減し、BD に関する知識を向上させることです。 患者にとっては、病気の理解、服薬アドヒアランスの改善、自己スティグマの軽減が期待されます。 結果が有望である場合、このプログラムは広く普及し、大都市の中心部の患者と家族のためのケアの解決策を増やすことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • University hospital of Montpellier
        • コンタクト:
          • Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • -DSM-5基準に従って、双極性障害の基準(I、II、詳細不明)を満たします。
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる。
  • 介護者の存在

患者除外基準:

  • グループの要件を順守できない被験者(認知障害、代償不全の気分状態など);
  • 法律によって保護されている対象(後見および/または後見対象)、または司法または行政上の決定によって自由を奪われている;
  • 被験者はフランス語を理解し、話し、書くことができません。
  • 別のプロトコルからの除外期間中の被験者。
  • -インフォームドコンセントに署名していない被験者
  • -社会保障制度またはそのような制度に所属していない被験者

介護者の包含基準;

  • 18歳以上の対象;
  • -双極性障害患者の定期的な介護者として指定された被験者。 定期的な介護者とは、双極性障害の診断に関する知識を持ち、ケアの文脈で頼ることができる、患者の主なサポートの 1 つとして患者によって指定された信頼できる人です。
  • -研究の性質、目的、および方法論を理解できる被験者;

介護者除外基準 :

  • グループの要件を順守できない被験者 (認知障害、代償不全の気分状態など);
  • 法律によって保護されている対象 (後見および/または保佐の下にある対象)、または司法または行政上の決定によって自由を奪われている ;
  • 被験者はフランス語を理解し、話し、書くことができません。
  • 別のプロトコルからの除外期間中の被験者。
  • -インフォームドコンセントに署名していない被験者
  • -社会保障制度またはそのような制度に所属していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bp OneDay プログラム
BP One-Day プログラムは、1 日の心理教育に基づいています。

BP ワンデイ サイコエデュケーション プログラムは、1 日のサイコエデュケーションに基づいています。 このプログラムは、ネットワークのさまざまな病院のバイポーラ エキスパート センター ネットワークのメンバーによって実施されました。

  • BDの表現
  • 障害の定義、診断、認識
  • 抑うつ、ハイポ/躁症状
  • BD の脆弱性 BD の原因、再発の危険因子
  • 薬物治療、服薬コンプライアンス、非薬物治療
  • 前駆症状の早期発見
  • コミュニケーションテクニック

各BPワンデー心理教育セッションは、平均10人の参加者(患者5人/介護者5人)を歓迎します。 一日の終わりに、参加者はその日の主な情報を含む小冊子を受け取ります。

BP One-Day プログラムは、BD と治療グループのファシリテーションの両方を専門とする看護師と心理学者によって提供されます。 専門の精神科医が「投薬治療と服薬遵守」セクションに約 1 時間介入します。

介入なし:待機リスト
対照群に割り当てられた患者は待機リストに入れられ、この研究に参加した後にプログラムの恩恵を受けることになります。 研究参加中は通常通り治療を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35

Zarit Caregiver Burden Interview 総合得点に基づく介護負担の評価。

Zarit介護負担面談は、介護負担を22項目で評価する自記式アンケートです。 心理的および身体的苦痛、経済的、人間関係、社会的困難の5つのテーマが検討されます。 22項目のそれぞれについて、介護者は、援助関係において与えられた感情をどのくらいの頻度で感じるかを決定します. この頻度の範囲は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。 総合スコアは、すべての項目を合計することで得られ、0 から 88 まで変化します。 点数が高いほど介護者の負担が大きい。

実験群はDay65、対照群はDay35

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の汚名
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目
精神疾患を持つ人々 の介護者に対するアフィリエイト スティグマ スケールを使用した介護者のスティグマの評価 精神疾患を持つ人々 の介護者に対するアフィリエイト スティグマ スケールは、スティグマの 3 つの側面、つまり認知、感情、行動の次元を評価する 22 項目で構成される自己アンケートです。 参加者は、4 段階のリッカート スケール (1「まったく同意しない」から 4「強く同意する」までの範囲) で、ステートメントに対する同意レベルを評価するよう求められます。 合計スコアは 22 ~ 88 です。 スコアが高いほど、スティグマが深刻です。
実験群は44日目、対照群は14日目
介護者の汚名
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35
精神疾患を持つ人々 の介護者に対するアフィリエイト スティグマ スケールを使用した介護者のスティグマの評価 精神疾患を持つ人々 の介護者に対するアフィリエイト スティグマ スケールは、スティグマの 3 つの側面、つまり認知、感情、行動の次元を評価する 22 項目で構成される自己アンケートです。 参加者は、4 段階のリッカート スケール (1「まったく同意しない」から 4「強く同意する」までの範囲) で、ステートメントに対する同意レベルを評価するよう求められます。 合計スコアは 22 ~ 88 です。 スコアが高いほど、スティグマが深刻です。
実験群はDay65、対照群はDay35
患者の内面化されたスティグマ
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目
精神疾患の内面化されたスティグマの合計スコアによる内面化されたスティグマの評価 この自己アンケートは 29 項目で構成されています。 各項目は、1「まったくそう思わない」から 4「まったくそう思う」までの 4 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 29 の項目は、疎外 (私たちが住んでいる社会の一員であると感じていないという事実)、ステレオタイプの承認、認識された差別、社会的引きこもり、スティグマへの抵抗の 5 つのテーマに従ってグループ化されています。 スコアが高いほど、自己スティグマが深刻です。
実験群は44日目、対照群は14日目
患者の内面化されたスティグマ
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35
精神疾患の内面化されたスティグマの合計スコアによる内面化されたスティグマの評価 この自己アンケートは 29 項目で構成されています。 各項目は、1「まったくそう思わない」から 4「まったくそう思う」までの 4 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 29 の項目は、疎外 (私たちが住んでいる社会の一員であると感じていないという事実)、ステレオタイプの承認、認識された差別、社会的引きこもり、スティグマへの抵抗の 5 つのテーマに従ってグループ化されています。 スコアが高いほど、自己スティグマが深刻です。
実験群はDay65、対照群はDay35
患者の生活の質
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form 合計スコアによる患者の生活の質の評価。

この 16 項目の自己記入式質問票は、身体的健康、社会的関係、家族関係、気分、性欲、日常的に機能する能力、余暇を投資して楽しむ能力、働く能力の評価を通じて、生活の質を評価します。 、経済レベル、生活の場、そして一般的な幸福感。 最後の 2 つの項目は、治療に対する満足度と生活に対する満足度を評価し、他の項目とは独立して扱われます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、先週の満足度を表します。 総合スコアの計算は、項目 1 ~ 14 (14 ~ 70 の範囲) に対して実行され、パーセンテージ (0 ~ 100) で表されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

実験群は44日目、対照群は14日目
患者の生活の質
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form 合計スコアによる患者の生活の質の評価。

この 16 項目の自己記入式質問票は、身体的健康、社会的関係、家族関係、気分、性欲、日常的に機能する能力、余暇を投資して楽しむ能力、働く能力の評価を通じて、生活の質を評価します。 、経済レベル、生活の場、そして一般的な幸福感。 最後の 2 つの項目は、治療に対する満足度と生活に対する満足度を評価し、他の項目とは独立して扱われます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、先週の満足度を表します。 総合スコアの計算は、項目 1 ~ 14 (14 ~ 70 の範囲) に対して実行され、パーセンテージ (0 ~ 100) で表されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

実験群はDay65、対照群はDay35
介護者の生活の質
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目

生活の質の楽しさと満足度に関する質問票の簡易版の合計スコアによる、介護者の生活の質の評価。

この 16 項目の自己記入式質問票は、身体的健康、社会的関係、家族関係、気分、性欲、日常的に機能する能力、余暇を投資して楽しむ能力、働く能力の評価を通じて、生活の質を評価します。 、経済レベル、生活の場、そして一般的な幸福感。 最後の 2 つの項目は、治療に対する満足度と生活に対する満足度を評価し、他の項目とは独立して扱われます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、先週の満足度を表します。 総合スコアの計算は、項目 1 ~ 14 (14 ~ 70 の範囲) に対して実行され、パーセンテージ (0 ~ 100) で表されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

実験群は44日目、対照群は14日目
介護者の生活の質
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35

生活の質の楽しさと満足度に関する質問票の簡易版の合計スコアによる、介護者の生活の質の評価。

この 16 項目の自己記入式質問票は、身体的健康、社会的関係、家族関係、気分、性欲、日常的に機能する能力、余暇を投資して楽しむ能力、働く能力の評価を通じて、生活の質を評価します。 、経済レベル、生活の場、そして一般的な幸福感。 最後の 2 つの項目は、治療に対する満足度と生活に対する満足度を評価し、他の項目とは独立して扱われます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、先週の満足度を表します。 総合スコアの計算は、項目 1 ~ 14 (14 ~ 70 の範囲) に対して実行され、パーセンテージ (0 ~ 100) で表されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

実験群はDay65、対照群はDay35
服薬アドヒアランス
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目

投薬遵守評価尺度の合計スコアによる患者の投薬遵守の評価。

この自己アンケートは、はい/いいえの 10 項目です。 合計スコアは 0 ~ 10 の間で変化します。 スコアが高いほど、コンプライアンスが良好です。 このスケールは作成され、精神医学集団で広く使用されています。

実験群は44日目、対照群は14日目
服薬アドヒアランス
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35

投薬遵守評価尺度の合計スコアによる患者の投薬遵守の評価。

この自己アンケートは、はい/いいえの 10 項目です。 合計スコアは 0 ~ 10 の間で変化します。 スコアが高いほど、コンプライアンスが良好です。 このスケールは作成され、精神医学集団で広く使用されています。

実験群はDay65、対照群はDay35
双極性障害患者の知識
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目

「Quizz BP」の合計スコアによる患者の双極性障害の知識の評価。

この自記式アンケートは、20 の正誤問題で構成されています。 発生、病因、記号学、エピソードを誘発する要因、併存疾患、治療など、さまざまなテーマに取り組んでいます。 全体のスコアは 0 ~ 20 の間で変動します。 このテストは検証されていませんが、すでにいくつかの公開された作品で使用されています

実験群は44日目、対照群は14日目
双極性障害患者の知識
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35

「Quizz BP」の合計スコアによる患者の双極性障害の知識の評価。

この自記式アンケートは、20 の正誤問題で構成されています。 発生、病因、記号学、エピソードを誘発する要因、併存疾患、治療など、さまざまなテーマに取り組んでいます。 全体のスコアは 0 ~ 20 の間で変動します。 このテストは検証されていませんが、すでにいくつかの公開された作品で使用されています

実験群はDay65、対照群はDay35
双極性障害 介護者の知識
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目

「Quizz BP」の合計スコアによる、介護者の双極性障害の知識の評価。

この自記式アンケートは、20 の正誤問題で構成されています。 発生、病因、記号学、エピソードを誘発する要因、併存疾患、治療など、さまざまなテーマに取り組んでいます。 全体のスコアは 0 ~ 20 の間で変動します。 このテストは検証されていませんが、すでにいくつかの公開された作品で使用されています

実験群は44日目、対照群は14日目
双極性障害 介護者の知識
時間枠:実験群はDay65、対照群はDay35

「Quizz BP」の合計スコアによる、介護者の双極性障害の知識の評価。

この自記式アンケートは、20 の正誤問題で構成されています。 発生、病因、記号学、エピソードを誘発する要因、併存疾患、治療など、さまざまなテーマに取り組んでいます。 全体のスコアは 0 ~ 20 の間で変動します。 このテストは検証されていませんが、すでにいくつかの公開された作品で使用されています

実験群はDay65、対照群はDay35
患者満足度
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目
0「まったく満足していない」から10「非常に満足している」までの範囲の好きなスコアによるグループに対する患者の満足度の評価
実験群は44日目、対照群は14日目
介護者の満足度
時間枠:実験群は44日目、対照群は14日目
グループに対する介護者の満足度の評価は、0「まったく満足していない」から 10「非常に満足している」までの好きなスコアによる
実験群は44日目、対照群は14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01317-34 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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