- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178966
Bewertung der Effizienz einer eintägigen Psychoedukation für Patienten/Betreuer bezüglich der Belastung der Betreuer (BP ONEDAY)
Bewertung der Wirksamkeit eines psychoedukativen Programms für Tagespatienten und Betreuer auf die Belastung der Betreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung (BD) hat enorme Auswirkungen auf das Leben der Patienten und ihrer Angehörigen. Es hat sich gezeigt, dass BD-Psychedukation im Hinblick auf den Krankheitsverlauf des Patienten und die Belastung der Pflegekräfte wirksam ist. Die angebotenen Programme scheinen jedoch mit den Verpflichtungen und Leistungsanforderungen der Teilnehmer nicht vereinbar zu sein. In diesem Zusammenhang wollten wir ein "Minuten"-Programm (Bp einen Tag) entwickeln.
Die Studienteilnahme umfasst 3 Besuche: Aufnahmebesuch und 2 Folgebesuche.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des psychoedukativen Tagesprogramms (BP OneDay) auf die Belastung der Pflegekräfte nach einem Monat gemäß dem Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI) Gesamtscore zu bewerten.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit von BP OneDay auf die Stigmatisierung der Pflegekraft, die Selbststigmatisierung des Patienten und die Medikamenteneinnahme, die Lebensqualität und das Wissen über bipolare Störungen zu bewerten.
Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen
Insgesamt werden 120 Dyaden zufällig in 2 Gruppen rekrutiert:
- Die Interventionsgruppe profitiert von einem psychoedukativen Tagesprogramm: Bp oneDay
- die Kontrollgruppe wird auf die Warteliste gesetzt
Die erwarteten Vorteile von Bp OneDay bestehen darin, die Belastung und Stigmatisierung der Pflegekräfte zu verringern und das Wissen über BD zu verbessern. Für die Patienten erwarten wir ein verbessertes Krankheitsverständnis, die Medikamentenadhärenz und eine Verringerung der Selbststigmatisierung. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, kann dieses Programm weit verbreitet werden und somit die Versorgungslösung für Patienten und Angehörige in großen städtischen Zentren verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-Mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-Mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- University hospital of Montpellier
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Kontakt:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein;
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine bipolare Störung (I, II, nicht näher bezeichnet) gemäß den DSM-5-Kriterien;
- Art, Zweck und Methodik der Studie verstehen können;
- Anwesenheit einer Pflegekraft
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Subjekt kann die Gruppenanforderungen nicht erfüllen (kognitive Störung, dekompensierter Stimmungszustand ...);
- Subjekt, das gesetzlich geschützt ist (Subjekt unter Vormundschaft und / oder Vormundschaft) oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen ist;
- Subjekt kann Französisch nicht verstehen, sprechen und schreiben;
- Subjekt in einem Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Protokoll.
- Betreff, der keine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen ist
Aufnahmekriterien für Betreuer;
- Subjekt über 18 Jahre alt;
- Subjekt, das als regelmäßiger Betreuer eines Patienten mit bipolarer Störung bezeichnet wird. Eine regelmäßige Pflegekraft ist eine Vertrauensperson, die vom Patienten als eine seiner wichtigsten Stützen bezeichnet wird, die Kenntnisse über die Diagnose einer bipolaren Störung hat und die im Rahmen der Pflege hinzugezogen werden kann.
- Subjekt, das Art, Zweck und Methodik der Studie verstehen kann;
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Subjekt kann die Gruppenanforderungen nicht erfüllen (kognitive Störung, dekompensierter Stimmungszustand ...);
- Subjekt, das gesetzlich geschützt ist (Subjekt unter Vormundschaft und / oder Pflegschaft) oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist;
- Subjekt kann Französisch nicht verstehen, sprechen und schreiben;
- Subjekt in einem Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Protokoll.
- Betreff, der keine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bp OneDay-Programm
Das BP One-Day-Programm basiert auf einem einzigen Tag Psychoedukation.
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Das eintägige Psychoedukationsprogramm von BP basiert auf einem einzigen Tag Psychoedukation . Dieses Programm wurde von Mitgliedern des Netzwerks bipolarer Expertenzentren in verschiedenen Krankenhäusern des Netzwerks durchgeführt und umfasste:
Jede eintägige Psychoedukationssitzung von BP begrüßt durchschnittlich zehn Teilnehmer (5 Patienten / 5 Betreuer). Am Ende des Tages erhalten die Teilnehmer ein Booklet mit den wichtigsten Informationen des Tages. Das eintägige BP-Programm wird von einer Krankenschwester und einem Psychologen durchgeführt, die sowohl auf BD als auch auf die Moderation von Therapiegruppen spezialisiert sind. Ein spezialisierter Psychiater interveniert im Abschnitt „Medikamentenbehandlungen und Medikamenteneinnahme“ für einen Zeitraum von etwa einer Stunde. |
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Kein Eingriff: Warteliste
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden auf die Warteliste gesetzt und profitieren nach ihrer Teilnahme an dieser Studie vom Programm.
Während der Studienteilnahme werden sie wie gewohnt behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegekräfte belasten
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Belastung der Pflegekräfte basierend auf der Gesamtpunktzahl des Zarit Caregiver Burden Interviews. Das Zarit Caregiver Burden Interview ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Belastung der Pflegekraft anhand von 22 Items bewertet. Fünf Themen werden untersucht: psychisches und physisches Leiden, finanzielle, zwischenmenschliche und soziale Schwierigkeiten. Für jedes der 22 Items bestimmt die Bezugsperson, wie oft sie eine bestimmte Emotion in der helfenden Beziehung empfindet. Diese Häufigkeit reicht von 0 „nie“ bis 4 „fast immer“. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Items, sie variiert zwischen 0 und 88. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Belastung für die pflegende Person. |
Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stigmatisierung von Pflegekräften
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Stigmatisierung von Pflegekräften anhand der Affiliate-Stigma-Skala für Pflegepersonen von Menschen mit psychischen Erkrankungen Die Affiliate-Stigma-Skala für Pflegepersonen von Menschen mit psychischen Erkrankungen ist ein Selbstfragebogen, der aus 22 Items besteht und 3 Dimensionen der Stigmatisierung bewertet: die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Dimension.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu den Aussagen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu) zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Stigma.
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Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Stigmatisierung von Pflegekräften
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Stigmatisierung von Pflegekräften anhand der Affiliate-Stigma-Skala für Pflegepersonen von Menschen mit psychischen Erkrankungen Die Affiliate-Stigma-Skala für Pflegepersonen von Menschen mit psychischen Erkrankungen ist ein Selbstfragebogen, der aus 22 Items besteht und 3 Dimensionen der Stigmatisierung bewertet: die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Dimension.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu den Aussagen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu) zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Stigma.
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Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Verinnerlichtes Stigma von Patienten
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der internalisierten Stigmatisierung anhand des Internalized Stigma of Mental Illness Gesamtscores Dieser Selbstfragebogen besteht aus 29 Items.
Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Die 29 Items sind nach 5 Themen gruppiert: Entfremdung (die Tatsache, sich nicht als vollwertiges Mitglied der Gesellschaft zu fühlen, in der wir leben), Zustimmung zu Stereotypen, wahrgenommene Diskriminierung, sozialer Rückzug und Widerstand gegen Stigmatisierung.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Selbststigmatisierung.
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Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Verinnerlichtes Stigma von Patienten
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der internalisierten Stigmatisierung anhand des Internalized Stigma of Mental Illness Gesamtscores Dieser Selbstfragebogen besteht aus 29 Items.
Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Die 29 Items sind nach 5 Themen gruppiert: Entfremdung (die Tatsache, sich nicht als vollwertiges Mitglied der Gesellschaft zu fühlen, in der wir leben), Zustimmung zu Stereotypen, wahrgenommene Diskriminierung, sozialer Rückzug und Widerstand gegen Stigmatisierung.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Selbststigmatisierung.
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Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form Gesamtscores. Dieser selbstausfüllbare 16-Punkte-Fragebogen bewertet die Lebensqualität durch die Beurteilung der körperlichen Gesundheit, der sozialen Beziehungen, der familiären Beziehungen, der Stimmung, der Libido, der Fähigkeit, täglich zu funktionieren, der Fähigkeit, zu investieren und Freizeit zu genießen, zu arbeiten , das wirtschaftliche Niveau, der Wohnort und das allgemeine Wohlbefinden. Die letzten beiden Items erfassen die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Zufriedenheit mit dem Leben und werden unabhängig von den anderen behandelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und repräsentiert den Zufriedenheitsgrad der letzten Woche. Für die Items 1 bis 14 erfolgt eine Berechnung der Gesamtpunktzahl (von 14 bis 70) und wird in Prozent (0-100) ausgedrückt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. |
Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form Gesamtscores. Dieser selbstausfüllbare 16-Punkte-Fragebogen bewertet die Lebensqualität durch die Beurteilung der körperlichen Gesundheit, der sozialen Beziehungen, der familiären Beziehungen, der Stimmung, der Libido, der Fähigkeit, täglich zu funktionieren, der Fähigkeit, zu investieren und Freizeit zu genießen, zu arbeiten , das wirtschaftliche Niveau, der Wohnort und das allgemeine Wohlbefinden. Die letzten beiden Items erfassen die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Zufriedenheit mit dem Leben und werden unabhängig von den anderen behandelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und repräsentiert den Zufriedenheitsgrad der letzten Woche. Für die Items 1 bis 14 erfolgt eine Berechnung der Gesamtpunktzahl (von 14 bis 70) und wird in Prozent (0-100) ausgedrückt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. |
Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Lebensqualität pflegender Angehöriger anhand des Gesamtscores des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Dieser selbstausfüllbare 16-Punkte-Fragebogen bewertet die Lebensqualität durch die Beurteilung der körperlichen Gesundheit, der sozialen Beziehungen, der familiären Beziehungen, der Stimmung, der Libido, der Fähigkeit, täglich zu funktionieren, der Fähigkeit, zu investieren und Freizeit zu genießen, zu arbeiten , das wirtschaftliche Niveau, der Wohnort und das allgemeine Wohlbefinden. Die letzten beiden Items erfassen die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Zufriedenheit mit dem Leben und werden unabhängig von den anderen behandelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und repräsentiert den Zufriedenheitsgrad der letzten Woche. Für die Items 1 bis 14 erfolgt eine Berechnung der Gesamtpunktzahl (von 14 bis 70) und wird in Prozent (0-100) ausgedrückt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. |
Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Lebensqualität pflegender Angehöriger anhand des Gesamtscores des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Dieser selbstausfüllbare 16-Punkte-Fragebogen bewertet die Lebensqualität durch die Beurteilung der körperlichen Gesundheit, der sozialen Beziehungen, der familiären Beziehungen, der Stimmung, der Libido, der Fähigkeit, täglich zu funktionieren, der Fähigkeit, zu investieren und Freizeit zu genießen, zu arbeiten , das wirtschaftliche Niveau, der Wohnort und das allgemeine Wohlbefinden. Die letzten beiden Items erfassen die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Zufriedenheit mit dem Leben und werden unabhängig von den anderen behandelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und repräsentiert den Zufriedenheitsgrad der letzten Woche. Für die Items 1 bis 14 erfolgt eine Berechnung der Gesamtpunktzahl (von 14 bis 70) und wird in Prozent (0-100) ausgedrückt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. |
Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Medikationsadhärenz des Patienten gemäß der Gesamtpunktzahl der Medication Adherence Rating Scale. Dieser Selbstfragebogen hat 10 Ja/Nein-Items. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10. Je höher die Punktzahl, desto besser die Compliance. Diese Skala wurde erstellt und wird in der psychiatrischen Bevölkerung häufig verwendet. |
Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Medikationsadhärenz des Patienten gemäß der Gesamtpunktzahl der Medication Adherence Rating Scale. Dieser Selbstfragebogen hat 10 Ja/Nein-Items. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10. Je höher die Punktzahl, desto besser die Compliance. Diese Skala wurde erstellt und wird in der psychiatrischen Bevölkerung häufig verwendet. |
Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bipolare Störung Wissen bei Patienten
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung des Wissens über Bipolare Störungen bei Patienten gemäß "Quizz BP"-Gesamtpunktzahl. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwanzig Richtig- oder Falsch-Fragen. Es behandelt verschiedene Themen: Auftreten, Ätiologie, Semiologie, Faktoren, die Episoden auslösen, Komorbiditäten, Behandlungen. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 0 und 20. Obwohl dieser Test nicht validiert ist, wurde er bereits in mehreren veröffentlichten Arbeiten verwendet |
Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bipolare Störung Wissen bei Patienten
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung des Wissens über Bipolare Störungen bei Patienten gemäß "Quizz BP"-Gesamtpunktzahl. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwanzig Richtig- oder Falsch-Fragen. Es behandelt verschiedene Themen: Auftreten, Ätiologie, Semiologie, Faktoren, die Episoden auslösen, Komorbiditäten, Behandlungen. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 0 und 20. Obwohl dieser Test nicht validiert ist, wurde er bereits in mehreren veröffentlichten Arbeiten verwendet |
Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bipolare Störung Wissen bei Pflegekräften
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung des Wissens über Bipolare Störungen bei Pflegekräften gemäß "Quizz BP"-Gesamtpunktzahl. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwanzig Richtig- oder Falsch-Fragen. Es behandelt verschiedene Themen: Auftreten, Ätiologie, Semiologie, Faktoren, die Episoden auslösen, Komorbiditäten, Behandlungen. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 0 und 20. Obwohl dieser Test nicht validiert ist, wurde er bereits in mehreren veröffentlichten Arbeiten verwendet |
Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bipolare Störung Wissen bei Pflegekräften
Zeitfenster: Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Bewertung des Wissens über Bipolare Störungen bei Pflegekräften gemäß "Quizz BP"-Gesamtpunktzahl. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus zwanzig Richtig- oder Falsch-Fragen. Es behandelt verschiedene Themen: Auftreten, Ätiologie, Semiologie, Faktoren, die Episoden auslösen, Komorbiditäten, Behandlungen. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 0 und 20. Obwohl dieser Test nicht validiert ist, wurde er bereits in mehreren veröffentlichten Arbeiten verwendet |
Tag 65 für die Versuchsgruppe, Tag 35 für die Kontrollgruppe
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Gruppe nach einem Liker-Score von 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“
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Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Bewertung der Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Gruppe gemäß Liker-Score reichte von 0 „absolut nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“
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Tag 44 für die Versuchsgruppe, Tag 14 für die Kontrollgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01317-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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