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一日患者/看护者心理教育对看护者负担的效率评估 (BP ONEDAY)

2022年11月15日 更新者:University Hospital, Montpellier

日间病人护理人员心理教育计划对护理人员负担的有效性评估

双相情感障碍 (BD) 对患者及其亲属的生活产生巨大影响。 BD 心理教育计划已被证明对减轻患者及其护理人员的负担有效。 然而,实际计划似乎与服务的患者义务和服务要求不相符。 “分钟”程序(一天之内)的开发是合理的。

研究概览

详细说明

双相情感障碍 (BD) 对患者及其亲属的生活产生巨大影响。 BD 心理教育已被证明对患者病程和护理人员负担有效。 但是,所提供的计划似乎与参与者的义务和服务要求不符。 在这种情况下,我们想开发一个“分钟”程序(Bp one day)。

研究参与包括 3 次访问:纳入访问和 2 次后续访问。

主要目的是根据 Zarit 看护者负担访谈 (ZCBI) 总分评估日间心理教育计划 (BP OneDay) 在一个月内对看护者负担的有效性。

本研究还旨在评估 BP OneDay 在照顾者耻辱感、患者自我耻辱感和药物依从性、生活质量和双相情感障碍知识方面的有效性。

该研究是一项开放标签的随机对照试验,有两个臂

总体而言,将随机招募 120 对 dyads,分为 2 组:

  • 干预小组将受益于一天的心理教育计划:Bp oneDay
  • 对照组将被列入等候名单

Bp OneDay 的预期好处是减少看护者的负担和耻辱感,并提高对 BD 的了解。 对于患者,我们期望提高疾病认识、药物依从性并减少自我污名化。 如果结果令人鼓舞,则可以广泛传播该计划,从而增加对大城市中心患者和亲属的护理解决方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Montpellier
        • 接触:
          • Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准:

  • 年满18周岁;
  • 根据DSM-5标准符合双相情感障碍(I、II、未指定)标准;
  • 能够理解研究的性质、目的和方法;
  • 有看护人在场

患者排除标准:

  • 受试者无法遵守团体要求(认知障碍、失代偿情绪状态……);
  • 受法律保护的主体(subject under guardianship and/or guardianship)或被司法或行政决定剥夺自由;
  • 受试者无法理解、说和写法语;
  • 受试者处于被排除在另一协议之外的时期。
  • 受试者未签署知情同意书
  • 主体不隶属于社会保障计划或此类计划

照顾者纳入标准;

  • 受试者年满 18 岁;
  • 受试者被指定为双相情感障碍患者的常规护理人员。 常规护理人员是患者指定的值得信赖的人,是他的主要支持者之一,了解双相情感障碍的诊断,并且在护理过程中可以被召唤。
  • 受试者能够理解研究的性质、目的和方法;

照顾者排除标准:

  • 受试者无法遵守团体要求(认知障碍、失代偿情绪状态……);
  • 受法律保护的对象(受监护和/或监护的对象)或被司法或行政决定剥夺自由的;
  • 受试者无法理解、说和写法语;
  • 受试者处于被排除在另一协议之外的时期。
  • 受试者未签署知情同意书
  • 主体不隶属于社会保障计划或此类计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bp 一日计划
BP 一日计划基于一天的心理教育。

BP 一日心理教育计划基于一天的心理教育。 该计划由双极专家中心网络的成员在网络的各个医院开展,包括:

  • BD代表
  • 疾病的定义、诊断和认识
  • 抑郁、低/躁狂症状
  • BD 的易感性 BD 的原因、复发的危险因素
  • 药物治疗、药物依从性和非药物治疗
  • 早期发现前驱体征
  • 沟通技巧

每个 BP 一日心理教育课程平均欢迎 10 名参与者(5 名患者/5 名护理人员)。 一天结束时,参与者会收到一本包含当天主要信息的小册子。

BP 一日计划由一名护士和一名专门从事 BD 和治疗小组促进的心理学家提供。 一位专门的精神科医生在“药物治疗和药物依从性”部分进行干预大约一小时。

NO_INTERVENTION:等候名单
分配到对照组的患者将被列入等候名单,并在参与本研究后受益于该计划。 在参与研究期间,他们将照常接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者的负担
大体时间:实验组Day65,对照组Day35

基于 Zarit Caregiver Burden Interview 总分的照顾者负担评估。

Zarit Caregiver Burden Interview 是一份自我管理的问卷,使用 22 个项目评估护理人员的负担。 研究了五个主题:心理和身体上的痛苦、财务、关系和社会困难。 对于这 22 个项目中的每一个项目,照顾者都会确定他在帮助关系中感受到特定情绪的频率。 此频率范围从 0“从不”到 4“几乎总是”。 总分是将所有项目加在一起得到的,从 0 到 88 不等。 分数越高,照顾者感受到的负担越大。

实验组Day65,对照组Day35

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者的污名化
大体时间:实验组Day44,对照组Day14
éval​​uation of cargivers stigmatization using Affiliate stigma scale on cardiers of mental illness 精神疾病患者护理人员的附属耻辱量表是一个自我问卷,由 22 个项目组成,评估耻辱的三个维度:认知、情感和行为维度。 要求参与者根据 4 分李克特量表(范围从 1“强烈不同意”到 4“强烈同意”)评价他们对陈述的同意程度。 总分在 22 到 88 之间。 分数越高,耻辱感越严重。
实验组Day44,对照组Day14
照顾者的污名化
大体时间:实验组Day65,对照组Day35
éval​​uation of cargivers stigmatization using Affiliate stigma scale on cardiers of mental illness 精神疾病患者护理人员的附属耻辱量表是一个自我问卷,由 22 个项目组成,评估耻辱的三个维度:认知、情感和行为维度。 要求参与者根据 4 分李克特量表(范围从 1“强烈不同意”到 4“强烈同意”)评价他们对陈述的同意程度。 总分在 22 到 88 之间。 分数越高,耻辱感越严重。
实验组Day65,对照组Day35
患者的内化污名
大体时间:实验组Day44,对照组Day14
根据精神疾病内化污名总分对内化污名的评价 本自我问卷由29个项目组成。 每个项目都使用 4 点李克特量表进行评分,范围从 1“强烈不同意”到 4“强烈同意”。 这 29 个项目根据 5 个主题进行分组:异化(感觉不是我们所生活社会的正式成员的事实)、认同刻板印象、感知到的歧视、社会退缩和对污名化的抵制。 得分越高,自我污名越严重。
实验组Day44,对照组Day14
患者的内化污名
大体时间:实验组Day65,对照组Day35
根据精神疾病内化污名总分对内化污名的评价 本自我问卷由29个项目组成。 每个项目都使用 4 点李克特量表进行评分,范围从 1“强烈不同意”到 4“强烈同意”。 这 29 个项目根据 5 个主题进行分组:异化(感觉不是我们所生活社会的正式成员的事实)、认同刻板印象、感知到的歧视、社会退缩和对污名化的抵制。 得分越高,自我污名越严重。
实验组Day65,对照组Day35
患者生活质量
大体时间:实验组Day44,对照组Day14

根据生活质量享受和满意度问卷简表总分评价患者的生活质量。

这份包含 16 个项目的自填式问卷通过评估身体健康、社会关系、家庭关系、情绪、性欲、日常生活能力、投资和享受休闲时间的能力、工作来评估生活质量、经济水平、居住地和总体幸福感。 最后两项评估对治疗的满意度以及对生活的满意度,并独立于其他项目进行处理。 每个项目均采用李克特 5 分制评分,代表上周的满意度水平。 对项目 1 至 14(范围从 14 至 70)执行总分计算,并以百分比 (0-100) 表示。 得分越高,生活质量越好。

实验组Day44,对照组Day14
患者生活质量
大体时间:实验组Day65,对照组Day35

根据生活质量享受和满意度问卷简表总分评价患者的生活质量。

这份包含 16 个项目的自填式问卷通过评估身体健康、社会关系、家庭关系、情绪、性欲、日常生活能力、投资和享受休闲时间的能力、工作来评估生活质量、经济水平、居住地和总体幸福感。 最后两项评估对治疗的满意度以及对生活的满意度,并独立于其他项目进行处理。 每个项目均采用李克特 5 分制评分,代表上周的满意度水平。 对项目 1 至 14(范围从 14 至 70)执行总分计算,并以百分比 (0-100) 表示。 得分越高,生活质量越好。

实验组Day65,对照组Day35
照顾者的生活质量
大体时间:实验组Day44,对照组Day14

根据生活质量享受和满意度问卷简表总分评价照顾者的生活质量。

这份包含 16 个项目的自填式问卷通过评估身体健康、社会关系、家庭关系、情绪、性欲、日常生活能力、投资和享受休闲时间的能力、工作来评估生活质量、经济水平、居住地和总体幸福感。 最后两项评估对治疗的满意度以及对生活的满意度,并独立于其他项目进行处理。 每个项目均采用李克特 5 分制评分,代表上周的满意度水平。 对项目 1 至 14(范围从 14 至 70)执行总分计算,并以百分比 (0-100) 表示。 得分越高,生活质量越好。

实验组Day44,对照组Day14
照顾者的生活质量
大体时间:实验组Day65,对照组Day35

根据生活质量享受和满意度问卷简表总分评价照顾者的生活质量。

这份包含 16 个项目的自填式问卷通过评估身体健康、社会关系、家庭关系、情绪、性欲、日常生活能力、投资和享受休闲时间的能力、工作来评估生活质量、经济水平、居住地和总体幸福感。 最后两项评估对治疗的满意度以及对生活的满意度,并独立于其他项目进行处理。 每个项目均采用李克特 5 分制评分,代表上周的满意度水平。 对项目 1 至 14(范围从 14 至 70)执行总分计算,并以百分比 (0-100) 表示。 得分越高,生活质量越好。

实验组Day65,对照组Day35
服药依从性
大体时间:实验组Day44,对照组Day14

根据服药依从性评定量表总分评价患者服药依从性。

这个自我问卷有 10 个是/否项目。 总分在 0 到 10 之间变化。 分数越高,依从性越好。 该量表被创建并广泛用于精神病人群。

实验组Day44,对照组Day14
服药依从性
大体时间:实验组Day65,对照组Day35

根据服药依从性评定量表总分评价患者服药依从性。

这个自我问卷有 10 个是/否项目。 总分在 0 到 10 之间变化。 分数越高,依从性越好。 该量表被创建并广泛用于精神病人群。

实验组Day65,对照组Day35
双相情感障碍患者知识
大体时间:实验组Day44,对照组Day14

根据“Quizz BP”总分评价患者双相情感障碍知识。

这份自填问卷由 20 个正确或错误的问题组成。 它涉及不同的主题:发生、病因、症状学、触发发作的因素、合并症、治疗。 总分在 0 到 20 之间波动。 尽管此测试尚未经过验证,但已在多个已发表的作品中使用

实验组Day44,对照组Day14
双相情感障碍患者知识
大体时间:实验组Day65,对照组Day35

根据“Quizz BP”总分评价患者双相情感障碍知识。

这份自填问卷由 20 个正确或错误的问题组成。 它涉及不同的主题:发生、病因、症状学、触发发作的因素、合并症、治疗。 总分在 0 到 20 之间波动。 尽管此测试尚未经过验证,但已在多个已发表的作品中使用

实验组Day65,对照组Day35
双相情感障碍护理人员的知识
大体时间:实验组Day44,对照组Day14

根据“Quizz BP”总分评价照料者双相情感障碍知识水平。

这份自填问卷由 20 个正确或错误的问题组成。 它涉及不同的主题:发生、病因、症状学、触发发作的因素、合并症、治疗。 总分在 0 到 20 之间波动。 尽管此测试尚未经过验证,但已在多个已发表的作品中使用

实验组Day44,对照组Day14
双相情感障碍护理人员的知识
大体时间:实验组Day65,对照组Day35

根据“Quizz BP”总分评价照料者双相情感障碍知识水平。

这份自填问卷由 20 个正确或错误的问题组成。 它涉及不同的主题:发生、病因、症状学、触发发作的因素、合并症、治疗。 总分在 0 到 20 之间波动。 尽管此测试尚未经过验证,但已在多个已发表的作品中使用

实验组Day65,对照组Day35
患者满意度
大体时间:实验组Day44,对照组Day14
根据 liker 分数评估患者对该组的满意度,范围从 0“绝对不满意”到 10“非常满意”
实验组Day44,对照组Day14
照顾者满意度
大体时间:实验组Day44,对照组Day14
根据 liker 分数评估护理人员对小组的满意度,范围从 0“完全不满意”到 10“非常满意”
实验组Day44,对照组Day14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-A01317-34 (其他:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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