Evaluering av effektiviteten til endagspasient/omsorgsperson Psykoedukasjon på omsorgspersonens byrde (BP ONEDAY)
Evaluering av effektiviteten av en dag Pasient-omsorgsperson Psykoedukasjonsprogram på byrden til omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) har en enorm innvirkning på pasientens liv og deres pårørende. BD-psykoedukasjon har vist seg å være effektiv på pasientens sykdomsforløp og omsorgspersonell. Programmene som tilbys ser imidlertid ut til å være uforenlige med deltakernes forpliktelser og tjenestekrav. I denne sammenheng ønsket vi å utvikle et "minutt"-program (Bp en dag).
Studiedeltakelse inkluderer 3 besøk: inkluderingsbesøk og 2 oppfølgingsbesøk.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til et psykoedukativt dagsprogram (BP OneDay) på omsorgsbyrden etter én måned i henhold til Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI) totalscore.
Denne studien har også som mål å vurdere effektiviteten til BP OneDay på omsorgspersonstigma, pasientens selvstigma og overholdelse av medisiner, livskvalitet og kunnskap om bipolar lidelse.
Studien er en åpen randomisert kontrollert studie med to armer
Totalt vil 120 dyader rekrutteres tilfeldig påvirket i 2 grupper:
- intervensjonsgruppen vil dra nytte av et psykoedukativt dagsprogram: Bp oneDay
- kontrollgruppen blir satt på venteliste
Fordelene som forventes av Bp OneDay er å redusere omsorgsbyrden og stigma og forbedre kunnskapen om BD. For pasienter forventer vi forbedret sykdomsforståelse, medikamentoverholdelse og redusert selvstigmatisering. Dersom resultatene er lovende, kan dette programmet spres bredt og dermed øke omsorgens løsning for pasienter og pårørende i store bysentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-post: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-post: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for pasientinkludering:
- Være over 18 år;
- Oppfyll kriteriene for bipolar lidelse (I, II, uspesifisert) i henhold til DSM-5-kriteriene;
- Kunne forstå studiets natur, formål og metodikk;
- Tilstedeværelse av en omsorgsperson
Pasientekskluderingskriterier:
- Subjekt ute av stand til å overholde gruppekravene (kognitiv lidelse, dekompensert humørstilstand ...);
- Emne beskyttet av loven (subjekt under vergemål og/eller vergemål) eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Emnet som ikke kan forstå, snakke og skrive fransk;
- Subjekt i en periode med utelukkelse fra annen protokoll.
- Emnet har ikke signert et informert samtykke
- Fag som ikke er tilknyttet en trygdeordning eller en slik ordning
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner ;
- Person over 18 år;
- Person utpekt som fast omsorgsperson for en pasient med bipolar lidelse. En vanlig omsorgsperson er en betrodd person utpekt av pasienten som en av hans viktigste støttespillere, som har kunnskap om diagnosen bipolar lidelse og som kan tilkalles i forbindelse med omsorg.
- Emnet kan forstå studiens natur, formål og metodikk;
Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Subjekt ute av stand til å overholde gruppens krav (kognitiv lidelse, dekompensert humørstilstand ...);
- Emne beskyttet av loven (subjekt under vergemål og/eller kuratorskap) eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Emnet som ikke kan forstå, snakke og skrive fransk;
- Subjekt i en periode med utelukkelse fra annen protokoll.
- Emnet har ikke signert et informert samtykke
- Fag som ikke er tilknyttet en trygdeordning eller en slik ordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bp OneDay-program
BP One-Day-programmet er basert på en enkelt dag med psykoedukasjon.
|
BP One-Day Psychoeducation-programmet er basert på en enkelt dag med psykoedukasjon. Dette programmet ble utført av medlemmer av nettverket av bipolare ekspertsenter på forskjellige sykehus i nettverket og inkluderte:
Hver BP One-Day psykoedukasjonssesjon ønsker i gjennomsnitt ti deltakere velkommen (5 pasienter / 5 omsorgspersoner). På slutten av dagen får deltakerne et hefte som inneholder dagens hovedinformasjon. BP One-Day-programmet leveres av en sykepleier og en psykolog spesialisert i både BD og terapigruppetilrettelegging. En spesialisert psykiater griper inn i avsnittet "Medikamentbehandlinger og medikamentoverholdelse" i en periode på omtrent en time. |
|
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter som er tildelt kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og vil dra nytte av programmet etter at de har deltatt i denne studien.
Under studiedeltakelsen vil de få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgspersoner belastning
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
evaluering av omsorgsbyrde basert på Zarit Caregiver Burden Intervju totalscore. Zarit Caregiver Burden Interview er et selvadministrert spørreskjema som vurderer omsorgsbyrden ved hjelp av 22 elementer. Fem temaer undersøkes: psykisk og fysisk lidelse, økonomiske, relasjonelle og sosiale vansker. For hver av de 22 elementene bestemmer omsorgspersonen hvor ofte han føler en gitt følelse i hjelpeforholdet. Denne frekvensen varierer fra 0 "aldri" til 4 "Nesten alltid". Den totale poengsummen oppnås ved å legge alle elementene sammen, den varierer fra 0 til 88. Jo høyere poengsum, desto større belastning føler omsorgspersonen. |
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgspersoners stigmatisering
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av omsorgspersoners stigmatisering ved hjelp av Affiliate-stigmatiseringsskala på omsorgspersoner for mennesker med psykiske lidelser Affiliate-stigmatiseringsskalaen på omsorgspersoner for personer med psykiske lidelser er et selvspørreskjema som består av 22 elementer som vurderer 3 dimensjoner av stigma: den kognitive, affektive og atferdsmessige dimensjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av enighet med utsagnene på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 4 "helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 22 til 88.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere stigma.
|
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
omsorgspersoners stigmatisering
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Evaluering av omsorgspersoners stigmatisering ved hjelp av Affiliate-stigmatiseringsskala på omsorgspersoner for mennesker med psykiske lidelser Affiliate-stigmatiseringsskalaen på omsorgspersoner for personer med psykiske lidelser er et selvspørreskjema som består av 22 elementer som vurderer 3 dimensjoner av stigma: den kognitive, affektive og atferdsmessige dimensjonen.
Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av enighet med utsagnene på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 4 "helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 22 til 88.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere stigma.
|
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
Internalisert stigma hos pasienter
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
evaluering av Internalisert Stigma i henhold til Internalized Stigma of Mental Illness totalscore Dette selvspørreskjemaet består av 29 elementer.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 4 "helt enig".
De 29 elementene er gruppert etter 5 temaer: fremmedgjøring (det faktum å ikke føle seg et fullverdig medlem av samfunnet der vi lever), godkjenning av stereotypier, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og motstand mot stigma.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere blir selvstigmaet.
|
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
Internalisert stigma hos pasienter
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
evaluering av Internalisert Stigma i henhold til Internalized Stigma of Mental Illness totalscore Dette selvspørreskjemaet består av 29 elementer.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 4 "helt enig".
De 29 elementene er gruppert etter 5 temaer: fremmedgjøring (det faktum å ikke føle seg et fullverdig medlem av samfunnet der vi lever), godkjenning av stereotypier, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og motstand mot stigma.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere blir selvstigmaet.
|
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av pasientens livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette 16-elementers selvadministrerte spørreskjemaet vurderer livskvaliteten gjennom vurdering av fysisk helse, sosiale relasjoner, familieforhold, humør, libido, evnen til å fungere på daglig basis, evnen til å investere og nyte fritiden, å jobbe , det økonomiske nivået, livets sted og den generelle følelsen av velvære. De to siste punktene vurderer tilfredshet med behandlingen så vel som tilfredshet med livet og behandles uavhengig av de andre. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala og representerer nivået av tilfredshet opplevd den siste uken. En beregning av den samlede poengsummen utføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og uttrykkes i prosent (0-100). Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. |
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Evaluering av pasientens livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette 16-elementers selvadministrerte spørreskjemaet vurderer livskvaliteten gjennom vurdering av fysisk helse, sosiale relasjoner, familieforhold, humør, libido, evnen til å fungere på daglig basis, evnen til å investere og nyte fritiden, å jobbe , det økonomiske nivået, livets sted og den generelle følelsen av velvære. De to siste punktene vurderer tilfredshet med behandlingen så vel som tilfredshet med livet og behandles uavhengig av de andre. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala og representerer nivået av tilfredshet opplevd den siste uken. En beregning av den samlede poengsummen utføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og uttrykkes i prosent (0-100). Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. |
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av omsorgspersoners livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette 16-elementers selvadministrerte spørreskjemaet vurderer livskvaliteten gjennom vurdering av fysisk helse, sosiale relasjoner, familieforhold, humør, libido, evnen til å fungere på daglig basis, evnen til å investere og nyte fritiden, å jobbe , det økonomiske nivået, livets sted og den generelle følelsen av velvære. De to siste punktene vurderer tilfredshet med behandlingen så vel som tilfredshet med livet og behandles uavhengig av de andre. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala og representerer nivået av tilfredshet opplevd den siste uken. En beregning av den samlede poengsummen utføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og uttrykkes i prosent (0-100). Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. |
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Evaluering av omsorgspersoners livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette 16-elementers selvadministrerte spørreskjemaet vurderer livskvaliteten gjennom vurdering av fysisk helse, sosiale relasjoner, familieforhold, humør, libido, evnen til å fungere på daglig basis, evnen til å investere og nyte fritiden, å jobbe , det økonomiske nivået, livets sted og den generelle følelsen av velvære. De to siste punktene vurderer tilfredshet med behandlingen så vel som tilfredshet med livet og behandles uavhengig av de andre. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala og representerer nivået av tilfredshet opplevd den siste uken. En beregning av den samlede poengsummen utføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og uttrykkes i prosent (0-100). Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. |
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av pasientens medikamentoverholdelse i henhold til Medisinoverholdelsesvurderingsskala totalskåre. Dette selvspørreskjemaet har 10 ja/nei-elementer. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 10. Jo høyere poengsum, jo bedre etterlevelse. Denne skalaen ble opprettet og er mye brukt i den psykiatriske befolkningen. |
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Evaluering av pasientens medikamentoverholdelse i henhold til Medisinoverholdelsesvurderingsskala totalskåre. Dette selvspørreskjemaet har 10 ja/nei-elementer. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 10. Jo høyere poengsum, jo bedre etterlevelse. Denne skalaen ble opprettet og er mye brukt i den psykiatriske befolkningen. |
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
Bipolar lidelse Kunnskap hos pasienter
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av kunnskap om bipolar lidelse hos pasienter i henhold til "Quizz BP" totalscore. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av tjue sanne eller usanne spørsmål. Den tar for seg ulike temaer: forekomst, etiologi, semiologi, faktorer som utløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den totale poengsummen svinger mellom 0 og 20. Selv om denne testen ikke er validert, har den allerede blitt brukt i flere publiserte arbeider |
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
Bipolar lidelse Kunnskap hos pasienter
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Evaluering av kunnskap om bipolar lidelse hos pasienter i henhold til "Quizz BP" totalscore. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av tjue sanne eller usanne spørsmål. Den tar for seg ulike temaer: forekomst, etiologi, semiologi, faktorer som utløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den totale poengsummen svinger mellom 0 og 20. Selv om denne testen ikke er validert, har den allerede blitt brukt i flere publiserte arbeider |
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
Bipolar lidelse Kunnskap hos omsorgspersoner
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av kunnskap om bipolar lidelse hos omsorgspersoner i henhold til "Quizz BP" totalscore. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av tjue sanne eller usanne spørsmål. Den tar for seg ulike temaer: forekomst, etiologi, semiologi, faktorer som utløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den totale poengsummen svinger mellom 0 og 20. Selv om denne testen ikke er validert, har den allerede blitt brukt i flere publiserte arbeider |
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
Bipolar lidelse Kunnskap hos omsorgspersoner
Tidsramme: Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
Evaluering av kunnskap om bipolar lidelse hos omsorgspersoner i henhold til "Quizz BP" totalscore. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av tjue sanne eller usanne spørsmål. Den tar for seg ulike temaer: forekomst, etiologi, semiologi, faktorer som utløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den totale poengsummen svinger mellom 0 og 20. Selv om denne testen ikke er validert, har den allerede blitt brukt i flere publiserte arbeider |
Dag 65 for eksperimentell gruppe, Dag 35 for kontrollgruppe
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av pasienttilfredshet med gruppen i henhold til en liker-score varierte fra 0 "absolutt ikke fornøyd" til 10 "Ekstremt fornøyd"
|
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
|
omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Evaluering av omsorgspersonens tilfredshet med gruppen i henhold til en liker-score varierte fra 0 "absolutt ikke fornøyd" til 10 "Ekstremt fornøyd"
|
Dag 44 for forsøksgruppe, Dag 14 for kontrollgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01317-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .