Evaluación de la eficiencia de un día de psicoeducación del paciente/cuidador sobre la carga del cuidador (BP ONEDAY)
Evaluación de la Eficacia de un Programa Psicoeducativo Paciente-cuidador de Día sobre la Carga de los Cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) tiene un gran impacto en la vida de los pacientes y sus familiares. Se ha demostrado que la psicoeducación del BD es eficaz en el curso de la enfermedad del paciente y en la carga de los cuidadores. Sin embargo, los programas ofrecidos parecen ser incompatibles con las obligaciones de los participantes y los requisitos de servicios. En este contexto, queríamos desarrollar un programa de "minuto" (Bp un día).
La participación en el estudio incluye 3 visitas: visita de inclusión y 2 visitas de seguimiento.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa psicoeducativo diurno (BP OneDay) sobre la carga del cuidador al mes según la puntuación total de Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la eficacia de BP OneDay sobre el estigma del cuidador, el autoestigma del paciente y la adherencia a la medicación, la calidad de vida y el conocimiento del trastorno bipolar.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta con dos brazos
En general, se reclutarán 120 díadas afectadas aleatoriamente en 2 grupos:
- el grupo intervencionista se beneficiará de un programa psicoeducativo de día : Bp oneDay
- el grupo de control se colocará en la lista de espera
Los beneficios esperados de Bp OneDay son reducir la carga y el estigma del cuidador y mejorar el conocimiento sobre BD. Para los pacientes, esperamos mejorar la comprensión de la enfermedad, la adherencia a los medicamentos y reducir la autoestigmatización. Si los resultados son prometedores, este programa puede ser ampliamente difundido y así aumentar la solución de cuidados para pacientes y familiares en grandes centros urbanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Número de teléfono: +33467335663
- Correo electrónico: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maude SENEQUE
- Número de teléfono: +33467335663
- Correo electrónico: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Montpellier
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Contacto:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Ser mayor de 18 años;
- Cumplir con los criterios para el trastorno bipolar (I, II, no especificado) según los criterios del DSM-5;
- Ser capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio;
- Presencia de un cuidador
Criterios de exclusión de pacientes:
- Sujeto incapaz de adherirse a los requisitos del grupo (trastorno cognitivo, estado de ánimo descompensado...);
- Sujeto protegido por ley (sujeto bajo tutela y/o tutela) o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Sujeto incapaz de entender, hablar y escribir francés;
- Sujeto en periodo de exclusión de otro protocolo.
- Sujeto que no ha firmado un consentimiento informado
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social o similar
Criterios de inclusión de cuidadores;
- Sujeto mayor de 18 años;
- Sujeto designado como cuidador habitual de un paciente con trastorno bipolar. Un cuidador habitual es una persona de confianza designada por el paciente como uno de sus principales apoyos, que tiene conocimiento del diagnóstico del trastorno bipolar y que puede ser convocada en el contexto de la atención.
- Sujeto capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio;
Criterios de exclusión del cuidador:
- Sujeto incapaz de adherirse a los requisitos del grupo (trastorno cognitivo, estado de ánimo descompensado...);
- Sujeto protegido por ley (sujeto bajo tutela y/o curaduría) o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Sujeto incapaz de entender, hablar y escribir francés;
- Sujeto en periodo de exclusión de otro protocolo.
- Sujeto que no ha firmado un consentimiento informado
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social o similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Bp OneDay
El programa BP One-Day se basa en un único día de psicoeducación.
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El programa de psicoeducación de un día de BP se basa en un solo día de psicoeducación. Este programa fue llevado a cabo por miembros de la red de centros expertos bipolares en varios hospitales de la red e incluyó:
Cada sesión de psicoeducación de BP One-Day recibe un promedio de diez participantes (5 pacientes / 5 cuidadores). Al final del día, los participantes reciben un folleto que contiene la información principal del día. El programa BP One-Day es impartido por una enfermera y un psicólogo especializado tanto en BD como en facilitación de grupos de terapia. Un psiquiatra especializado interviene en el apartado “Tratamientos medicamentosos y adherencia a la medicación” durante un tiempo aproximado de una hora. |
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Sin intervención: Lista de espera
Los pacientes asignados al grupo de control serán colocados en lista de espera y se beneficiarán del programa después de su participación en este estudio.
Durante la participación en el estudio, recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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evaluación de la carga del cuidador basada en la puntuación total de la Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit. La Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit es un cuestionario autoadministrado que evalúa la carga del cuidador utilizando 22 ítems. Se examinan cinco temas: sufrimiento psicológico y físico, dificultades financieras, relacionales y sociales. Para cada uno de los 22 elementos, el cuidador determina con qué frecuencia siente una determinada emoción en la relación de ayuda. Esta frecuencia va de 0 “nunca” a 4 “casi siempre”. La puntuación global se obtiene sumando todos los ítems, varía de 0 a 88. A mayor puntuación, mayor carga sentida por el cuidador. |
Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estigmatización de los cuidadores
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Evaluación de la estigmatización de los cuidadores utilizando la escala de estigma de Affiliate en cuidadores de personas con enfermedad mental La escala de estigma de Affiliate en cuidadores de personas con enfermedad mental es un autocuestionario compuesto por 22 ítems que evalúan 3 dimensiones del estigma: la dimensión cognitiva, afectiva y conductual.
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 4 puntos (desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 4 "Muy de acuerdo".
La puntuación total oscila entre 22 y 88.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estigma.
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Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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estigmatización de los cuidadores
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Evaluación de la estigmatización de los cuidadores utilizando la escala de estigma de Affiliate en cuidadores de personas con enfermedad mental La escala de estigma de Affiliate en cuidadores de personas con enfermedad mental es un autocuestionario compuesto por 22 ítems que evalúan 3 dimensiones del estigma: la dimensión cognitiva, afectiva y conductual.
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 4 puntos (desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 4 "Muy de acuerdo".
La puntuación total oscila entre 22 y 88.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estigma.
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Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Estigma interiorizado de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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evaluación del Estigma Interiorizado según la puntuación total del Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental Este autocuestionario consta de 29 ítems.
Cada ítem se califica mediante una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 4 "Muy de acuerdo".
Los 29 ítems se agrupan según 5 temas: alienación (el hecho de no sentirse miembro de pleno derecho de la sociedad en la que vivimos), aprobación de estereotipos, discriminación percibida, retraimiento social y resistencia al estigma.
Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el autoestigma.
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Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Estigma interiorizado de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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evaluación del Estigma Interiorizado según la puntuación total del Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental Este autocuestionario consta de 29 ítems.
Cada ítem se califica mediante una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 4 "Muy de acuerdo".
Los 29 ítems se agrupan según 5 temas: alienación (el hecho de no sentirse miembro de pleno derecho de la sociedad en la que vivimos), aprobación de estereotipos, discriminación percibida, retraimiento social y resistencia al estigma.
Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el autoestigma.
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Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Evaluación de la calidad de vida del paciente según la puntuación total del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este cuestionario autoadministrado de 16 ítems evalúa la calidad de vida a través de la evaluación de la salud física, las relaciones sociales, las relaciones familiares, el estado de ánimo, la libido, la capacidad para funcionar en el día a día, la capacidad para invertir y disfrutar del tiempo libre, para trabajar , el nivel económico, el lugar de vida y la sensación general de bienestar. Los dos últimos ítems evalúan tanto la satisfacción con el tratamiento como la satisfacción con la vida y se tratan de forma independiente a los demás. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos y representa el nivel de satisfacción experimentado durante la última semana. Se realiza un cálculo de la puntuación global para los ítems 1 a 14 (rango de 14 a 70) y se expresa como un porcentaje (0-100). A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Evaluación de la calidad de vida del paciente según la puntuación total del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este cuestionario autoadministrado de 16 ítems evalúa la calidad de vida a través de la evaluación de la salud física, las relaciones sociales, las relaciones familiares, el estado de ánimo, la libido, la capacidad para funcionar en el día a día, la capacidad para invertir y disfrutar del tiempo libre, para trabajar , el nivel económico, el lugar de vida y la sensación general de bienestar. Los dos últimos ítems evalúan tanto la satisfacción con el tratamiento como la satisfacción con la vida y se tratan de forma independiente a los demás. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos y representa el nivel de satisfacción experimentado durante la última semana. Se realiza un cálculo de la puntuación global para los ítems 1 a 14 (rango de 14 a 70) y se expresa como un porcentaje (0-100). A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Evaluación de la calidad de vida de los cuidadores según la puntuación total del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este cuestionario autoadministrado de 16 ítems evalúa la calidad de vida a través de la evaluación de la salud física, las relaciones sociales, las relaciones familiares, el estado de ánimo, la libido, la capacidad para funcionar en el día a día, la capacidad para invertir y disfrutar del tiempo libre, para trabajar , el nivel económico, el lugar de vida y la sensación general de bienestar. Los dos últimos ítems evalúan tanto la satisfacción con el tratamiento como la satisfacción con la vida y se tratan de forma independiente a los demás. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos y representa el nivel de satisfacción experimentado durante la última semana. Se realiza un cálculo de la puntuación global para los ítems 1 a 14 (rango de 14 a 70) y se expresa como un porcentaje (0-100). A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Evaluación de la calidad de vida de los cuidadores según la puntuación total del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este cuestionario autoadministrado de 16 ítems evalúa la calidad de vida a través de la evaluación de la salud física, las relaciones sociales, las relaciones familiares, el estado de ánimo, la libido, la capacidad para funcionar en el día a día, la capacidad para invertir y disfrutar del tiempo libre, para trabajar , el nivel económico, el lugar de vida y la sensación general de bienestar. Los dos últimos ítems evalúan tanto la satisfacción con el tratamiento como la satisfacción con la vida y se tratan de forma independiente a los demás. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos y representa el nivel de satisfacción experimentado durante la última semana. Se realiza un cálculo de la puntuación global para los ítems 1 a 14 (rango de 14 a 70) y se expresa como un porcentaje (0-100). A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Evaluación de la adherencia a la medicación del paciente según la puntuación total de la escala de calificación de adherencia a la medicación. Este autocuestionario tiene 10 ítems de sí/no. La puntuación total varía entre 0 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el cumplimiento. Esta escala fue creada y es ampliamente utilizada en la población psiquiátrica. |
Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Evaluación de la adherencia a la medicación del paciente según la puntuación total de la escala de calificación de adherencia a la medicación. Este autocuestionario tiene 10 ítems de sí/no. La puntuación total varía entre 0 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el cumplimiento. Esta escala fue creada y es ampliamente utilizada en la población psiquiátrica. |
Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Trastorno bipolar Conocimiento en pacientes
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Evaluación del conocimiento del Trastorno Bipolar en pacientes según la puntuación total del "Quizz BP". Este cuestionario autoadministrado está compuesto por veinte preguntas de verdadero o falso. Aborda diferentes temas: ocurrencia, etiología, semiología, factores desencadenantes de episodios, comorbilidades, tratamientos. La puntuación global fluctúa entre 0 y 20. Aunque esta prueba no ha sido validada, ya se ha utilizado en varios trabajos publicados. |
Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Trastorno bipolar Conocimiento en pacientes
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Evaluación del conocimiento del Trastorno Bipolar en pacientes según la puntuación total del "Quizz BP". Este cuestionario autoadministrado está compuesto por veinte preguntas de verdadero o falso. Aborda diferentes temas: ocurrencia, etiología, semiología, factores desencadenantes de episodios, comorbilidades, tratamientos. La puntuación global fluctúa entre 0 y 20. Aunque esta prueba no ha sido validada, ya se ha utilizado en varios trabajos publicados. |
Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Trastorno bipolar Conocimiento en cuidadores
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Evaluación del conocimiento del Trastorno Bipolar en cuidadores según puntaje total del “Quizz BP”. Este cuestionario autoadministrado está compuesto por veinte preguntas de verdadero o falso. Aborda diferentes temas: ocurrencia, etiología, semiología, factores desencadenantes de episodios, comorbilidades, tratamientos. La puntuación global fluctúa entre 0 y 20. Aunque esta prueba no ha sido validada, ya se ha utilizado en varios trabajos publicados. |
Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Trastorno bipolar Conocimiento en cuidadores
Periodo de tiempo: Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Evaluación del conocimiento del Trastorno Bipolar en cuidadores según puntaje total del “Quizz BP”. Este cuestionario autoadministrado está compuesto por veinte preguntas de verdadero o falso. Aborda diferentes temas: ocurrencia, etiología, semiología, factores desencadenantes de episodios, comorbilidades, tratamientos. La puntuación global fluctúa entre 0 y 20. Aunque esta prueba no ha sido validada, ya se ha utilizado en varios trabajos publicados. |
Día 65 para el grupo experimental, Día 35 para el grupo de control
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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La evaluación de la satisfacción del paciente con el grupo según una puntuación de Liker osciló entre 0 "absolutamente insatisfecho" y 10 "extremadamente satisfecho".
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Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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La evaluación de la satisfacción del cuidador con el grupo según una puntuación de Liker osciló entre 0 "absolutamente insatisfecho" y 10 "extremadamente satisfecho".
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Día 44 para el grupo experimental, Día 14 para el grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01317-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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