Evaluering af effektiviteten af endagspatient/plejers psykoedukation på plejepersonalets byrde (BP ONEDAY)
Evaluering af effektiviteten af en dag Patient-plejers psykoedukative program om plejepersonalets byrde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) har en enorm indflydelse på patientens liv og deres pårørende. BD psykoedukation har vist sig at være effektiv på patientens sygdomsforløb og pårørendes byrde. De tilbudte programmer ser dog ud til at være uforenelige med deltagernes forpligtelser og servicekrav. I denne sammenhæng ønskede vi at udvikle et "minut"-program (Bp en dag).
Studiedeltagelse omfatter 3 besøg: inklusionsbesøg og 2 opfølgningsbesøg.
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af det psykoedukative dagsprogram (BP OneDay) på omsorgsbyrden efter en måned i henhold til Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI) samlede score.
Denne undersøgelse har også til formål at vurdere effektiviteten af BP OneDay på plejepersonales stigma, patientens selvstigma og overholdelse af medicin, livskvalitet og viden om bipolar lidelse.
Studiet er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to arme
Samlet set vil 120 dyader blive rekrutteret tilfældigt påvirket i 2 grupper:
- interventionsgruppen vil drage fordel af et psykoedukativt dagsprogram: Bp oneDay
- kontrolgruppen bliver sat på venteliste
De forventede fordele fra Bp OneDay er at reducere omsorgsbyrden og stigmatiseringen og forbedre viden om BD. For patienterne forventer vi forbedret sygdomsforståelse, lægemiddeloverholdelse og reduceret selvstigmatisering. Hvis resultaterne er lovende, kan dette program udbredes bredt og dermed øge plejenes løsning til patienter og pårørende i store bycentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier:
- Være over 18 år;
- Opfyld kriterierne for bipolar lidelse (I, II, uspecificeret) i henhold til DSM-5 kriterierne;
- Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode;
- Tilstedeværelse af en omsorgsperson
Patientudelukkelseskriterier:
- Forsøgsperson ude af stand til at overholde gruppekravene (kognitiv lidelse, dekompenseret humørtilstand ...);
- Emne beskyttet ved lov (subjekt under værgemål og/eller værgemål) eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- Emnet er ude af stand til at forstå, tale og skrive fransk;
- Emnet i en periode med udelukkelse fra en anden protokol.
- Emnet har ikke underskrevet et informeret samtykke
- Emne, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller en sådan ordning
Inklusionskriterier for omsorgsgivere ;
- Forsøgsperson over 18 år;
- Forsøgsperson udpeget som fast omsorgsperson for en patient med bipolar lidelse. En almindelig plejer er en betroet person, som er udpeget af patienten som værende en af hans vigtigste støtte, med viden om diagnosen bipolar lidelse, og som kan tilkaldes i forbindelse med pleje.
- Emnet er i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metodologi;
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Forsøgsperson ude af stand til at overholde gruppens krav (kognitiv lidelse, dekompenseret humørtilstand ...);
- Emne beskyttet ved lov (subjekt under værgemål og/eller kurator) eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- Emnet er ude af stand til at forstå, tale og skrive fransk;
- Emnet i en periode med udelukkelse fra en anden protokol.
- Emnet har ikke underskrevet et informeret samtykke
- Emne, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller en sådan ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bp OneDay program
BP One-Day-programmet er baseret på en enkelt dag med psykoedukation.
|
BP One-Day Psykoeducation-programmet er baseret på en enkelt dag med psykoedukation. Dette program blev udført af medlemmer af netværket af bipolar ekspertcenter på forskellige hospitaler i netværket og omfattede:
Hver BP One-Day psykoedukationssession byder i gennemsnit velkommen til ti deltagere (5 patienter / 5 plejere). Sidst på dagen modtager deltagerne et hæfte med dagens vigtigste informationer. BP One-Day program leveres af en sygeplejerske og en psykolog med speciale i både BD og terapigruppefacilitering. En specialiseret psykiater griber ind i afsnittet "Medicinbehandlinger og medicinadhærens" i en periode på cirka en time. |
|
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter tildelt i kontrolgruppen vil blive sat på venteliste og vil drage fordel af programmet efter deres deltagelse i denne undersøgelse.
Under studiedeltagelsen vil de modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plejepersonalet byrde
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
evaluering af omsorgsbyrde baseret på Zarit Caregiver Burden Interview totalscore. Zarit Caregiver Burden Interview er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer omsorgspersonbyrden ved hjælp af 22 punkter. Fem temaer undersøges: psykisk og fysisk lidelse, økonomiske, relationelle og sociale vanskeligheder. For hver af de 22 punkter bestemmer omsorgspersonen, hvor ofte han føler en given følelse i det hjælpende forhold. Denne frekvens går fra 0 "aldrig" til 4 "Næsten altid". Den samlede score opnås ved at lægge alle elementerne sammen, den varierer fra 0 til 88. Jo højere score, jo større byrde føler plejepersonalet. |
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plejepersonales stigmatisering
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af omsorgspersoners stigmatisering ved hjælp af Affiliate stigmatiseringsskala på omsorgspersoner til mennesker med psykisk sygdom Affiliate stigmatiseringsskalaen på omsorgspersoner til mennesker med psykisk sygdom er et selvspørgeskema sammensat af 22 punkter, der vurderer 3 dimensioner af stigma: den kognitive, affektive og adfærdsmæssige dimension.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med udsagnene på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 "Helt uenig" til 4 "Helt enig).
Den samlede score spænder fra 22 til 88.
Jo højere score, jo mere alvorlig stigmatisering.
|
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
plejepersonales stigmatisering
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Evaluering af omsorgspersoners stigmatisering ved hjælp af Affiliate stigmatiseringsskala på omsorgspersoner til mennesker med psykisk sygdom Affiliate stigmatiseringsskalaen på omsorgspersoner til mennesker med psykisk sygdom er et selvspørgeskema sammensat af 22 punkter, der vurderer 3 dimensioner af stigma: den kognitive, affektive og adfærdsmæssige dimension.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med udsagnene på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 "Helt uenig" til 4 "Helt enig).
Den samlede score spænder fra 22 til 88.
Jo højere score, jo mere alvorlig stigmatisering.
|
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
Internaliseret stigmatisering af patienter
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
evaluering af Internalized Stigma ifølge Internalized Stigma of Mental Illness total score Dette selvspørgeskema består af 29 punkter.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 "Helt uenig" til 4 "Helt enig".
De 29 punkter er grupperet efter 5 temaer: fremmedgørelse (det faktum, at man ikke føler sig et fuldgyldigt medlem af det samfund, vi lever i), godkendelse af stereotyper, opfattet diskrimination, social tilbagetrækning og modstand mod stigmatisering.
Jo højere score, jo mere alvorlig er selvstigmatiseringen.
|
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
Internaliseret stigmatisering af patienter
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
evaluering af Internalized Stigma ifølge Internalized Stigma of Mental Illness total score Dette selvspørgeskema består af 29 punkter.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 "Helt uenig" til 4 "Helt enig".
De 29 punkter er grupperet efter 5 temaer: fremmedgørelse (det faktum, at man ikke føler sig et fuldgyldigt medlem af det samfund, vi lever i), godkendelse af stereotyper, opfattet diskrimination, social tilbagetrækning og modstand mod stigmatisering.
Jo højere score, jo mere alvorlig er selvstigmatiseringen.
|
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af patientens livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette selvadministrerede spørgeskema med 16 punkter vurderer livskvaliteten gennem vurdering af fysisk sundhed, sociale relationer, familieforhold, humør, libido, evnen til at fungere dagligt, evnen til at investere og nyde fritiden, at arbejde , det økonomiske niveau, livets sted og den generelle følelse af velvære. De sidste to punkter vurderer såvel tilfredshed med behandlingen som tilfredshed med livet og behandles uafhængigt af de andre. Hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-skala og repræsenterer niveauet af tilfredshed oplevet i løbet af den sidste uge. En beregning af den samlede score udføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og udtrykkes som en procentdel (0-100). Jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Evaluering af patientens livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette selvadministrerede spørgeskema med 16 punkter vurderer livskvaliteten gennem vurdering af fysisk sundhed, sociale relationer, familieforhold, humør, libido, evnen til at fungere dagligt, evnen til at investere og nyde fritiden, at arbejde , det økonomiske niveau, livets sted og den generelle følelse af velvære. De sidste to punkter vurderer såvel tilfredshed med behandlingen som tilfredshed med livet og behandles uafhængigt af de andre. Hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-skala og repræsenterer niveauet af tilfredshed oplevet i løbet af den sidste uge. En beregning af den samlede score udføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og udtrykkes som en procentdel (0-100). Jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af pårørendes livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette selvadministrerede spørgeskema med 16 punkter vurderer livskvaliteten gennem vurdering af fysisk sundhed, sociale relationer, familieforhold, humør, libido, evnen til at fungere dagligt, evnen til at investere og nyde fritiden, at arbejde , det økonomiske niveau, livets sted og den generelle følelse af velvære. De sidste to punkter vurderer såvel tilfredshed med behandlingen som tilfredshed med livet og behandles uafhængigt af de andre. Hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-skala og repræsenterer niveauet af tilfredshed oplevet i løbet af den sidste uge. En beregning af den samlede score udføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og udtrykkes som en procentdel (0-100). Jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Evaluering af pårørendes livskvalitet i henhold til Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form total score. Dette selvadministrerede spørgeskema med 16 punkter vurderer livskvaliteten gennem vurdering af fysisk sundhed, sociale relationer, familieforhold, humør, libido, evnen til at fungere dagligt, evnen til at investere og nyde fritiden, at arbejde , det økonomiske niveau, livets sted og den generelle følelse af velvære. De sidste to punkter vurderer såvel tilfredshed med behandlingen som tilfredshed med livet og behandles uafhængigt af de andre. Hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-skala og repræsenterer niveauet af tilfredshed oplevet i løbet af den sidste uge. En beregning af den samlede score udføres for punkt 1 til 14 (fra 14 til 70) og udtrykkes som en procentdel (0-100). Jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af patientens medicinadhærens i henhold til Medicin Adherence Rating Scale totalscore. Dette selvspørgeskema har 10 ja/nej-elementer. Den samlede score varierer mellem 0 og 10. Jo højere score, jo bedre compliance. Denne skala blev skabt og er meget brugt i den psykiatriske befolkning. |
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Evaluering af patientens medicinadhærens i henhold til Medicin Adherence Rating Scale totalscore. Dette selvspørgeskema har 10 ja/nej-elementer. Den samlede score varierer mellem 0 og 10. Jo højere score, jo bedre compliance. Denne skala blev skabt og er meget brugt i den psykiatriske befolkning. |
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
Bipolar lidelse Viden hos patienter
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af viden om bipolar lidelse hos patienter i henhold til "Quizz BP" total score. Dette selvadministrerede spørgeskema er sammensat af tyve sande eller falske spørgsmål. Den behandler forskellige temaer: forekomst, ætiologi, semiologi, faktorer, der udløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den samlede score svinger mellem 0 og 20. Selvom denne test ikke er blevet valideret, er den allerede blevet brugt i flere publicerede værker |
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
Bipolar lidelse Viden hos patienter
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Evaluering af viden om bipolar lidelse hos patienter i henhold til "Quizz BP" total score. Dette selvadministrerede spørgeskema er sammensat af tyve sande eller falske spørgsmål. Den behandler forskellige temaer: forekomst, ætiologi, semiologi, faktorer, der udløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den samlede score svinger mellem 0 og 20. Selvom denne test ikke er blevet valideret, er den allerede blevet brugt i flere publicerede værker |
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
Bipolar lidelse Viden hos pårørende
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af viden om bipolar lidelse hos pårørende i henhold til "Quizz BP" totalscore. Dette selvadministrerede spørgeskema er sammensat af tyve sande eller falske spørgsmål. Den behandler forskellige temaer: forekomst, ætiologi, semiologi, faktorer, der udløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den samlede score svinger mellem 0 og 20. Selvom denne test ikke er blevet valideret, er den allerede blevet brugt i flere publicerede værker |
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
Bipolar lidelse Viden hos pårørende
Tidsramme: Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
Evaluering af viden om bipolar lidelse hos pårørende i henhold til "Quizz BP" totalscore. Dette selvadministrerede spørgeskema er sammensat af tyve sande eller falske spørgsmål. Den behandler forskellige temaer: forekomst, ætiologi, semiologi, faktorer, der udløser episoder, komorbiditeter, behandlinger. Den samlede score svinger mellem 0 og 20. Selvom denne test ikke er blevet valideret, er den allerede blevet brugt i flere publicerede værker |
Dag 65 for forsøgsgruppe, Dag 35 for kontrolgruppe
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af patienttilfredshed med gruppen i henhold til en liker-score varierede fra 0 "absolut ikke tilfreds" til 10 "Ekstremt tilfreds"
|
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
|
omsorgspersonens tilfredshed
Tidsramme: Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Evaluering af pårørendes tilfredshed med gruppen i henhold til en liker-score varierede fra 0 "absolut ikke tilfreds" til 10 "Ekstremt tilfreds"
|
Dag 44 for forsøgsgruppe, Dag 14 for kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01317-34 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .