- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178966
Ocena skuteczności jednodniowej psychoedukacji pacjenta/opiekuna na temat obciążenia opiekuna (BP ONEDAY)
Ocena skuteczności dziennego programu psychoedukacyjnego pacjent-opiekun na temat obciążenia opiekunów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) ma ogromny wpływ na życie pacjentów i ich bliskich. Wykazano, że psychoedukacja BD jest skuteczna w leczeniu przebiegu choroby pacjenta i obciążenia opiekunów. Jednak oferowane programy wydają się być niezgodne z obowiązkami uczestników i wymaganiami dotyczącymi usług. W tym kontekście chcieliśmy opracować program „minutowy” (Bp jeden dzień).
Udział w badaniu obejmuje 3 wizyty: włączenie i 2 wizyty kontrolne.
Głównym celem jest ocena skuteczności dziennego programu psychoedukacyjnego (BP OneDay) na obciążenie opiekuna w ciągu jednego miesiąca według całkowitego wyniku Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).
Badanie to ma również na celu ocenę skuteczności BP OneDay w zakresie stygmatyzacji opiekunów, samostygmatyzacji pacjentów i przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia oraz wiedzy na temat choroby afektywnej dwubiegunowej.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym z dwoma ramionami
W sumie 120 diad zostanie zrekrutowanych losowo w 2 grupach:
- grupa interwencyjna skorzysta z dziennego programu psychoedukacyjnego: Bp oneDay
- grupa kontrolna zostanie umieszczona na liście oczekujących
Oczekiwane korzyści płynące z Bp OneDay to zmniejszenie obciążenia i stygmatyzacji opiekunów oraz poprawa wiedzy na temat ChAD. W przypadku pacjentów oczekujemy poprawy zrozumienia choroby, przestrzegania zaleceń lekarskich i ograniczenia autostygmatyzacji. Jeśli wyniki będą obiecujące, program ten może zostać szeroko rozpowszechniony, a tym samym zwiększyć możliwości opieki nad pacjentami i ich krewnymi w dużych ośrodkach miejskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Numer telefonu: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maude SENEQUE
- Numer telefonu: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Mieć ukończone 18 lat;
- Spełniają kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, nieokreślone) zgodnie z kryteriami DSM-5;
- Być w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania;
- Obecność opiekuna
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Pacjent niezdolny do przestrzegania wymagań grupy (zaburzenia poznawcze, zdekompensowany stan nastroju…);
- Podmiot chroniony prawem (podmiot pozostający pod kuratelą i/lub kuratelą) lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Podmiot niezdolny do rozumienia, mówienia i pisania po francusku;
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego protokołu.
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody
- Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub takim systemem
Kryteria włączenia opiekuna;
- Podmiot powyżej 18 lat;
- Podmiot wyznaczony jako stały opiekun pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową. Stały opiekun to zaufana osoba wskazana przez pacjenta jako jedno z jego głównych podpór, posiadająca wiedzę na temat diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej i do której można się zwrócić w kontekście opieki.
- Osoba, która jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania;
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- Podmiot niezdolny do przestrzegania wymagań grupy (zaburzenia poznawcze, zdekompensowany stan nastroju...);
- Podmiot chroniony prawem (podmiot objęty kuratelą i/lub kuratelą) lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
- Podmiot niezdolny do rozumienia, mówienia i pisania po francusku;
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego protokołu.
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody
- Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub takim systemem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Bp OneDay
Program BP One-Day opiera się na pojedynczym dniu psychoedukacji.
|
Program Jednodniowej Psychoedukacji BP polega na jednym dniu psychoedukacji. Program ten był prowadzony przez członków sieci centrów eksperckich ds. chorób afektywnych dwubiegunowych w różnych szpitalach sieci i obejmował:
W każdej jednodniowej sesji psychoedukacyjnej BP bierze udział średnio dziesięciu uczestników (5 pacjentów / 5 opiekunów). Na koniec dnia uczestnicy otrzymują broszurę zawierającą najważniejsze informacje dnia. Jednodniowy program BP prowadzony jest przez pielęgniarkę i psychologa specjalizującego się zarówno w facylitacji BD, jak i terapii grupowej. Specjalistyczny psychiatra interweniuje w dziale „Leki lecznicze i przestrzeganie zaleceń lekarskich” przez okres około jednej godziny. |
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących i będą mogli skorzystać z programu po wzięciu udziału w tym badaniu.
Podczas udziału w badaniu będą oni traktowani jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obciążenie opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
ocena obciążenia opiekuna na podstawie całkowitego wyniku Zarit Caregiver Burden Interview. Zarit Caregiver Burden Interview to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający obciążenie opiekuna przy użyciu 22 pozycji. Badanych jest pięć tematów: cierpienie psychiczne i fizyczne, trudności finansowe, relacyjne i społeczne. Dla każdej z 22 pozycji opiekun określa, jak często odczuwa daną emocję w relacji pomagania. Ta częstotliwość waha się od 0 „nigdy” do 4 „Prawie zawsze”. Ogólny wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich pozycji razem, waha się od 0 do 88. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie odczuwa opiekun. |
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stygmatyzacja opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
ocena stygmatyzacji opiekunów za pomocą Afiliacyjnej skali stygmatyzacji opiekunów osób chorych psychicznie Afiliacyjna Skala stygmatyzacji opiekunów osób chorych psychicznie jest kwestionariuszem własnym składającym się z 22 pozycji oceniających 3 wymiary stygmatyzacji: wymiar poznawczy, afektywny i behawioralny.
Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia zgodności ze stwierdzeniami na 4-punktowej skali Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”).
Łączny wynik waha się od 22 do 88.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze piętno.
|
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
stygmatyzacja opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
ocena stygmatyzacji opiekunów za pomocą Afiliacyjnej skali stygmatyzacji opiekunów osób chorych psychicznie Afiliacyjna Skala stygmatyzacji opiekunów osób chorych psychicznie jest kwestionariuszem własnym składającym się z 22 pozycji oceniających 3 wymiary stygmatyzacji: wymiar poznawczy, afektywny i behawioralny.
Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia zgodności ze stwierdzeniami na 4-punktowej skali Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”).
Łączny wynik waha się od 22 do 88.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze piętno.
|
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
Zinternalizowane piętno pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
ocena zinternalizowanego stygmatu według wyniku całkowitego zinternalizowanego stygmatu choroby psychicznej Niniejszy kwestionariusz składa się z 29 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
29 pozycji pogrupowano według 5 tematów: wyobcowanie (fakt nieczucia się pełnoprawnym członkiem społeczeństwa, w którym żyjemy), aprobata stereotypów, postrzegana dyskryminacja, wycofanie społeczne i opór wobec stygmatyzacji.
Im wyższy wynik, tym ostrzejsze samostygmatyzacja.
|
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
Zinternalizowane piętno pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
ocena zinternalizowanego stygmatu według wyniku całkowitego zinternalizowanego stygmatu choroby psychicznej Niniejszy kwestionariusz składa się z 29 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
29 pozycji pogrupowano według 5 tematów: wyobcowanie (fakt nieczucia się pełnoprawnym członkiem społeczeństwa, w którym żyjemy), aprobata stereotypów, postrzegana dyskryminacja, wycofanie społeczne i opór wobec stygmatyzacji.
Im wyższy wynik, tym ostrzejsze samostygmatyzacja.
|
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena jakości życia pacjentów na podstawie łącznej punktacji kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia. Ten 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia jakość życia poprzez ocenę stanu zdrowia fizycznego, relacji społecznych, relacji rodzinnych, nastroju, libido, zdolności do codziennego funkcjonowania, zdolności do inwestowania i korzystania z czasu wolnego, do pracy , poziom ekonomiczny, miejsce życia i ogólne samopoczucie. Dwie ostatnie pozycje oceniają satysfakcję z leczenia oraz satysfakcję z życia i są traktowane niezależnie od pozostałych. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta i reprezentuje poziom zadowolenia odczuwany w ciągu ostatniego tygodnia. Obliczenie wyniku ogólnego przeprowadza się dla pozycji od 1 do 14 (w zakresie od 14 do 70) i wyraża się je w procentach (0-100). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
Ocena jakości życia pacjentów na podstawie łącznej punktacji kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia. Ten 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia jakość życia poprzez ocenę stanu zdrowia fizycznego, relacji społecznych, relacji rodzinnych, nastroju, libido, zdolności do codziennego funkcjonowania, zdolności do inwestowania i korzystania z czasu wolnego, do pracy , poziom ekonomiczny, miejsce życia i ogólne samopoczucie. Dwie ostatnie pozycje oceniają satysfakcję z leczenia oraz satysfakcję z życia i są traktowane niezależnie od pozostałych. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta i reprezentuje poziom zadowolenia odczuwany w ciągu ostatniego tygodnia. Obliczenie wyniku ogólnego przeprowadza się dla pozycji od 1 do 14 (w zakresie od 14 do 70) i wyraża się je w procentach (0-100). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena jakości życia opiekunów na podstawie łącznego wyniku Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Jakości Życia. Ten 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia jakość życia poprzez ocenę stanu zdrowia fizycznego, relacji społecznych, relacji rodzinnych, nastroju, libido, zdolności do codziennego funkcjonowania, zdolności do inwestowania i korzystania z czasu wolnego, do pracy , poziom ekonomiczny, miejsce życia i ogólne samopoczucie. Dwie ostatnie pozycje oceniają satysfakcję z leczenia oraz satysfakcję z życia i są traktowane niezależnie od pozostałych. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta i reprezentuje poziom zadowolenia odczuwany w ciągu ostatniego tygodnia. Obliczenie wyniku ogólnego przeprowadza się dla pozycji od 1 do 14 (w zakresie od 14 do 70) i wyraża się je w procentach (0-100). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
Ocena jakości życia opiekunów na podstawie łącznego wyniku Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Jakości Życia. Ten 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia jakość życia poprzez ocenę stanu zdrowia fizycznego, relacji społecznych, relacji rodzinnych, nastroju, libido, zdolności do codziennego funkcjonowania, zdolności do inwestowania i korzystania z czasu wolnego, do pracy , poziom ekonomiczny, miejsce życia i ogólne samopoczucie. Dwie ostatnie pozycje oceniają satysfakcję z leczenia oraz satysfakcję z życia i są traktowane niezależnie od pozostałych. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta i reprezentuje poziom zadowolenia odczuwany w ciągu ostatniego tygodnia. Obliczenie wyniku ogólnego przeprowadza się dla pozycji od 1 do 14 (w zakresie od 14 do 70) i wyraża się je w procentach (0-100). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich zgodnie z całkowitym wynikiem skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Ten kwestionariusz zawiera 10 pozycji tak/nie. Łączny wynik waha się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym lepsza zgodność. Skala ta została stworzona i jest szeroko stosowana w populacji psychiatrycznej. |
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich zgodnie z całkowitym wynikiem skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Ten kwestionariusz zawiera 10 pozycji tak/nie. Łączny wynik waha się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym lepsza zgodność. Skala ta została stworzona i jest szeroko stosowana w populacji psychiatrycznej. |
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa Wiedza pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena wiedzy na temat choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów według łącznej punktacji „Quizz BP”. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składa się z dwudziestu prawdziwych lub fałszywych pytań. Porusza różne tematy: występowanie, etiologia, semiologia, czynniki wyzwalające epizody, choroby współistniejące, leczenie. Ogólny wynik waha się od 0 do 20. Chociaż ten test nie został zwalidowany, był już używany w kilku opublikowanych pracach |
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa Wiedza pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
Ocena wiedzy na temat choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów według łącznej punktacji „Quizz BP”. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składa się z dwudziestu prawdziwych lub fałszywych pytań. Porusza różne tematy: występowanie, etiologia, semiologia, czynniki wyzwalające epizody, choroby współistniejące, leczenie. Ogólny wynik waha się od 0 do 20. Chociaż ten test nie został zwalidowany, był już używany w kilku opublikowanych pracach |
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa Wiedza opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena wiedzy opiekunów na temat choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie łącznej punktacji „Quizz BP”. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składa się z dwudziestu prawdziwych lub fałszywych pytań. Porusza różne tematy: występowanie, etiologia, semiologia, czynniki wyzwalające epizody, choroby współistniejące, leczenie. Ogólny wynik waha się od 0 do 20. Chociaż ten test nie został zwalidowany, był już używany w kilku opublikowanych pracach |
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa Wiedza opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
Ocena wiedzy opiekunów na temat choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie łącznej punktacji „Quizz BP”. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składa się z dwudziestu prawdziwych lub fałszywych pytań. Porusza różne tematy: występowanie, etiologia, semiologia, czynniki wyzwalające epizody, choroby współistniejące, leczenie. Ogólny wynik waha się od 0 do 20. Chociaż ten test nie został zwalidowany, był już używany w kilku opublikowanych pracach |
Dzień 65 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 35 dla grupy kontrolnej
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena satysfakcji pacjentów z grupy według skali polubień wahała się od 0 „absolutnie niezadowolony” do 10 „bardzo zadowolony”
|
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
|
satysfakcja opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Ocena zadowolenia opiekunów z grupy według wskaźnika polubień wahała się od 0 „absolutnie niezadowolony” do 10 „bardzo zadowolony”
|
Dzień 44 dla grupy eksperymentalnej, Dzień 14 dla grupy kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01317-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .