Оценка эффективности однодневного психообразования пациента/опекуна в отношении бремени опекуна (BP ONEDAY)
Оценка эффективности дневной психообразовательной программы «Пациент-опекун» на нагрузку воспитателей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство (БР) оказывает огромное влияние на жизнь пациентов и их родственников. Было показано, что психообразование BD эффективно в отношении течения болезни пациента и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Однако предлагаемые программы представляются несовместимыми с обязательствами участников и требованиями к услугам. В связи с этим мы хотели разработать «минутную» программу (Bp one day).
Участие в исследовании включает 3 визита: визит для включения и 2 визита для последующего наблюдения.
Основная цель – оценить эффективность дневной психообразовательной программы (BP OneDay) на нагрузку воспитателя через месяц по суммарному баллу Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).
Это исследование также направлено на оценку эффективности BP OneDay в отношении стигматизации лиц, осуществляющих уход, самостигматизации пациентов и приверженности лечению, качества жизни и знаний о биполярном расстройстве.
Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Всего будет отобрано 120 диад, случайным образом разделенных на 2 группы:
- интервенционной группе будет полезна дневная психообразовательная программа: Bp oneDay
- контрольная группа будет помещена в лист ожидания
Преимущества, ожидаемые от Bp OneDay, заключаются в снижении нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и стигматизации, а также в улучшении знаний о ББ. Мы ожидаем, что у пациентов улучшится понимание болезни, приверженность лечению и уменьшится самостигматизация. Если результаты будут обнадеживающими, эту программу можно будет широко распространить и, таким образом, увеличить количество решений по уходу за пациентами и их родственниками в крупных городских центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Номер телефона: +33467335663
- Электронная почта: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maude SENEQUE
- Номер телефона: +33467335663
- Электронная почта: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Быть старше 18 лет;
- Соответствовать критериям биполярного расстройства (I, II, неуточненное) согласно критериям DSM-5;
- Уметь понимать сущность, цель и методологию исследования;
- Присутствие опекуна
Критерии исключения пациентов:
- Субъект не может придерживаться групповых требований (когнитивное расстройство, декомпенсированное состояние настроения...);
- Субъект, охраняемый законом (находящийся под опекой и/или попечительством) либо лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Субъект не может понимать, говорить и писать по-французски;
- Субъект в периоде исключения из другого протокола.
- Субъект не подписал информированное согласие
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или такой схемой
Критерии включения лиц, обеспечивающих уход;
- Субъект старше 18 лет;
- Субъект назначен постоянным опекуном пациента с биполярным расстройством. Постоянный опекун — это доверенное лицо, назначенное пациентом в качестве одной из его основных опор, знающее диагноз биполярного расстройства и к которому можно обратиться в контексте ухода.
- Субъект способен понять характер, цель и методологию исследования;
Критерии исключения опекуна:
- Субъект не может придерживаться групповых требований (когнитивное расстройство, декомпенсированное состояние настроения...);
- Субъект, охраняемый законом (находящийся под опекой и/или попечительством) либо лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Субъект не может понимать, говорить и писать по-французски;
- Субъект в периоде исключения из другого протокола.
- Субъект не подписал информированное согласие
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или такой схемой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Bp OneDay
Программа BP One-Day основана на одном дне психообразования.
|
Программа однодневного психообразования BP основана на однодневном психообразовании. Эта программа проводилась членами сети биполярных экспертных центров в различных больницах сети и включала:
На каждый однодневный психообразовательный сеанс BP приглашаются в среднем десять участников (5 пациентов / 5 лиц, осуществляющих уход). В конце дня участники получают буклет, содержащий основную информацию дня. Однодневная программа BP проводится медсестрой и психологом, специализирующимися как на BD, так и на групповой фасилитации. Специализированный психиатр вмешивается в раздел «Медикаментозное лечение и соблюдение режима приема лекарств» в течение примерно одного часа. |
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут помещены в список ожидания и получат выгоду от программы после участия в этом исследовании.
Во время участия в исследовании они будут получать лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бремя воспитателей
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
оценка нагрузки на лиц, осуществляющих уход, на основе общего балла опроса Zarit Caregiver Burden Interview. Интервью Zarit Caregiver Burden Interview представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой оценивается нагрузка на лиц, осуществляющих уход, с использованием 22 пунктов. Рассматриваются пять тем: психологические и физические страдания, финансовые, семейные и социальные трудности. По каждому из 22 пунктов опекун определяет, как часто он испытывает данную эмоцию в отношениях помощи. Эта частота варьируется от 0 «никогда» до 4 «почти всегда». Общий балл получается путем сложения всех пунктов вместе, он варьируется от 0 до 88. Чем выше балл, тем большую нагрузку ощущает лицо, осуществляющее уход. |
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стигматизация воспитателей
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
оценка стигматизации лиц, осуществляющих уход, с использованием партнерской шкалы стигматизации лиц, осуществляющих уход за людьми с психическими заболеваниями. Партнерская шкала стигматизации лиц, осуществляющих уход за людьми с психическими заболеваниями, представляет собой самоопросник, состоящий из 22 пунктов, оценивающих 3 параметра стигмы: когнитивный, аффективный и поведенческий.
Участников просят оценить уровень своего согласия с утверждениями по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 «Совершенно не согласен» до 4 «Совершенно согласен»).
Общий балл колеблется от 22 до 88.
Чем выше балл, тем сильнее стигма.
|
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
стигматизация воспитателей
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
оценка стигматизации лиц, осуществляющих уход, с использованием партнерской шкалы стигматизации лиц, осуществляющих уход за людьми с психическими заболеваниями. Партнерская шкала стигматизации лиц, осуществляющих уход за людьми с психическими заболеваниями, представляет собой самоопросник, состоящий из 22 пунктов, оценивающих 3 параметра стигмы: когнитивный, аффективный и поведенческий.
Участников просят оценить уровень своего согласия с утверждениями по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 «Совершенно не согласен» до 4 «Совершенно согласен»).
Общий балл колеблется от 22 до 88.
Чем выше балл, тем сильнее стигма.
|
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
Интернализованная стигма пациентов
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
оценка интернализованной стигмы в соответствии с общим баллом интернализованной стигмы психического заболевания Этот вопросник для самоопроса состоит из 29 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совершенно не согласен» до 4 «Совершенно согласен».
29 пунктов сгруппированы по 5 темам: отчуждение (факт не чувствовать себя полноправным членом общества, в котором мы живем), одобрение стереотипов, воспринимаемая дискриминация, социальная изоляция и сопротивление стигме.
Чем выше балл, тем сильнее самостигматизация.
|
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
Интернализованная стигма пациентов
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
оценка интернализованной стигмы в соответствии с общим баллом интернализованной стигмы психического заболевания Этот вопросник для самоопроса состоит из 29 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совершенно не согласен» до 4 «Совершенно согласен».
29 пунктов сгруппированы по 5 темам: отчуждение (факт не чувствовать себя полноправным членом общества, в котором мы живем), одобрение стереотипов, воспринимаемая дискриминация, социальная изоляция и сопротивление стигме.
Чем выше балл, тем сильнее самостигматизация.
|
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка качества жизни пациента по суммарному баллу Анкеты удовольствия и удовлетворенности качеством жизни. Этот опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения оценивает качество жизни посредством оценки физического здоровья, социальных отношений, семейных отношений, настроения, либидо, способности функционировать в повседневной жизни, способности инвестировать и получать удовольствие от свободного времени, работать , экономический уровень, место жизни и общее самочувствие. Последние два пункта оценивают удовлетворенность лечением, а также удовлетворенность жизнью и рассматриваются независимо от других. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и отражает уровень удовлетворенности за последнюю неделю. Расчет общего балла производится по пунктам с 1 по 14 (от 14 до 70) и выражается в процентах (0-100). Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
Оценка качества жизни пациента по суммарному баллу Анкеты удовольствия и удовлетворенности качеством жизни. Этот опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения оценивает качество жизни посредством оценки физического здоровья, социальных отношений, семейных отношений, настроения, либидо, способности функционировать в повседневной жизни, способности инвестировать и получать удовольствие от свободного времени, работать , экономический уровень, место жизни и общее самочувствие. Последние два пункта оценивают удовлетворенность лечением, а также удовлетворенность жизнью и рассматриваются независимо от других. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и отражает уровень удовлетворенности за последнюю неделю. Расчет общего балла производится по пунктам с 1 по 14 (от 14 до 70) и выражается в процентах (0-100). Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
качество жизни воспитателей
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход, в соответствии с итоговым баллом анкеты «Наслаждение и удовлетворенность качеством жизни». Этот опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения оценивает качество жизни посредством оценки физического здоровья, социальных отношений, семейных отношений, настроения, либидо, способности функционировать в повседневной жизни, способности инвестировать и получать удовольствие от свободного времени, работать , экономический уровень, место жизни и общее самочувствие. Последние два пункта оценивают удовлетворенность лечением, а также удовлетворенность жизнью и рассматриваются независимо от других. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и отражает уровень удовлетворенности за последнюю неделю. Расчет общего балла производится по пунктам с 1 по 14 (от 14 до 70) и выражается в процентах (0-100). Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
качество жизни воспитателей
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
Оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход, в соответствии с итоговым баллом анкеты «Наслаждение и удовлетворенность качеством жизни». Этот опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения оценивает качество жизни посредством оценки физического здоровья, социальных отношений, семейных отношений, настроения, либидо, способности функционировать в повседневной жизни, способности инвестировать и получать удовольствие от свободного времени, работать , экономический уровень, место жизни и общее самочувствие. Последние два пункта оценивают удовлетворенность лечением, а также удовлетворенность жизнью и рассматриваются независимо от других. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и отражает уровень удовлетворенности за последнюю неделю. Расчет общего балла производится по пунктам с 1 по 14 (от 14 до 70) и выражается в процентах (0-100). Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка приверженности пациента к лечению по суммарному баллу шкалы оценки приверженности к лечению. Этот вопросник для самоопроса состоит из 10 пунктов да/нет. Общий балл варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем лучше соответствие. Эта шкала была создана и широко используется в психиатрической популяции. |
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
Оценка приверженности пациента к лечению по суммарному баллу шкалы оценки приверженности к лечению. Этот вопросник для самоопроса состоит из 10 пунктов да/нет. Общий балл варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем лучше соответствие. Эта шкала была создана и широко используется в психиатрической популяции. |
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
Информация о биполярном расстройстве у пациентов
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка знаний пациентов о биполярном расстройстве по суммарному баллу «Quizz BP». Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двадцати правильных или ложных вопросов. В нем рассматриваются различные темы: возникновение, этиология, семиология, факторы, вызывающие эпизоды, сопутствующие заболевания, лечение. Общий балл колеблется от 0 до 20. Хотя этот тест не прошел валидацию, он уже использовался в нескольких опубликованных работах. |
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
Информация о биполярном расстройстве у пациентов
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
Оценка знаний пациентов о биполярном расстройстве по суммарному баллу «Quizz BP». Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двадцати правильных или ложных вопросов. В нем рассматриваются различные темы: возникновение, этиология, семиология, факторы, вызывающие эпизоды, сопутствующие заболевания, лечение. Общий балл колеблется от 0 до 20. Хотя этот тест не прошел валидацию, он уже использовался в нескольких опубликованных работах. |
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
Биполярное расстройство Знания лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка знаний о биполярном расстройстве у лиц, осуществляющих уход, по общему баллу «Quizz BP». Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двадцати правильных или ложных вопросов. В нем рассматриваются различные темы: возникновение, этиология, семиология, факторы, вызывающие эпизоды, сопутствующие заболевания, лечение. Общий балл колеблется от 0 до 20. Хотя этот тест не прошел валидацию, он уже использовался в нескольких опубликованных работах. |
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
Биполярное расстройство Знания лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
Оценка знаний о биполярном расстройстве у лиц, осуществляющих уход, по общему баллу «Quizz BP». Эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двадцати правильных или ложных вопросов. В нем рассматриваются различные темы: возникновение, этиология, семиология, факторы, вызывающие эпизоды, сопутствующие заболевания, лечение. Общий балл колеблется от 0 до 20. Хотя этот тест не прошел валидацию, он уже использовался в нескольких опубликованных работах. |
65-й день для экспериментальной группы, 35-й день для контрольной группы.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка удовлетворенности пациентов группой по шкале лайкера колебалась от 0 «абсолютно не удовлетворен» до 10 «чрезвычайно удовлетворен».
|
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
|
удовлетворение сиделки
Временное ограничение: 44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Оценка удовлетворённости воспитателем группой по шкале лайкера варьировалась от 0 «абсолютно не удовлетворён» до 10 «чрезвычайно удовлетворён».
|
44-й день для экспериментальной группы, 14-й день для контрольной группы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01317-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .