Hodnocení efektivity psychoedukace jednodenního pacienta/pečovatele na zátěž pečovatele (BP ONEDAY)
Hodnocení efektivity jednodenního psychoedukačního programu pacient-pečovatel na zátěž pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) má obrovský dopad na životy pacientů a jejich příbuzných. BD psychoedukace se ukázala jako účinná na průběh onemocnění pacienta a zátěž pečovatelů. Nabízené programy se však zdají být neslučitelné s povinnostmi účastníků a požadavky na služby. V této souvislosti jsme chtěli vyvinout „minutový“ program (Bp one day).
Účast na studii zahrnuje 3 návštěvy: inkluzní návštěvu a 2 následné návštěvy.
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost denního psychoedukačního programu (BP OneDay) na zátěž pečovatele po jednom měsíci podle celkového skóre Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).
Tato studie si také klade za cíl posoudit účinnost BP OneDay na stigma pečovatele, sebestigma pacienta a dodržování léků, kvalitu života a znalosti bipolární poruchy.
Studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny
Celkově bude nabráno 120 dyád náhodně ovlivněných ve 2 skupinách:
- intervenční skupina bude mít prospěch z denního psychoedukačního programu: Bp oneDay
- kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu
Výhody očekávané od Bp OneDay jsou snížení zátěže a stigmatu pečovatelů a zlepšení znalostí o BD. U pacientů očekáváme zlepšení porozumění onemocnění, adherenci k lékům a snížení sebestigmatizace. Pokud jsou výsledky slibné, lze tento program široce rozšířit a zvýšit tak řešení péče o pacienty a příbuzné ve velkých městských centrech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Telefonní číslo: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maude SENEQUE
- Telefonní číslo: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Být starší 18 let;
- Splnit kritéria pro bipolární poruchu (I, II, blíže neurčená) podle kritérií DSM-5;
- Být schopen porozumět povaze, účelu a metodologii studia;
- Přítomnost pečovatelky
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Subjekt neschopný dodržet požadavky skupiny (kognitivní porucha, dekompenzovaný stav nálady...);
- Subjekt chráněný zákonem (subjekt v opatrovnictví a/nebo opatrovnictví) nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Subjekt neschopný rozumět, mluvit a psát francouzsky;
- Subjekt v období vyloučení z jiného protokolu.
- Subjekt nepodepsal informovaný souhlas
- Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo takového systému
kritéria pro zařazení pečovatele ;
- Subjekt starší 18 let;
- Subjekt určený jako pravidelný pečovatel o pacienta s bipolární poruchou. Pravidelný pečovatel je důvěryhodná osoba určená pacientem jako jedna z jeho hlavních opor, která má znalosti o diagnóze bipolární poruchy a kterou lze přivolat v rámci péče.
- Subjekt schopný porozumět povaze, účelu a metodologii studia;
Kritéria vyloučení pečovatele:
- Subjekt neschopný dodržet skupinové požadavky (kognitivní porucha, dekompenzovaný stav nálady...);
- Subjekt chráněný zákonem (subjekt pod opatrovnictvím a/nebo opatrovnictvím) nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Subjekt neschopný rozumět, mluvit a psát francouzsky;
- Subjekt v období vyloučení z jiného protokolu.
- Subjekt nepodepsal informovaný souhlas
- Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo takového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bp OneDay program
Jednodenní program BP je založen na jediném dni psychoedukace.
|
Jednodenní psychoedukační program BP je založen na jediném dni psychoedukace. Tento program byl proveden členy sítě bipolárních expertních center v různých nemocnicích sítě a zahrnoval:
Každé jednodenní psychoedukační sezení BP přivítá v průměru deset účastníků (5 pacientů / 5 pečovatelů). Na konci dne účastníci obdrží brožuru obsahující hlavní informace dne. Jednodenní program BP zajišťuje sestra a psycholog se specializací jak na BD, tak na facilitaci terapeutické skupiny. V sekci „Léčby a adherence“ zasahuje specializovaný psychiatr po dobu přibližně jedné hodiny. |
|
NO_INTERVENTION: Pořadník
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou zařazeni do čekací listiny a budou mít prospěch z programu po jejich účasti v této studii.
Během účasti ve studii budou léčeni jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pečovatelé břemeno
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
hodnocení zátěže pečovatele na základě celkového skóre rozhovoru Zarit Caregiver Burden Interview. Zarit Caregiver Burden Interview je samoobslužný dotazník hodnotící zátěž pečovatele pomocí 22 položek. Zkoumá se pět témat: psychické a fyzické utrpení, finanční, vztahové a sociální potíže. U každé z 22 položek pečovatel určuje, jak často cítí danou emoci v pomáhajícím vztahu. Tato frekvence se pohybuje od 0 "nikdy" do 4 "téměř vždy". Celkové skóre se získá sečtením všech položek dohromady, pohybuje se od 0 do 88. Čím vyšší skóre, tím větší zátěž pociťuje pečovatel. |
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stigmatizace pečovatelů
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení stigmatizace pečovatelů pomocí škály Affiliate stigma na pečovatelích o lidi s duševním onemocněním Škála affiliate stigmatu na pečovatelích o lidi s duševním onemocněním je sebedotazník složený z 22 položek hodnotících 3 dimenze stigmatu: kognitivní, afektivní a behaviorální dimenzi.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu s výroky na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 4 „Rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stigma.
|
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
stigmatizace pečovatelů
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení stigmatizace pečovatelů pomocí škály Affiliate stigma na pečovatelích o lidi s duševním onemocněním Škála affiliate stigmatu na pečovatelích o lidi s duševním onemocněním je sebedotazník složený z 22 položek hodnotících 3 dimenze stigmatu: kognitivní, afektivní a behaviorální dimenzi.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu s výroky na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 4 „Rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je stigma.
|
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
Internalizované stigma pacientů
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
hodnocení internalizovaného stigmatu podle celkového skóre internalizovaného stigmatu duševního onemocnění Tento autodotazník se skládá z 29 položek.
Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy stupnice od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 4 „Rozhodně souhlasím“.
29 položek je seskupeno podle 5 témat: odcizení (skutečnost, že se necítíme plnohodnotným členem společnosti, ve které žijeme), schvalování stereotypů, vnímaná diskriminace, sociální stažení a odpor ke stigmatizaci.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je sebestigma.
|
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
Internalizované stigma pacientů
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
hodnocení internalizovaného stigmatu podle celkového skóre internalizovaného stigmatu duševního onemocnění Tento autodotazník se skládá z 29 položek.
Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy stupnice od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 4 „Rozhodně souhlasím“.
29 položek je seskupeno podle 5 témat: odcizení (skutečnost, že se necítíme plnohodnotným členem společnosti, ve které žijeme), schvalování stereotypů, vnímaná diskriminace, sociální stažení a odpor ke stigmatizaci.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je sebestigma.
|
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení kvality života pacienta podle celkového skóre dotazníku Quality of Life Enjoy a Satisfaction Short Form. Tento 16položkový dotazník hodnotí kvalitu života prostřednictvím hodnocení fyzického zdraví, sociálních vztahů, rodinných vztahů, nálady, libida, schopnosti fungovat na denní bázi, schopnosti investovat a užívat si volný čas, pracovat , ekonomická úroveň, místo života a celkový pocit pohody. Poslední dvě položky hodnotí spokojenost s léčbou i spokojenost se životem a jsou řešeny nezávisle na ostatních. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a představuje úroveň spokojenosti za poslední týden. Výpočet celkového skóre se provádí pro položky 1 až 14 (v rozmezí 14 až 70) a je vyjádřen v procentech (0-100). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. |
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení kvality života pacienta podle celkového skóre dotazníku Quality of Life Enjoy a Satisfaction Short Form. Tento 16položkový dotazník hodnotí kvalitu života prostřednictvím hodnocení fyzického zdraví, sociálních vztahů, rodinných vztahů, nálady, libida, schopnosti fungovat na denní bázi, schopnosti investovat a užívat si volný čas, pracovat , ekonomická úroveň, místo života a celkový pocit pohody. Poslední dvě položky hodnotí spokojenost s léčbou i spokojenost se životem a jsou řešeny nezávisle na ostatních. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a představuje úroveň spokojenosti za poslední týden. Výpočet celkového skóre se provádí pro položky 1 až 14 (v rozmezí 14 až 70) a je vyjádřen v procentech (0-100). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. |
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
kvalitu života pečovatelů
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení kvality života pečovatelů podle celkového skóre Dotazníku radosti a spokojenosti kvality života Short Form. Tento 16položkový dotazník hodnotí kvalitu života prostřednictvím hodnocení fyzického zdraví, sociálních vztahů, rodinných vztahů, nálady, libida, schopnosti fungovat na denní bázi, schopnosti investovat a užívat si volný čas, pracovat , ekonomická úroveň, místo života a celkový pocit pohody. Poslední dvě položky hodnotí spokojenost s léčbou i spokojenost se životem a jsou řešeny nezávisle na ostatních. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a představuje úroveň spokojenosti za poslední týden. Výpočet celkového skóre se provádí pro položky 1 až 14 (v rozmezí 14 až 70) a je vyjádřen v procentech (0-100). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. |
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
kvalitu života pečovatelů
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení kvality života pečovatelů podle celkového skóre Dotazníku radosti a spokojenosti kvality života Short Form. Tento 16položkový dotazník hodnotí kvalitu života prostřednictvím hodnocení fyzického zdraví, sociálních vztahů, rodinných vztahů, nálady, libida, schopnosti fungovat na denní bázi, schopnosti investovat a užívat si volný čas, pracovat , ekonomická úroveň, místo života a celkový pocit pohody. Poslední dvě položky hodnotí spokojenost s léčbou i spokojenost se životem a jsou řešeny nezávisle na ostatních. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a představuje úroveň spokojenosti za poslední týden. Výpočet celkového skóre se provádí pro položky 1 až 14 (v rozmezí 14 až 70) a je vyjádřen v procentech (0-100). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. |
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
Adherence léků
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení adherence pacienta k medikaci podle celkového skóre Medication Adherence Rating Scale. Tento samodotazník má 10 položek ano / ne. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Čím vyšší skóre, tím lepší shoda. Tato škála byla vytvořena a je široce používána v psychiatrické populaci. |
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
Adherence léků
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení adherence pacienta k medikaci podle celkového skóre Medication Adherence Rating Scale. Tento samodotazník má 10 položek ano / ne. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Čím vyšší skóre, tím lepší shoda. Tato škála byla vytvořena a je široce používána v psychiatrické populaci. |
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
Bipolární porucha Znalosti u pacientů
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení znalosti bipolární poruchy u pacientů podle celkového skóre "Kvíz BP". Tento dotazník se skládá z dvaceti pravdivých nebo nepravdivých otázek. Zabývá se různými tématy: výskyt, etiologie, sémiologie, faktory spouštějící epizody, komorbidity, léčba. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20. Přestože tento test nebyl validován, byl již použit v několika publikovaných pracích |
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
Bipolární porucha Znalosti u pacientů
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení znalosti bipolární poruchy u pacientů podle celkového skóre "Kvíz BP". Tento dotazník se skládá z dvaceti pravdivých nebo nepravdivých otázek. Zabývá se různými tématy: výskyt, etiologie, sémiologie, faktory spouštějící epizody, komorbidity, léčba. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20. Přestože tento test nebyl validován, byl již použit v několika publikovaných pracích |
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
Bipolární porucha Znalosti u pečovatelů
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení znalostí bipolární poruchy u pečovatelů podle celkového skóre "Quizz BP". Tento dotazník se skládá z dvaceti pravdivých nebo nepravdivých otázek. Zabývá se různými tématy: výskyt, etiologie, sémiologie, faktory spouštějící epizody, komorbidity, léčba. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20. Přestože tento test nebyl validován, byl již použit v několika publikovaných pracích |
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
Bipolární porucha Znalosti u pečovatelů
Časové okno: 65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení znalostí bipolární poruchy u pečovatelů podle celkového skóre "Quizz BP". Tento dotazník se skládá z dvaceti pravdivých nebo nepravdivých otázek. Zabývá se různými tématy: výskyt, etiologie, sémiologie, faktory spouštějící epizody, komorbidity, léčba. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20. Přestože tento test nebyl validován, byl již použit v několika publikovaných pracích |
65. den pro experimentální skupinu, 35. den pro kontrolní skupinu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení spokojenosti pacientů se skupinou podle líbivějšího skóre se pohybovalo od 0 „absolutně nespokojen“ do 10 „velmi spokojen“
|
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
|
spokojenost pečovatele
Časové okno: Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Hodnocení spokojenosti pečovatele se skupinou podle líbivějšího skóre se pohybovalo od 0 „absolutně nespokojen“ do 10 „velmi spokojen“
|
Den 44 pro experimentální skupinu, Den 14 pro kontrolní skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01317-34 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bp OneDay psychoedukační program
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana...Aktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationNáborHypertenze | Vysoký krevní tlakSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaDokončenoNespokojenost s tělemŠvýcarsko
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborKrevní tlakSpojené státy
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileNáborVyhořet | Vyhoření, Pečovatel | Rodičovské vyhořeníChile