Valutazione dell'efficacia di una giornata di psicoeducazione del paziente/caregiver sul carico del caregiver (BP ONEDAY)
Valutazione dell'efficacia di un programma psicoeducativo diurno paziente-caregiver sull'onere dei caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) ha un enorme impatto sulla vita dei pazienti e dei loro parenti. La psicoeducazione BD ha dimostrato di essere efficace sul decorso della malattia del paziente e sul carico del caregiver. Tuttavia, i programmi offerti appaiono incompatibili con gli obblighi ei requisiti dei servizi dei partecipanti. In questo contesto abbiamo voluto sviluppare un programma "minute" (Bp un giorno).
La partecipazione allo studio comprende 3 visite: visita di inclusione e 2 visite di follow-up.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma psicoeducativo diurno (BP OneDay) sul carico del caregiver a un mese secondo il punteggio totale della Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).
Questo studio mira anche a valutare l'efficacia di BP OneDay sullo stigma del caregiver, sull'auto-stigma del paziente e sull'aderenza ai farmaci, sulla qualità della vita e sulla conoscenza del disturbo bipolare.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto con due bracci
Complessivamente, 120 diadi saranno reclutate casualmente colpite in 2 gruppi:
- il gruppo interventistico beneficerà di un programma psicoeducativo diurno: Bp oneDay
- il gruppo di controllo sarà inserito nella lista d'attesa
I benefici attesi da Bp OneDay sono la riduzione del carico e dello stigma del caregiver e il miglioramento della conoscenza della BD. Per i pazienti, ci aspettiamo una migliore comprensione della malattia, l'aderenza ai farmaci e una riduzione dell'autostigmatizzazione. Se i risultati sono promettenti, questo programma può essere ampiamente diffuso e quindi aumentare la soluzione di assistenza per pazienti e parenti nei grandi centri urbani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Numero di telefono: +33467335663
- Email: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maude SENEQUE
- Numero di telefono: +33467335663
- Email: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Montpellier
-
Contatto:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Avere più di 18 anni;
- Soddisfare i criteri per il disturbo bipolare (I, II, non specificato) secondo i criteri del DSM-5;
- Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio;
- Presenza di una badante
Criteri di esclusione del paziente:
- Soggetto incapace di aderire ai requisiti del gruppo (disturbo cognitivo, stato d'animo scompensato...);
- Soggetto tutelato dalla legge (soggetto sottoposto a tutela e/o tutela) o privato della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo;
- Soggetto incapace di comprendere, parlare e scrivere in francese;
- Soggetto in periodo di esclusione da altro protocollo.
- Soggetto che non ha firmato un consenso informato
- Soggetto non affiliato a regime previdenziale o similare
Criteri di inclusione del caregiver;
- Soggetto di età superiore ai 18 anni;
- Soggetto designato come assistente abituale di un paziente con disturbo bipolare. Il caregiver regolare è una persona di fiducia designata dal paziente come uno dei suoi principali supporti, a conoscenza della diagnosi di disturbo bipolare ea cui può rivolgersi nell'ambito della cura.
- Soggetto in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio;
Criteri di esclusione del caregiver:
- Soggetto incapace di aderire ai requisiti di gruppo (disturbo cognitivo, stato d'animo scompensato...);
- Soggetto tutelato dalla legge (soggetto sottoposto a tutela e/o curatela) o privato della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo;
- Soggetto incapace di comprendere, parlare e scrivere in francese;
- Soggetto in periodo di esclusione da altro protocollo.
- Soggetto che non ha firmato un consenso informato
- Soggetto non affiliato a regime previdenziale o similare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma Bp OneDay
Il programma BP One-Day si basa su una singola giornata di psicoeducazione.
|
Il programma BP One-Day Psychoeducation si basa su un singolo giorno di psicoeducazione. Questo programma è stato realizzato dai membri della rete di centri esperti bipolari in vari ospedali della rete e comprendeva:
Ogni sessione di psicoeducazione BP One-Day accoglie in media dieci partecipanti (5 pazienti / 5 caregiver). Al termine della giornata, i partecipanti ricevono un opuscolo contenente le principali informazioni della giornata. Il programma BP One-Day è fornito da un'infermiera e uno psicologo specializzati sia nella facilitazione del BD che nella terapia di gruppo. Uno psichiatra specializzato interviene nella sezione “Trattamenti farmacologici e aderenza ai farmaci” per un periodo di circa un'ora. |
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
I pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno inseriti in lista d'attesa e beneficeranno del programma dopo la loro partecipazione a questo studio.
Durante la partecipazione allo studio, riceveranno il trattamento come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fardello dei caregiver
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
valutazione del carico del caregiver in base al punteggio totale dell'intervista Zarit Caregiver Burden. La Zarit Caregiver Burden Interview è un questionario autosomministrato che valuta il carico del caregiver utilizzando 22 item. Vengono esaminati cinque temi: sofferenza psico-fisica, difficoltà economiche, relazionali e sociali. Per ognuno dei 22 item, il caregiver determina quanto spesso prova una data emozione nella relazione d'aiuto. Questa frequenza va da 0 "mai" a 4 "quasi sempre". Il punteggio complessivo si ottiene sommando tutti gli item, varia da 0 a 88. Più alto è il punteggio, maggiore è il peso avvertito dal caregiver. |
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stigmatizzazione dei caregiver
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
valutazione della stigmatizzazione dei caregiver utilizzando la scala dello stigma di affiliazione sui caregiver di persone con malattie mentali La scala dello stigma di affiliazione sui caregiver di persone con malattie mentali è un autoquestionario composto da 22 item che valutano 3 dimensioni dello stigma: la dimensione cognitiva, affettiva e comportamentale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con le affermazioni su una scala Likert a 4 punti (che va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 4 "Fortemente d'accordo).
Il punteggio totale va da 22 a 88.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stigma.
|
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
stigmatizzazione dei caregiver
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
valutazione della stigmatizzazione dei caregiver utilizzando la scala dello stigma di affiliazione sui caregiver di persone con malattie mentali La scala dello stigma di affiliazione sui caregiver di persone con malattie mentali è un autoquestionario composto da 22 item che valutano 3 dimensioni dello stigma: la dimensione cognitiva, affettiva e comportamentale.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con le affermazioni su una scala Likert a 4 punti (che va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 4 "Fortemente d'accordo).
Il punteggio totale va da 22 a 88.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stigma.
|
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
Stigma interiorizzato dei pazienti
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
valutazione dello Stigma Interiorizzato secondo lo Stigma Interiorizzato della Malattia Mentale punteggio totale Questo autoquestionario è composto da 29 item.
Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 4 "Piena d'accordo".
I 29 item sono raggruppati secondo 5 temi: alienazione (il fatto di non sentirsi membri a pieno titolo della società in cui viviamo), approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita, ritiro sociale e resistenza allo stigma.
Più alto è il punteggio, più grave è l'autostigma.
|
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
Stigma interiorizzato dei pazienti
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
valutazione dello Stigma Interiorizzato secondo lo Stigma Interiorizzato della Malattia Mentale punteggio totale Questo autoquestionario è composto da 29 item.
Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 4 "Piena d'accordo".
I 29 item sono raggruppati secondo 5 temi: alienazione (il fatto di non sentirsi membri a pieno titolo della società in cui viviamo), approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita, ritiro sociale e resistenza allo stigma.
Più alto è il punteggio, più grave è l'autostigma.
|
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della qualità della vita del paziente in base al punteggio totale del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Questo questionario autosomministrato di 16 item valuta la qualità della vita attraverso la valutazione della salute fisica, delle relazioni sociali, delle relazioni familiari, dell'umore, della libido, della capacità di funzionare quotidianamente, della capacità di investire e godersi il tempo libero, di lavorare , il livello economico, il luogo di vita e la sensazione generale di benessere. Gli ultimi due item valutano la soddisfazione per il trattamento così come la soddisfazione per la vita e sono trattati indipendentemente dagli altri. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti e rappresenta il livello di soddisfazione riscontrato nell'ultima settimana. Un calcolo del punteggio complessivo viene eseguito per gli item da 1 a 14 (che vanno da 14 a 70) ed è espresso in percentuale (0-100). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della qualità della vita del paziente in base al punteggio totale del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Questo questionario autosomministrato di 16 item valuta la qualità della vita attraverso la valutazione della salute fisica, delle relazioni sociali, delle relazioni familiari, dell'umore, della libido, della capacità di funzionare quotidianamente, della capacità di investire e godersi il tempo libero, di lavorare , il livello economico, il luogo di vita e la sensazione generale di benessere. Gli ultimi due item valutano la soddisfazione per il trattamento così come la soddisfazione per la vita e sono trattati indipendentemente dagli altri. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti e rappresenta il livello di soddisfazione riscontrato nell'ultima settimana. Un calcolo del punteggio complessivo viene eseguito per gli item da 1 a 14 (che vanno da 14 a 70) ed è espresso in percentuale (0-100). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
qualità di vita dei caregiver
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della qualità della vita dei caregiver in base al punteggio totale del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Questo questionario autosomministrato di 16 item valuta la qualità della vita attraverso la valutazione della salute fisica, delle relazioni sociali, delle relazioni familiari, dell'umore, della libido, della capacità di funzionare quotidianamente, della capacità di investire e godersi il tempo libero, di lavorare , il livello economico, il luogo di vita e la sensazione generale di benessere. Gli ultimi due item valutano la soddisfazione per il trattamento così come la soddisfazione per la vita e sono trattati indipendentemente dagli altri. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti e rappresenta il livello di soddisfazione riscontrato nell'ultima settimana. Un calcolo del punteggio complessivo viene eseguito per gli item da 1 a 14 (che vanno da 14 a 70) ed è espresso in percentuale (0-100). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
qualità di vita dei caregiver
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della qualità della vita dei caregiver in base al punteggio totale del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Questo questionario autosomministrato di 16 item valuta la qualità della vita attraverso la valutazione della salute fisica, delle relazioni sociali, delle relazioni familiari, dell'umore, della libido, della capacità di funzionare quotidianamente, della capacità di investire e godersi il tempo libero, di lavorare , il livello economico, il luogo di vita e la sensazione generale di benessere. Gli ultimi due item valutano la soddisfazione per il trattamento così come la soddisfazione per la vita e sono trattati indipendentemente dagli altri. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti e rappresenta il livello di soddisfazione riscontrato nell'ultima settimana. Un calcolo del punteggio complessivo viene eseguito per gli item da 1 a 14 (che vanno da 14 a 70) ed è espresso in percentuale (0-100). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
Valutazione dell'aderenza terapeutica del paziente in base al punteggio totale della Medication Adherence Rating Scale. Questo auto-questionario ha 10 item sì/no. Il punteggio totale varia tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, migliore è la compliance. Questa scala è stata creata ed è ampiamente utilizzata nella popolazione psichiatrica. |
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
Valutazione dell'aderenza terapeutica del paziente in base al punteggio totale della Medication Adherence Rating Scale. Questo auto-questionario ha 10 item sì/no. Il punteggio totale varia tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, migliore è la compliance. Questa scala è stata creata ed è ampiamente utilizzata nella popolazione psichiatrica. |
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
Disturbo bipolare Conoscenza nei pazienti
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della conoscenza del disturbo bipolare nei pazienti in base al punteggio totale "Quizz BP". Questo questionario autosomministrato è composto da venti domande vero o falso. Affronta diversi temi: occorrenza, eziologia, semiologia, fattori scatenanti episodi, comorbidità, trattamenti. Il punteggio complessivo oscilla tra 0 e 20. Sebbene questo test non sia stato convalidato, è già stato utilizzato in diversi lavori pubblicati |
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
Disturbo bipolare Conoscenza nei pazienti
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della conoscenza del disturbo bipolare nei pazienti in base al punteggio totale "Quizz BP". Questo questionario autosomministrato è composto da venti domande vero o falso. Affronta diversi temi: occorrenza, eziologia, semiologia, fattori scatenanti episodi, comorbidità, trattamenti. Il punteggio complessivo oscilla tra 0 e 20. Sebbene questo test non sia stato convalidato, è già stato utilizzato in diversi lavori pubblicati |
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
Disturbo bipolare La conoscenza nei caregiver
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della conoscenza del Disturbo Bipolare nei caregiver in base al punteggio totale del "Quizz BP". Questo questionario autosomministrato è composto da venti domande vero o falso. Affronta diversi temi: occorrenza, eziologia, semiologia, fattori scatenanti episodi, comorbidità, trattamenti. Il punteggio complessivo oscilla tra 0 e 20. Sebbene questo test non sia stato convalidato, è già stato utilizzato in diversi lavori pubblicati |
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
Disturbo bipolare La conoscenza nei caregiver
Lasso di tempo: Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
Valutazione della conoscenza del Disturbo Bipolare nei caregiver in base al punteggio totale del "Quizz BP". Questo questionario autosomministrato è composto da venti domande vero o falso. Affronta diversi temi: occorrenza, eziologia, semiologia, fattori scatenanti episodi, comorbidità, trattamenti. Il punteggio complessivo oscilla tra 0 e 20. Sebbene questo test non sia stato convalidato, è già stato utilizzato in diversi lavori pubblicati |
Day65 per il gruppo sperimentale, Day35 per il gruppo di controllo
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
La valutazione della soddisfazione del paziente con il gruppo secondo un punteggio liker variava da 0 "assolutamente non soddisfatto" a 10 "Estremamente soddisfatto"
|
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
|
soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
La valutazione della soddisfazione del caregiver rispetto al gruppo secondo un punteggio liker variava da 0 "assolutamente non soddisfatto" a 10 "Estremamente soddisfatto"
|
Day44 per il gruppo sperimentale, Day14 per il gruppo di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01317-34 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .