- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178966
Avaliação da eficácia da psicoeducação de um dia para o paciente/cuidador sobre a sobrecarga do cuidador (BP ONEDAY)
Avaliação da Efetividade de um Programa Psicoeducativo Cuidador Diarista sobre a Sobrecarga dos Cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) tem um grande impacto na vida do paciente e de seus familiares. A psicoeducação em TB demonstrou ser eficaz no curso da doença do paciente e na sobrecarga dos cuidadores. No entanto, os programas oferecidos parecem ser incompatíveis com as obrigações dos participantes e os requisitos de serviços. Neste contexto quisemos desenvolver um programa "minuto" (Bp um dia).
A participação no estudo inclui 3 visitas: visita de inclusão e 2 visitas de acompanhamento.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do programa psicoeducacional diurno (BP OneDay) na sobrecarga do cuidador em um mês, de acordo com a pontuação total da Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).
Este estudo também visa avaliar a eficácia do BP OneDay no estigma do cuidador, auto-estigma do paciente e adesão à medicação, qualidade de vida e conhecimento sobre transtorno bipolar.
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto com dois braços
Ao todo, serão recrutadas 120 díades afetadas aleatoriamente em 2 grupos:
- o grupo de intervenção beneficiará de um programa psicoeducativo diurno : Bp oneDay
- o grupo de controle será colocado na lista de espera
Os benefícios esperados do Bp OneDay são reduzir a sobrecarga e o estigma do cuidador e melhorar o conhecimento sobre BD. Para os pacientes, esperamos melhorar a compreensão da doença, a adesão aos medicamentos e reduzir a autoestigmatização. Se os resultados forem promissores, esse programa pode ser amplamente divulgado e assim aumentar a resolutividade dos cuidados para pacientes e familiares nos grandes centros urbanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathlyne DUPUIS MAURIN
- Número de telefone: +33467335663
- E-mail: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maude SENEQUE
- Número de telefone: +33467335663
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
Montpellier, França
- Recrutamento
- University hospital of Montpellier
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Contato:
- Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Ter mais de 18 anos;
- Atende aos critérios para transtorno bipolar (I, II, não especificado) de acordo com os critérios do DSM-5;
- Ser capaz de compreender a natureza, finalidade e metodologia do estudo;
- Presença de um cuidador
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Sujeito incapaz de aderir aos requisitos do grupo (distúrbio cognitivo, estado de humor descompensado ...);
- Sujeito protegido por lei (sujeito tutelado e/ou tutelado) ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Sujeito incapaz de entender, falar e escrever francês;
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo.
- Sujeito não ter assinado um consentimento informado
- Sujeito não afiliado a um regime de segurança social ou a um regime desse tipo
Critérios de inclusão do cuidador;
- Sujeito maior de 18 anos;
- Sujeito designado como cuidador regular de um paciente com transtorno bipolar. Um cuidador regular é uma pessoa de confiança designada pelo doente como sendo um dos seus principais apoios, conhecedora do diagnóstico da perturbação bipolar e que pode ser chamada no âmbito dos cuidados.
- Sujeito capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo;
Critérios de exclusão do cuidador:
- Sujeito incapaz de aderir aos requisitos do grupo (distúrbio cognitivo, estado de humor descompensado...);
- Sujeito protegido por lei (sujeito sob tutela e/ou curatela) ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Sujeito incapaz de entender, falar e escrever francês;
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo.
- Sujeito não ter assinado um consentimento informado
- Sujeito não afiliado a um regime de segurança social ou a um regime desse tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Bp OneDay
O programa BP One-Day é baseado em um único dia de psicoeducação.
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O programa BP One-Day Psychoeducation é baseado em um único dia de psicoeducação. Este programa foi realizado por membros da rede de centros especializados bipolares em vários hospitais da rede e incluiu:
Cada sessão de psicoeducação BP One-Day acolhe uma média de dez participantes (5 pacientes / 5 cuidadores). Ao final do dia, os participantes recebem uma cartilha com as principais informações do dia. O programa BP One-Day é ministrado por uma enfermeira e uma psicóloga especializada em BD e facilitação de grupos de terapia. Um psiquiatra especializado intervém na secção "Tratamentos medicamentosos e adesão medicamentosa" durante cerca de uma hora. |
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Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes designados no grupo controle serão colocados em lista de espera e se beneficiarão do programa após sua participação neste estudo.
Durante a participação no estudo, eles receberão o tratamento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fardo dos cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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avaliação da sobrecarga do cuidador com base na pontuação total da Zarit Caregiver Burden Interview. O Zarit Caregiver Burden Interview é um questionário autoaplicável que avalia a sobrecarga do cuidador usando 22 itens. Cinco temas são examinados: sofrimento psicológico e físico, dificuldades financeiras, relacionais e sociais. Para cada um dos 22 itens, o cuidador determina com que frequência ele sente uma determinada emoção na relação de ajuda. Essa frequência varia de 0 "nunca" a 4 "Quase sempre". A pontuação geral é obtida pela soma de todos os itens, variando de 0 a 88. Quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga sentida pelo cuidador. |
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estigmatização dos cuidadores
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Avaliação da estigmatização de cuidadores usando a escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental A escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental é um autoquestionário composto por 22 itens que avaliam 3 dimensões do estigma: a dimensão cognitiva, afetiva e comportamental.
Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente).
A pontuação total varia de 22 a 88.
Quanto maior a pontuação, mais grave o estigma.
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Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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estigmatização dos cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Avaliação da estigmatização de cuidadores usando a escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental A escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental é um autoquestionário composto por 22 itens que avaliam 3 dimensões do estigma: a dimensão cognitiva, afetiva e comportamental.
Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente).
A pontuação total varia de 22 a 88.
Quanto maior a pontuação, mais grave o estigma.
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Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Estigma internalizado de pacientes
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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avaliação do estigma internalizado de acordo com o escore total do estigma internalizado da doença mental Este autoquestionário consiste em 29 itens.
Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente".
Os 29 itens são agrupados em 5 temas: alienação (o fato de não se sentir um membro pleno da sociedade em que vivemos), aprovação de estereótipos, discriminação percebida, retraimento social e resistência ao estigma.
Quanto maior a pontuação, mais grave o autoestigma.
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Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Estigma internalizado de pacientes
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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avaliação do estigma internalizado de acordo com o escore total do estigma internalizado da doença mental Este autoquestionário consiste em 29 itens.
Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente".
Os 29 itens são agrupados em 5 temas: alienação (o fato de não se sentir um membro pleno da sociedade em que vivemos), aprovação de estereótipos, discriminação percebida, retraimento social e resistência ao estigma.
Quanto maior a pontuação, mais grave o autoestigma.
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Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Avaliação da qualidade de vida do paciente de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Avaliação da qualidade de vida do paciente de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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qualidade de vida cuidadores
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Avaliação da qualidade de vida dos cuidadores de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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qualidade de vida cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Avaliação da qualidade de vida dos cuidadores de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form. Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Adesão à Medicação
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Avaliação da adesão à medicação do paciente de acordo com a pontuação total da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação. Este autoquestionário tem 10 itens sim/não. A pontuação total varia entre 0 e 10. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão. Essa escala foi criada e é amplamente utilizada na população psiquiátrica. |
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Adesão à Medicação
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Avaliação da adesão à medicação do paciente de acordo com a pontuação total da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação. Este autoquestionário tem 10 itens sim/não. A pontuação total varia entre 0 e 10. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão. Essa escala foi criada e é amplamente utilizada na população psiquiátrica. |
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Conhecimento do transtorno bipolar em pacientes
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em pacientes de acordo com a pontuação total do "Quizz BP". Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados |
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Conhecimento do transtorno bipolar em pacientes
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em pacientes de acordo com a pontuação total do "Quizz BP". Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados |
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Conhecimento sobre transtorno bipolar em cuidadores
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em cuidadores de acordo com a pontuação total do "Quizz BP". Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados |
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Conhecimento sobre transtorno bipolar em cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em cuidadores de acordo com a pontuação total do "Quizz BP". Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados |
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
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Satisfação do paciente
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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A avaliação da satisfação do paciente com o grupo de acordo com um escore de liker variou de 0 "absolutamente insatisfeito" a 10 "extremamente satisfeito"
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Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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satisfação do cuidador
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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A avaliação da satisfação do cuidador com o grupo de acordo com um escore de liker variou de 0 "absolutamente insatisfeito" a 10 "extremamente satisfeito"
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Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01317-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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