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Avaliação da eficácia da psicoeducação de um dia para o paciente/cuidador sobre a sobrecarga do cuidador (BP ONEDAY)

7 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da Efetividade de um Programa Psicoeducativo Cuidador Diarista sobre a Sobrecarga dos Cuidadores

O transtorno bipolar (TB) tem um grande impacto na vida do paciente e de seus familiares. Os programas de psicoeducação em TB demonstraram ser eficazes na sobrecarga dos pacientes e de seus cuidadores. No entanto, os programas atuais parecem ser incompatíveis com as obrigações dos pacientes e os requisitos dos serviços do serviço. Justifica-se o desenvolvimento de programas "minutos" (em um dia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (TB) tem um grande impacto na vida do paciente e de seus familiares. A psicoeducação em TB demonstrou ser eficaz no curso da doença do paciente e na sobrecarga dos cuidadores. No entanto, os programas oferecidos parecem ser incompatíveis com as obrigações dos participantes e os requisitos de serviços. Neste contexto quisemos desenvolver um programa "minuto" (Bp um dia).

A participação no estudo inclui 3 visitas: visita de inclusão e 2 visitas de acompanhamento.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do programa psicoeducacional diurno (BP OneDay) na sobrecarga do cuidador em um mês, de acordo com a pontuação total da Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI).

Este estudo também visa avaliar a eficácia do BP OneDay no estigma do cuidador, auto-estigma do paciente e adesão à medicação, qualidade de vida e conhecimento sobre transtorno bipolar.

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto com dois braços

Ao todo, serão recrutadas 120 díades afetadas aleatoriamente em 2 grupos:

  • o grupo de intervenção beneficiará de um programa psicoeducativo diurno : Bp oneDay
  • o grupo de controle será colocado na lista de espera

Os benefícios esperados do Bp OneDay são reduzir a sobrecarga e o estigma do cuidador e melhorar o conhecimento sobre BD. Para os pacientes, esperamos melhorar a compreensão da doença, a adesão aos medicamentos e reduzir a autoestigmatização. Se os resultados forem promissores, esse programa pode ser amplamente divulgado e assim aumentar a resolutividade dos cuidados para pacientes e familiares nos grandes centros urbanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contato:
          • Gaëlle MARTINEZ-TARQUINI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Ter mais de 18 anos;
  • Atende aos critérios para transtorno bipolar (I, II, não especificado) de acordo com os critérios do DSM-5;
  • Ser capaz de compreender a natureza, finalidade e metodologia do estudo;
  • Presença de um cuidador

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Sujeito incapaz de aderir aos requisitos do grupo (distúrbio cognitivo, estado de humor descompensado ...);
  • Sujeito protegido por lei (sujeito tutelado e/ou tutelado) ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Sujeito incapaz de entender, falar e escrever francês;
  • Sujeito em período de exclusão de outro protocolo.
  • Sujeito não ter assinado um consentimento informado
  • Sujeito não afiliado a um regime de segurança social ou a um regime desse tipo

Critérios de inclusão do cuidador;

  • Sujeito maior de 18 anos;
  • Sujeito designado como cuidador regular de um paciente com transtorno bipolar. Um cuidador regular é uma pessoa de confiança designada pelo doente como sendo um dos seus principais apoios, conhecedora do diagnóstico da perturbação bipolar e que pode ser chamada no âmbito dos cuidados.
  • Sujeito capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo;

Critérios de exclusão do cuidador:

  • Sujeito incapaz de aderir aos requisitos do grupo (distúrbio cognitivo, estado de humor descompensado...);
  • Sujeito protegido por lei (sujeito sob tutela e/ou curatela) ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Sujeito incapaz de entender, falar e escrever francês;
  • Sujeito em período de exclusão de outro protocolo.
  • Sujeito não ter assinado um consentimento informado
  • Sujeito não afiliado a um regime de segurança social ou a um regime desse tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Bp OneDay
O programa BP One-Day é baseado em um único dia de psicoeducação.

O programa BP One-Day Psychoeducation é baseado em um único dia de psicoeducação. Este programa foi realizado por membros da rede de centros especializados bipolares em vários hospitais da rede e incluiu:

  • Representação de BD
  • Definição, diagnóstico e consciência da doença
  • Sintomas depressivos, hipo/maníacos
  • Vulnerabilidade a BD causas de BD, fatores de risco para recaídas
  • Tratamentos medicamentosos, adesão medicamentosa e tratamentos não medicamentosos
  • Detecção precoce de sinais prodrômicos
  • técnicas de comunicação

Cada sessão de psicoeducação BP One-Day acolhe uma média de dez participantes (5 pacientes / 5 cuidadores). Ao final do dia, os participantes recebem uma cartilha com as principais informações do dia.

O programa BP One-Day é ministrado por uma enfermeira e uma psicóloga especializada em BD e facilitação de grupos de terapia. Um psiquiatra especializado intervém na secção "Tratamentos medicamentosos e adesão medicamentosa" durante cerca de uma hora.

Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes designados no grupo controle serão colocados em lista de espera e se beneficiarão do programa após sua participação neste estudo. Durante a participação no estudo, eles receberão o tratamento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fardo dos cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

avaliação da sobrecarga do cuidador com base na pontuação total da Zarit Caregiver Burden Interview.

O Zarit Caregiver Burden Interview é um questionário autoaplicável que avalia a sobrecarga do cuidador usando 22 itens. Cinco temas são examinados: sofrimento psicológico e físico, dificuldades financeiras, relacionais e sociais. Para cada um dos 22 itens, o cuidador determina com que frequência ele sente uma determinada emoção na relação de ajuda. Essa frequência varia de 0 "nunca" a 4 "Quase sempre". A pontuação geral é obtida pela soma de todos os itens, variando de 0 a 88. Quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga sentida pelo cuidador.

Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estigmatização dos cuidadores
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
Avaliação da estigmatização de cuidadores usando a escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental A escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental é um autoquestionário composto por 22 itens que avaliam 3 dimensões do estigma: a dimensão cognitiva, afetiva e comportamental. Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente). A pontuação total varia de 22 a 88. Quanto maior a pontuação, mais grave o estigma.
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
estigmatização dos cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Avaliação da estigmatização de cuidadores usando a escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental A escala Affiliate estigma em cuidadores de pessoas com doença mental é um autoquestionário composto por 22 itens que avaliam 3 dimensões do estigma: a dimensão cognitiva, afetiva e comportamental. Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente). A pontuação total varia de 22 a 88. Quanto maior a pontuação, mais grave o estigma.
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Estigma internalizado de pacientes
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
avaliação do estigma internalizado de acordo com o escore total do estigma internalizado da doença mental Este autoquestionário consiste em 29 itens. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente". Os 29 itens são agrupados em 5 temas: alienação (o fato de não se sentir um membro pleno da sociedade em que vivemos), aprovação de estereótipos, discriminação percebida, retraimento social e resistência ao estigma. Quanto maior a pontuação, mais grave o autoestigma.
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
Estigma internalizado de pacientes
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
avaliação do estigma internalizado de acordo com o escore total do estigma internalizado da doença mental Este autoquestionário consiste em 29 itens. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente". Os 29 itens são agrupados em 5 temas: alienação (o fato de não se sentir um membro pleno da sociedade em que vivemos), aprovação de estereótipos, discriminação percebida, retraimento social e resistência ao estigma. Quanto maior a pontuação, mais grave o autoestigma.
Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle

Avaliação da qualidade de vida do paciente de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form.

Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

Avaliação da qualidade de vida do paciente de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form.

Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
qualidade de vida cuidadores
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle

Avaliação da qualidade de vida dos cuidadores de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form.

Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
qualidade de vida cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

Avaliação da qualidade de vida dos cuidadores de acordo com o escore total do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form.

Este questionário autoaplicável de 16 itens avalia a qualidade de vida por meio da avaliação da saúde física, relações sociais, relações familiares, humor, libido, capacidade de funcionamento diário, capacidade de investir e aproveitar o tempo de lazer, para trabalhar , o nível econômico, o local de vida e a sensação geral de bem-estar. Os dois últimos itens avaliam a satisfação com o tratamento assim como a satisfação com a vida e são tratados de forma independente dos demais. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e representa o nível de satisfação experimentado na última semana. Para os itens de 1 a 14 (variando de 14 a 70), é feito o cálculo da pontuação geral, expressa em percentual (0 a 100). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Adesão à Medicação
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle

Avaliação da adesão à medicação do paciente de acordo com a pontuação total da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação.

Este autoquestionário tem 10 itens sim/não. A pontuação total varia entre 0 e 10. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão. Essa escala foi criada e é amplamente utilizada na população psiquiátrica.

Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
Adesão à Medicação
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

Avaliação da adesão à medicação do paciente de acordo com a pontuação total da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação.

Este autoquestionário tem 10 itens sim/não. A pontuação total varia entre 0 e 10. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão. Essa escala foi criada e é amplamente utilizada na população psiquiátrica.

Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Conhecimento do transtorno bipolar em pacientes
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle

Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em pacientes de acordo com a pontuação total do "Quizz BP".

Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados

Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
Conhecimento do transtorno bipolar em pacientes
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em pacientes de acordo com a pontuação total do "Quizz BP".

Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados

Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Conhecimento sobre transtorno bipolar em cuidadores
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle

Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em cuidadores de acordo com a pontuação total do "Quizz BP".

Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados

Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
Conhecimento sobre transtorno bipolar em cuidadores
Prazo: Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle

Avaliação do conhecimento do Transtorno Bipolar em cuidadores de acordo com a pontuação total do "Quizz BP".

Este questionário autoaplicável é composto por vinte questões verdadeiras ou falsas. Aborda diferentes temas: ocorrência, etiologia, semiologia, fatores desencadeantes dos episódios, comorbidades, tratamentos. A pontuação geral oscila entre 0 e 20. Embora este teste não tenha sido validado, já foi utilizado em vários trabalhos publicados

Day65 para grupo experimental, Day35 para grupo de controle
Satisfação do paciente
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
A avaliação da satisfação do paciente com o grupo de acordo com um escore de liker variou de 0 "absolutamente insatisfeito" a 10 "extremamente satisfeito"
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
satisfação do cuidador
Prazo: Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle
A avaliação da satisfação do cuidador com o grupo de acordo com um escore de liker variou de 0 "absolutamente insatisfeito" a 10 "extremamente satisfeito"
Day44 para grupo experimental, Day14 para grupo de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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