健常者における組換えヒト血清アルブミン

包含基準:

1. 18～55歳（臨界値含む）の健康な成人男性または女性。
2. -体重が45kg以上、ボディマス指数（BMI）が18〜28kg /㎡（臨界値を含む）;
3. -研究期間中（スクリーニングから研究終了後3か月まで）、被験者またはその配偶者は、禁欲、コンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法（コンドームや横隔膜など）などの効果的な避妊方法を自発的に使用します）、男性用の精子提供計画はありませんでした。
4. 臨床試験に積極的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する。
5. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 酵母源抗体陽性。
2. 研究者は、臨床的に重大な薬物または食物アレルギー、アレルギー疾患の病歴またはアレルギー体質（2物質以上のアレルギー）、または本製品またはその類似のアルブミン製剤成分に対して明らかにアレルギーがあると考えています。
3. -循環器系、内分泌系、消化管、腎臓、神経系、血液系、免疫系、精神疾患および代謝異常を含むがこれらに限定されない臨床的重篤な疾患の病歴、および研究者は臨床試験に適していないと考えている;
4. -バイタルサインの異常を含むがこれらに限定されない心血管系疾患の病歴（収縮期圧<90 mmHgまたは> 140 mmHg、拡張期圧<50 mmHgまたは> 90 mmHg、心拍数<50 bpmまたは> 100 bpm）、重度の不整脈、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞がスクリーニングの6か月前に発生した、薬物療法を必要とする頻脈/半透明、3度の房室ブロック、QTC間隔≧450ミリ秒または心電図に臨床的に重大な異常がある;
5. 以前に慢性感染症を患っており、治験責任医師が治験薬の評価に影響を与える可能性があると判断できる;
6. -投与前4週間以内に臨床的に重要な疾患の手術;
7. 採血が困難であるか、静脈穿刺に抵抗できない、針病または血液病の病歴がある。
8. アルコール呼気検査、煙検査、または薬物尿検査が陽性である;
9. 身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、臨床検査 (採血ルーチン、尿ルーチン、血液生化学検査など) により、臨床的意義があることがわかりました。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネマ抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の1つ以上の陽性結果;
11. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴 (つまり、週に 14 単位以上のアルコール [1 単位 = ビール 360 mL または 40% アルコール飲料 45 mL またはワイン 150 mL]) または喫煙歴 (5 日以上) 1日あたり）、または入院中に喫煙できない人。
12. 治験薬初回投与前48時間以内にカフェインを多く含む飲食物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート等）を摂取した者、またはカフェインを多く含む飲食物の摂取を禁止することに同意しない者裁判中;
13. 特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない人;
14. 治験薬投与前4週間以内に副腎皮質ホルモン剤又はヒト血漿製剤による治療を受け、2週間以内に処方薬、市販薬又は漢方薬（外用剤又は外用剤を除く）を使用した者。
15. -投与前3か月以内に任意の薬物臨床試験に参加した;
16. 投与前4週間以内に献血した、または研究期間中または研究終了後4週間以内に献血を計画している者（> 400 mL）;
17. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性;
18. 研究者は、コンプライアンスが悪いと考えている、またはこの試験に参加するのに適していない他の要因がある人.