건강한 피험자의 재조합 인간 혈청 알부민

포함 기준:

1. 건강한 성인, 18~55세(임계값 포함), 남성 또는 여성;
2. 체중 45kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~28kg/㎡(임계값 포함)
3. 연구 기간(선별부터 연구 종료 후 3개월까지) 동안 피험자 또는 그 배우자는 자발적으로 금욕, 콘돔, 자궁 내 장치(IUD), 이중 차단 방법(콘돔 및 격막 등)과 같은 효과적인 피임 방법을 사용합니다. ), 남성을 위한 정자 기증 계획은 없었습니다.
4. 기꺼이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
5. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 효모 소스 항체 양성;
2. 조사자는 임상적으로 중요한 약물 또는 식품 알레르기, 알레르기 질환 병력 또는 알레르기 체질(≥2 물질 알레르기)이 있거나 이 제품 또는 유사한 알부민 제제 성분에 명시적으로 알레르기가 있다고 생각합니다.
3. 순환계, 내분비계, 위장관, 신장, 신경계, 혈액계, 면역계, 정신 질환 및 대사 이상을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적 심각한 질병의 이력 및 연구자가 임상 시험에 적합하지 않다고 생각하는 사람;
4. 활력 징후 이상(예: 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 이완기 혈압 <50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 심박수 <50 bpm 또는 > 100 bpm), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않는 심혈관계 질환의 병력 , 심부전, 불안정 협심증, 심근경색이 스크리닝 6개월 전 발생 ､ 약물 요법이 필요한 빈맥/투명성, 3도 방실 차단, QTC 간격≥450ms 또는 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우;
5. 이전에는 만성 전염병이 있고 조사관은 시험에서 약물 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단할 수 있습니다.
6. 투여 전 4주 이내에 임상적 의미가 있는 질환의 수술
7. 혈액 채취에 어려움이 있거나 정맥 천자에 저항할 수 없는 경우, 바늘 질병 또는 혈액 질병의 병력.
8. 알코올 호흡 검사, 연기 검사 또는 약물 소변 검사가 양성입니다.
9. 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학적 검사 등)에서 임상적 의미가 있음을 발견했습니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리둠 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 하나 이상의 양성 결과;
11. 약물 남용 또는 알코올 남용(즉, 주당 14단위 이상의 알코올 섭취[1단위=360mL 맥주 또는 45mL의 40% 알코올 또는 150mL 와인]) 또는 흡연력(≥5 1일 ) 또는 입원 중 담배를 피울 수 없는 사람;
12. 연구용 약물의 최초 투여 전 48시간 이내에 카페인이 풍부한 식품 또는 음료(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)를 섭취하거나, 카페인이 풍부한 식품 또는 음료의 사용 금지에 동의하지 않는 자 재판 중;
13. 특별한 식이 요구 사항이 있고 통일된 식단을 따를 수 없는 자
14. 시험약 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 사람혈장제제로 치료를 받았고, 2주 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 사용한 자(외용제 또는 외용제는 제외한다)
15. 투여 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여한 자;
16. 투약 전 4주 이내에 헌혈한 적이 있거나 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 4주 이내에 헌혈할 계획이 있는 자(>400 mL);
17. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
18. 연구자들은 순응도가 좋지 않거나, 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가진 사람들이라고 생각합니다.