Rekombinant humant serumalbumin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna, 18 till 55 år gamla (inklusive det kritiska värdet), män eller kvinnor;
2. Kroppsvikt ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/㎡ (inklusive det kritiska värdet);
3. Under hela studieperioden (från screening till 3 månader efter studiens slut) använder försökspersoner eller deras makar frivilligt effektiva preventivmetoder, såsom abstinens, kondomer, intrauterin enhet (IUD) och dubbelbarriärmetod (som kondomer och diafragma). ), och det fanns ingen plan för spermadonation för män;
4. Var villig att delta i kliniska prövningar och underteckna formulär för informerat samtycke;
5. Kunna kommunicera väl med forskare och förstå och följa kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Jästkälla antikropp positiv;
2. Utredarna anser att det finns en kliniskt signifikant läkemedels- eller födoämnesallergi, allergisk sjukdomshistoria eller allergisk konstitution (≥2 ämnesallergier), eller explicit allergisk mot denna produkt eller dess liknande albuminberedningsingrediens;
3. Historik med kliniskt allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till cirkulationssystem, endokrina system, mag-tarmkanalen, njurar, nervsystem, blodsystem, immunsystem, mentala sjukdomar och metabola abnormiteter, och utredare anser att det inte är lämpligt för kliniska prövningar;
4. Historik av hjärt-kärlsjukdomar, inklusive men inte begränsat till avvikelser från vitala tecken (såsom systoliskt tryck <90 mmHg eller> 140 mmHg, diastoliskt tryck <50 mmHg eller> 90 mmHg, hjärtfrekvens <50 slag/min eller> 100 slag/min), svår arytmi , Hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inträffade sex månader före screening ､takykardin/genomskinliga som behöver läkemedelsbehandling, tre graders atrioventrikulär blockering, QTC-intervall ≥450 ms eller elektrokardiogram har en kliniskt signifikant abnormitet;
5. Tidigare har en kronisk infektionssjukdom och utredarna kan bedöma möjlig påverkan på utvärderingen av läkemedlet i försök;
6. Kirurgi av sjukdomar med klinisk betydelse inom 4 veckor före administrering;
7. Svårigheter med bloduppsamling eller kan inte vara resistenta mot venpunktion, historia av nålsjuka eller blodsjuka.
8. Alkoholutandningstest, röktest eller drogurintestning är positiv;
9. Fysisk undersökning, vitala tecken, 12 bly elektrokardiogram, laboratorieundersökning (blod rutin, urin rutin, blod biokemisk undersökning, etc.) fann att det finns en klinisk betydelse;
10. Ett eller flera positiva resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot treponema pallidum, ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C;
11. En historia av drogmissbruk, eller alkoholmissbruk (med andra ord, dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet=360 ml öl eller 45 ml 40 % alkoholhaltig sprit eller 150 ml vin]) eller rökhistoria (≥5 per dag ), eller de som inte kan röka under sjukhusvistelse;
12. De som använder koffeinrik mat eller dryck (kaffe, te, cola, choklad, etc.) inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet, eller som inte går med på att förbjuda användningen av koffeinrik mat eller dryck under rättegången;
13. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
14. De som har behandlats med kortikosteroider eller humana plasmaprodukter inom 4 veckor innan försöksläkemedlet administreras, och har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor (förutom externa preparat eller topikala preparat);
15. Deltog i någon klinisk prövning av läkemedel inom 3 månader före administrering;
16. De som har donerat blod inom 4 veckor före dosering eller planerar att donera blod under studieperioden eller inom 4 veckor efter studiens slut (>400 ml);
17. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen;
18. Forskare anser att följsamheten är dålig, eller de som har andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i detta försök.