Rekombinantes humanes Serumalbumin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich des kritischen Werts), männlich oder weiblich;
2. Körpergewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/㎡ (einschließlich des kritischen Werts);
3. Während des gesamten Studienzeitraums (vom Screening bis 3 Monate nach Ende der Studie) verwenden die Probanden oder ihre Ehepartner freiwillig wirksame Verhütungsmethoden wie Abstinenz, Kondome, Intrauterinpessar (IUP) und Doppelbarrieremethoden (wie Kondome und Diaphragma). ) und es gab keinen Samenspendeplan für Männer;
4. Bereit sein, an klinischen Studien teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
5. In der Lage sein, gut mit Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Antikörper aus Hefequelle positiv;
2. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine klinisch signifikante Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, eine allergische Krankheitsgeschichte oder eine allergische Konstitution (≥2 Substanzallergien) oder eine explizite Allergie gegen dieses Produkt oder einen ähnlichen Inhaltsstoff eines Albuminpräparats vorliegt;
3. Klinisch schwerwiegende Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislaufsysteme, endokrine Systeme, Magen-Darm-Trakt, Nieren, Nervensystem, Blutsysteme, Immunsystem, Geisteskrankheit und Stoffwechselanomalien, und die Prüfer halten dies für nicht geeignet für klinische Studien;
4. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anomalien der Vitalfunktionen (wie systolischer Druck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Druck < 50 mmHg oder > 90 mmHg, Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute), schwere Arrhythmie , Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt trat sechs Monate vor dem Screening auf ､ die Tachykardie / durchscheinende, die eine medikamentöse Therapie benötigt, atrioventrikulärer Block drei Grad, QTC-Intervall ≥ 450 ms oder Elektrokardiogramm weist eine klinisch signifikante Anomalie auf;
5. Vorher eine chronische Infektionskrankheit hat und die Ermittler mögliche Auswirkungen auf die Bewertung des Medikaments in der Studie beurteilen können;
6. Operation von Krankheiten mit klinischer Bedeutung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung;
7. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder keine Resistenz gegen Venenpunktion, Vorgeschichte von Nadelkrankheit oder Blutkrankheit.
8. Alkohol-Atemtest, Rauchtest oder Drogen-Urin-Screening ist positiv;
9. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, biochemische Untersuchung des Blutes usw.) ergaben, dass eine klinische Bedeutung besteht;
10. Ein oder mehrere positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper;
11. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mit anderen Worten, Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 % alkoholische Spirituosen oder 150 ml Wein]) oder Rauchergeschichte (≥5 pro Tag ) oder diejenigen, die während des Krankenhausaufenthalts nicht rauchen dürfen;
12. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments koffeinreiche Speisen oder Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) zu sich nehmen oder die Verwendung von koffeinreichen Speisen oder Getränken nicht verbieten während der Verhandlung;
13. Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
14. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Kortikosteroiden oder Humanplasmaprodukten behandelt wurden und innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben (außer Präparate zur äußerlichen Anwendung oder topische Präparate);
15. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
16. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung Blut gespendet haben oder eine Blutspende während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienende planen (> 400 ml);
17. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
18. Die Forscher glauben, dass die Compliance schlecht ist, oder diejenigen, die andere Faktoren haben, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.