Albumina sierica umana ricombinante in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (compreso il valore critico), maschi o femmine;
2. Peso corporeo ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/㎡ (compreso il valore critico);
3. Durante tutto il periodo di studio (dallo screening a 3 mesi dopo la fine dello studio), i soggetti o i loro coniugi utilizzano volontariamente metodi contraccettivi efficaci, come astinenza, preservativi, dispositivo intrauterino (IUD) e metodo a doppia barriera (come preservativi e diaframma ), e non esisteva un piano di donazione di sperma per gli uomini;
4. Essere disposti a partecipare a studi clinici e firmare il modulo di consenso informato;
5. Essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anticorpo fonte di lievito positivo;
2. Gli investigatori ritengono che vi sia un'allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti, anamnesi di malattia allergica o costituzione allergica (≥2 allergie a sostanze) o esplicitamente allergica a questo prodotto o al suo ingrediente simile per la preparazione dell'albumina;
3. Storia di malattie cliniche gravi, inclusi ma non limitati a sistemi circolatori, sistemi endocrini, tratto gastrointestinale, reni, sistemi nervosi, sistemi sanguigni, sistemi immunitari, malattie mentali e anomalie metaboliche, e gli investigatori ritengono che non sia adatto per studi clinici;
4. Anamnesi di malattia del sistema cardiovascolare, incluse ma non limitate a anomalie dei segni vitali (come pressione sistolica <90 mmHg o> 140 mmHg, pressione diastolica <50 mmHg o> 90 mmHg, frequenza cardiaca <50 bpm o> 100 bpm), grave aritmia , Insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, infarto miocardico verificatosi sei mesi prima dello screening ､la tachicardia/traslucido che necessita di terapia farmacologica, blocco atrioventricolare di tre gradi, intervallo QTC ≥450 ms o l'elettrocardiogramma presenta un'anomalia clinicamente significativa;
5. Precedente ha una malattia infettiva cronica e gli investigatori possono giudicare possibile influenzare la valutazione del farmaco in prova;
6. Chirurgia di malattie aventi significato clinico entro 4 settimane prima della somministrazione;
7. Difficoltà con la raccolta del sangue o non può essere resistente alla venipuntura, storia di malattia dell'ago o malattia del sangue.
8. Il test dell'alito alcolico, il test del fumo o lo screening urinario per farmaci sono positivi;
9. L'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, l'esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, esame biochimico del sangue, ecc.) hanno riscontrato un significato clinico;
10. Uno o più risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del treponema pallidum, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C;
11. Una storia di abuso di droghe o abuso di alcol (in altre parole, bere più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino]) o una storia di fumo (≥5 al giorno), o coloro che non possono fumare durante il ricovero;
12. Coloro che consumano cibi o bevande ricchi di caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio o che non accettano di vietare l'uso di cibi o bevande ricchi di caffeina durante il processo;
13. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono seguire una dieta unificata;
14. Coloro che sono stati trattati con corticosteroidi o prodotti a base di plasma umano entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale e hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco o medicinali erboristici entro 2 settimane (eccetto preparazioni esterne o preparazioni topiche);
15. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione;
16. Coloro che hanno donato sangue entro 4 settimane prima della somministrazione o pianificano di donare sangue durante il periodo di studio o entro 4 settimane dopo la fine dello studio (> 400 ml);
17. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
18. I ricercatori ritengono che la compliance sia scarsa o coloro che hanno altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio.