Rekombinant humant serumalbumin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne, 18 til 55 år gamle (inklusive den kritiske værdi), mænd eller kvinder;
2. Kropsvægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/㎡ (inklusive den kritiske værdi);
3. I hele undersøgelsesperioden (fra screening til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen) bruger forsøgspersoner eller deres ægtefæller frivilligt effektive præventionsmetoder, såsom abstinens, kondomer, intrauterin enhed (IUD) og dobbeltbarrieremetode (såsom kondomer og diafragma) ), og der var ingen sæddonationsplan for mænd;
4. Være villig til at deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykkeformular;
5. Kunne kommunikere godt med forskere og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gærkildeantistofpositiv;
2. Efterforskere mener, at der er en klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, allergisk sygdomshistorie eller allergisk konstitution (≥2 stofallergier) eller eksplicit allergisk over for dette produkt eller dets lignende albuminpræparatingrediens;
3. Anamnese med klinisk alvorlig sygdom, herunder men ikke begrænset til kredsløbssystemer, endokrine systemer, mave-tarmkanalen, nyrer, nervesystemer, blodsystemer, immunsystemer, mentale sygdomme og metaboliske abnormiteter, og efterforskere mener, at det ikke er egnet til kliniske forsøg;
4. Anamnese med kardiovaskulær systemsygdom, herunder men ikke begrænset til abnormiteter af vitale tegn (såsom systolisk tryk <90 mmHg eller> 140 mmHg, diastolisk tryk <50 mmHg eller> 90 mmHg, hjertefrekvens <50 bpm eller> 100 bpm), alvorlig arytmi , Hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt forekom seks måneder før screening ､takykardien/translucent, der har behov for lægemiddelbehandling, tre graders atrioventrikulær blokering, QTC-interval≥450 ms eller elektrokardiogram har en klinisk signifikant abnormitet;
5. Tidligere har en kronisk infektionssygdom, og efterforskerne kan vurdere, om det er muligt at påvirke evalueringen af ​​lægemidlet i forsøget;
6. Kirurgi af sygdomme med klinisk betydning inden for 4 uger før administration;
7. Vanskeligheder med blodopsamling eller kan ikke være modstandsdygtig over for venepunktur, historie med nålesyge eller blodsyge.
8. Alkoholudåndingstest, røgtest eller narkotest er positiv;
9. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemisk undersøgelse osv.) fandt, at der er en klinisk betydning;
10. Et eller flere positive resultater for humant immundefektvirus (HIV) antistof, treponema pallidum antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof;
11. En historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug (med andre ord drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed=360 ml øl eller 45 ml 40% alkoholisk spiritus eller 150 ml vin]) eller rygehistorie (≥5 dag), eller dem, der ikke kan ryge under indlæggelse;
12. De, der bruger koffeinrige fødevarer eller drikkevarer (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke accepterer at forbyde brugen af ​​koffeinrige fødevarer eller drikkevarer under retssagen;
13. Dem, der har særlige kostbehov og ikke kan følge en samlet diæt;
14. De, der er blevet behandlet med kortikosteroider eller humane plasmaprodukter inden for 4 uger før forsøgslægemidlet indgives, og som har brugt nogen form for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 2 uger (undtagen eksterne præparater eller topiske præparater);
15. Deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før administration;
16. De, der har doneret blod inden for 4 uger før dosering eller planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (>400 ml);
17. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget;
18. Forskere mener, at compliance er dårlig, eller dem, der har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.