Recombinant humaan serumalbumine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen, 18 t/m 55 jaar (inclusief de kritische waarde), man of vrouw;
2. Lichaamsgewicht ≥45 kg, body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/㎡ (inclusief de kritische waarde);
3. Gedurende de hele studieperiode (van screening tot 3 maanden na het einde van de studie) gebruiken proefpersonen of hun echtgenoten vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden, zoals onthouding, condooms, intra-uterien apparaat (IUD) en dubbele barrièremethode (zoals condooms en pessarium). ), en er was geen spermadonatieplan voor mannen;
4. Bereid zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
5. Goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van deze studie begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Gist bron antilichaam positief;
2. Onderzoekers zijn van mening dat er sprake is van een klinisch significante geneesmiddel- of voedselallergie, een voorgeschiedenis van een allergische ziekte of een allergische constitutie (≥2 stofallergieën), of expliciet allergisch zijn voor dit product of het vergelijkbare ingrediënt van het albuminepreparaat;
3. Geschiedenis van klinisch ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot bloedsomloopsystemen, endocriene systemen, maagdarmkanaal, nieren, zenuwstelsel, bloedsystemen, immuunsysteem, psychische aandoeningen en metabole afwijkingen, en onderzoekers zijn van mening dat dit niet geschikt is voor klinische onderzoeken;
4. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het cardiovasculaire systeem, inclusief maar niet beperkt tot afwijkingen van de vitale functies (zoals systolische druk <90 mmHg of> 140 mmHg, diastolische druk <50 mmHg of> 90 mmHg, hartslag <50 bpm of> 100 bpm), ernstige aritmie , Hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct vond plaats zes maanden voorafgaand aan de screening ､de tachycardie / translucent die medicamenteuze behandeling nodig heeft, drie graden atrioventriculair blok, QTC-interval ≥450 ms of elektrocardiogram heeft een klinisch significante afwijking;
5. Vorige heeft een chronische infectieziekte en de onderzoekers kunnen beoordelen of dit mogelijk van invloed is op de beoordeling van het geneesmiddel in studie;
6. Chirurgie van ziekten met klinische betekenis binnen 4 weken vóór toediening;
7. Moeilijkheden met bloedafname of niet bestand zijn tegen venapunctie, voorgeschiedenis van naaldziekte of bloedziekte.
8. Alcohol ademtest, rooktest of drugs urineonderzoek is positief;
9. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram met 12 afleidingen, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, biochemisch bloedonderzoek, enz.) hebben aangetoond dat er een klinische betekenis is;
10. Een of meer positieve resultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), antilichamen tegen treponema pallidum, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen;
11. Een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik (met andere woorden, het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn]) of rookgeschiedenis (≥5 per dag), of degenen die niet kunnen roken tijdens de ziekenhuisopname;
12. Degenen die cafeïnerijk voedsel of dranken gebruiken (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet akkoord gaan met het verbieden van het gebruik van cafeïnerijk voedsel of dranken tijdens het proces;
13. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
14. Degenen die zijn behandeld met corticosteroïden of menselijke plasmaproducten binnen 4 weken voordat het proefgeneesmiddel wordt toegediend, en binnen 2 weken medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt (behalve uitwendige preparaten of lokale preparaten);
15. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór toediening;
16. Degenen die binnen 4 weken voor toediening bloed hebben gedoneerd of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 weken na het einde van het onderzoek (> 400 ml);
17. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
18. Onderzoekers zijn van mening dat de naleving slecht is, of degenen die andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.