Albumina Sérica Humana Recombinante em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis, de 18 a 55 anos (incluindo o valor crítico), do sexo masculino ou feminino;
2. Peso corporal ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/㎡ (incluindo o valor crítico);
3. Durante todo o período do estudo (desde a triagem até 3 meses após o final do estudo), os indivíduos ou seus cônjuges usaram voluntariamente métodos contraceptivos eficazes, como abstinência, preservativos, dispositivo intrauterino (DIU) e método de dupla barreira (como preservativos e diafragma ), e não havia plano de doação de esperma para homens;
4. Estar disposto a participar de ensaios clínicos e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
5. Ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Anticorpo de fonte de levedura positivo;
2. Os investigadores consideram que há uma alergia clinicamente significativa a medicamentos ou alimentos, história de doença alérgica ou constituição alérgica (≥2 alergias a substâncias) ou explicitamente alérgica a este produto ou a seu ingrediente de preparação de albumina semelhante;
3. Histórico de doença clínica grave, incluindo, entre outros, sistemas circulatório, sistema endócrino, trato gastrointestinal, rins, sistema nervoso, sistema sanguíneo, sistema imunológico, doença mental e anormalidades metabólicas, e os investigadores consideram isso inadequado para ensaios clínicos;
4. Histórico de doença do sistema cardiovascular, incluindo, entre outros, anormalidades dos sinais vitais (como pressão sistólica <90 mmHg ou> 140 mmHg, pressão diastólica <50 mmHg ou> 90 mmHg, frequência cardíaca <50 bpm ou> 100 bpm), arritmia grave , Insuficiência cardíaca, angina de peito instável, infarto do miocárdio ocorrido seis meses antes da triagem ､ a taquicardia/translúcida que necessita de terapia medicamentosa, bloqueio atrioventricular de três graus, intervalo QTC ≥450 ms ou eletrocardiograma apresenta anormalidade clinicamente significativa;
5. Anterior tem uma doença infecciosa crônica e os investigadores podem julgar possível afetando a avaliação do medicamento em estudo;
6. Cirurgia de doenças com significado clínico dentro de 4 semanas antes da administração;
7. Dificuldades com a coleta de sangue ou não ser resistente à punção venosa, história de enjoo de agulha ou enjoo de sangue.
8. teste de álcool no ar, teste de fumaça ou triagem urinária de drogas é positivo;
9. Exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, exame bioquímico de sangue, etc.) constataram que há significância clínica;
10. Um ou mais resultados positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo treponema pallidum, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C;
11. Uma história de abuso de drogas ou abuso de álcool (em outras palavras, beber mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool ou 150 mL de vinho]) ou história de tabagismo (≥5 por dia ), ou aqueles que não podem fumar durante a internação;
12. Aqueles que usam qualquer alimento ou bebida rica em cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou que não concordam em proibir o uso de alimentos ou bebidas ricos em cafeína durante o julgamento;
13. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem seguir uma dieta unificada;
14. Aqueles que foram tratados com corticosteróides ou produtos de plasma humano dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental e usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou fitoterápicos dentro de 2 semanas (exceto preparações externas ou preparações tópicas);
15. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da administração;
16. Aqueles que doaram sangue dentro de 4 semanas antes da dosagem ou planejam doar sangue durante o período do estudo ou dentro de 4 semanas após o final do estudo (>400 mL);
17. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
18. Os pesquisadores acreditam que a adesão é baixa ou aqueles que têm outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.