Rekombinowana ludzka albumina surowicy u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat (włączając wartość krytyczną), mężczyzna lub kobieta;
2. Masa ciała ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/㎡ (w tym wartość krytyczna);
3. Przez cały okres badania (od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu badania) badane lub ich małżonkowie dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) oraz metodę podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i diafragma ) i nie było planu dawstwa nasienia dla mężczyzn;
4. Chęć udziału w badaniach klinicznych i podpisanie formularza świadomej zgody;
5. Być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. dodatnie przeciwciała pochodzące ze źródła drożdży;
2. Badacze uważają, że istnieje klinicznie istotna alergia na lek lub pokarm, historia chorób alergicznych lub alergia (≥2 alergie na substancje) lub jawna alergia na ten produkt lub podobny składnik preparatu albuminy;
3. Historia poważnych chorób klinicznych, w tym między innymi układu krążenia, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, nerek, układu nerwowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego, choroby psychicznej i nieprawidłowości metabolicznych, a badacze uznają, że nie nadaje się do badań klinicznych;
4. Historia chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym między innymi nieprawidłowości parametrów życiowych (takie jak ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub> 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <50 mmHg lub> 90 mmHg, częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub> 100 uderzeń na minutę), ciężka arytmia , Niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego wystąpiły sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym ､ tachykardia / przezierność wymagająca leczenia farmakologicznego, blok przedsionkowo-komorowy 3 stopni, odstęp QTC ≥450 ms lub elektrokardiogram ma klinicznie istotną nieprawidłowość;
5. poprzedni ma przewlekłą chorobę zakaźną i badacze mogą ocenić możliwy wpływ na ocenę leku w badaniu;
6. Operacja chorób mających znaczenie kliniczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
7. Trudności z pobieraniem krwi lub nie mogą być odporne na nakłucie żyły, historię choroby igłowej lub choroby krwi.
8. Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, test dymu lub badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne;
9. Badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, badanie laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne krwi itp.) stwierdziło, że ma to znaczenie kliniczne;
10. Jeden lub więcej pozytywnych wyników na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał treponema blady, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (innymi słowy, picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina]) lub palenie tytoniu (≥5 dziennie) lub tych, którzy nie mogą palić podczas hospitalizacji;
12. Osoby, które spożywają żywność lub napoje bogate w kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub które nie zgadzają się na zakazanie spożywania żywności lub napojów bogatych w kofeinę podczas rozprawy;
13. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
14. Osoby, które były leczone kortykosteroidami lub produktami z ludzkiego osocza w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku i które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni (z wyjątkiem preparatów zewnętrznych lub preparatów miejscowych);
15. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
16. Osoby, które oddały krew w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub planują oddać krew w okresie badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania (>400 ml);
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
18. Badacze uważają, że zgodność jest słaba, lub ci, którzy mają inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.