Rekombinantní lidský sérový albumin u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí, 18 až 55 let (včetně kritické hodnoty), muži nebo ženy;
2. Tělesná hmotnost ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/㎡ (včetně kritické hodnoty);
3. Po celou dobu studie (od screeningu do 3 měsíců po ukončení studie) subjekty nebo jejich manželé dobrovolně používají účinné antikoncepční metody, jako je abstinence, kondomy, nitroděložní tělísko (IUD) a metoda dvojité bariéry (jako jsou kondomy a diafragma). ), a neexistoval žádný plán dárcovství spermatu pro muže;
4. Buďte ochotni účastnit se klinických studií a podepsat Informovaný souhlas;
5. Být schopen dobře komunikovat s výzkumníky a rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Kvasinkový zdroj protilátky pozitivní;
2. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje klinicky významná léková nebo potravinová alergie, anamnéza alergického onemocnění nebo alergická konstituce (alergie na ≥ 2 látky) nebo výslovně alergická na tento produkt nebo jeho podobnou složku přípravku na albumin;
3. Anamnéza klinicky závažných onemocnění, včetně mimo jiné oběhového systému, endokrinního systému, gastrointestinálního traktu, ledvin, nervového systému, krevního systému, imunitního systému, duševních chorob a metabolických abnormalit, a výzkumníci se domnívají, že není vhodné pro klinické studie;
4. Anamnéza onemocnění kardiovaskulárního systému, včetně mimo jiné abnormalit vitálních funkcí (jako je systolický tlak <90 mmHg nebo> 140 mmHg, diastolický tlak <50 mmHg nebo> 90 mmHg, srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu), těžká arytmie , Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu se vyskytl šest měsíců před screeningem – tachykardie/průsvitná, která vyžaduje farmakoterapii, třístupňová atrioventrikulární blokáda, QTC interval ≥ 450 ms nebo elektrokardiogram má klinicky významnou abnormalitu;
5. Předchozí má chronické infekční onemocnění a vyšetřovatelé mohou posoudit možné ovlivnění hodnocení léku ve studii;
6. Chirurgie onemocnění s klinickým významem během 4 týdnů před podáním;
7. Potíže s odběrem krve nebo nemohou být odolné vůči venepunkci, anamnéza onemocnění jehlou nebo krevní nemoci.
8. Dechový test na alkohol, kouřový test nebo vyšetření moči na drogy jsou pozitivní;
9. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram, laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemické vyšetření krve atd.) zjistilo, že existuje klinický význam;
10. Jeden nebo více pozitivních výsledků pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C;
11. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu (jinými slovy pití více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholických lihovin nebo 150 ml vína]) nebo historie kouření (≥5 za den ), nebo ti, kteří během hospitalizace nemohou kouřit;
12. Ti, kteří během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku užijí jakékoli potraviny nebo nápoje bohaté na kofein (káva, čaj, kolu, čokoládu atd.) nebo nesouhlasí se zákazem používání potravin nebo nápojů bohatých na kofein během soudu;
13. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
14. Ti, kteří byli léčeni kortikosteroidy nebo přípravky z lidské plazmy během 4 týdnů před podáním zkušebního léku a během 2 týdnů užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo rostlinné léky (kromě zevních přípravků nebo topických přípravků);
15. Účast v jakékoli klinické studii léčiva během 3 měsíců před podáním;
16. Ti, kteří darovali krev do 4 týdnů před dávkováním nebo plánují darovat krev během období studie nebo do 4 týdnů po skončení studie (>400 ml);
17. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
18. Výzkumníci se domnívají, že compliance je špatná, nebo ti, kteří mají jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.