Albúmina sérica humana recombinante en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos, de 18 a 55 años (incluido el valor crítico), hombre o mujer;
2. Peso corporal ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/㎡ (incluido el valor crítico);
3. A lo largo del período de estudio (desde la selección hasta 3 meses después de la finalización del estudio), los sujetos o sus cónyuges utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos, como abstinencia, condones, dispositivo intrauterino (DIU) y método de doble barrera (como condones y diafragma). ), y no existía un plan de donación de semen para hombres;
4. Estar dispuesto a participar en ensayos clínicos y firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
5. Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Anticuerpo de fuente de levadura positivo;
2. Los investigadores consideran que existe una alergia a medicamentos o alimentos clínicamente significativa, antecedentes de enfermedades alérgicas o constitución alérgica (≥2 alergias a sustancias), o alergia explícita a este producto o a su ingrediente de preparación de albúmina similar;
3. Antecedentes de enfermedades clínicas graves, incluidos, entre otros, los sistemas circulatorio, endocrino, gastrointestinal, renal, nervioso, sanguíneo, inmunológico, mental y anormalidades metabólicas, y que los investigadores consideren que no son aptos para ensayos clínicos;
4. Antecedentes de enfermedad del sistema cardiovascular, incluidas, entre otras, anomalías de los signos vitales (como presión sistólica <90 mmHg o> 140 mmHg, presión diastólica <50 mmHg o> 90 mmHg, frecuencia cardíaca <50 lpm o> 100 lpm), arritmia grave , Insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, infarto de miocardio ocurrido seis meses antes de la selección ､ la taquicardia / translúcida que necesita terapia con medicamentos, bloqueo auriculoventricular de tres grados, intervalo QTC ≥450 ms o electrocardiograma tiene una anomalía clínicamente significativa;
5. Tiene una enfermedad infecciosa crónica anterior y los investigadores pueden juzgar posible afectando la evaluación del fármaco en juicio;
6. Cirugía de enfermedades que tengan importancia clínica dentro de las 4 semanas antes de la administración;
7. Dificultades con la recolección de sangre o no puede resistir la punción venosa, antecedentes de enfermedad de la aguja o enfermedad de la sangre.
8. La prueba de alcohol en aliento, la prueba de humo o la detección de drogas en orina son positivas;
9. El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, el examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, examen bioquímico de sangre, etc.) encontraron que existe una importancia clínica;
10. Uno o más resultados positivos para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo contra el treponema pallidum, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C;
11. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en otras palabras, beber más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas alcohólicas al 40 % o 150 ml de vino]) o antecedentes de tabaquismo (≥5 por día), o aquellos que no pueden fumar durante la hospitalización;
12. Aquellos que consumen alimentos o bebidas ricos en cafeína (café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que no aceptan prohibir el uso de alimentos o bebidas ricos en cafeína. durante el juicio;
13. Quienes tengan requerimientos dietéticos especiales y no puedan seguir una dieta unificada;
14. Aquellos que hayan sido tratados con corticosteroides o productos de plasma humano dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo, y hayan usado cualquier fármaco recetado, medicamentos de venta libre o hierbas medicinales dentro de las 2 semanas (excepto preparaciones externas o preparaciones tópicas);
15. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
16. Aquellos que han donado sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o planean donar sangre durante el período de estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al final del estudio (> 400 ml);
17. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo;
18. Los investigadores creen que el cumplimiento es deficiente o que tienen otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.