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医療請求データにおける INSPIRE 試験の複製

2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な複製を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。 研究者の目標は、現実世界のデータ分析を自信を持って実施できる臨床上の問題の種類と、そのような研究を実施する方法を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ハーバード大学医学部のブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である、無作為化されていない非介入研究です。 これは、医療保険請求データで、以下/上記の試験を可能な限り再現することを目的としています。 治験の多くの特徴は、ヘルスケアの主張で直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験からそれらの特徴を代用するために選択されました. 無作為化は、医療請求データでも再現できませんが、標準的な慣行に従って、測定された共変量の統計的平衡化によって代用されました。 研究者は、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供し、RCT の調査結果を再現できないことは、考えられるさまざまな理由で再現するための医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT の調査結果の有効性に関する情報を提供しないと想定しています。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98278

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、チオトロピウムとサルメテロールを比較する、新しいユーザー、並行グループ、傾向スコアが一致したレトロスペクティブ コホート研究デザインが含まれます。 患者は、SFCまたはチオトロピウム吸入器の開始前（コホート登録日）の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢 40 ～ 80 歳 [0,0] 日
  • COPD の診断 [利用可能なすべてのデータ、0] 日
  • -少なくとも1回のCOPD増悪の臨床歴[利用可能なすべてのデータ、-43]日

除外基準:

  • COPD 増悪 [-42, 0] 日
  • ぜんそく、湿疹、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎 [-180, 0] 日
  • -COPD以外の既知の呼吸器疾患。 肺線維症または間質性肺疾患（ILD）、サルコイドーシス、リンパ管平滑筋腫症、原発性/肺結核、嚢胞性線維症、肺高血圧症/その他の肺性心疾患、肺/肺悪性腫瘍、α-1アンチトリプシン欠乏症、じん肺および外部要因によるその他の肺疾患[利用可能なすべてのデータ、0] 日
  • 狭隅角緑内障または前立腺肥大症または膀胱頸部の閉塞 [-180, 0] 日
  • 経口アルフゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、シロドシン、フィナステリド 5 mg、デュタステリド [-180,0] 日の少なくとも 1 つの 30 日分の処方箋請求
  • 肺移植または肺容量減少手術 (LVRS) [利用可能なすべてのデータ、0] 日
  • 毎日の長期酸素療法 (LTOT) [利用可能なすべてのデータ、0] 日
  • ベータ遮断薬 (点眼薬を除く) [-180, 0] 日
  • アルコール、薬物、溶剤乱用の証拠 [-180, 0] 日
  • サルメテロール、チオトロピウム、フルチカゾン含有吸入器の使用 [-180, 0] 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チオトロピウム
参照グループ
薬：チオトロピウム
参照グループとして、チオトロピウム調剤クレームが使用されます。
サルメテロール/フルチカゾン
ばく露グループ
薬：サルメテロール-フルチカゾン
サルメテロール/フルチカゾンの調剤主張は、曝露群として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間の医療利用悪化率
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 193 日間
請求ベースのアルゴリズム: 年間の医療利用悪化率
研究の完了または検閲を通じて、最大 193 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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