Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репликация исследования INSPIRE в данных о страховых претензиях в сфере здравоохранения

25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы. Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше. Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания. Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена ​​посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой. Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, дизайн ретроспективного когортного исследования с оценкой предрасположенности, сравнивающий тиотропий с салметеролом. Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 180 дней до начала применения ингаляторов SFC или тиотропия (дата включения когорты).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет [0,0] дней
  • Диагноз ХОБЛ [все имеющиеся данные, 0] дней
  • Клинический анамнез не менее 1 обострения ХОБЛ [все доступные данные, -43] дней

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ [-42, 0] дней
  • Астма, экзема, атопический дерматит, аллергический ринит [-180, 0] дней
  • Известное респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ, например. легочный фиброз или интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), саркоидоз, лимфангиолейомиоматоз, первичный/легочный туберкулез, кистозный фиброз, легочная гипертензия/другие легочно-сердечные заболевания, легкие/легочные злокачественные новообразования, дефицит альфа-1-антитрипсина, пневмокониозы и другие заболевания легких, вызванные внешними агентами [все доступные данные, 0] дней
  • Узкоугольная глаукома или гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря [-180, 0] дней
  • Не менее одного рецепта на 30 дней для перорального приема альфузозина, доксазозина, тамсулозина, силодозина, финастерида 5 мг, дутастерида [-180,0] дней
  • Трансплантация легких или операция по уменьшению объема легких (LVRS) [все доступные данные, 0] дней
  • Ежедневная длительная оксигенотерапия (LTOT) [все доступные данные, 0] дней
  • Бета-блокаторы (кроме глазных капель) [-180, 0] дней
  • Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями [-180, 0] дней
  • Использование ингаляторов, содержащих салметерол, тиотропий и флутиказон [-180, 0] дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тиотропий
Контрольная группа
Лекарство: Тиотропий
Заявление о дозировании тиотропия используется в качестве эталонной группы.
Салметерол/Флутиказон
Группа воздействия
Лекарство: салметерол-флутиказон
Заявление о дозировании салметерола/флутиказона используется в качестве группы воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обострений обращения за медицинской помощью в год
Временное ограничение: Через завершение исследования или цензуру, до 193 дней
Алгоритм, основанный на претензиях: частота обострений обращения за медицинской помощью в год
Через завершение исследования или цензуру, до 193 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться