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Replicação do estudo INSPIRE em dados de sinistros de assistência médica

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Destina-se a replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98278

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá um novo projeto de estudo de coorte retrospectivo de usuários, grupos paralelos e pareados por pontuação de propensão, comparando o tiotrópio ao salmeterol. Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período de linha de base de 180 dias antes do início de SFC ou inaladores de tiotrópio (data de entrada na coorte).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40-80 anos [0,0] dias
  • Diagnóstico de DPOC [todos os dados disponíveis, 0] dias
  • História clínica de pelo menos 1 exacerbação de DPOC [todos os dados disponíveis, -43] dias

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC [-42, 0] dias
  • Asma, eczema, dermatite atópica, rinite alérgica [-180, 0] dias
  • Distúrbio respiratório conhecido que não seja DPOC, por ex. fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial (DPI), sarcoidose, linfangioleiomiomatose, tuberculose primária/pulmonar, fibrose cística, hipertensão pulmonar/outras doenças cardíacas pulmonares, neoplasias pulmonares/pulmonares, deficiência de alfa-1 antitripsina, pneumoconioses e outras doenças pulmonares devidas a agentes externos [todos os dados disponíveis, 0] dias
  • Glaucoma de ângulo estreito ou hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga [-180, 0] dias
  • Pelo menos um pedido de prescrição de suprimento de 30 dias para alfuzosina oral, doxazosina, tansulosina, silodosina, finasterida 5 mg, dutasterida [-180,0] dias
  • Transplante pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS) [todos os dados disponíveis, 0] dias
  • Oxigenoterapia diária de longo prazo (OLD) [todos os dados disponíveis, 0] dias
  • Betabloqueadores (exceto colírios) [-180, 0] dias
  • Evidência de abuso de álcool, drogas ou solventes [-180, 0] dias
  • Uso de inalador contendo salmeterol, tiotrópio e fluticasona uso [-180, 0] dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tiotrópio
Grupo de referência
Medicamento: Tiotrópio
A alegação de distribuição de tiotrópio é usada como grupo de referência.
Salmeterol/Fluticasona
Grupo de exposição
Medicamento: salmeterol-fluticasona
A alegação de dispensação de Salmeterol/Fluticasona é usada como o grupo de exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbação de utilização de cuidados de saúde por ano
Prazo: Através da conclusão do estudo ou censura, até 193 dias
Algoritmo baseado em sinistros: taxa de exacerbação de utilização de assistência médica por ano
Através da conclusão do estudo ou censura, até 193 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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