Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace zkušební verze INSPIRE v údajích o nárocích na zdravotní péči

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98278

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní kohortní studie odpovídající skóre sklonu srovnávající tiotropium se salmeterolem. Od pacientů se bude vyžadovat nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dní před zahájením inhalátorů SFC nebo tiotropia (datum vstupu do kohorty).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-80 lety [0,0] dnů
  • Diagnóza CHOPN [všechna dostupná data, 0] dnů
  • Klinická anamnéza nejméně 1 exacerbace CHOPN [všechny dostupné údaje, -43] dnů

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN [-42, 0] dnů
  • Astma, ekzém, atopická dermatitida, alergická rýma [-180, 0] dnů
  • Známá respirační porucha jiná než COPD, např. plicní fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD), sarkoidóza, lymfangioleiomyomatóza, primární/plicní tuberkulóza, cystická fibróza, plicní hypertenze/jiné plicní srdeční onemocnění, plicní/plicní malignity, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, pneumokoniózy a další plicní onemocnění způsobená vnějšími látkami [všechna dostupná data, 0] dnů
  • Glaukom s úzkým úhlem nebo hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře [-180, 0] dnů
  • Nejméně jeden 30denní požadavek na předpis pro perorální alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, silodosin, finasterid 5 mg, dutasterid [-180,0] dnů
  • Transplantace plic nebo operace snížení objemu plic (LVRS) [všechna dostupná data, 0] dnů
  • Denní dlouhodobá kyslíková terapie (LTOT) [všechna dostupná data, 0] dní
  • Beta-blokátory (kromě očních kapek) [-180, 0] dnů
  • Důkaz o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel [-180, 0] dnů
  • Užívání inhalátorů obsahujících salmeterol, tiotropium a flutikason [-180, 0] dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tiotropium
Referenční skupina
Lék: Tiotropium
Jako referenční skupina se používá nárok na dávkování tiotropia.
Salmeterol/Flutikason
Skupina expozice
Lék: salmeterol-flutikason
Jako skupina expozice se používá tvrzení o výdeji salmeterolu/flutikasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbace využití zdravotní péče za rok
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 193 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: míra zhoršení využívání zdravotní péče za rok
Dokončením studia nebo cenzurou až 193 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit