Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania INSPIRE w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt retrospektywnego badania kohortowego z dopasowanym wynikiem skłonności, porównującego tiotropium z salmeterolem. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem inhalacji SFC lub tiotropium (data włączenia kohorty).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat [0,0] dni
  • Rozpoznanie POChP [wszystkie dostępne dane, 0] dni
  • Historia kliniczna co najmniej 1 zaostrzenia POChP [wszystkie dostępne dane, -43] dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP [-42, 0] dni
  • Astma, egzema, atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa [-180, 0] dni
  • Znana choroba układu oddechowego inna niż POChP, np. zwłóknienie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD), sarkoidoza, limfangioleiomiomatoza, gruźlica pierwotna/płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne/inna choroba serca płuc, nowotwory płuc/płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny, pylica płuc i inne choroby płuc spowodowane czynnikami zewnętrznymi [wszystkie dostępne dane, 0] dni
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania lub przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego [-180, 0] dni
  • Co najmniej jeden 30-dniowy wniosek o receptę na dostawę doustnej alfuzosyny, doksazosyny, tamsulosyny, sylodosyny, finasterydu 5 mg, dutasterydu [-180,0] dni
  • Przeszczep płuc lub operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) [wszystkie dostępne dane, 0] dni
  • Codzienna długoterminowa tlenoterapia (LTOT) [wszystkie dostępne dane, 0] dni
  • Beta-blokery (oprócz kropli do oczu) [-180, 0] dni
  • Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników [-180, 0] dni
  • Stosowanie salmeterolu, tiotropium i flutikazonu w postaci inhalatora [-180, 0] dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tiotropium
Grupa referencyjna
Lek: Tiotropium
Oświadczenie dotyczące wydawania tiotropium jest używane jako grupa odniesienia.
Salmeterol/Flutikazon
Grupa ekspozycji
Lek: salmeterol-flutikazon
Oświadczenie o wydaniu salmeterolu/flutykazonu jest używane jako grupa narażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzenia wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu roku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 193 dni
Algorytm oparty na roszczeniach: wskaźnik zaostrzeń wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu roku
Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 193 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj