Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSPIRE-kokeilun replikaatio terveydenhuollon väitetiedoissa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietojen perusteella alla/yllä lueteltu tutkimus. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98278

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, jonka taipumuspisteet sovitetaan retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jossa tiotropiumia verrataan salmeteroliin. Potilaiden tulee olla jatkuvassa rekisteröinnissä 180 päivää ennen SFC- tai tiotropium-inhalaattorien aloittamista (kohorttitulopäivä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta [0,0] päivää
  • COPD:n diagnoosi [kaikki saatavilla olevat tiedot, 0] päivää
  • Kliininen historia vähintään 1 COPD:n pahenemisesta [kaikki saatavilla olevat tiedot, -43] päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen [-42, 0] päivää
  • Astma, ekseema, atooppinen ihottuma, allerginen nuha [-180, 0] päivää
  • Tunnettu muu hengitystiehäiriö kuin COPD, esim. keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), sarkoidoosi, lymfangioleiomyomatoosi, primaarinen/keuhkotuberkuloosi, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti/muu keuhkosydänsairaus, keuhkojen/keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet, alfa-1-antitrypsiinin puutteesta johtuvat sairaudet, keuhkokuumeiden aiheuttamat sairaudet [kaikki saatavilla olevat tiedot, 0] päivää
  • kapeakulmaglaukooma tai eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma [-180, 0] päivää
  • Vähintään yksi 30 päivän reseptivaatimus suun kautta otettavalle alfutsosiinille, doksatsosiinille, tamsulosiinille, silodosiinille, finasteridille 5 mg, dutasteridille [-180,0] päivää
  • Keuhkonsiirto tai keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus (LVRS) [kaikki saatavilla olevat tiedot, 0] päivää
  • Päivittäinen pitkäaikainen happihoito (LTOT) [kaikki saatavilla olevat tiedot, 0] päivää
  • Beetasalpaajat (paitsi silmätipat) [-180, 0] päivää
  • Todisteet alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäytöstä [-180, 0] päivää
  • Salmeterolia, tiotropiumia ja flutikasonia sisältävän inhalaattorin käyttö [-180, 0] päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tiotropium
Vertailuryhmänä
Lääke: Tiotropium
Viiteryhmänä käytetään tiotropiumin annosteluväitettä.
Salmeteroli/Flutikasoni
Altistusryhmä
Lääke: salmeteroli-flutikasoni
Altistumisryhmänä käytetään salmeteroli/flutikasoni-annosteluväittämää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttöasteen pahenemisaste vuodessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen tai sensuroinnin kautta jopa 193 päivää
Väitteihin perustuva algoritmi: terveydenhuollon käyttöasteen pahenemisaste vuodessa
Tutkimuksen suorittamisen tai sensuroinnin kautta jopa 193 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa