Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikering af INSPIRE-forsøget i data om sundhedskrav

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til at gentage, så tæt som muligt i data om sundhedsforsikringskrav, forsøget anført nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, inklusive resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere en ny bruger, parallelgruppe, tilbøjelighedsscore matchet retrospektivt kohortestudiedesign, der sammenligner tiotropium med salmeterol. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af SFC- eller tiotropium-inhalatorer (kohorteindgangsdato).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-80 år [0,0] dage
  • Diagnose af KOL [alle tilgængelige data, 0] dage
  • Klinisk historie med mindst 1 KOL-eksacerbation [alle tilgængelige data, -43] dage

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation [-42, 0] dage
  • Astma, eksem, atopisk dermatitis, allergisk rhinitis [-180, 0] dage
  • Kendt luftvejslidelse udover KOL f.eks. pulmonal fibrose eller interstitiel lungesygdom (ILD), sarkoidose, lymfangioleiomyomatose, primær/pulmonal tuberkulose, cystisk fibrose, pulmonal hypertension/anden lungehjertesygdom, lunge/lunge-maligniteter, alfa-1 antitrypsin-mangelsygdomme og andre eksterne lungesygdomme, pneumoconis [alle tilgængelige data, 0] dage
  • Snævervinklet glaukom eller prostatahyperplasi eller obstruktion af blærehalsen [-180, 0] dage
  • Mindst én 30-dages leveringsreceptanmodning for oral alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, silodosin, finasterid 5 mg, dutasterid [-180,0] dage
  • Lungetransplantation eller lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) [alle tilgængelige data, 0] dage
  • Daglig langtidsiltbehandling (LTOT) [alle tilgængelige data, 0] dage
  • Betablokkere (undtagen øjendråber) [-180, 0] dage
  • Beviser for misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler [-180, 0] dage
  • Brug af salmeterol, tiotropium og fluticasonholdig inhalatorbrug [-180, 0] dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tiotropium
Referencegruppe
Medicin: Tiotropium
Tiotropium dispenseringskrav anvendes som referencegruppe.
Salmeterol/Fluticason
Eksponeringsgruppe
Medicin: salmeterol-fluticason
Salmeterol/Fluticason-dispenseringsanprisning bruges som eksponeringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationsraten for sundhedsudnyttelse pr. år
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 193 dage
Påstandsbaseret algoritme: Forværring af sundhedsudnyttelse pr. år
Gennem studieafslutning eller censur, op til 193 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner