Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av INSPIRE-forsøket i data om helsekrav

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsekravsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98278

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker, parallellgruppe, tilbøyelighetsscore matchet retrospektiv kohortstudiedesign som sammenligner tiotropium med salmeterol. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av baseline-perioden på 180 dager før oppstart av SFC- eller tiotropium-inhalatorer (kohort-inngangsdato).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-80 år [0,0] dager
  • Diagnose av KOLS [alle tilgjengelige data, 0] dager
  • Klinisk historie med minst 1 KOLS-eksaserbasjon [alle tilgjengelige data, -43] dager

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksacerbasjon [-42, 0] dager
  • Astma, eksem, atopisk dermatitt, allergisk rhinitt [-180, 0] dager
  • Kjent luftveislidelse annet enn KOLS f.eks. lungefibrose eller interstitiell lungesykdom (ILD), sarkoidose, lymfangioleiomyomatose, primær/lungetuberkulose, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon/annen lungehjertesykdom, lunge-/lunge-maligniteter, alfa-1 antitrypsin-mangelsykdommer og andre lungesykdommer, pneumoconis [alle tilgjengelige data, 0] dager
  • Trangvinklet glaukom eller prostatahyperplasi eller obstruksjon av blærehalsen [-180, 0] dager
  • Minst én 30-dagers forsyningsreseptkrav for oral alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, silodosin, finasterid 5 mg, dutasterid [-180,0] dager
  • Lungetransplantasjon eller lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) [alle tilgjengelige data, 0] dager
  • Daglig langtids oksygenbehandling (LTOT) [alle tilgjengelige data, 0] dager
  • Betablokkere (unntatt øyedråper) [-180, 0] dager
  • Bevis på misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler [-180, 0] dager
  • Bruk av salmeterol, tiotropium og flutikasonholdig inhalatorbruk [-180, 0] dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tiotropium
Referansegruppe
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium utleveringskrav brukes som referansegruppe.
Salmeterol/flutikason
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: salmeterol-flutikason
Salmeterol/flutikasonutleveringspåstand brukes som eksponeringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseutnyttelsesgrad forverring per år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 193 dager
Påstandsbasert algoritme: forverring av helsetjenesteutnyttelse per år
Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 193 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere