Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van het INSPIRE-onderzoek in gegevens over zorgclaims

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door middel van grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd geproxydeerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariaten volgens de standaardpraktijk. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zal een retrospectieve cohortstudie met een nieuwe gebruiker, een parallelle groep en een gematchte propensityscore worden gebruikt waarbij tiotropium wordt vergeleken met salmeterol. De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn tijdens de basislijnperiode van 180 dagen vóór aanvang van SFC- of tiotropium-inhalatoren (ingangsdatum cohort).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-80 jaar [0,0] dagen
  • Diagnose van COPD [alle beschikbare gegevens, 0] dagen
  • Klinische geschiedenis van ten minste 1 COPD-exacerbatie [alle beschikbare gegevens, -43] dagen

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie [-42, 0] dagen
  • Astma, eczeem, atopische dermatitis, allergische rhinitis [-180, 0] dagen
  • Bekende ademhalingsaandoening anders dan COPD b.v. longfibrose of interstitiële longziekte (ILD), sarcoïdose, lymfangioleiomyomatose, primaire/pulmonale tuberculose, cystische fibrose, pulmonale hypertensie/andere pulmonaire hartziekte, long-/pulmonaire maligniteiten, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, pneumoconiosen en andere longziekten als gevolg van externe agentia [alle beschikbare gegevens, 0] dagen
  • Nauwe kamerhoekglaucoom of prostaathyperplasie of obstructie van de blaashals [-180, 0] dagen
  • Ten minste één claim voor 30 dagen op recept voor oraal alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, silodosine, finasteride 5 mg, dutasteride [-180,0] dagen
  • Longtransplantatie of longvolumereductie (LVRS) [alle beschikbare gegevens, 0] dagen
  • Dagelijkse langdurige zuurstoftherapie (LTOT) [alle beschikbare gegevens, 0] dagen
  • Bètablokkers (behalve oogdruppels) [-180, 0] dagen
  • Bewijs van misbruik van alcohol, drugs of oplosmiddelen [-180, 0] dagen
  • Gebruik van salmeterol, tiotropium en fluticason bevattende inhalatorgebruik [-180, 0] dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tiotropium
Referentiegroep
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium-uitgifteclaim wordt gebruikt als referentiegroep.
Salmeterol/Fluticason
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: salmeterol-fluticason
Salmeterol/Fluticason-claim wordt gebruikt als blootstellingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatiepercentage zorggebruik per jaar
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie of censurering, tot 193 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: exacerbatiepercentage zorggebruik per jaar
Door voltooiing van de studie of censurering, tot 193 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren