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Replica della sperimentazione INSPIRE nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria

25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, lo studio elencato di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, gruppo parallelo, punteggio di propensione abbinato al disegno di studio di coorte retrospettivo che confronta il tiotropio con il salmeterolo. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante il periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio di SFC o inalatori di tiotropio (data di ingresso della coorte).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni [0,0] giorni
  • Diagnosi di BPCO [tutti i dati disponibili, 0] giorni
  • Storia clinica di almeno 1 riacutizzazione della BPCO [tutti i dati disponibili, -43] giorni

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO [-42, 0] giorni
  • Asma, eczema, dermatite atopica, rinite allergica [-180, 0] giorni
  • Disturbo respiratorio noto diverso dalla BPCO, ad es. fibrosi polmonare o malattia polmonare interstiziale (ILD), sarcoidosi, linfangioleiomiomatosi, tubercolosi primaria/polmonare, fibrosi cistica, ipertensione polmonare/altre cardiopatie polmonari, neoplasie polmonari/polmonari, deficit di alfa-1 antitripsina, pneumoconiosi e altre malattie polmonari dovute ad agenti esterni [tutti i dati disponibili, 0] giorni
  • Glaucoma ad angolo stretto o iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica [-180, 0] giorni
  • Almeno una richiesta di prescrizione di fornitura di 30 giorni per alfuzosina orale, doxazosina, tamsulosina, silodosina, finasteride 5 mg, dutasteride [-180,0] giorni
  • Trapianto di polmone o chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS) [tutti i dati disponibili, 0] giorni
  • Ossigenoterapia giornaliera a lungo termine (LTOT) [tutti i dati disponibili, 0] giorni
  • Beta-bloccanti (tranne i colliri) [-180, 0] giorni
  • Evidenza di abuso di alcol, droghe o solventi [-180, 0] giorni
  • Uso di salmeterolo, tiotropio e fluticasone contenenti uso di inalatori [-180, 0] giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tiotropio
Gruppo di riferimento
Droga: Tiotropio
Come gruppo di riferimento viene utilizzata la dichiarazione di dispensazione del tiotropio.
Salmeterolo/Fluticasone
Gruppo di esposizione
Droga: salmeterolo-fluticasone
Come gruppo di esposizione viene utilizzata la dichiarazione di dispensazione di salmeterolo/fluticasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di esacerbazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 193 giorni
Algoritmo basato sui reclami: tasso di esacerbazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria all'anno
Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 193 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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