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Replicación del ensayo INSPIRE en datos de reclamos de atención médica

25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios. El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Tiene la intención de replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba. Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo. La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas de acuerdo con la práctica estándar. Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio involucrará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo emparejado con puntaje de propensión de un nuevo usuario, grupo paralelo, que compara el tiotropio con el salmeterol. Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 180 días antes del inicio de SFC o inhaladores de tiotropio (fecha de ingreso a la cohorte).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40-80 años [0,0] días
  • Diagnóstico de EPOC [todos los datos disponibles, 0] días
  • Historia clínica de al menos 1 exacerbación de la EPOC [todos los datos disponibles, -43] días

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de EPOC [-42, 0] días
  • Asma, eccema, dermatitis atópica, rinitis alérgica [-180, 0] días
  • Trastorno respiratorio conocido distinto de la EPOC, p. fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (EPI), sarcoidosis, linfangioleiomiomatosis, tuberculosis primaria/pulmonar, fibrosis quística, hipertensión pulmonar/otras cardiopatías pulmonares, neoplasias pulmonares/pulmonares, deficiencia de alfa-1 antitripsina, neumoconiosis y otras enfermedades pulmonares por agentes externos [todos los datos disponibles, 0] días
  • Glaucoma de ángulo estrecho o hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga [-180, 0] días
  • Reclamaciones de prescripción de al menos un suministro de 30 días para alfuzosina oral, doxazosina, tamsulosina, silodosina, finasterida 5 mg, dutasterida [-180,0] días
  • Trasplante de pulmón o cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) [todos los datos disponibles, 0] días
  • Oxigenoterapia diaria a largo plazo (LTOT) [todos los datos disponibles, 0] días
  • Betabloqueantes (excepto colirios) [-180, 0] días
  • Evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes [-180, 0] días
  • Uso de inhaladores que contienen salmeterol, tiotropio y fluticasona [-180, 0] días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tiotropio
Grupo de referencia
Droga: Tiotropio
La declaración de dispensación de tiotropio se utiliza como grupo de referencia.
Salmeterol/Fluticasona
Grupo de exposición
Droga: salmeterol-fluticasona
La declaración de dispensación de salmeterol/fluticasona se utiliza como grupo de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación de utilización de atención médica por año
Periodo de tiempo: Por culminación de estudios o censura, hasta 193 días
Algoritmo basado en reclamos: tasa de exacerbación de utilización de atención médica por año
Por culminación de estudios o censura, hasta 193 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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