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Replikation der INSPIRE-Studie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis für Daten aus der realen Welt durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Forscher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen realistische Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Krankenversicherungsansprüchen zu replizieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Gesundheitsangaben repliziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu repräsentieren. Die Randomisierung ist auch nicht in den Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzierbar, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich gemessener Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Prüfer gehen davon aus, dass die RCT die Schätzung des Referenzstandard-Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe darauf hinweist, dass die Daten zu Gesundheitsansprüchen für eine Replikation ungeeignet sind, und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird einen neuen Anwender, eine parallele Gruppe und ein auf den Propensity-Score abgestimmtes retrospektives Kohortenstudiendesign umfassen, das Tiotropium mit Salmeterol vergleicht. Die Patienten müssen während der Baseline-Periode von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit SFC oder Tiotropium-Inhalatoren (Eintrittsdatum der Kohorte) kontinuierlich rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-80 Jahren [0,0] Tage
  • Diagnose COPD [alle verfügbaren Daten, 0] Tage
  • Klinische Vorgeschichte von mindestens 1 COPD-Exazerbation [alle verfügbaren Daten, -43] Tage

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation [-42, 0] Tage
  • Asthma, Ekzem, atopische Dermatitis, allergische Rhinitis [-180, 0] Tage
  • Bekannte andere Atemwegserkrankung als COPD, z. Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Sarkoidose, Lymphangioleiomyomatose, primäre/pulmonale Tuberkulose, zystische Fibrose, pulmonale Hypertonie/andere pulmonale Herzerkrankung, bösartige Lungen-/pulmonale Malignome, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Pneumokoniose und andere Lungenerkrankungen aufgrund externer Wirkstoffe [alle verfügbaren Daten, 0] Tage
  • Engwinkelglaukom oder Prostatahyperplasie oder Obstruktion des Blasenhalses [-180, 0] Tage
  • Mindestens eine verschreibungspflichtige 30-Tage-Versorgung für orales Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin, Silodosin, Finasterid 5 mg, Dutasterid [-180,0] Tage
  • Lungentransplantation oder Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS) [alle verfügbaren Daten, 0] Tage
  • Tägliche Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) [alle verfügbaren Daten, 0] Tage
  • Betablocker (außer Augentropfen) [-180, 0] Tage
  • Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch [-180, 0] Tage
  • Anwendung von Salmeterol, Tiotropium und Fluticason enthaltenden Inhalatoren Anwendung [-180, 0] Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiotropium
Referenzgruppe
Arzneimittel: Tiotropium
Als Referenzgruppe dient die Abgabe von Tiotropium.
Salmeterol/Fluticason
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Salmeterol-Fluticason
Als Expositionsgruppe wird Salmeterol/Fluticason Dispensing Claim verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate der Gesundheitsversorgung pro Jahr
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Zensur bis zu 193 Tage
Anspruchsbasierter Algorithmus: Exazerbationsrate der Gesundheitsversorgung pro Jahr
Durch Studienabschluss oder Zensur bis zu 193 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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