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의료 청구 데이터에서 INSPIRE 임상시험의 복제

2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다. 연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다. 아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다. 시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다. 무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다. 조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98278

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 티오트로피움과 살메테롤을 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 성향 점수 일치 후향적 코호트 연구 설계를 포함합니다. 환자는 SFC 또는 티오트로피움 흡입기(코호트 등록 날짜)를 시작하기 전 180일의 기준선 기간 동안 지속적으로 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 40~80세[0,0]일
  • COPD 진단[가용한 모든 데이터, 0]일
  • 최소 1회의 COPD 악화 임상 병력[가용한 모든 데이터, -43]일

제외 기준:

  • COPD 악화 [-42, 0]일
  • 천식, 습진, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염 [-180, 0]일
  • COPD 이외의 알려진 호흡기 장애 예. 폐섬유증 또는 간질성 폐질환(ILD), 유육종증, 림프관평활근종증, 원발성/폐결핵, 낭포성 섬유증, 폐고혈압/기타 폐심장 질환, 폐/폐 악성종양, 알파-1 항트립신 결핍증, 진폐증 및 외부 인자로 인한 기타 폐 질환 [사용 가능한 모든 데이터, 0]일
  • 협우각 녹내장 또는 전립선 비대증 또는 방광 경부의 폐쇄 [-180, 0]일
  • 경구용 알푸조신, 독사조신, 탐술로신, 실로도신, 피나스테리드 5mg, 두타스테리드[-180,0]일에 대한 최소 1회의 30일 공급 처방 청구
  • 폐 이식 또는 폐용적 감소 수술(LVRS) [모든 이용 가능한 데이터, 0]일
  • 일일 장기 산소 요법(LTOT) [사용 가능한 모든 데이터, 0]일
  • 베타 차단제(안약 제외) [-180, 0]일
  • 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거 [-180, 0]일
  • 살메테롤, 티오트로피움 및 플루티카손 함유 흡입기 사용 [-180, 0]일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티오트로피움
참조 그룹
의약품: 티오트로피움
Tiotropium 분배 주장은 참조 그룹으로 사용됩니다.
살메테롤/플루티카손
노출 그룹
의약품: 살메테롤-플루티카손
살메테롤/플루티카손 디스펜싱 클레임을 노출군으로 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연도별 의료이용 악화율
기간: 연구 완료 또는 검열을 통해 최대 193일
청구 기반 알고리즘: 연간 의료이용 악화율
연구 완료 또는 검열을 통해 최대 193일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002966-DUP-INSPIRE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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