最前線をリードする教師 (Tealeaf) - ハイブリッド効果、実装、およびコンテキスト トライアル (Tealeaf)
インドの地方の小学校における教師による超診断的児童メンタルヘルスケア:有効性、実施、状況に関するハイブリッドクラスター無作為化対照研究
目的: この研究の主な目的は、リソースが限られている小学校の学齢期の子供たちに対する、教師が提供するトランス診断メンタルヘルスケアの有効性を評価することです。
参加者: ダージリン ヒマラヤの 60 の田舎の低コストの私立小学校で、資格基準を満たすすべての教師がトレーニングと介入に参加するよう招待されます。 研究に同意して登録された教師の数は、学校の規模によって決まります。 教師によって指名される生徒の数は、教師の裁量に任されています (生徒のいずれも介入に適切であると見なされない場合、その年に生徒を指名しないというオプションを含む)。ただし、研究チームのパイロット データに基づくと、以前の経験に基づいて、教師は対象を絞った介入を受ける 2 人の子供を指名するよう提案されます。 介入を受ける子供ごとに、ペアの親または保護者が募集され、研究に登録されます。
手順 (方法): 有効性は、段階的ウェッジ クラスター無作為化比較試験 (SW-CRCT) を通じて評価され、実装の混合方法の評価とコンテキストの質的研究が組み込まれています (RE-AIM フレームワークによって導かれます)。 1 年目は対照群に 60 校、2 年目は対照群に 40 校、介入群に 20 校、3 年目には対照群に 20 校、介入群に 40 校、4 年目には対照群に 20 校が含まれます。介入群の 60 校。
調査の概要
詳細な説明
子どものメンタルヘルスケアへのアクセスを拡大することは、非常に重要な世界的な健康上の課題です。 すべての子供の 20% が深刻なメンタルヘルスの問題を抱えており、そのほとんどは、生涯にわたって認識されず、サポートされず、影響を受け続けます。 インドと低・中所得国 (LMICs) では、人口が多く、子供と青年の割合が高く、子供時代の有害事象と貧困率が高く、子供やそれ以下の子供をケアするためのリソースが限られているため、子供の精神疾患の負担は特に重くなっています。 -彼らのメンタルヘルスの闘争の認識。 インドの有病率は世界的な負担の上限にあると推定されているにもかかわらず、精神的健康に苦しむインドの子供と青年のうち、治療を受けているのは 1% 未満です。 進行中の Covid-19 パンデミックの悪影響により、このケアギャップに対処する必要性がさらに高まっています。 メンタルヘルスケアのタスクを専門外の提供者や低中所得国の一般の人々に移すことは、ケアへのアクセスを増やし、メンタルヘルスの結果を改善することが繰り返し示されています。それは、子供のメンタルヘルスケアの提供への有望なアプローチを表しています。 ただし、タスク シフトを含む子供のメンタル ヘルスケアの代替モデルはまれであり、いくつかの重大な障壁を反映しています。 子どもの進化する認知能力と感情認識能力の文脈で行われるそのようなケアの提供には、子どもの発達に関する知識と経験が必要です。 さらに、限られた資金と子供のメンタルヘルスのための専門的な提供者が少ないことを考えると、持続可能なケアモデルは既存のシステムを活用する必要があり、追加の人的資源はほとんどまたはまったく必要ありません. 関連する専門的な経験と、既存の教育システム内の子供たちへの一貫したアクセスにより、教師はこれらの障壁に対処し、子供たちにケアを提供する独自の立場にあります. 学校ベースのメンタルヘルス介入は、一般に、Tier 1 (促進)、Tier 2 (予防)、および Tier 3 (介入と治療) に対応する 3 つのレベルのサポートを定義する Multi-Tiered Systems of Support (MTSS) フレームワークを使用して概念化されます。 いくつかの研究は、教師がリソースに制約のある環境で普遍的なメンタルヘルスの予防と促進を目的とした学校全体またはクラス全体に基づく介入を首尾よく提供できることを実証しています。 しかし、必要な子供を選ぶために教師が直接ケアを提供する第 3 層の介入の可能性を評価するために行われた取り組みは、はるかに少ない。 HIC の教師は、行為障害と診断された子供たちに治療技術のサブセットを実行可能に提供することができました。ケニアで進行中の研究では、親の死を経験した子供たちに対する教師によるトラウマに焦点を当てた認知行動療法が実行可能であり、受け入れられることが示されています。 . これらの研究は、教師が提供する指示されたケアの可能性を示唆していますが、これらの少数の研究では、教師は処方されたマニュアル化されたケアを提供していました。 このような構造は、大人と青少年のためのタスクシフトケアの中心ですが、学校全体またはクラス全体に基づく典型的な第 1 層および第 2 層の構造とは異なります.6 典型的な第 3 層の構造、主に 1 対 1 のセッションは、教師が通常の職務に加えてケアを提供するのに役立たないため、第 3 層のケアを提供する教師を研究する介入はほとんどないかもしれません。 さらに、これらの研究におけるケアは特異な診断に焦点を当てており、教師である一般のカウンセラーの範囲を制限しています。 一般の教師カウンセラーが指示されたケアを提供しなければならない限られた時間を考えると、トランス診断アプローチは、教師がそのようなケアを提供するために必要なトレーニングの量を潜在的に最小限に抑えながら、子供たちと教師が到達できる闘争のカテゴリーを最大化します.
このギャップに対処するために、研究チームは、精神的苦痛に直面している指定された学齢期の子供たちへのケアの提供を教師にタスクシフトするための新しい介入 Tealeaf を開発しました。 Tealeaf は、カスタマイズして既存のワークフローに統合できる、診断を超えた、手動化されていない、エビデンスに基づくアプローチを利用して教師がケアを提供するという点でユニークです。 この試験に先立って、この研究グループのメンバーは、Tealeaf の実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を評価するために、ダージリンの田舎で研究を行いました。
この作業を通じて、研究チームは、彼らが「メンタルヘルス療法としての教育」(Ed-MH)と呼んでいる緊急の治療法を文書化しました。 Ed-MH は、個々の子供の精神的健康を改善することを主な目標として、教師が専門的な実践をワークフローに組み込むようにシフトすることに依存しています。 既存のワークフローに主に組み込まれている診断横断的であることが示されたメンタル ヘルス ケアは、教師が実現可能であり、教師、介護者、および子供たちに受け入れられます。 さらに、研究チームは Tealeaf の有効性について強い顔の妥当性を確立しました。 このケアを受けている子供たちは、一貫してベースラインからの精神的健康の大幅な改善を示しており、強化された通常のケアと比較して、Tealeaf を受けている子供たちに実質的/重大な影響を (アドホックに) 示しました [出版予定]。 最後に、Tealeaf に関連する潜在的なリスクは十分に評価されており、数年間の試験運用において重大な有害事象は発生していません。 全体として、研究チームの以前の研究は、教師が提供する超診断的メンタルヘルスケア (Ed-MH) が潜在的に効率的で、持続可能で、影響力のあるアプローチである可能性があることを示しています。 研究チームは、次の論理的なステップは、このケアモデルの有効性を実際の実装を通じて評価することであると考えています. これを達成するために、マリワラ健康イニシアチブからの資金援助を受けて、研究チームは有効性、実施、および状況に関するハイブリッド 3 変数ハイブリッド研究を実施します。 介入の有効性、実施プロセスと結果、および介入が発生する状況を評価することで、リソースが限られた環境で子供のメンタルヘルスケアをどのように提供するのが最善かについての貴重な洞察が得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Matergia, MD
- 電話番号:303.318.3202
- メール:Michael.Matergia@broadleafhea.org
研究場所
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West Bengal
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Darjeeling、West Bengal、インド、73401
- DLR Prerna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
学校:
- 政府の援助を受けていない(つまり、政府または政府が支援する学校の規則や規制の対象ではない、
- 少なくとも 3 人のフルタイムのクラス担任のスタッフ、
- 年会費 $200/14,500 インドルピー (INR) 以下
教師:
- 参加校に就職し、
- 初等教育レベルで主要な教育責任を負い、
- 18歳以上
子供達:
- クラスⅠ~Ⅳに在籍し、
- 参加教員の教室に在籍
除外基準:
学校:
- ダージリン ヒマラヤの田園地帯 (ダージリン地区のミリク、カーソン、ダージリン サダーのサブディビジョンであり、ダージリン、カーソン、ミリクの法定町の外、またはカリンポン地区内でカリンポン市外と定義される) に位置していない
教師:
- 子供に関連する不正行為または虐待で有罪判決を受けている、および/または捜査を受けている。
子供達:
- インフォームドコンセントを提供できる親または保護者がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Tealeaf - 1 年目: クラスター (学校) および関連する参加者がシーケンス 1 に割り当てられます
シーケンス 1 に割り当てられたクラスター (学校) および関連する参加者は、トライアル参加の 1 年目は EUC 条件の下にあり、その後のすべての年は Tealeaf 条件の下になります。
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Enhanced Usual Care (EUC) は、Tealeaf 介入のあまり集中的でないバージョンです。
EUC サービス パッケージは、リソースへの投資を大幅に増やすことなく、予見可能な将来の研究環境で実行可能であると想定できる最も集中的なケアの形態となるように設計されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア - 1 年目: クラスター (学校) と関連する参加者はシーケンス 2 に割り当てられます
クラスター (学校) およびシーケンス 2 に割り当てられた関連する参加者は、トライアル参加の 1 年目と 2 年目は EUC 条件の下にあり、その後のすべての年は Tealeaf 条件の下になります。
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Enhanced Usual Care (EUC) は、Tealeaf 介入のあまり集中的でないバージョンです。
EUC サービス パッケージは、リソースへの投資を大幅に増やすことなく、予見可能な将来の研究環境で実行可能であると想定できる最も集中的なケアの形態となるように設計されています。
他の名前:
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実験的:Tealeaf - 2 年目: クラスター (学校) および関連する参加者がシーケンス 1 に割り当てられます
能動的介入: 行動: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア - 2 年目: クラスター (学校) と関連する参加者はシーケンス 2 に割り当てられます
EUC(コントロールアーム)
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Enhanced Usual Care (EUC) は、Tealeaf 介入のあまり集中的でないバージョンです。
EUC サービス パッケージは、リソースへの投資を大幅に増やすことなく、予見可能な将来の研究環境で実行可能であると想定できる最も集中的なケアの形態となるように設計されています。
他の名前:
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実験的:Tealeaf - 3 年目: クラスター (学校) および関連する参加者がシーケンス 1 に割り当てられます
能動的介入: 行動: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア - 3 年目: クラスター (学校) と関連する参加者はシーケンス 2 に割り当てられます
能動的介入: 行動: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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実験的:Tealeaf - 4 年目: クラスター (学校) および関連する参加者がシーケンス 1 に割り当てられます
能動的介入: 行動: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア - 4 年目: クラスター (学校) と関連する参加者はシーケンス 2 に割り当てられます
能動的介入: 行動: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf は、教師が超診断的なメンタル ヘルス ケアを提供するタスク シフティング介入です。
メンタルヘルスの課題は、観察可能な行動の分析のためのフレームワークを提供する、基本的な機能行動評価を通じて理解されます。
教師は主に、基本的な治療的相互作用を教室での指導時間に組み込むことでケアを提供し、子供や家族との 1 対 1 の相互作用によって補完します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさアンケートのエンドラインでの平均差 難しさの合計スコア
時間枠:ベースラインから 8 か月
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強みと難しさに関するアンケート トータルは、小児および青年の精神病理を測定するための標準化されたツールです。
総難易度スケール スコアは、4 つの問題サブスケール (感情、行動、多動性/不注意、仲間関係) の項目を合計することによって導き出されますが、5 番目のサブスケール (向社会的機能) は全体的な重大度スコアには寄与しません。
スコアには、内在化スコア、外在化スコア、および影響スコアも含まれます。
個々の問題スケール項目は、0 から 2 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど、問題の深刻度が高いことを示します)。
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ベースラインから 8 か月
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経験に基づく評価 (ASEBA) のアッヘンバッハ システムの平均差 教師レポート フォーム 合計問題スケール
時間枠:ベースラインから 8 か月
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ASEBA TRF は、子供の学校適応機能を評価するための標準化されたツールです。
教師は、子どもがどれだけ一生懸命働いているか、どれだけ適切に行動しているか、どれだけ学んでいるか、どれだけ幸せかという 4 つの分野で、7 段階のスケールで子どもを評価します。
Adaptive Functioning Scale の Raw スコアと T スコアは、個々の項目の合計から導き出されます。
スコアが高いほど、学校適応機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年次教育状況報告書 (ASER) 総合スコアの平均差
時間枠:ベースラインから 8 か月
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ASER は、インドの 6 歳から 14 歳の子供の学業成績の尺度です。
評価される分野には、読解、数学、および英語が含まれます。
このツールは、高次関数の評価を含むように拡張されました。
複合スコアは、個々の評価ドメインのスコアから導出されます。
各ドメインの範囲は次のとおりです: 数学 (0 ~ 10)、読み取り (0 ~ 5)、合計 (0 ~ 15)。
得点が高いほど、その子の学年レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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欠席率の平均差
時間枠:ベースラインから 8 か月
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学校の出席データは、教師が作成し、学校が管理する生徒の出席日誌から取得されます。
学校によって学年が異なるため、欠席日数を比例換算します。
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ベースラインから 8 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christina Cruz, MD, EdM、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-2499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子供の行動障害の臨床試験
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Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性(小児集団) | 小児間質性肺疾患 (chILD)
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AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ~ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
強化された通常のケアの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった