Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teachers Leading the Frontlines (Tealeaf) - en hybrid effektivitets-, implementerings- og kontekstprøve (Tealeaf)

14. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Lærerlevert transdiagnostisk psykisk helsehjelp for barn i landlige grunnskoler i India: en hybridklynge randomisert kontrollert studie av effektivitet, implementering og kontekst

Formål: Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av lærerlevert transdiagnostisk psykisk helsehjelp for barn i skolealder i ressursbegrensede grunnskoler.

Deltakere: Innenfor 60 landlige, rimelige private grunnskoler i Darjeeling Himalaya, vil alle lærere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli invitert til å delta i opplæring og intervensjon. Antall lærere som samtykker og melder seg på studiet vil avgjøres av størrelsen på skolen. Antall elever nominert av en lærer er etter eget skjønn (inkludert et alternativ om ikke å nominere noen student i et gitt år hvis de ikke oppfatter noen av studentens å være passende for intervensjonen) Men basert på forskerteamets pilotdata og tidligere erfaring, vil lærere få forslag om at de nominerer to barn til å motta målrettet intervensjon. For hvert barn som mottar intervensjon, vil en sammenkoblet forelder eller verge rekrutteres og meldes på til studien.

Prosedyrer (metoder): Effektiviteten vil bli evaluert gjennom en stepped-wedge cluster randomisert kontrollert studie (SW-CRCT) med en innebygd blandede metoder evaluering av implementering og kvalitativ studie av kontekst (veiledet av RE-AIM rammeverket). År 1 vil inkludere 60 skoler i kontrollarmen, år 2 vil inkludere 40 skoler i kontrollarmen og 20 i intervensjonsarmen, år 3 vil inkludere 20 skoler i kontrollarmen og 40 i intervensjonsarmen, og år 4 vil inkludere 60 skoler i tiltaksarmen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Å utvide tilgangen til barns psykiske helsehjelp er en kritisk viktig global helseutfordring. 20 prosent av alle barn lider av betydelige psykiske helseproblemer, hvorav de fleste vil forbli ukjent, ikke støttet og påvirket gjennom hele livet. I India og lav- og mellominntektsland (LMICs) er belastningen av barns psykiske lidelse spesielt tung på grunn av store populasjoner med høye andeler barn og ungdom, høye forekomster av uønskede barndomshendelser og fattigdom, begrensede ressurser til å ta vare på barn og under. -anerkjennelse av deres psykiske helseproblemer. Til tross for prevalensrater i India som anslås å være i den høye enden av den globale byrden, mottar mindre enn 1 % av indiske barn og ungdom med psykiske problemer behandling. Behovet for å løse dette omsorgsgapet forsterkes ytterligere av den negative virkningen av den pågående Covid-19-pandemien. Oppgaveskifting av oppgaver innen psykisk helsevern til ikke-spesialiserte tilbydere og lekpersoner i LMICs har gjentatte ganger vist seg å øke tilgangen til omsorg og forbedre mentale helseutfall; det representerer en lovende tilnærming til levering av psykisk helsehjelp for barn. Alternative modeller for barns psykiske helsevern, inkludert oppgaveskifting, er imidlertid sjeldne og gjenspeiler flere betydelige barrierer. Ytelse av slik omsorg som skjer i sammenheng med barns utviklende kognitive og emosjonsgjenkjennende evner krever kunnskap om og erfaring med barns utvikling. Gitt begrenset finansiering og få profesjonelle leverandører for barns psykiske helse, trenger bærekraftige omsorgsmodeller sannsynligvis å utnytte eksisterende systemer og krever få eller ingen ekstra menneskelige ressurser. Med relevant yrkeserfaring og konsekvent tilgang til barn innenfor eksisterende utdanningssystemer, er lærere unikt posisjonert til å håndtere disse barrierene og gi omsorg til barn. Skolebaserte psykiske helseintervensjoner er ofte konseptualisert ved hjelp av Multi-Tiered Systems of Support (MTSS) rammeverket som definerer tre nivåer av støtte som tilsvarer nivå 1 (promotering), nivå 2 (forebygging) og nivå 3 (intervensjon og behandling). Flere studier har vist at lærere med hell kan levere helskole- eller helklassebaserte intervensjoner rettet mot universell forebygging og promotering av psykisk helse i miljøer med begrensede ressurser. Det er imidlertid gjort langt færre anstrengelser for å evaluere muligheten for nivå 3-intervensjoner der lærere direkte gir omsorg til utvalgte barn i nød. Lærere i en HIC har muligens vært i stand til å levere et undersett av terapeutiske teknikker til barn diagnostisert med atferdsforstyrrelse, og en pågående studie i Kenya har vist lærerlevert traumefokusert kognitiv atferdsterapi for barn som har opplevd foreldres død er gjennomførbart og akseptabelt. . Mens disse studiene tyder på løfter om lærerlevert indikert omsorg, leverte lærere i disse håndfulle studiene foreskrevet, manuell omsorg. Selv om en slik struktur er kjernen i oppgaveskiftet omsorg for voksne og ungdom, skiller den seg fra den typiske nivå 1- og nivå 2-strukturen som enten er helskole- eller helklassebasert.6 Det kan være at få intervensjoner studerer lærere som leverer nivå 3-omsorg, da den typiske nivå 3-strukturen, hovedsakelig én-til-én økter, ikke bidrar til at lærere gir omsorg i tillegg til sine typiske plikter. Videre fokuserer omsorgen i disse studiene på enkeltdiagnoser, noe som begrenser rekkevidden til lærer-lege rådgivere. Gitt den begrensede tiden lærer-lege rådgivere ville ha for å gi indikert omsorg, vil en transdiagnostisk tilnærming maksimere barna og kategoriene av kamper lærere kan nå, samtidig som de potensielt minimerer mengden opplæring som lærere trenger for å gi slik omsorg.

For å løse dette gapet, har forskerteamet utviklet en ny intervensjon, Tealeaf, for å skifte oppgave til lærere å levere omsorg til indikerte barn i skolealder som står overfor psykiske plager. Tealeaf er unik ved at lærere gir omsorg ved å bruke en transdiagnostisk, ikke-manualisert, evidensbasert tilnærming som de kan tilpasse og integrere i sine eksisterende arbeidsflyter. I arbeidet forut for denne utprøvingen, utførte medlemmer av denne forskningsgruppen studier på landsbygda i Darjeeling for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av Tealeaf.

Gjennom dette arbeidet har forskerteamet dokumentert en emergent terapimodalitet som de har kalt «education as mental health therapy» (Ed-MH). Ed-MH er avhengig av at lærere endrer sin profesjonelle praksis for å inkorporere mentale helseteknikker i arbeidsflyten med det primære målet om å forbedre individuelle barns mentale velvære. Transdiagnostisk, indikert psykisk helsehjelp som primært er inkorporert i eksisterende arbeidsflyter er mulig for lærere å levere og akseptabelt for lærere, omsorgspersoner og barn. Videre har forskerteamet etablert sterk ansiktsvaliditet for effekten av Tealeaf. Barn som mottar denne omsorgen har konsekvent vist betydelig forbedring i deres mentale helse fra baseline, og en (ad-hoc) viste betydelig/signifikant effekt for barn som mottar Tealeaf sammenlignet med Enhanced Usual Care [publikasjon kommende]. Til slutt har de potensielle risikoene forbundet med Tealeaf blitt godt evaluert og ingen alvorlige uønskede hendelser har oppstått i løpet av flere år med pilotering. Samlet sett viser forskergruppens tidligere forskning at lærerlevert transdiagnostisk psykisk helsehjelp (Ed-MH) kan være en potensielt effektiv, bærekraftig og virkningsfull tilnærming. Forskerteamet mener det neste logiske trinnet er å vurdere effektiviteten til denne omsorgsmodellen gjennom implementering i den virkelige verden. For å oppnå dette, med finansieringsstøtte fra Mariwala Health Initiative, vil forskerteamet gjennomføre en hybrid trevariabel hybridstudie av effektivitet, implementering og kontekst. Evaluering av intervensjonseffektivitet, implementeringsprosesser og -resultater, og konteksten det skjer i, vil generere verdifull innsikt i hvordan barns psykiske helsehjelp best kan leveres i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, India, 73401
        • DLR Prerna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skoler:

  • Mottar ikke offentlig støtte (dvs. ikke underlagt reglene og forskriftene til offentlige eller statlig støttede skoler,
  • Minst 3 klasseromslærere på heltid i staben,
  • Årlige studentavgifter $200/14 500 indisk rupi (INR) eller mindre

Lærere:

  • Ansatt ved en deltakende skole,
  • Ha primært undervisningsansvar på barnetrinnet,
  • Er 18 år eller eldre

Barn:

  • Registrert i klasse I-IV,
  • Meldt inn i klasserommet til en deltakende lærer

Ekskluderingskriterier:

Skoler:

  • Ikke lokalisert i det landlige Darjeeling Himalaya (definert som underavdelingene Mirik, Kurseong og Darjeeling Sadar i Darjeeling-distriktet og utenfor de lovbestemte byene Darjeeling, Kurseong og Mirik, eller innenfor Kalimpong-distriktet og utenfor Kalimpong kommune)

Lærere:

  • Har blitt dømt og/eller er under etterforskning for barnrelatert mishandling eller mishandling.

Barn:

  • Ikke ha en forelder eller foresatt som kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tealeaf - År 1: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 1
Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 1 vil være under EUC-tilstanden i det første året med prøvedeltakelse og under Tealeaf-tilstanden i alle påfølgende år.
Enhanced Usual Care (EUC) er en mindre intensiv versjon av Tealeaf-intervensjonen. EUC-tjenestepakken er designet for å være den mest intensive omsorgsformen som kan tenkes å være levedyktig i studiemiljøet i overskuelig fremtid uten en betydelig økning i ressursinvesteringer
Andre navn:
  • EUC
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg – år 1: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 2
Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tilordnet sekvens 2 vil være under EUC-tilstanden i det 1. og 2. året med prøvedeltakelse og under Tealeaf-tilstanden i alle påfølgende år.
Enhanced Usual Care (EUC) er en mindre intensiv versjon av Tealeaf-intervensjonen. EUC-tjenestepakken er designet for å være den mest intensive omsorgsformen som kan tenkes å være levedyktig i studiemiljøet i overskuelig fremtid uten en betydelig økning i ressursinvesteringer
Andre navn:
  • EUC
Eksperimentell: Tealeaf - År 2: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 1
Aktiv intervensjon: Atferdsmessig: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg – år 2: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 2
EUC (kontrollarm)
Enhanced Usual Care (EUC) er en mindre intensiv versjon av Tealeaf-intervensjonen. EUC-tjenestepakken er designet for å være den mest intensive omsorgsformen som kan tenkes å være levedyktig i studiemiljøet i overskuelig fremtid uten en betydelig økning i ressursinvesteringer
Andre navn:
  • EUC
Eksperimentell: Tealeaf - År 3: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 1
Aktiv intervensjon: Atferdsmessig: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg – år 3: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 2
Aktiv intervensjon: Atferdsmessig: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Eksperimentell: Tealeaf - År 4: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 1
Aktiv intervensjon: Atferdsmessig: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg – år 4: Klynger (skoler) og tilknyttede deltakere tildelt sekvens 2
Aktiv intervensjon: Atferdsmessig: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere gir transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Psykiske helseutfordringer forstås gjennom grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger, som gir et rammeverk for analyse av observerbar atferd. Lærere gir omsorg primært gjennom inkorporering av grunnleggende terapeutiske interaksjoner i klasseromsundervisningstiden, supplert med en-til-en interaksjoner med barnet og familien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell ved sluttlinjen på spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter Total vanskelighetspoeng
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
The Strengths and Difficulties Questionnaire Total er et standardisert verktøy for å måle for psykopatologi hos barn og unge. En total vanskelighetsskala-score er utledet ved å summere elementer fra fire problemunderskalaer (emosjonell, oppførsel, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og jevnaldrende forhold), mens en femte subskala (prososial fungering) ikke bidrar til den totale alvorlighetsgraden. Poeng inkluderer også en internaliserende poengsum, eksternaliserende poengsum og effektpoengsum. Individuelle problemskalaelementer skåres fra 0 til 2 (med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad).
8 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig forskjell på Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering (ASEBA) Lærerrapportskjema Total problemskala
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
ASEBA TRF er et standardisert verktøy for å vurdere skoletilpasningsfunksjon hos barn. Lærere vurderer barnet på 7-punkts skalaer på fire områder: hvor hardt han/hun jobber, hvor hensiktsmessig han/hun oppfører seg, hvor mye han/hun lærer og hvor glad han/hun er. Rå- og T-score på Adaptive Functioning Scale er utledet fra summen av de individuelle elementene. En høyere score indikerer bedre skoletilpasningsfunksjon.
8 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell på årlig status for utdanningsrapport (ASER) Composite Score
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
ASER er et mål på akademiske prestasjoner til barn 6–14 år i India. Domener som vurderes inkluderer lesing, matematikk og engelsk. Verktøyet ble utvidet til å omfatte vurdering av funksjoner av høyere orden. En sammensatt poengsum er utledet fra poengsummen på individuelle vurderingsdomener. Områdene for hvert domene er som følger: Matte (0-10), Lesing (0-5), Totalt (0-15). En høyere skåre indikerte at barnet skåret på et høyere klassetrinn.
8 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig forskjell i andel skoledager fraværende
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Skoledeltakingsdata vil bli hentet fra lærerutfylte og skolevedlikeholdte loggbøker over elevers oppmøte. Gitt at skoleåret varierer fra skole til skole, vil antall dager et barn er fraværende omregnes til en andel.
8 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) generert under og/eller analysert under studien vil ikke være offentlig tilgjengelig på grunn av potensialet for deduktiv avsløring, men kan være tilgjengelig fra Darjeeling Ladenla Road (DLR) Prerna på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsforstyrrelser hos barn

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

3
Abonnere