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Professores liderando as linhas de frente (Tealeaf) - uma avaliação híbrida de eficácia, implementação e contexto (Tealeaf)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Saúde mental infantil transdiagnóstica fornecida por professores em escolas primárias rurais da Índia: um estudo híbrido controlado randomizado de eficácia, implementação e contexto

Objetivo: O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a eficácia dos cuidados de saúde mental transdiagnósticos fornecidos por professores para crianças em idade escolar em escolas primárias com recursos limitados.

Participantes: Em 60 escolas primárias rurais de baixo custo em Darjeeling Himalaia, todos os professores que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do treinamento e da intervenção. O número de professores consentidos e inscritos no estudo será determinado pelo tamanho da escola. O número de alunos indicados por um professor fica a seu critério (incluindo a opção de não nomear nenhum aluno em um determinado ano se eles não perceberem que algum aluno é adequado para a intervenção). No entanto, com base nos dados piloto da equipe de pesquisa e experiência anterior, os professores receberão a sugestão de nomearem duas crianças para receber intervenção direcionada. Para cada criança que recebe intervenção, um pai ou responsável emparelhado será recrutado e inscrito no estudo.

Procedimentos (métodos): A eficácia será avaliada por meio de um estudo randomizado controlado escalonado (SW-CRCT) com uma avaliação de implementação de métodos mistos incorporados e estudo qualitativo do contexto (guiado pela estrutura RE-AIM). O ano 1 incluirá 60 escolas no braço de controle, o ano 2 incluirá 40 escolas no braço de controle e 20 no braço de intervenção, o ano 3 incluirá 20 escolas no braço de controle e 40 no braço de intervenção e o ano 4 incluirá 60 escolas no braço de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Expandir o acesso aos cuidados de saúde mental infantil é um desafio de saúde global extremamente importante. Vinte por cento de todas as crianças sofrem de problemas significativos de saúde mental, a maioria das quais permanecerá não reconhecida, sem apoio e afetada ao longo de suas vidas. Na Índia e nos países de baixa e média renda (LMICs), o ônus da doença mental infantil é particularmente pesado devido a grandes populações com altas proporções de crianças e adolescentes, altas taxas de eventos adversos na infância e pobreza, recursos limitados para cuidar de crianças e menores de idade. -reconhecimento de suas lutas de saúde mental. Apesar das taxas de prevalência na Índia serem estimadas no limite superior da carga global, menos de 1% das crianças e adolescentes indianos com problemas de saúde mental estão recebendo tratamento. A necessidade de abordar essa lacuna de atendimento é ainda mais intensificada pelo impacto adverso da pandemia de Covid-19 em andamento. Foi demonstrado repetidamente que a transferência de tarefas de cuidados de saúde mental para provedores não especializados e indivíduos leigos em países de baixa e média renda aumenta o acesso aos cuidados e melhora os resultados de saúde mental; representa uma abordagem promissora para a prestação de cuidados de saúde mental infantil. No entanto, modelos alternativos para cuidados de saúde mental infantil, incluindo transferência de tarefas, são raros e refletem várias barreiras significativas. A prestação de tais cuidados no contexto da evolução das habilidades cognitivas e de reconhecimento de emoções das crianças requer conhecimento e experiência em desenvolvimento infantil. Além disso, dado o financiamento limitado e poucos provedores profissionais para a saúde mental infantil, os modelos de cuidados sustentáveis ​​provavelmente precisam alavancar os sistemas existentes e requerem poucos ou nenhum recurso humano adicional. Com experiência profissional relevante e acesso consistente a crianças dentro dos sistemas educacionais existentes, os professores estão posicionados de maneira única para lidar com essas barreiras e cuidar das crianças. As intervenções de saúde mental com base escolar são comumente conceituadas usando a estrutura de Sistemas de Suporte Multiníveis (MTSS), que define três níveis de suporte correspondentes ao Nível 1 (promoção), Nível 2 (prevenção) e Nível 3 (intervenção e tratamento). Vários estudos demonstraram que os professores podem oferecer com sucesso intervenções em toda a escola ou em toda a turma visando a prevenção e promoção universal da saúde mental em ambientes com recursos limitados. No entanto, muito menos esforços foram realizados para avaliar a possibilidade de intervenções de Nível 3 nas quais os professores prestam cuidados diretamente a crianças carentes selecionadas. Os professores em um HIC foram capazes de fornecer de forma viável um subconjunto de técnicas terapêuticas para crianças diagnosticadas com Transtorno de Conduta e um estudo em andamento no Quênia mostrou que a Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma aplicada por professores para crianças que sofreram morte dos pais é viável e aceitável . Embora esses estudos sugiram uma promessa para cuidados indicados fornecidos por professores, os professores nesses poucos estudos forneceram cuidados prescritos e manualizados. Embora tal estrutura esteja no cerne do cuidado com mudança de tarefas para adultos e adolescentes, ela difere da estrutura típica de Nível 1 e Nível 2 que abrange toda a escola ou toda a turma.6 Pode ser que poucas intervenções estudem professores que prestam cuidados de Nível 3, pois a estrutura típica de Nível 3, predominantemente sessões individuais, não é propícia para professores que prestam cuidados além de suas funções típicas. Além disso, o cuidado nesses estudos se concentra em diagnósticos singulares, limitando o alcance dos professores-conselheiros leigos. Dado o tempo limitado que os professores-conselheiros leigos teriam para fornecer os cuidados indicados, uma abordagem transdiagnóstica maximizaria as crianças e as categorias de lutas que os professores poderiam enfrentar, minimizando potencialmente a quantidade de treinamento que os professores precisariam para fornecer esses cuidados.

Para resolver essa lacuna, a equipe de pesquisa desenvolveu uma nova intervenção, Tealeaf, para transferir a tarefa para os professores na prestação de cuidados a crianças em idade escolar indicadas que enfrentam sofrimento mental. O Tealeaf é único porque os professores oferecem atendimento utilizando uma abordagem transdiagnóstica, não manual e baseada em evidências que eles podem customizar e integrar em seus fluxos de trabalho existentes. No trabalho anterior a este ensaio, os membros deste grupo de pesquisa conduziram estudos na zona rural de Darjeeling para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial eficácia do Tealeaf.

Através deste trabalho, a equipe de pesquisa documentou uma modalidade de terapia emergente que eles chamaram de "educação como terapia de saúde mental" (Ed-MH). A Ed-MH conta com professores mudando sua prática profissional para incorporar técnicas de saúde mental em seu fluxo de trabalho com o objetivo principal de melhorar o bem-estar mental de cada criança. Os cuidados transdiagnósticos de saúde mental indicados, que são incorporados principalmente aos fluxos de trabalho existentes, são viáveis ​​para os professores e aceitáveis ​​para professores, cuidadores e crianças. Além disso, a equipe de pesquisa estabeleceu forte validade de face para a eficácia do Tealeaf. As crianças que receberam esse atendimento demonstraram consistentemente melhora significativa em sua saúde mental desde a linha de base e (ad-hoc) mostraram um impacto substancial/significativo para crianças que receberam Tealeaf em comparação com o Cuidado Usual Aprimorado [publicação futura]. Por fim, os riscos potenciais associados ao Tealeaf foram bem avaliados e nenhum evento adverso grave ocorreu durante vários anos de teste. No geral, a pesquisa anterior da equipe de pesquisa demonstra que os cuidados transdiagnósticos de saúde mental (Ed-MH) fornecidos por professores podem ser uma abordagem potencialmente eficiente, sustentável e impactante. A equipe de pesquisa acredita que o próximo passo lógico é avaliar a eficácia desse modelo de atendimento por meio da implementação no mundo real. Para conseguir isso, com o apoio financeiro da Mariwala Health Initiative, a equipe de pesquisa conduzirá um estudo híbrido de três variáveis ​​de eficácia, implementação e contexto. Avaliar a eficácia da intervenção, os processos e resultados de implementação e o contexto em que ocorre gerará informações valiosas sobre como os cuidados de saúde mental infantil podem ser melhor prestados em ambientes com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, Índia, 73401
        • DLR Prerna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Escolas:

  • Não recebe auxílio do governo (ou seja, não está sujeito às regras e regulamentos do governo ou de escolas auxiliadas pelo governo,
  • Pelo menos 3 professores em sala de aula em tempo integral na equipe,
  • Taxas anuais para estudantes $ 200/14.500 rúpias indianas (INR) ou menos

Professores:

  • Empregado em uma escola participante,
  • Ter responsabilidade de ensino primário no nível primário,
  • Tem 18 anos ou mais

Crianças:

  • Matriculados na classe I-IV,
  • Matriculado na sala de aula de um professor participante

Critério de exclusão:

Escolas:

  • Não localizado na zona rural de Darjeeling Himalaia (definido como as subdivisões de Mirik, Kurseong e Darjeeling Sadar do distrito de Darjeeling e fora das cidades estatutárias de Darjeeling, Kurseong e Mirik, ou dentro do distrito de Kalimpong e fora do município de Kalimpong)

Professores:

  • Foram condenados e/ou estão sob investigação por qualquer conduta imprópria ou maus-tratos relacionados a crianças.

Crianças:

  • Não tem um pai ou responsável que possa fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tealeaf - Ano 1: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao EUC (controlo)
Os clusters (escolas) e os participantes associados são todos atribuídos à condição EUC no 1º ano de participação no ensaio e transitam para a condição Tealeaf nos anos subsequentes com base na atribuição aleatória a 1 de 6 sequências em 1 de 2 lotes.
O Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser considerada viável no cenário do estudo em um futuro próximo, sem um aumento significativo no investimento de recursos
Outros nomes:
  • EUC
Experimental: Tealeaf - Ano 1: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao Tealeaf (experimental)
Intervenção ativa: Comportamental: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) O Tealeaf é uma intervenção de deslocamento de tarefas na qual os professores prestam cuidados de saúde mental transdiagnósticos. Os desafios de saúde mental são compreendidos através de avaliações básicas do comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente através da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família. No Ano 1, nenhuma escola é atribuída ao Tealeaf; as escolas transitam para o Tealeaf nos anos subsequentes com base na atribuição aleatória a 1 de 6 sequências e 1 de 2 lotes.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf é uma intervenção de mudança de tarefas na qual os professores fornecem cuidados transdiagnósticos de saúde mental. Os desafios de saúde mental são compreendidos por meio de avaliações básicas de comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente por meio da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família.
Comparador Ativo: Tealeaf - Ano 2: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao EUC (controlo)
O Cuidado Habitual Reforçado (CHR) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviço CHR foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidados que poderia ser imaginada como viável no contexto do estudo num futuro previsível, sem um aumento significativo do investimento de recursos. Com base na atribuição aleatória, os clusters (escolas) e os participantes associados que estão no braço do comparador ativo recebem a condição CHR no Ano 2 do ensaio.
O Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser considerada viável no cenário do estudo em um futuro próximo, sem um aumento significativo no investimento de recursos
Outros nomes:
  • EUC
Experimental: Tealeaf - Ano 2: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao Tealeaf (experimental)
Intervenção ativa: Comportamental: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) O Tealeaf é uma intervenção de deslocamento de tarefas na qual os professores prestam cuidados de saúde mental transdiagnósticos. Os desafios de saúde mental são compreendidos através de avaliações funcionais básicas do comportamento, fornecendo um quadro para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente através da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família. No Ano 2, com base na atribuição aleatória, os clusters (escolas) e os participantes associados que estão no braço experimental recebem a intervenção Tealeaf.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf é uma intervenção de mudança de tarefas na qual os professores fornecem cuidados transdiagnósticos de saúde mental. Os desafios de saúde mental são compreendidos por meio de avaliações básicas de comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente por meio da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família.
Comparador Ativo: Tealeaf - Ano 3: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao EUC (controlo)
O Cuidado Habitual Melhorado (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidados que poderia ser considerada viável no contexto do estudo num futuro previsível, sem um aumento significativo do investimento de recursos. Com base na atribuição aleatória, os agrupamentos (escolas) e os participantes associados que estão no braço do comparador ativo recebem a condição EUC no Ano 3 do ensaio.
O Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser considerada viável no cenário do estudo em um futuro próximo, sem um aumento significativo no investimento de recursos
Outros nomes:
  • EUC
Experimental: Tealeaf - Ano 3: Clusters (escolas) e participantes associados atribuídos ao Tealeaf (experimental)
Intervenção ativa: Comportamental: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) O Tealeaf é uma intervenção de transferência de tarefas na qual os professores prestam cuidados de saúde mental transdiagnósticos. Os desafios de saúde mental são compreendidos através de avaliações funcionais básicas do comportamento, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente através da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família. No 3.º ano, com base na atribuição aleatória, os clusters (escolas) e os participantes associados que estão no braço experimental recebem a intervenção Tealeaf.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf é uma intervenção de mudança de tarefas na qual os professores fornecem cuidados transdiagnósticos de saúde mental. Os desafios de saúde mental são compreendidos por meio de avaliações básicas de comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente por meio da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família.
Comparador Ativo: Tealeaf - Ano 4: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao EUC (controlo)
O Cuidado Habitual Aumentado (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviço EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser imaginada como viável no contexto do estudo no futuro previsível, sem um aumento significativo no investimento de recursos. Com base na atribuição aleatória, os clusters (escolas) e os participantes associados que estão no braço do comparador ativo recebem a condição EUC no 4.º ano do ensaio.
O Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser considerada viável no cenário do estudo em um futuro próximo, sem um aumento significativo no investimento de recursos
Outros nomes:
  • EUC
Experimental: Tealeaf - Ano 4: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao Tealeaf (experimental)
Intervenção ativa: Comportamental: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) O Tealeaf é uma intervenção de deslocamento de tarefas em que os professores prestam cuidados de saúde mental transdiagnósticos. Os desafios de saúde mental são compreendidos através de avaliações básicas do comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente através da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família. No Ano 4, com base na atribuição de randomização, os agrupamentos (escolas) e os participantes associados que estão no braço experimental recebem a intervenção Tealeaf.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf é uma intervenção de mudança de tarefas na qual os professores fornecem cuidados transdiagnósticos de saúde mental. Os desafios de saúde mental são compreendidos por meio de avaliações básicas de comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente por meio da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família.
Comparador Ativo: Tealeaf - Ano 5: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao EUC (controlo)
Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidados que poderia ser considerada viável no contexto do estudo num futuro previsível, sem um aumento significativo do investimento em recursos. No 5.º ano, todas as escolas transitaram para o Tealeaf. Nenhuma escola está no braço comparador.
O Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf. O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser considerada viável no cenário do estudo em um futuro próximo, sem um aumento significativo no investimento de recursos
Outros nomes:
  • EUC
Experimental: Tealeaf - Ano 5: Agrupamentos (escolas) e participantes associados atribuídos ao Tealeaf (experimental)
Intervenção ativa: Comportamental: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf é uma intervenção de deslocamento de tarefas em que os professores prestam cuidados de saúde mental transdiagnósticos. Os desafios de saúde mental são compreendidos através de avaliações funcionais básicas do comportamento, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente através da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família. No 5º ano, todos os clusters (escolas) e participantes associados estão no braço experimental e recebem a intervenção Tealeaf.
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf é uma intervenção de mudança de tarefas na qual os professores fornecem cuidados transdiagnósticos de saúde mental. Os desafios de saúde mental são compreendidos por meio de avaliações básicas de comportamento funcional, fornecendo uma estrutura para a análise de comportamentos observáveis. Os professores prestam cuidados principalmente por meio da incorporação de interações terapêuticas básicas no tempo de instrução em sala de aula, complementadas por interações individuais com a criança e a família.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no Sistema Achenbach de Avaliação Baseada Empiricamente (ASEBA) Formulário de Relatório do Professor Escala Total de Problemas
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
O ASEBA TRF é uma ferramenta padronizada para avaliar a função adaptativa escolar em crianças. Os professores classificam a criança em escalas de 7 pontos em quatro áreas: quão duro ela está trabalhando, quão apropriadamente ela está se comportando, quanto ela está aprendendo e quão feliz ela está. As pontuações brutas e T na Escala de Funcionamento Adaptativo são derivadas da soma dos itens individuais. Uma pontuação mais alta indica melhor função adaptativa escolar.
8 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no final do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades Pontuação Total de Dificuldades
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
O Questionário de Forças e Dificuldades Total é uma ferramenta padronizada para medir a psicopatologia em crianças e adolescentes. A pontuação da escala Total de Dificuldades é derivada da soma dos itens de quatro subescalas de problemas (emocional, conduta, hiperatividade/desatenção e relacionamento com colegas), enquanto uma quinta subescala (funcionamento pró-social) não contribui para a pontuação geral de gravidade. As pontuações também incluem uma pontuação de internalização, pontuação de externalização e pontuação de impacto. Os itens da escala de problemas individuais são pontuados de 0 a 2 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema).
8 meses a partir da linha de base
Diferença Média na Pontuação Composta do Relatório Anual do Status da Educação (ASER)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
O ASER é uma medida do desempenho acadêmico de crianças de 6 a 14 anos na Índia. Os domínios avaliados incluem leitura, matemática e inglês. A ferramenta foi expandida para incluir a avaliação de funções de ordem superior. Uma pontuação composta é derivada da pontuação em domínios de avaliação individuais. As faixas para cada domínio são as seguintes: Matemática (0-10), Leitura (0-5), Total (0-15). Uma pontuação mais alta indicava que a criança pontuou em um nível de série mais alto.
8 meses a partir da linha de base
Diferença média na proporção de dias letivos ausentes
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
Os dados de frequência escolar serão obtidos dos livros de registro de frequência dos alunos preenchidos pelo professor e mantidos pela escola. Dado que o ano letivo varia de acordo com a escola, o número de dias de ausência de uma criança será convertido em uma proporção.
8 meses a partir da linha de base
TRF Funcionamento Adaptativo
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
O ASEBA Teacher Report Form (TRF) utiliza normas padronizadas para medir o funcionamento da criança com elevada fiabilidade e validade. O instrumento de funcionamento adaptativo do TRF documenta as pontuações das crianças numa escala de resposta de 7 pontos: esforço no trabalho, adequação comportamental, aprendizagem e felicidade. Os professores classificam cada item numa escala de 7 pontos. As pontuações das quatro subescalas são somadas, e os escores-T são utilizados para a análise.
8 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) gerados durante e/ou analisados ​​durante o estudo não estarão disponíveis publicamente devido ao potencial de divulgação dedutiva, mas podem estar disponíveis na Darjeeling Ladenla Road (DLR) Prerna mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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