- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179759
Teachers Leading the Frontlines (Tealeaf) – eine hybride Wirksamkeits-, Implementierungs- und Kontextstudie (Tealeaf)
Von Lehrern bereitgestellte transdiagnostische psychische Gesundheitsfürsorge für Kinder in ländlichen Grundschulen Indiens: eine randomisierte kontrollierte Hybrid-Cluster-Studie zu Wirksamkeit, Implementierung und Kontext
Zweck: Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von lehrergestützter transdiagnostischer psychischer Gesundheitsversorgung für Kinder im schulpflichtigen Alter in Grundschulen mit begrenzten Ressourcen zu bewerten.
Teilnehmer: In 60 ländlichen, kostengünstigen privaten Grundschulen des Darjeeling-Himalayas werden alle Lehrer, die die Eignungskriterien erfüllen, eingeladen, an der Schulung und der Intervention teilzunehmen. Die Anzahl der Lehrkräfte, die der Studie zugestimmt und sich angemeldet haben, richtet sich nach der Größe der Schule. Die Anzahl der von einem Lehrer nominierten Schüler liegt in ihrem Ermessen (einschließlich der Option, keinen Schüler in einem bestimmten Jahr zu nominieren, wenn sie keinen der Schüler als für die Intervention geeignet erachten). Allerdings basierend auf den Pilotdaten des Forschungsteams und Vorerfahrung erhalten die Lehrer den Vorschlag, zwei Kinder für eine gezielte Förderung zu nominieren. Für jedes Kind, das eine Intervention erhält, wird ein gemeinsamer Elternteil oder Erziehungsberechtigter rekrutiert und in die Studie aufgenommen.
Verfahren (Methoden): Die Wirksamkeit wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit Stufenkeil-Clustern (SW-CRCT) mit einer eingebetteten gemischten Methodenbewertung der Implementierung und einer qualitativen Kontextstudie (angeleitet durch das RE-AIM-Framework) bewertet. Jahr 1 umfasst 60 Schulen im Kontrollarm, Jahr 2 umfasst 40 Schulen im Kontrollarm und 20 im Interventionsarm, Jahr 3 umfasst 20 Schulen im Kontrollarm und 40 im Interventionsarm und Jahr 4 umfasst 60 Schulen im Interventionsarm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ausweitung des Zugangs zur psychischen Gesundheitsversorgung von Kindern ist eine äußerst wichtige globale Herausforderung für die Gesundheit. Zwanzig Prozent aller Kinder leiden unter erheblichen psychischen Problemen, von denen die meisten ihr ganzes Leben lang unerkannt, ohne Unterstützung und davon betroffen bleiben. In Indien und in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist die Belastung durch psychische Erkrankungen bei Kindern aufgrund großer Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Anteil an Kindern und Jugendlichen, hohen Raten von unerwünschten Ereignissen in der Kindheit und Armut sowie begrenzten Ressourcen für die Betreuung von Kindern und Jugendlichen besonders hoch -Anerkennung ihrer psychischen Probleme. Obwohl die Prävalenzraten in Indien schätzungsweise am oberen Ende der globalen Belastung liegen, werden weniger als 1 % der indischen Kinder und Jugendlichen mit psychischen Problemen behandelt. Die Notwendigkeit, diese Versorgungslücke zu schließen, wird durch die nachteiligen Auswirkungen der anhaltenden Covid-19-Pandemie noch verstärkt. Es hat sich wiederholt gezeigt, dass die Verlagerung von Aufgaben der psychischen Gesundheitsversorgung auf nicht spezialisierte Anbieter und Laien in LMICs den Zugang zur Versorgung verbessert und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit verbessert; Es stellt einen vielversprechenden Ansatz für die Bereitstellung von psychischer Gesundheitsversorgung für Kinder dar. Alternative Modelle für die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern, einschließlich Aufgabenverlagerung, sind jedoch selten und spiegeln mehrere erhebliche Hindernisse wider. Die Bereitstellung einer solchen Betreuung, die im Kontext der sich entwickelnden kognitiven und emotionalen Erkennungsfähigkeiten von Kindern erfolgt, erfordert Kenntnisse und Erfahrung in der kindlichen Entwicklung. Darüber hinaus müssen nachhaltige Versorgungsmodelle angesichts begrenzter Finanzmittel und weniger professioneller Anbieter für die psychische Gesundheit von Kindern wahrscheinlich auf bestehende Systeme zurückgreifen und erfordern nur wenige oder keine zusätzlichen Humanressourcen. Mit einschlägiger Berufserfahrung und konsequentem Zugang zu Kindern innerhalb bestehender Bildungssysteme sind Lehrer einzigartig positioniert, um diese Hindernisse zu beseitigen und Kinder zu betreuen. Schulbasierte Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit werden üblicherweise unter Verwendung des Multi-Tiered Systems of Support (MTSS)-Frameworks konzipiert, das drei Unterstützungsebenen definiert, die Tier 1 (Förderung), Tier 2 (Prävention) und Tier 3 (Intervention und Behandlung) entsprechen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Lehrer in ressourcenbeschränkten Umgebungen erfolgreich schul- oder klassenbasierte Interventionen durchführen können, die auf die allgemeine Prävention und Förderung psychischer Gesundheit abzielen. Es wurden jedoch weitaus weniger Anstrengungen unternommen, um die Möglichkeit von Tier-3-Interventionen zu bewerten, bei denen Lehrer ausgewählte bedürftige Kinder direkt betreuen. Lehrer in einem HIC waren in der Lage, Kindern, bei denen Verhaltensstörungen diagnostiziert wurden, eine Untergruppe von therapeutischen Techniken machbar zu vermitteln, und eine laufende Studie in Kenia hat gezeigt, dass eine von Lehrern durchgeführte Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder, die den Tod eines Elternteils erlebt haben, machbar und akzeptabel ist . Während diese Studien eine vielversprechende indizierte Versorgung durch Lehrer nahelegen, führten die Lehrer in diesen wenigen Studien verordnete, manuelle Versorgung durch. Während eine solche Struktur das Herzstück der aufgabenverlagerten Betreuung für Erwachsene und Jugendliche ist, unterscheidet sie sich von der typischen Tier-1- und Tier-2-Struktur, die entweder auf die ganze Schule oder auf die ganze Klasse bezogen ist.6 Es kann sein, dass nur wenige Interventionen Lehrer untersuchen, die Tier-3-Betreuung leisten, da die typische Tier-3-Struktur, überwiegend Einzelsitzungen, nicht förderlich für Lehrer ist, die zusätzlich zu ihren typischen Pflichten Betreuung leisten. Darüber hinaus konzentriert sich die Betreuung in diesen Studien auf einzelne Diagnosen, was die Reichweite der Lehrer-Laien-Berater einschränkt. In Anbetracht der begrenzten Zeit, die Lehrer-Laien-Berater für die indizierte Versorgung zur Verfügung hätten, würde ein transdiagnostischer Ansatz die Kinder und Kategorien von Problemen, die Lehrer erreichen könnten, maximieren und gleichzeitig den Schulungsaufwand für Lehrer minimieren, der für eine solche Versorgung erforderlich wäre.
Um diese Lücke zu schließen, hat das Forschungsteam eine neuartige Intervention, Tealeaf, entwickelt, um die Aufgabe der Betreuung von indizierten Kindern im schulpflichtigen Alter, die mit psychischen Problemen konfrontiert sind, auf Lehrer zu verlagern. Tealeaf ist insofern einzigartig, als Lehrkräfte die Pflege mit einem transdiagnostischen, nicht manuellisierten, evidenzbasierten Ansatz erbringen, den sie anpassen und in ihre bestehenden Arbeitsabläufe integrieren können. In der Arbeit vor dieser Studie führten Mitglieder dieser Forschungsgruppe Studien im ländlichen Darjeeling durch, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit von Tealeaf zu bewerten.
Durch diese Arbeit hat das Forschungsteam eine aufkommende Therapiemodalität dokumentiert, die sie „Bildung als Therapie für psychische Gesundheit“ (Ed-MH) genannt haben. Ed-MH verlässt sich darauf, dass Lehrer ihre berufliche Praxis verlagern, um Techniken der psychischen Gesundheit in ihren Arbeitsablauf zu integrieren, mit dem primären Ziel, das psychische Wohlbefinden einzelner Kinder zu verbessern. Transdiagnostische, indizierte psychiatrische Versorgung, die hauptsächlich in bestehende Arbeitsabläufe integriert ist, ist für Lehrer durchführbar und für Lehrer, Betreuer und Kinder akzeptabel. Darüber hinaus hat das Forschungsteam eine starke Anscheinsvalidität für die Wirksamkeit von Tealeaf festgestellt. Kinder, die diese Behandlung erhalten, haben gegenüber dem Ausgangswert durchweg eine signifikante Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit gezeigt und (ad-hoc) zeigten erhebliche/signifikante Auswirkungen für Kinder, die Tealeaf erhielten, im Vergleich zu Enhanced Usual Care [Veröffentlichung in Vorbereitung]. Schließlich wurden die mit Tealeaf verbundenen potenziellen Risiken gut bewertet, und es sind während der mehrjährigen Pilotphase keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten. Insgesamt zeigt die frühere Forschung des Forschungsteams, dass die von Lehrern bereitgestellte transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung (Ed-MH) ein potenziell effizienter, nachhaltiger und wirkungsvoller Ansatz sein kann. Das Forschungsteam glaubt, dass der nächste logische Schritt darin besteht, die Wirksamkeit dieses Pflegemodells durch die Umsetzung in der realen Welt zu bewerten. Um dies zu erreichen, wird das Forschungsteam mit finanzieller Unterstützung der Mariwala Health Initiative eine Hybridstudie mit drei Variablen zu Wirksamkeit, Implementierung und Kontext durchführen. Die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention, der Umsetzungsprozesse und -ergebnisse sowie des Kontexts, in dem sie auftritt, wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen am besten bereitgestellt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Indien, 73401
- DLR Prerna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schulen:
- Keine staatliche Hilfe erhält (d. h. nicht den Regeln und Vorschriften staatlicher oder staatlich geförderter Schulen unterliegt,
- Mindestens 3 hauptamtliche Klassenlehrer im Personal,
- Jährliche Studiengebühren 200 $/14.500 indische Rupien (INR) oder weniger
Lehrer:
- Angestellt an einer teilnehmenden Schule,
- haben in der Grundschulstufe die primäre Lehrverantwortung,
- 18 Jahre oder älter sind
Kinder:
- Eingeschrieben in Klasse I-IV,
- Im Klassenzimmer eines teilnehmenden Lehrers eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
Schulen:
- Nicht im ländlichen Darjeeling-Himalaya gelegen (definiert als die Unterabteilungen Mirik, Kurseong und Darjeeling Sadar des Distrikts Darjeeling und außerhalb der gesetzlichen Städte Darjeeling, Kurseong und Mirik oder innerhalb des Distrikts Kalimpong und außerhalb der Gemeinde Kalimpong)
Lehrer:
- Sie wurden wegen Fehlverhaltens oder Misshandlung im Zusammenhang mit Kindern verurteilt und/oder gegen sie wird ermittelt.
Kinder:
- Haben Sie keinen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tealeaf - Jahr 1: Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die der EUC (Kontrollgruppe) zugewiesen wurden
Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer werden im 1. Jahr der Studienteilnahme alle der EUC-Bedingung zugewiesen und wechseln in den Folgejahren basierend auf der Randomisierungszuweisung zu einer von 6 Sequenzen in einer von 2 Chargen zur Tealeaf-Bedingung.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tealeaf - Jahr 1: Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die Tealeaf (experimentell) zugewiesen sind
Aktive Intervention: Verhaltensbezogen: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine Aufgabenverlagerungsintervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
Psychische Herausforderungen werden durch grundlegende funktionale Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Lehrer bieten die Versorgung hauptsächlich durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit an, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Im Jahr 1 werden keine Schulen Tealeaf zugewiesen; Schulen wechseln in den Folgejahren basierend auf einer randomisierten Zuweisung zu 1 von 6 Sequenzen und 1 von 2 Chargen zu Tealeaf.
|
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
|
Aktiver Komparator: Tealeaf - Jahr 2: Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die der EUC (Kontrollgruppe) zugewiesen sind
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Betreuung konzipiert, die im Studienkontext in absehbarer Zukunft als praktikabel angesehen werden kann, ohne dass erhebliche zusätzliche Ressourceninvestitionen erforderlich sind.
Basierend auf der Randomisierungszuweisung erhalten Cluster (Schulen) und die zugehörigen Teilnehmer, die sich im aktiven Vergleichsarm befinden, die EUC-Bedingung im zweiten Jahr der Studie.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tealeaf - Jahr 2: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die Tealeaf (experimentell) zugewiesen sind
Aktive Intervention: Verhaltensbezogen: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine Aufgabenteilungsintervention, bei der Lehrkräfte transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung bereitstellen.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionale Verhaltensanalysen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Lehrkräfte leisten die Versorgung hauptsächlich durch die Einbindung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Im Jahr 2 erhalten Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die sich in der experimentellen Gruppe befinden, basierend auf der Randomisierungszuweisung die Tealeaf-Intervention.
|
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
|
Aktiver Komparator: Tealeaf - Jahr 3: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die der EUC (Kontrollgruppe) zugewiesen sind
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Dienstleistungspaket wurde als die intensivste Form der Betreuung konzipiert, die im Studienkontext in absehbarer Zukunft als praktikabel angesehen werden kann, ohne dass eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestition erforderlich wäre.
Basierend auf der Randomisierungszuweisung erhalten Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die sich im aktiven Vergleichsarm befinden, die EUC-Bedingung im dritten Jahr der Studie.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tealeaf - Jahr 3: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die Tealeaf (experimentell) zugewiesen sind
Aktive Intervention: Verhaltensbezogen: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverschiebende Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionale Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Lehrer bieten die Versorgung hauptsächlich durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in den Unterricht an, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Im Jahr 3 erhalten Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die sich im experimentellen Arm befinden, basierend auf der Randomisierungszuweisung die Tealeaf-Intervention.
|
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
|
Aktiver Komparator: Tealeaf - Jahr 4: Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die EUC (Kontrolle) zugewiesen sind
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Dienstleistungspaket wurde so konzipiert, dass es die intensivste Form der Betreuung darstellt, die im Studienkontext in absehbarer Zukunft ohne erhebliche zusätzliche Ressourceninvestitionen als praktikabel vorgestellt werden kann.
Basierend auf der Randomisierungszuweisung erhalten Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die sich in der aktiven Vergleichsgruppe befinden, die EUC-Bedingung im Jahr 4 der Studie.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tealeaf - Jahr 4: Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die Tealeaf (experimentell) zugewiesen wurden
Aktive Intervention: Verhaltensbezogen: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine Task-Shifting-Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionale Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Lehrer bieten die Versorgung hauptsächlich durch die Einbindung grundlegender therapeutischer Interaktionen in den Unterrichtszeitraum an, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Im Jahr 4 erhalten, basierend auf der Randomisierungszuweisung, Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die sich im experimentellen Arm befinden, die Tealeaf-Intervention.
|
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
|
Aktiver Komparator: Tealeaf - Jahr 5: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die EUC (Kontrollgruppe) zugewiesen wurden
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde so konzipiert, dass es die intensivste Form der Betreuung darstellt, die im Studienumfeld in absehbarer Zukunft ohne erhebliche Erhöhung des Ressourceneinsatzes als praktikabel angesehen werden kann.
Im Jahr 5 sind alle Schulen zu Tealeaf übergegangen.
Keine Schulen befinden sich in der Vergleichsgruppe.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tealeaf - Jahr 5: Cluster (Schulen) und zugehörige Teilnehmer, die Tealeaf (experimentell) zugewiesen sind
Aktive Intervention: Verhaltensbezogen: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine Aufgabenverlagerungsintervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsherausforderungen werden durch grundlegende funktionale Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Lehrer bieten die Versorgung hauptsächlich durch die Einbindung grundlegender therapeutischer Interaktionen in den Unterricht an, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Im 5. Jahr befinden sich alle Cluster (Schulen) und die zugehörigen Teilnehmer im experimentellen Arm und erhalten die Tealeaf-Intervention.
|
Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Differenz auf dem Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Teacher Report Form Total Problem Scale
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Der ASEBA TRF ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der schulischen Anpassungsfähigkeit bei Kindern.
Die Lehrer bewerten das Kind auf 7-Punkte-Skalen in vier Bereichen: wie hart es arbeitet, wie angemessen es sich verhält, wie viel es lernt und wie glücklich es ist.
Roh- und T-Werte auf der Adaptive Functioning Scale werden aus der Summe der einzelnen Items abgeleitet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere adaptive Funktion der Schule hin.
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Unterschied am Ende des Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogens Gesamtschwierigkeitspunktzahl
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Der Strengths and Difficulties Questionnaire Total ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Psychopathologie bei Kindern und Jugendlichen.
Ein Skalenwert für Gesamtschwierigkeiten wird durch Summieren von Elementen aus vier Problem-Subskalen (emotional, Verhalten, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und Beziehung zu Gleichaltrigen) abgeleitet, während eine fünfte Subskala (prosoziale Funktion) nicht zum Gesamtwert für den Schweregrad beiträgt.
Die Bewertungen umfassen auch eine Internalisierungsbewertung, eine Externalisierungsbewertung und eine Auswirkungsbewertung.
Einzelne Punkte der Problemskala werden von 0 bis 2 bewertet (wobei höhere Werte eine größere Problemschwere anzeigen).
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
|
Mittlere Differenz zum zusammengesetzten Ergebnis des jährlichen Status des Bildungsberichts (ASER).
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Der ASER ist ein Maß für die schulischen Leistungen von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren in Indien.
Zu den bewerteten Bereichen gehören Lesen, Mathematik und Englisch.
Das Tool wurde um die Bewertung von Funktionen höherer Ordnung erweitert.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird aus der Punktzahl für einzelne Bewertungsdomänen abgeleitet.
Die Bereiche für jede Domäne sind wie folgt: Mathematik (0-10), Lesen (0-5), Gesamt (0-15).
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass das Kind eine höhere Klassenstufe erreicht hat.
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
|
Mittlerer Unterschied im Anteil der Fehltage an der Schule
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Die Schulbesuchsdaten werden aus den von Lehrern ausgefüllten und in der Schule geführten Logbüchern über den Schülerbesuch erhalten.
Da das Schuljahr je nach Schule unterschiedlich ist, wird die Anzahl der Fehltage eines Kindes in einen entsprechenden Anteil umgerechnet.
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
|
TRF Adaptive Funktion
Zeitfenster: 8 Monate ab dem Ausgangswert
|
Die ASEBA Teacher Report Form (TRF) verwendet standardisierte Normen, um die Funktionsfähigkeit von Kindern mit hoher Zuverlässigkeit und Validität zu messen.
Das TRF-Instrument zur adaptiven Funktionsfähigkeit dokumentiert die Punktzahlen der Kinder auf einer 7-Punkte-Antwortskala: Arbeitseinsatz, Verhaltensangemessenheit, Lernen und Glück.
Lehrer bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala.
Die Punktzahlen der vier Subskalen werden summiert, und T-Werte werden für die Analyse verwendet.
|
8 Monate ab dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Psychische Gesundheit
- kindliches Verhalten
- Kind
- Schulen
- Indien
- Umsetzung Wissenschaft
- Aufgabenverschiebung
- schulische Intervention
- ländliche Gesundheit
- kindliche Verhaltensstörungen
- weltweite Gesundheit
- Schulpsychiatrischer Dienst
- Schullehrer/Psychologie
- Studenten / Psychologie
- transdiagnostische Intervention
- psychische Gesundheit des Kindes
- Randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie
- Forschung mit gemischten Methoden
- vom Lehrer erbrachte Betreuung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2499
- CTRI/2022/02/040398 (Registrierungskennung: CTR-I (Clinical Trials Registry-India))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .