RANS。重度の好酸球性喘息および鼻ポリープを有する患者における研究。 (RANS)
2023年4月17日 更新者：AstraZeneca
FASENRA®で治療された重度の好酸球性喘息および鼻ポリープ患者における後ろ向き観察研究
この観察研究の目的は、FASENRA を処方された SEA + NP の患者集団を説明し、NP と喘息の両方について利用可能な臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の喘息における生物学的製剤の選択を促進する上で併存疾患の重要性が増していることに照らして、生物学的製剤を開始する決定が重度の制御されていない喘息の存在に基づいていた併存するNPを有するSEA患者を理解するための知識のギャップがあります。
このレトロスペクティブな観察研究では、ファセンラを処方された SEA + NP の患者集団について説明し、NP と喘息の両方について利用可能な臨床転帰を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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Glendale、New York、アメリカ、11385
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
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Catania、イタリア、95123
- Research Site
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Catanzaro、イタリア、88100
- Research Site
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Firenze、イタリア、50134
- Research Site
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Milan、イタリア、20162
- Research Site
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Modena、イタリア、41124
- Research Site
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Monserrato、イタリア、09042
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Ragusa、イタリア、97100
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア、00161
- Research Site
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Salerno、イタリア、84131
- Research Site
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Varese、イタリア、21100
- Research Site
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A Coruna、スペイン、15006
- Research Site
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Alcorcon、スペイン、28922
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Cadiz、スペイン、11407
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41071
- Research Site
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Sevilla、スペイン、46017
- Research Site
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Valencia、スペイン、46015
- Research Site
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Lubeck、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Research Site
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Lyon、フランス、69317
- Research Site
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Marseille、フランス、13015
- Research Site
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Montpellier、フランス、34090
- Research Site
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Nantes、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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Chuo-ku, Niigata-Shi、日本
- Research Site
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Hiroshima-Shi、日本
- Research Site
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Moriguchi-Shi、日本
- Research Site
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Nagaoka-Shi、日本
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本
- Research Site
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Yonago-Shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ベンラリズマブを服用しているSEA + NP患者です。
説明
包含基準:
- -SEAに対するベンラリズマブによる現在または以前の治療
- -最初のベンラリズマブ注射の前後に、NPSおよび/またはSNOT-22を使用したNPの医師確認診断および評価
- ベンラリズマブの初回注射から5ヶ月以上の経過観察期間がある患者、またはベンラリズマブの連続注射が4回以上ある患者
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供できる (現地のガイドラインに基づいて必要な場合)
除外基準:
- -ベンラリズマブによる治療前の12か月間に他の生物学的製剤を服用している患者
- -以前または現在、臨床試験で喘息またはNPの治療のために生物学的製剤を受けている。 この除外基準は、標準治療の一部として生物学的治療を提供した非盲検の単群介入研究から生物学的治療を受けた患者には適用されません (その国で承認された表示による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ファセンラ（ベンラリズマブ）を服用しているSEA+NP患者
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これは、ベンラリズマブでSEA + NP患者を治療した病院または臨床センターでのカルテレビューを利用した二次データ収集を伴う遡及的観察研究です。
人口統計、臨床的特徴、薬歴、生物学的治療、NP および喘息の臨床転帰などの患者データは、患者のカルテから事前承認済みの電子症例報告フォームに抽出されます。
個人を特定できるデータは収集されません。
すべての参加センターからのデータは、分析のために単一の匿名化されたデータセットに結合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの人口統計、臨床的特徴、背景治療、および喘息コントロールと HRQoL、喘息増悪、および医療リソースの利用に関する PRO。
時間枠：-最初のベンラリズマブ投与の12か月前または最大12か月前。
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ベースラインの人口統計、臨床的特徴、背景治療、および喘息コントロールと HRQoL (健康関連の生活の質)、喘息の増悪、および医療リソースの利用に関する PRO (患者報告アウトカム) について説明します。
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-最初のベンラリズマブ投与の12か月前または最大12か月前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総NPS
時間枠：最初のベンラリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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SEA（重度の好酸球性喘息）+NP（鼻ポリープ）患者におけるベンラリズマブ開始前後のNPS（鼻ポリープスコア）の分布（平均、中央値、範囲）を説明する。
NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計です。
合計スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほどポリープのサイズが大きいことを示します。
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最初のベンラリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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SNOT-22 合計スコア
時間枠：最初のベンラリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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EA + NP患者におけるベンラリズマブの開始前後のNP患者報告HRQoL合計スコア（SNOT-22 [Sino-nasal Outcome Test-22]）の分布（平均、中央値、範囲）を説明する。
SNOT-22 は、副鼻腔疾患の身体的問題、機能制限、感情的影響を測定します。
SNOT-22 の合計スコアは、22 の回答すべての合計として計算され、範囲は 0 ～ 110 です (スコアが高いほど、HRQoL が低いことを示します)。
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最初のベンラリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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全体的なSCSの使用。 SCS は喘息のみに使用します。 NP のみの SCS の使用
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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SEA + NP 患者におけるベンラリズマブ開始後の SCS (全身性コルチコステロイド) の使用について説明する
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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喘息の臨床転帰。
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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喘息増悪、PRO、肺機能、ベンラリズマブの治療パターンについて説明すること。
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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NP 手術の種類および/または手順
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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さまざまな種類の手術および/または処置を受けた患者の割合
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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NPに対する再手術または再手術
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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再手術または再手術を受けた患者の割合
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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NP手術までの時間
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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最初のベンラリズマブ投与から NP 手術および/または再手術/再手術までのタイミング (日数)
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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NP手術合併症
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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軽度および重度の外科的合併症を有する患者の割合。
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息薬
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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喘息の薬について説明します。
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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NP薬
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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NP 薬について説明する。
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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あらゆる原因による医療リソースの利用
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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すべての原因による医療リソースの利用について説明する。
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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喘息関連の医療資源の活用
時間枠：ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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喘息関連の医療資源の利用について説明する。
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ベンラリズマブの初回投与から最大 12 か月。
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サブグループ別の NPS
時間枠：最初のベンゼリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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人口統計、臨床的特徴、喘息の臨床転帰（増悪回数）など、さまざまな特徴を持つ患者のサブグループ間での NPS の分布（平均、中央値）を説明する。 NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計です。 合計スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほどポリープのサイズが大きいことを示します。 |
最初のベンゼリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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サブグループ別の SNOT-22 合計スコア
時間枠：最初のベンラリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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異なる特徴を持つ患者のサブグループ間での SNOT-22 合計スコアの分布 (平均、中央値) を説明する: 人口統計、臨床的特徴、喘息の臨床転帰 (増悪回数)。 SNOT-22 は、副鼻腔疾患の身体的問題、機能制限、感情的影響を測定します。 SNOT-22 の合計スコアは、22 の回答すべての合計として計算され、範囲は 0 ～ 110 です (スコアが高いほど、HRQoL が低いことを示します)。 |
最初のベンラリズマブ投与の 12 か月前から 12 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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