Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RANS. Badanie u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową i polipami nosa. (RANS)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Retrospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z ciężką astmą eozynofilową i polipami nosa leczonych FASENRA®

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie populacji pacjentów z SEA + NP, którym przepisano FASENRA i ocena dostępnych wyników klinicznych zarówno dla NP, jak i astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W świetle rosnącego znaczenia chorób współistniejących w decydującym wyborze leków biologicznych w ciężkiej astmie istnieje luka w wiedzy, aby zrozumieć pacjentów z SEA ze współistniejącym NP, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia biologicznego była oparta na obecności ciężkiej, niekontrolowanej astmy. To retrospektywne badanie obserwacyjne opisze populację pacjentów z SEA + NP, którym przepisano FASENRA i oceni dostępne wyniki kliniczne zarówno dla NP, jak i astmy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Niigata-Shi, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima-Shi, Japonia
        • Research Site
      • Moriguchi-Shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagaoka-Shi, Japonia
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia
        • Research Site
      • Yonago-Shi, Japonia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Glendale, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Ragusa, Włochy, 97100
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z SEA + NP leczeni benralizumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecne lub wcześniejsze leczenie benralizumabem z powodu SEA
  2. Potwierdzona przez lekarza diagnoza i ocena NP przy użyciu NPS i/lub SNOT-22 przed i po pierwszym wstrzyknięciu benralizumabu
  3. Pacjenci, u których okres obserwacji wynosi co najmniej 5 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia benralizumabu lub co najmniej 4 kolejnych wstrzyknięć benralizumabu
  4. Możliwość przedstawienia podpisanej świadomej zgody (jeśli jest to wymagane na podstawie lokalnych wytycznych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmujący jakikolwiek inny lek biologiczny w ciągu 12 miesięcy poprzedzających leczenie benralizumabem
  2. Wcześniej lub obecnie otrzymujący jakiekolwiek leki biologiczne do leczenia astmy lub NP w badaniu klinicznym. Niniejsze kryteria wykluczenia nie mają zastosowania do pacjentów, którzy otrzymywali leczenie biologiczne w ramach otwartych jednoramiennych badań interwencyjnych, w których leczenie biologiczne było częścią standardowej opieki (zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem w danym kraju).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SEA+NP Pacjenci na FASENRA (benralizumab)
Inny: FASENRA (benralizumab)
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z gromadzeniem danych wtórnych z wykorzystaniem przeglądu kart medycznych w szpitalach lub ośrodkach klinicznych, które leczyły benralizumabem pacjentów z SEA + NP. Dane pacjenta, w tym dane demograficzne, charakterystyka kliniczna, historia leczenia, leczenie biologiczne oraz wyniki kliniczne NP i astmy, zostaną pobrane z kart medycznych pacjenta na wstępnie zatwierdzony elektroniczny formularz raportu przypadku. Żadne dane osobowe nie będą gromadzone. Dane ze wszystkich uczestniczących ośrodków zostaną połączone w jeden anonimowy zestaw danych do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe dane demograficzne, charakterystyka kliniczna i leczenie podstawowe, a także PRO dotyczące kontroli astmy i HRQoL, zaostrzeń astmy i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: W lub do 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki benralizumabu.
Opisanie wyjściowych danych demograficznych, charakterystyki klinicznej i leczenia podstawowego, a także PRO (wyników zgłaszanych przez pacjentów) w zakresie kontroli astmy i HRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem), zaostrzeń astmy i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
W lub do 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki benralizumabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik NPS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Opisanie rozkładu (średnia, mediana, zakres) NPS (wynik polipów nosa) przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem wśród pacjentów z SEA (ciężka astma eozynofilowa) + NP (polipy nosa). NPS jest sumą wyników lewego i prawego nozdrza ocenianych przez endoskopię nosa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na polipy o większych rozmiarach.
Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Całkowity wynik SNOT-22
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Aby opisać rozkład (średnia, mediana, zakres) całkowitego wyniku HRQoL zgłaszanego przez pacjentów z NP (SNOT-22 [test zatokowo-nosowy-22]) przed i po rozpoczęciu leczenia benralizumabem wśród pacjentów z EA+NP. SNOT-22 mierzy problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje stanów zatokowo-nosowych. Całkowity wynik SNOT-22 jest obliczany jako suma wszystkich 22 odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 110 (wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL).
Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Ogólne wykorzystanie SCS. Stosowanie SCS tylko w przypadku astmy. SCS używać tylko dla NP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Opis zastosowania SCS (ogólnoustrojowych kortykosteroidów) po rozpoczęciu leczenia benralizumabem wśród pacjentów z SEA + NP
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Wyniki kliniczne astmy.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Aby opisać zaostrzenia astmy, PRO, czynność płuc i schematy leczenia benralizumabem.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Rodzaj i/lub zabieg chirurgiczny NP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Odsetek pacjentów z różnymi typami operacji i/lub zabiegów
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Powtórzona lub rewizyjna operacja dla NP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Odsetek pacjentów poddanych powtórnej lub rewizyjnej operacji
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Czas na operację NP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Czas (w dniach) od pierwszej dawki benralizumabu do zabiegu chirurgicznego NP i/lub zabiegu powtórnego/rewizyjnego
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Powikłania operacji NP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Odsetek pacjentów z mniejszymi i większymi powikłaniami chirurgicznymi.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki na astmę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Opisać leki na astmę.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Leki NP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Aby opisać leki NP.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Aby opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.
NPS według podgrup
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benzelizumabu.

Opisanie rozkładu (średnia, mediana) NPS w podgrupach pacjentów o różnej charakterystyce: demografii, charakterystyce klinicznej i wynikach klinicznych astmy (liczba zaostrzeń).

NPS to suma wyników lewego i prawego nozdrza ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na polipy o większych rozmiarach.
Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benzelizumabu.
Łączny wynik SNOT-22 według podgrup
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.

Opisanie rozkładu (średnia, mediana) całkowitych wyników SNOT-22 w podgrupach pacjentów o różnych cechach: danych demograficznych, charakterystyce klinicznej i wynikach klinicznych astmy (liczba zaostrzeń).

SNOT-22 mierzy problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje stanów zatokowo-nosowych. Całkowity wynik SNOT-22 jest obliczany jako suma wszystkich 22 odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 110 (wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL).
Do 12 miesięcy przed i do 12 miesięcy od pierwszej dawki benralizumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250R00099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj